Устройство для чрезъяремной пункции печени

Полезная модель относится к медицинским инструментам, а именно к инструментам для эндоваскулярной хирургии и может быть использовано для чрезкожной чрезъяремной пункции печени. Техническим результатом разработанного устройства является снижение количества и тяжести интраоперационных осложнений операции TIPS/ТИПС и уменьшение вероятности тромбоза внутрипеченочного стента за счет создания внутрипеченочного канала, положение которого учитывает анатомические особенности ангиоархитектоники порто-кавальной сосудистой системы и стадии цирротического процесса. Устройство содержит две иглы, полую и пункционную, вставленные одна в другую, при этом пункционная игла выполнена с игольчатым элементом с нарезанной резьбой шагом 0,15 мм, ребрами жесткости для придания упругости конструкции, пластиковый катетер и винтовой фиксатор опорного фланца катетера, создающий надежное стопорение и исключение продольных смещений иглы относительного катетера во время пунктирования и поступательно-вращательных движений в паренхиме печени. Это позволяет создать точно спроецированный внутрипеченочный порто-системный канал в каждом индивидуальном случае, результатом чего является оптимизация гемодинамических характеристик кровотока в установленном стентированном канале и профилактика сосудистых осложнений портальной гипертензии в послеоперационном периоде.

Полезная модель относится к медицинским инструментам, а именно к инструментам для эндоваскулярной хирургии и может быть использована для чрезъяремной пункции печени.

По данным ВОЗ хронические диффузные заболевания печени являются причиной смерти около 1 млн. человек в год, а в ближайшее десятилетие число пациентов, страдающих циррозом, увеличится более чем на 60% [Майер К.-П., 2000; Гусев Д.А., 2001; Hui A.Y., et al., 2002; Gish R.G., 2004]. Основной причиной смерти этих пациентов являются такие осложнения портальной гипертензии, как кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и гепаторенальный синдром. Наиболее эффективным методом хирургического лечения портальной гипертензии является чрезъяремное (трансъюгулярное) внутрипеченочное порто-системное шунтирование (TIPS/ТИПС) [Arun J. et al., 2005].

При выполнении операции чрезъяремного внутрипеченочного порто-системного шунтирования важным этапом оперативного пособия является пункция паренхимы печени и стенок шунтируемых сосудов в строго установленных точках и последующее формирование внутрипеченочного канала, соединяющего правую печеночную вену с одной из ветвей воротной вены.

При выраженном фиброзном процессе, сопровождающем любую форму цирроза печени, и особенно выраженном при циррозах алкогольной и токсической этиологии, формирование такого канала может представлять большие трудности, что приводит к уменьшению эффективности вмешательства, а иногда даже к невозможности его выполнения [Шиповский В.Н., 2010].

В отечественной и иностранной литературе нами найдены медицинские устройства для пункции печени, позволяющие формировать внутрипеченочный канал.

Известно устройство для взятия проб ткани с биопсийной канюлей" (ФРГ,в.з.N3924291 от 31.01.91).

Устройство содержит: корпус, расположенный в нем игольчатый элемент, наружную трубку (канюлю), окружающую игольчатый элемент, вводной узел для забора пробы ткани, который одновременно вводит игольчатый элемент и наружную трубку в ткань; вводной узел имеет 2 передвигаемых по одной и той же оси салазочных элемента, из которых задний, в направлении ввода салазочный элемент несет игольчатый элемент, а передний в направлении ввода салазочный элемент несет следующий салазочный элемент, который может передвигаться против переднего салазочного элемента и который несет наружную трубку (канюлю). Имеются 3 пружины: первая пружина нагружает оба предлагаемых по одной оси салазочных элемента в направлении ввода, располагаясь меду корпусом и задней торцевой стороной салазочного элемента, несущего игольчатый элемент. Передний в направлении ввода салазочный элемент имеет упор для следующего салазочного элемента. Другая пружина зажата с напряжением между обоими передвигающимися по одной оси салазочными элементами и достигает передний скользящий элемент с элементом, несущим наружную трубку. Третья пружина размещена между последним упором на вторых салазках и салазках, несущих наружную трубку. Предусмотрены запирающие защелки в качестве расщепителей для салазочных элементов: первая защелка расположена на корпусе и срабатывает в самом начале процесса взятия пробы, далее оставаясь в запоре, а салазки становятся неподвижной опорой для следующих салазок. Другие защелки размещены на вышеназванных салазках с возможностью срабатывания. В качестве регулятора хода наружной трубки (канюли) используются упоры, которые могут быть регулируемыми.

Данное устройство, предназначенное изначально для биопсии печени, позволяет, как это видно из его конструкции, сформировать внутрипеченочный канал, однако инструмент имеет существенные недостатки:

1. Сложность и громоздкость конструкции.

2. Устройство имеет низкие эксплуатационные характеристики ввиду наличия большого количества запирающих элементов, а, следовательно, предполагает множество манипуляций, что затрудняет процедуру в целом.

3. Данный инструмент позволяет формировать внутрипеченочный канал, но неприменим для выполнения операции TIPS/ТИПС.

Известно устройство для чрескожной биопсии печени (Патент РФ 2021770, от 30.10.94 г.), отличающиеся тем, что содержит полую рукоятку, размещенные в ней соосно наружный цилиндрический нож и внутреннюю пункционную иглу с держателем и кольцевой выемкой для биоптата с возможностью поступательного перемещения; механизм поступательного перемещения ножа, содержащий цилиндрическую пружину со спусковым рычагом, и опорную шайбу, свободно установленную на корпусе; механизм вращательного перемещения ножа, содержащий рукоятку, защелку, кинематически связанную с рычагом механизма поступательного перемещения корпуса; механизм продольных колебаний цилиндрического ножа.

Однако устройство имеет недостатки:

1. Сложность конструкции и трудоемкость обслуживания.

2. Невозможность использования данного устройства для чрезъяремной пункции печени.

Известно устройство для пункционной биопсии органов и тканей (Патент РФ 2234270 от 09.01.2003), содержащее иглу, состоящую из 4-х частей: гильзы с наружным диаметром 2,7 мм, в канале которой плотно помещается стилет с упором или зонд с мандреном. Стилет в виде стержня имеет упор и косой срез рабочего конца. Зонд выполнен в виде полой трубки, на конце которой находятся два закругленных лепестка с внешней заточкой. Мандрен обтурирующий в виде стержня.

Данное устройство имеет недостатки:

1. Инструмент неприменим для чрезяремной пункции печени, являющейся этапом операции TIPS/ТИПС.

2. Существует высокая вероятность развития внутрипаренхиматозных гематом при повреждении крупных внутрипеченочных сосудов.

Известно устройство для биопсии печени (Патент РФ 11046 от 16.09.1999) содержащее иглу, отличающееся тем, что имеет две полые иглы: наружную и внутреннюю с боковой выемкой, причем наружная игла крепится винтовым фиксатором к неподвижной части устройства, а внутренняя игла - к подвижной части устройства, которая перемещается относительно неподвижной, обе эти части имеют кольца для пальцев.

Недостатки данного устройства:

1. Данный инструмент неприменим при операции TIPS/ТИПС на этапе пункции паренхимы печени.

2. Невозможность точного пунктирования определенного участка печени.

Известно устройство для пункционной биопсии печени (Патент US 2002099307 от 25.07.2002), содержащее полый корпус, в котором соосно размещены спусковой механизм, наружная канюля и внутренний стилет. Канюля взаимосвязана с ползуном 1, стилет - с ползуном 2. Ползуны 1 и 2 установлены один над другим и имеют общую продольную поверхность скольжения друг относительно друга. В дно корпуса упираются пружины, установленные одна в другой, взаимодействующие другими торцами с соответствующими ползунами 1 и 2. Ползуны 1 и 2 выполнены в виде двух полуцилиндрических элементов и имеют общую поверхность скольжения, смещенную относительно оси соосных канюли и стилета. К корпусу устройства крепится фиксирующая рукоятка, снабженная спусковым механизмом.

Устройство имеет ряд недостатков:

1. Сложность конструкции, которая обусловливает значительные трудности в эксплуатации и стерилизации.

2. Невозможность применения для чрезъяремной пункции печени.

3. Невозможность спроецировать точное направление пункционного канала в процессе манипуляции.

4. Создание канала в ткани печени, пораженной цирротическим процессом, представляет большие трудности.

Известно устройство для чрезъяремной пункции печени Haskal Transjugular Intrahepatic Access Set (Hoppe H, Wang SL, Petersen BD. Intravascular US-guided direct intrahepatic portocaval shunt with an expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft. Radiology 2008;246: 306-314), состоящее из полой металлической иглы, размещенный в пластиковом кожухе. На проксимальном конце иглы имеется индикаторная стрелка, показывающая угол ротации иглы. Дистальный конец иглы на участке 80 мм кожухом не покрыт. Игольчатая часть иглы имеет косой срез в 45°. В полости иглы помещается стилет - катетер.

Данное устройство имеет недостатки:

1. Зачастую при выполнении пункции цирротически измененной плотной ткани печени дистальная часть иглы деформируется и изгибается, что не позволяет создать внутрипеченочный канал, имеющий заданное направление.

2. Создание точно спроецированного порто-системного канала в цирротически измененной паренхиме печени представляет значительные трудности, что нередко требует выполнения многократных попыток пункции.

3. Наличие косого среза и значительный диаметр иглы увеличивают риск повреждения сосудистых и протоковых структур на этапе пункции.

Наиболее близким к заявленному и выбранным в качестве прототипа является игла Rösch-Uchida [Hulek P., Kraina A. Current practice of TIPS.// Progresstick Hradek Kralove, Chech republic, 2001], с помощью которой выполняется чрезъяремная пункция печени.

Игла Rösch-Uchida включает в себя металлический катетер, расположенный в пластиковом кожухе; на проксимальном конце катетера имеется индикаторная стрелка, показывающая угол ротации иглы Rösch-Uchida; на дистальном конце катетера имеется сквозное отверстие. Игла Rösch-Uchida на этапе пункции располагается в интродьюсере диаметром 12,5 F. Через проксимальное отверстие иглы Rösch-Uchida вводится металлический стилет, расположенный в пластиковом катетере диаметром 5,2 F с возможностью продольного его перемещения по длиннику иглы. Игольчатый элемент стилета на этапе пункции паренхимы располагается до 80 мм дистальнее конечного участка иглы Rösch-Uchida. После того, как осуществлена пункция одной из ветвей воротной вены, стилет извлекается из пластикового катетера.

Однако прототип имеет свои недостатки:

1. При выраженном фиброзе ткани печени, обусловливающим ее высокую плотность, что особенно выражено при циррозе токсической или алкогольной этиологии, выполнить пункцию паренхимы затруднительно. Это требует неоднократных попыток выполнения пункции, что нередко вызывает повреждение сосудистых и протоковых структур печени.

2. При выполнении пункции цирротически измененной плотной ткани печени дистальная часть иглы деформируется и изгибается, что не позволяет создать внутрипеченочный канал, имеющий заданное направление.

3. Невозможность точного пунктирования желаемой точки ветви воротной вены из-за наличия феномена «отдачи» ввиду недостаточной упругости иглы Rösch-Uchida, что заставляет многократно пунктировать паренхиму печени и стенку шунтируемого сосуда.

4. Отсутствие возможности создания внутрипеченочного канала под определенным углом по отношению к основному стволу воротной вены в зависимости от индивидуальных особенностей внутрипеченочной порто-кавальной сосудистой системы, что необходимо для получения оптимальных гемодинамических характеристик кровотока в стенте.

Задачей настоящего изобретения является создание устройства для чрезъяремной пункции печени и внутрипеченочных шунтируемых сосудов, результатом которой является формирование точно спроецированного порто-системного канала с минимальной травматизацией печеночной ткани, отсутствие травматизации внутрипеченочной сосудистой и протоковой систем, что позволяет получить оптимальные характеристики кровотока внутри стентированного канала.

Поставленная задача решается тем, что устройство для чрезъяремной пункции печени содержит полую металлическую направляющую, установленную в просвет первого катетера, выполненного из армированного пластика, и имеющую изогнутый конец с возможностью изменения угла сгиба, также оно содержит второй пластиковый катетер с опорным фланцем и резьбой внутри на проксимальном конце, установленный в просвете полой металлической направляющей; пункционную иглу, на дистальном конце которой расположен резьбовой элемент конусовидной формы, и которая установлена в просвете второго пластикового катетера и жестко зафиксирована с опорным фланцем. Это позволяет создать точно спроецированный внутрипеченочный порто-системный канал в каждом индивидуальном случае, результатом чего является оптимизация гемодинамических характеристик кровотока в установленном стентированном канале и профилактика сосудистых осложнений портальной гипертензии в послеоперационном периоде.

Техническим результатом разработанного устройства является снижение количества и тяжести интраоперационных осложнений операции чрезъяремного (трансъюгулярного) внутрипеченочного порто-системного шунтирования и уменьшение вероятности тромбоза внутрипеченочного стента за счет создания внутрипеченочного канала, положение которого учитывает анатомические особенности ангиоархитектоники порто-кавальной сосудистой системы и стадии цирротического процесса.

Причинно-следственная связь между признаками полезной модели и техническим результатом заключается в том, что наличие армированного первого пластикового катетера, полой металлической направляющей с возможностью изменения угла сгиба дистального конца и резьбового элемента пункционной иглы позволяет точно пропунктировать ткань печени в установленных точках и, как результат, сформировать заранее спроецированный внутрипеченочный порто-системный канал на диагностическом этапе оперативного пособия при отсутствии травматизации сосудистых и протоковых структур.

Устройство иллюстрируется чертежом (Фиг.1-4), на котором представлены детали устройства в разрезах.

Описание устройства:

1 - первый пластиковый катетер

2 - фиксатор первого пластикового катетера

3 - полая металлическая направляющая

4 - изогнутый конец направляющей

5 - металлическая остроконечная стрелка

6 - второй пластиковый катетер

7 - опорный фланец второго пластикового катетера

8 - резьба опорного фланца

9 - пункционная игла

10 - рукоятка пункционной иглы

11 - резьбовой элемент пункционной иглы

12 - нитиноловая оплетка пункционной иглы

13 - пластиковый полый проводник - дилататор

Предлагаемое устройство содержит: первый пластиковый катетер 1 (Фиг.1) диаметром 2,3 мм и длиной 589 мм; с фиксатором 2, катетер выполнен из армированного пластика для придания конструкции жесткости;

полая металлическая направляющая 3 (Фиг.2) диаметром 2,2 мм, длиной 589 мм, которая устанавливается в просвет первого катетера 1 и жестко фиксируется при помощи фиксатора 2; дистальный конец направляющей 3 имеет изогнутый конец 4 с возможностью изменения угла сгиба; на проксимальном конце полой металлической направляющей 3 закреплена металлическая остроконечная стрелка 5 для определения угловой направленности конца направляющей 3;

второй пластиковый катетер 6 (Фиг.3) диаметром 1,7 мм длиной 641 мм с опорным фланцем 7 (размерами 26×16 мм) и резьбой внутри 8 на проксимальном конце; второй пластиковый катетер 6 установлен в просвете полой металлической направляющей 3 и выполнен с возможностью соосных с ней скользящих возвратно-поступательных движений в проксимальном и дистальном направлениях и поступательно-вращательных движений относительно своей оси; дистальная его часть длиной до 40 мм выходит за дистальную часть полой металлической направляющей при выполнении пункции;

пункционную иглу 9 (Фиг.3) диаметром 1,6 мм, длинной 651 мм с рукояткой 10 на проксимальном конце; пункционная игла 9 установлена в просвете второго пластикового катетера 6 и жестко зафиксирована рукояткой 10 к опорному фланцу 7 с помощью резьбы 8, с целью предотвращения продольных смещений пункционной иглы относительно второго пластикового катетера 6; на дистальном конце пункционной иглы 9 расположен резьбовой элемент 11 конусовидной формы длинной 4 мм с правой резьбой шагом 0,15 мм, с возможностью выдвижения за пределы дистального конца второго пластикового катетера 6 на всю длину резьбового элемента 11; дистальный конец пункционной иглы 9 имеет переменный диаметр от 1,6 мм до 1,1 мм и плотно фиксированную нитиноловую оплетку 12 для придания жесткости в поперечном и продольном направлениях;

пластиковый полый проводник-дилататор 13 (Фиг.4) диаметром 2,2 мм длиной 720 мм; устанавленный в просвете первого пластикового катетера 1.

Устройство используют следующим образом.

В условиях рентген-операционной больной укладывается на операционный стол с поворотом головы налево. После анестезии кожи раствором новокаина 0,5% - 10 мл проводят пункцию внутренней яремной вены на середине расстояния между углом нижней челюсти и ключицы по переднему краю грудино-ключично-сосцевидной мышцы и под рентгеновским контролем вводят ангиографический проводник диаметром 0,035'', устанавливают в нижней полой вене в супраренальном отделе. По проводнику диаметром 0,035'' устанавливают интродьюсер диаметром 12,5 F, так, чтобы маркированная дистальная часть находилась в области устья нижней полой вены. Затем в просвет интродьюсера диаметром 12,5 F по проводнику диаметром 0,035'' заводят первый пластиковый катетер 1, катетеризируют правую печеночную вену. Проводят селективную каваграфию для определения анатомической особенности и проходимости правой печеночной вены. Одновременно выполняют обратную мезентерико-портографию (непрямая портография) путем пункции правой бедренной артерии по Сельдингеру. Совокупность полученных данных при проведении селективной каваграфии и обратной мезентерико-портографии позволяет четко представлять рентгенанатомические особенности правой печеночной вены и правой главной ветви воротной вены в контексте предстоящей чрезъяремной пункции печени. После этого полую металлическую направляющую 3 устанавливают в просвет первого пластикового катетера 1 и фиксируют в нем при помощи фиксатора 2. Затем данный блок инструментов устанавливают в правой печеночной вене таким образом, чтобы изогнутый конец 4 полой металлической направляющей 3 располагался на 2,5 см от устья ее впадения в нижнюю полую вену, при этом металлическая остроконечная стрелка 5 должна располагаться под углом 45° в передне-верхнем направлении. Такое расположение остроконечной стрелки 5 позволяет визуально контролировать траекторию пункционного канала во время манипуляции и удерживать полую металлическую направляющую в строго заданном направлении. На фиксированной непрямой портограмме и селективной каваграмме проецируют направление и расположение порто-системного канала. В полую металлическую направляющую 3 вводят второй пластиковый катетер 6 с фиксированной в нем пункционной иглой 9 при помощи резьбы 8 опорного фланца 7. С помощью рукоятки 10 производят поступательно-вращательные движения пункционной иглы 9 соосно со вторым пластиковым катетером 6 по часовой стрелке сквозь стенку печеночной вены и дальнейшую пункцию паренхимы путем возвратно-поступательных манипуляций в заранее намеченном топографо-анатомическом направлении в сторону одной из главных ветвей воротной вены. Пункцию печени производят, используя принцип действия «штопора» при помощи резьбового элемента 11 пункционной иглы 9. Использование данного принципа позволяет формировать канал в плотной вследствие цирроза печеночной паренхиме. Нитиноловая оплетка 12 пункционной иглы 9 предотвращает ее сгибания в поперечных направлениях что обеспечивает отсутствие отклонений резьбового элемента 11 пункционной иглы 9 от намеченной траектории. Упершись в стенку одной из главных ветвей воротной вены производят повторные поступательно-вращательные движения пункционной иглы 9 со вторым пластиковым катетером 6 по часовой стрелке с целью проникновения в ее просвет таким образом, чтобы дистальный участок второго пластикового катетера 6 располагался в полости пунктируемого сосуда. Затем пункционную иглу 9 извлекают таким образом, чтобы второй пластиковый катетер 6 оставался в просвете пунктированной ветви воротной вены. После этого по пластиковому катетеру 6 проводят стандартный проводник диаметром 0,035'' в данную ветвь и далее в основной ствол воротной вены, извлекают второй пластиковый катетер 6 и по проводнику заводят пластиковый полый проводник - дилататор 13 с целью бужирования созданного порто-системного внутрипеченочного канала.

Заявляемое устройство может быть выполнено промышленным способом и найти широкое применение в медицине для проведения операции трансъюгулярного внутрипеченочного порто-системного шунтирования, т.е. оно соответствует критерию "промышленная применимость".

Работоспособность заявляемого устройства подтверждается следующими клиническими примерами:

Пример 1. Больная Ш., 65 лет. История болезни 003456/788. Поступила в клинику 1.12.2010 г. Основной диагноз: Цирроз печени алкогольной этиологии.

Осложнения основного диагноза: хроническая печеночная недостаточность класс В по Чайлд-Пью, варикозное расширение вен пищевода 3 ст., состоявшиеся кровотечения из варикозных вен пищевода, компенсированная постгеморрагическая анемия, спленомегалия, печеночная энцефалопатия 1 степени.

У больной отмечены три эпизода кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе. Рецидивирующие варикозные кровотечения портального генеза явились показанием для выполнения оперативного вмешательства - трансъюгулярного внутрипеченочного порто-системного шунтирования (TIPS/ТИПС).

Больная оперирована 3.12.2010. Операция: Чрезъяремное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS/ТИПС) с использованием разработанного оригинального устройства.

С помощью синхронной каваграфии и обратной мезентерико-портографии, выполненной в сагитальной и фронтальной плоскостях, спроецирована топографо-анатомическая траектория планируемого внутрипеченочного порто-системного канала. Использование оригинального устройства позволило создать указанный канал в значительно уплотненной вследствие цирроза паренхиме печени и стентировать его. Стент распложен под углом 110° по отношению к основному стволу воротной вены, что явилось оптимальным для этой больной с целью создания лучших характеристик кровотока.

На контрольных плановых осмотрах в сроки от 1 до 18 месяцев с периодичностью в 3 месяца состояние больной оставалось стабильным, вполне удовлетворительным. За весь период наблюдения рецидивов пищеводно-желудочных кровотечений не отмечено. При контрольных фиброэзофагогастроскопиях отмечалась положительная динамика в виде уменьшения степени варикозной трансформации вен пищевода и кардиального отдела желудка. Несмотря на патологические сдвиги в коагулограмме, как в строну гипо-, так и гиперкоагуляцию крови, обусловленных хроническим заболеванием печени, при проведениях контрольных ультразвуковых дуплексных сканированиях системы воротной вены стеноза и тромбоза стента не выявлено. Это подтвердило оптимальное топографо-анатомическое расположение стента, что позволило создать наилучшие условия для гемодинамических характеристик кровотока в нем в данном клиническом случае.

Проведенное оперативное лечение и положительная динамика состояния больной подтвердили высокую техническую эффективность разработанного оригинального устройства в лечении больных с осложненными формами портальной гипертензией цирротического генеза.

С помощью заявляемого устройства для чрезъяремного создания внутрипеченочного порто-системного канала прооперировано 40 больных с осложненными формами портальной гипертензией цирротического генеза.

Преимущества устройства состоят в том, что оно позволяет эффективно выполнить пункцию печеночной паренхимы и создать внутрипеченочный порто-системный канал в значительно уплотненной вследствие цирротического процесса ткани печени с целью последующего его стентирования для портальной декомпрессии, обеспечивающей профилактику и лечение осложнений портальной гипертензии.

Устройство для чрезъяремной пункции печени, включающее катетер, индикаторную металлическую остроконечную стрелку и металлический стилет с игольчатым элементом, расположенный в другом катетере, отличающееся тем, что оно содержит полую металлическую направляющую, установленную в просвет первого катетера, выполненного из армированного пластика, и имеющую изогнутый конец с возможностью изменения угла сгиба, также оно содержит второй пластиковый катетер с опорным фланцем и резьбой внутри на проксимальном конце, установленный в просвете полой металлической направляющей, пункционную иглу, на дистальном конце которой расположен резьбовой элемент конусовидной формы, и которая установлена в просвете второго пластикового катетера и жестко зафиксирована с опорным фланцем.