Устройство для внутриматочной контрацепции

Изобретение относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использовано при изготовлении устройств для внутриматочной контрацепции в целях предохранения от нежелательной беременности. Устройств представляет собой стержень с серебряной оплеткой, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности, а на другом конце прикреплена нить, стержень и ветви устройства выполнены из медицинского литьевого полиамида и покрыты вместе с нитью напылением углерода, согласно полезной модели, что поверхностный слой выполнен из алмазоподобного углеродного покрытия.

Изобретение позволяет обеспечить упрощение и доступность изготовления контрацептивных устройств в сочетании с биологической совместимостью и бактерицидной активностью. 1 ил., 1 табл.

Полезная модель относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использовано в целях предохранения от нежелательной беременности.

Известны различные устройства медицинского назначения, например, искусственные клапаны сердца, выполненные с алмазоподобным покрытием, а также известны фирмы-производители, которые изготавливают устройства различного назначения с алмазоподобным покрытием [1, 2]. Однако использование алмазоподобного покрытия в контрацептивных устройствах неизвестно

Известны устройства для внутриматочной контрацепции, которые, как правило, состоят из гибкого или деформируемого элемента, форма которого соответствует форме матки (чаще всего напоминающей треугольник), прикрепленного к стержню или выполненного как одно целое со стержнем [3]. Эти устройства обладают недостаточным контрацептивным эффектом.

Наименее результативны полиэтиленовые инертные устройства для внутриматочной контрацепции, их нахождение в полости матки сопровождается более частыми осложнениями в виде маточных кровотечений, спонтанных экспульсий, травматизации, развития воспалительных процессов органов малого таза.

Более выраженный контрацептивный эффект наблюдался при использовании медьсодержащих устройств для внутриматочной контрацепции. Однако на их фоне у 6-7% пациенток возникала анемия, у 32% - инфицирование матки и ее придатков в виде мешотчатых сальпингоофритов, эндомиометритов и других гнойно-воспалительных заболеваний органов малого таза

Известно устройство для внутриматочной контрацепции, содержащее стержень с медной спиралью и эластичные горизонтальные ветви в виде плечиков, на которые надеты медные втулки, на плечиках выполнены конусообразные выступы с наибольшим диаметром, равным диаметру втулки [4].

Это устройство также недостаточно эффективно, как показала практика, при его использовании в ряде случаев возникает нежелательная беременность, кроме того, материал из которого изготавливают устройство (чаще всего полиэтилен) и медный материал иногда биологически несовместимы с тканями организма.

Наиболее близким к заявляемому устройству является устройство, содержащее стержень с серебряной оплеткой, на одном из концов которого расположены эластичные

ветви с выступами на наружной поверхности. На поверхность стержня и ветвей с выступами нанесено напыление углеродного полимера с Sp¹-гибридизацией атомов. Спираль выполнена из серебросодержащего материала. К стержню прикреплена покрытая углеродным полимером с Sp¹-гибридизацией атомов нить [5]. Это устройство бактериостатично, обладает бактерицидной активностью. Однако получение покрытия из углеродного полимера с Sp¹-гибридизацией атомов очень сложно и существенно удорожает контрацептивное устройство, так как неизвестно получение такого покрытия в промышленности. В настоящее время покрытие получают только в лабораторных условиях, а количество специалистов, которые могут выполнить такое покрытие, ограничено.

Заявляемое изобретение решает задачу создания устройства для внутриматочной контрацепции, обеспечивающего надежность контрацепции, биологически совместимого, обладающего бактерицидной активностью, более простого и доступного в изготовлении промышленным способом, расширяющего ассортимент средств для внутриматочной контрацепции.

Техническим результатом заявляемого устройства является упрощение и доступность изготовления в сочетании с биологической совместимостью и бактерицидной активностью.

Для достижения технического результата в устройстве для внутриматочной контрацепции, содержащем стержень с серебряной оплеткой, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности, а на другом конце прикреплена нить, причем, на стержне и ветвях устройства, выполненных из медицинского литьевого полиамида, нанесен поверхностный слой в виде напыления из углеродного материала, согласно полезной модели, поверхностный слой выполнен из алмазоподобного углеродного покрытия

На фигуре чертежа изображено заявляемое устройство, где 1 - стержень, 2 - эластичные ветви, прикрепленные к одному из концов стержня с выступами 3 на наружной поверхности, 4 - спираль из серебросодержащего материала, навитая на стержень, 5 - спираль из медьсодержащего материала 6 - нить. На поверхность стержня, ветвей и нити нанесено алмазоподобное углеродное покрытие. Нанесение покрытия может быть осуществлено методом осаждения алмазоподобных тонкопленочных покрытий с использованием технологии плазменного упрочнения [5]. Толщина покрытия в этом случае не превышает 200 нм.

Такое контрацептивное устройство надежно в использовании, что подтверждается исследованиями.

До введения устройства для внутриматочной контрацепции проведены клиниколабораторные

исследования у 210 женщин, которые обратились в женскую консультацию для индивидуального подбора внутриматочной контрацепции. Женщины без внутриматочных устройств составили контрольную группу (20 человек). Группу сравнения составили 100 женщин с серебросодержащим внутриматочным устройством (прототипом). Женщины с заявленным устройством составили основную группу 90 человек.

В процессе исследования было проанализировано течение 1200 менструальных циклов и результаты 14300 лабораторных исследований. Возраст обследованных женщин находился в пределах от 22 до 41 года и в среднем составил 31,5±9,5 года. Экстрагенитальной патологии, отклонений в развитии репродуктивной функции не наблюдалось. По данным анамнеза, воспалительные заболевания придатков матки перенесли 52 (25%), кольпиты различной этиологии 42 (20%), эрозий шейки матки - 82 (40%) пациенток. Анализ анамнестических данных показал, что более половины пациенток ранее использовали внутриматочную контрацепцию, из них у каждой второй были осложнения: экспульсии, нарушения менструального цикла, беременность, воспалительные процессы.

У всех женщин были беременности в анамнезе. На период обследования и к моменту постановки внутриматочного устройства противопоказаний для введения внутри-маточного контрацептива не отмечалось. Допустимый период после перенесенного воспалительного процесса органов малого таза составил 6 месяцев и более.

Были использованы 2 вида внутриматочных устройств:

пластиковые содержащие серебряную оплетку, идентичные прототипу устройства для внутриматочной контрацепции (30 женщин)

заявленные устройства (90 женщин).,

Внутриматочные устройства вводили на 3-6 дни менструального цикла. Наблюдение и обследование всех пациентов проводили до и после введения устройств (на 10 день, 3, 6, 12, 24 месяцы). Каждая пациентка за период наблюдения имела в среднем 12 посещений.

Общеклиническое обследование включало анализ анамнестических данных, общее и гинекологическое обследование. Проводилось лабораторное исследование (общий анализ крови, биохимические исследование крови, микроскопия мазков содержимого влагалища в вышеуказанные сроки).

Диагноз осложнений на фоне устройств внутриматочной контрацепции устанавливался на основании клинических, лабораторных, бактериологических, бактериоскопических и гистологических исследований.

Объектом исследования явилась цервикальная слизь.

Забор цервикальной слизи проводился следующим образом: шейка матки обнажалась

при помощи зеркал, ложка Фолькмана вводилась в наружное отверстие цервикального канала, забиралась слизь и наносилась на стекла для гистохимического исследования.

Гистохимические методы исследования.

Газовый люминесцентный метод Кросса-Евена-Роста (1971) заключается в последовательной обработке мазков цервикальной слизи в парах ортофталевого альдегида при температуре 100°С в течение 30 с, а затем в парах воды в течение 2 мин. После этого препарат высушивается при температуре 70°С и заключается в полистирол. Данный метод позволяет специфически выявить структуры, содержащие гистамин. При люминесцентном микроскопировании такие структуры обладают изумрудно-зеленым свечением и регистрируются при определенной длине волны (515 нм), при использовании запирающихся светофильтров ЖС, СС-1, СС-8, ЖС-б. Концентрация биоамина в структурах соответствует интенсивности свечения, которая выражается в условных единицах, согласно показаниям цифрового вольтметра. Для микроспектрофлюориметрии использовался люминесцентный микроскоп ЛЮМАМ с микроспектрофлюориметрической насадкой ФМЭЛ-1А.

Газовый люминесцентный метод Фалька-Хилларпа (1962) в модификации Крохиной Е.М. (1969) заключается в обработке мазков цервикальной слизи в парах формальдегида в течение одного часа при температуре 80°С, после высушивания препараты заключаются в полистирол. Данный метод позволяет выявить структуры, содержащие серотонин. Такие структуры при люминесцентном микроскопировании обладают зеленовато-желтым свечением и регистрируются при длине волны 525 нм, при использовании запирающих светофильтров ЖС, СС, ЖСЖ-18. Концентрация серотонина в структурах выражается в условных единицах, согласно показаниям цифрового вольтметра соответственной интенсивности свечения, которая регистрируется с помощью микроспектрофлюориметрической насадки ФМЭЛ-1А к люминесцентному микроскопу ЛЮМАМ.

Результаты гистохимического исследования

У женщин контрольной группы наблюдалось в конце первой фазы по методу Кросса в слизи 36-89 условных ЕД, в эпителии 12-18 условных ЕД. В конце менструального цикла в слизи 48-150 условных ЕД, в эпителии 16-22 условных ЕД.

По методу Фалька-Хилларпа у женщин контрольной, группы в конце первой фазы наблюдалось 28-76 условных ЕД в слизи, в эпителии 10-19 условных ЕД. В конце менструального цикла в слизи 39-146 условных ЕД.

У женщин с клиникой воспалительного процесса (3 женщины) по методу Кросса в слизи наблюдалось до 850-940 условных ЕД, т.е. резкое увеличение количества гистамина в исследуемых структурах.

У женщин основной группы по методу Кросса в течение менструального цикла (на

12 и на 26 день цикла) фиксировалось в цервикальной слизи 5-70 условных ЕД, в эпителии 7-11 условных ЕД, а по методу Фалька-Хилларпа в эти дни менструального цикла фиксировалось в слизи 28-65 условных ЕД, в эпителии 7-12 условных ЕД.

Забор материала из цервикального канала для бактериологического анализа производили тампоном, затем, смывая материал в 1,0 мл жидкой питательной среды, высевали количественным методом с последующим учетом количества колониеобразующих единиц на тампон.

Культивирование факультативно-анаэробных микроорганизмов проводили в течение 24 ч при температуре 37°С, а облигатных анаэробов в анаэростатах, заполненных трехкомпонентной смесью газов (азота, водорода, углекислого газа) в течение 2-5 суток. Затем проводили идентификацию.

У женщин с внутриматочными контрацептивами, в качестве которых использовалось заявляемое устройство, после использования устройства в течение 2 лет высевалась микрофлора, характеризующая нормальный микробиоценоз (преобладание лактобацилл, отсутствие граммоотрицательной микрофлоры).

Бактериоскопическое исследование на 10 день после введения и в последующие сроки не выявило повышения в мазках количества лейкоцитов и изменений влагалищной микрофлоры.

Регулярное клиническое наблюдение за состоянием половых органов у этих пациенток не выявило случае появления заболеваний шейки матки и влагалища.

Систематическое бактериоскопическое изучение мазков, окрашенных по Грамму содержимого цервикального и влагалищного содержимого, проводимые у каждой пациентки при контрольных посещениях, не выявили изменений степени чистоты влагалищного содержимого в течение 1,5 лет наблюдения.

Данные клинических исследований у женщин с заявляемым устройством

Жалоб на самочувствие не предъявляла ни одна из пациенток, все отмечали комфортное сосуществование с устройством для внутриматочной контрацепции, случаев экспульсии не наблюдалось, нарушений менструальной функции так же не отмечалось, со слов женщин, в первые 3-4 менструальных цикла отмечалось незначительное увеличение кровопотери, которое затем не превышало обычную кровопотерю в дни менструации. При вагинальных осмотрах острых воспалительных процессов и хронических обострении не выявлено. Случаев беременности за 2 года наблюдения также не было зафиксировано. В контрольные сроки изучалось состояние крови. Случаев анемии и биохимических сдвигов по данным анализов у женщин всех изучаемых групп не наблюдалось.

Результаты исследования женщин с устройством для внутриматочной контрацепции

по прототипу и с заявляемым устройством представлены: в таблице.

Результаты клинического исследования женщин с известными устройствами с серебряной оплеткой и покрытием углеродным полимером с Sp¹-гибридизацией атомов (прототип).

В результате проведенного клинического исследования было выявлено, что осложнения также, как и у заявляемого устройства, не наблюдались.

Беременность на фоне ВМС наступила у 6 женщин, что составило 6%, причем из них - одна внематочная (1%). Индекс Перля составил 9,52%.

Болевой синдром не наблюдался.

Воспалительный процесс на фоне ВМС не наблюдался.

Кровотечение не наблюдалось. Сроки экспульсии были различны: 20 дней, 1,5 мес., 13 мес., 3 года.

Таким образом, исследования показали, что как контрацептивное средство, известное устройство обладает достаточной надежностью.

Исследования женщин с заявляемым устройством показали полное отсутствие клинических осложнений и наступления беременности.

Из полученных результатов можно сделать вывод о высокой контрацептивной способности заявленного устройства, а также о том, что устройство обладает достаточной бактерицидной активностью, бактериостатическим эффектом, биологически совместимо с организмом. Учитывая, что алмазоподобные покрытия являются более доступными и промышленно освоенными покрытиями, изготовление контрацептивных устройств с такими покрытиями является более доступным.

Источники информации, принятые во внимание при составлении описания и формулы полезной модели:

1. Тополянский П.А. Новая технология нанесения алмазоподобных покрытий на инструмент и технологическую оснастку при атмосферном давлении. Журнал «Металлообработка» №3(27)/2005

2. http://www.phti.belhost.by/techno/almazop.html

3. Патент на изобретение SU 1606118 А, 30.07.1990

4. Патент на изобретение RU 2107478 С1, 27.03.1998.

5. Патент на изобретение RU 2164790 С1, 2001.04.10

Устройство для внутриматочной контрацепции, содержащее стержень с серебряной оплеткой, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности, а на другом конце прикреплена нить, причем на стержне и ветвях устройства, выполненных из медицинского литьевого полиамида, нанесен поверхностный слой в виде напыления из углеродного материала, отличающееся тем, что поверхностный слой выполнен из алмазоподобного углеродного покрытия.