Протез с длительным антибактериальным эффектом для эксплантационной герниопластики

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии грыж. Синтетический протез выполнен из монофиламентных волокон, покрыт оболочкой, которая содержит 2% раствор хитозана с молекулярной массой 80000 Da, поливиниловый спирт, антибиотик цефалоспоринового ряда или смесь двух антибиотиков, обладающих совместимостью или синергизмом, глицерин при определенном соотношении компонентов. Использование полезной модели обеспечивает доставку в зону пластики и длительное поступление в ткани эффективных антибактериальных средств, уменьшает гнойно-воспалительные раневые осложнения и рецидив грыж. 1 пр.

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии грыж, и может быть использована при трансплантационной герниопластике сложных дефектов передней брюшной стенки.

С целью подавления "дремлющей" лигатурной инфекции применяют синтетические материалы, в том числе и с антибактериальным действием для пластики сложных дефектов передней брюшной стенки, к которым относят большие, гигантские и рецидивные послеоперационные вентральные грыжи (Левчик Е.Ю., Козлов В.А., Абоянц Р.К., Истранов П.П., Рубинов М.А., 2000, Dent L., Modak S., Sampath I. et al., 1992, DeBord J.R, Bauer J.J, 2000).

Известен эксплантат для замещения дефекта апоневроза брюшной стенки, который покрывают кремнийорганической жидкостью, далее в течение 5-10 мин обдувают воздухом, нагретым до 30°С и выше, после чего фиксируют последний в зону пластики (патент РФ 2188590, 2002 г.). Недостатком является техническая сложность методики, которая выполняется во время операции, и сама по себе увеличивает продолжительность последней. Кроме того, возможно изменение эластичных характеристик синтетического протеза и его стерильности, не исключается возникновение металлоза.

Известно использование для герниопластики эксплантата из синтетических полимерных комплексных нитей, состоящего из субстанции повиаргола, представляющей собой металлополимерную композицию высокодисперсного металлического серебра, стабилизированного синтетическим полимером коллидоном, и поливинилпирролидона высокомолекулярного медицинского (патент РФ 2292224, 2007 г.). Недостатком данного эксплантата является применение субстанции повиаргола, антисептика, который может вызывать усиленную воспалительную реакцию со стороны окружающих имплантат тканей организма вплоть до формирования в данной области гнойно-некротического очага в результате токсического действия антисептика.

Прототипом полезной модели является синтетический трансплантат для герниопластики с антибактериальным действием (Патент РФ 2126694, 1999 г.). Матрица, несущая антибиотик, представляет собой сетку из синтетических капроновых волокон, покрытую клеем "Сульфакрилат". В результате биодеструкции полимерной клеевой оболочки происходит постепенное высвобождение антибиотика, что обеспечивает длительное антибактериальное действие в зоне герниопластики. Недостатком данного эксплантата является ограниченный выбор антибактериальных препаратов (спирторастворимых антибиотиков), которыми импрегнируют только полифиламентные нити, а именно капрон, все это не позволяет использовать протезы из монофиламентных нитей, что в условиях растущей резистентности основных госпитальных штаммов приводит к неэффективной антибиотикопрофилактике и, как следствие, возрастание вероятности гнойно-воспалительных раневых осложнений.

Техническим результатом полезной модели является доставка в зону пластики и длительное поступление в ткани эффективных антибактериальных средств, уменьшение гнойно-воспалительных раневых осложнений, и как следствие - уменьшение рецидива грыж.

Указанный технический результат достигается тем, что синтетический протез для эксплантационной герниопластики, содержащий оболочку из биодеструктируемого полимера и антибиотика или смеси антибиотиков, согласно полезной модели протез выполнен из монофиламентных волокон, его оболочка дополнительно содержит поливиниловый спирт и глицерин, а в качестве биодеструктируемого полимера содержит 2% раствор хитозана с молекулярной массой 80000 Da, в качестве антибиотика содержит антибиотик цефалоспоринового ряда или смесь двух антибиотиков, обладающих совместимостью или синергизмом, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

2% раствор хитозана

антибиотик цефалоспоринового ряда или

Для обработки синтетического трансплантата используют 2% раствор хитозана в 1% уксусной кислоте в количестве необходимом, чтобы полностью покрыть сетчатый протез раствором, затем добавляют сухой порошок антибиотика или их комбинации и тщательно перемешивают. Для придания большей эластичности добавляют поливиниловый спирт (ПВС) в соотношении хитозан:ПВС=4:1. Затем эксплантат помещают в плоскую стеклянную емкость (например, чашку Петри или кювету площадью поверхности, соответствующей размеру протеза) и заливают биополимером с антибиотиком. После чего помещают емкость для высыхания в сушильный шкаф при температуре 40°С на 3 суток. После высыхания эксплантат, покрытый биополимером, с импрегнированным в него антибиотиком стерилизуют в озоновой камере в течение 1 часа. Затем его помещают и хранят до применения в 96% спирте Предлагаемый протез для эксплантационной герниопластики получают следующим образом:

В стерильную колбу заливают 200 мл 2% раствора хитозана (молекулярная масса хитозана 80000 Da) в 1% уксусной кислоте. Затем добавляют 2% раствор поливинилового спирта, подогретый до 80°С в соотношении 4:1 по объему и перемешивают на магнитной мешалке. Затем охлаждают полученный раствор до комнатной температуры и вносят 0,4 г антибиотика цефалоспоринового ряда или такое же весовое количество смеси двух антибиотиков, обладающих совместимостью или синергизмом.

Экспериментально установлено, что большее количество антибиотика приводит к потере эластичности, хрупкости полимера, меньшее отражается на антибактериальных свойствах. Содержимое снова перемешивают на магнитной мешалке до полного растворения. Добавляют 0,1 г глицерина для придания большей эластичности полимеру. Раствор перемешивают в течение 5 мин. После этого выливают содержимое в стерильную форму, куда помещен сетчатый полипропиленовый эксплантат, таким образом, чтобы раствор полностью покрывал протез. Далее емкость для высыхания ставят в сушильный шкаф при температуре 40°С на 3 суток. После высыхания эксплантат, покрытый биополимером, с импрегнированным в него антибиотиком стерилизуют в озоновой камере в течение 1 часа. Затем помещают и хранят до момента применения в 96% спирте.

Оболочка эксплантата содержит 2% раствор хитозана с молекулярной массой 80000 Da, поливиниловый спирт, антибиотик цефалоспоринового ряда или смесь двух антибиотиков, глицерин при следующем соотношении компонентов, мас.%:

2% раствор хитозана

антибиотик цефалоспоринового ряда или

Предлагаемый протез для эксплантационной герниопластики используют следующим образом. После удаления грыжевого мешка производят обработку краев дефекта апоневроза. Выполняют пластику грыжевого дефекта. Из спиртового раствора стерильным пинцетом извлекают сетчатый протез, покрытый биодеструктурируемым полимером с антибиотиком, моделируют по размерам дефекта и укладывают в зону пластики. Далее трансплантат по периметру фиксируют частыми швами к апоневрозу.

Предлагаемая полезная модель иллюстрируется следующим примером.

Больной Ш., 53 лет. Диагноз: срединная послеоперационная вентральная грыжа больших размеров.

Под спинальной анестезией выполнен разрез кожи с иссечением старого послеоперационного рубца. Тупым и острым путем выделен грыжевой мешок. При этом в подкожной клетчатке выявлены и удалены 2 очага хронического лигатурного абсцесса. Грыжевой мешок размерами 8*10 см вскрыт.Содержимое: петли тонкой кишки, спаенные с большим сальником. Выполнен висцеролиз. Грыжевой мешок иссечен. Выделен апоневроз. Края апоневроза освежены, подготовлены к пластике. Дефект апоневроза 10*6 см. Произведена пластика край в край узловыми швами. Извлечен из 96% спиртового раствора стерильный эксплантат, покрытый оболочкой, в состав которой входят при следующем соотношении компонентов, масс.%: 2% раствор хитозана с молекулярной массой 80000 Da - 55, поливиниловый спирт - 15, цефазолин - 26, глицерин - 4. Эксплантат смоделирован в соответствии с размерами дефекта. Поверх линии швов на апоневроз уложен эксплантат, фиксирован узловыми швами. В подкожную клетчатку поверх протеза уложен вакуум-дренаж и выведен на кожу через отдельную контрапертуру. Послойные швы на рану. Послеоперационный период протекал гладко. Отмечалось умеренное (до 50 мл) отделяемое по вакуум дренажу в течение 3 суток. Дренаж удален на 5 сутки. Экссудат исследовался в бактериологической лаборатории на стерильность, которая сохранялась до удаления дренажа. Больной активизирован на 2-е сутки после операции. Дренаж удален на 5-е сутки. Швы сняты на 10-е сутки. Заживление первичным натяжением. Осмотрен через месяц, полгода, год после операции. Рецидива заболевания не отмечено.

Синтетический протез для эксплантационной герниопластики, содержащий оболочку из биодеструктируемого полимера и антибиотика или смеси антибиотиков, отличающийся тем, что протез выполнен из монофиламентных волокон, его оболочка дополнительно содержит поливиниловый спирт и глицерин, а в качестве биодеструктируемого полимера содержит 2%-ный раствор хитозана с молекулярной массой 80000 Да, в качестве антибиотика содержит антибиотик цефалоспоринового ряда или смесь двух антибиотиков, обладающих совместимостью или синергизмом, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

2%-ный раствор хитозана
с молекулярной массой 80000 Да	55
поливиниловый спирт	15
антибиотик цефалоспоринового ряда или
смесь двух антибиотиков	26
глицерин	4