Металлоконструкция для остеосинтеза дистального метаэпифиза большеберцовой кости и набор инструментов для удаления металлоконструкций после остеосинтеза

Сущность полезной модели состоит в том, что она содержит штангу, чрескостные элементы - спицы, фиксатор чрескостных элементов, стержни Шанца, стержнедержатели. Шанга выполнена в виде двух стальных резьбовых направляющих стержней диаметром 6 мм, соединенных стальными полками и гайками, при этом полки расположены перпендикулярно к резьбовым направляющим и имеют по меньшей мере по три круглых отверстия, два из которых выполнены соосными с отверстиями в фиксаторе чрескостных элементов.

Устройство позволяет производить малоинвазивную стабильную фиксацию отломков дистального метаэпифиза большеберцовой кости независимо от состояния мягких тканей и характера смещения отломков.

При использовании данного устройства снижается вероятность вторичного смещения отломков, что позволяет применить принцип функционального лечения с первых дней после операции.

Исключается вероятность формирования деформации и контрактуры сустава.

Ранние циклические осевые нагрузки на зону перелома при ходьбе с дозированной опорой на оперированную нижнюю конечность повышают качество жизни пациента в период консолидации, стимулируют остеогенез и сокращают сроки лечения.

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при лечении больных с многооскольчатыми внутрисуставными, в том числе и открытыми переломами дистального метаэпифиза большеберцовой кости.

Известно устройство для внеочагового компрессионно-дистракционного остеосинтеза (А.С. 1715333, Кл. МПК A61B 17/16, 1991 г.), содержащее штангу, фиксаторы спиц и спицы в котором фиксаторы спиц выполнены в виде болта с установленными на нем пластинами с пазами под спицы и гайки.

Недостатками устройства является: невозможность осуществлять стабильную фиксацию множества мелких осколков при метаэпифизарных переломах большеберцовой кости без блокирования смежных суставов, так как предполагает проведение перекрещивающихся спиц проксимальнее и дистальнее травмированного сустава с целью осуществления дистракции и репозиции отломков за счет лигаментотаксиса, что исключает возможность ранней разработки движений в оперированном суставе. Конструкция устройства ограничивает возможность интраоперационного и последующего контроля репозиции отломков, так как все его узлы и детали выполнены из рентген контрастного материала - металла.

В качестве ближайшего аналога принято устройство для остеосинтеза метафизарных переломов трубчатых костей (RU 2261678 C1, МПК A61B 17/64, 2005 г.), содержащее штангу, фиксаторы чрескостных элементов, чрескостные элементы, отличающееся тем, что штанга выполнена разъемной в виде двух Г-образных пластин, соединенных своими длинными полками с помощью болтов и гаек, причем короткие полки каждой из них выполнены дугообразными и расположены в плоскости перпендикулярной или наклонной плоскости длинной полки и имеют по крайней мере по одной резьбовой направляющей, а в длинных полках высверлены овальные соосные отверстия для установки спице-стержнедержателей, фиксатор чрескостных элементов выполнен в виде по крайней мере двух стыкующихся между собой дугообразных планок с отверстиями для резьбовых направляющих, при этом чрескостные элементы размещаются между планками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовых направляющих.

Стыкуемые поверхности по крайней мере двух планок скошены под одинаковым углом, конгруэнтно друг другу и выполнены с насечками.

Штанга и фиксаторы чрескостных элементов выполнены из рентген прозрачного материала, являющегося композитом, включающим углеродные волокна и связующее - полиамид 12.

Однако, конструкция штанги предполагает наличие в длинных полках ограниченного количества стержнедержателей, - максимум двух, так как имеется только два соосных овальных отверстия для их установки. Конструкция недостаточно стабильна для нижней конечности, являющейся опорной, где требуется более надежная фиксация. Кроме того, стержни Шанца могут быть проведены строго в одной плоскости и располагаться строго по оси штанги.

В связи с этим устройство не может обеспечить достаточно стабильную фиксацию отломков дистального метаэпифиза большеберцовой кости при ранних нагрузках до момента их консолидации, что ограничивает возможностсть применения на опорной нижней конечности из-за высокой вероятности вторичного смещения образующих суставную поверхность отломков, формирования деформации и контрактуры сустава.

Задачей полезной модели является создание устройства для остеосин-теза дистального метаэпифиза большеберцовой кости, позволяющего производить стабильную фиксацию отломков, формирующих суставную поверхность до момента их консолидации и обеспечивающего возможность ранней осевой нагрузки, исключить вероятность вторичного смещения от-ломков,формирования деформации и контрактуры сустава.

Сущность полезной модели состоит в том, что в устройстве для остео-синтеза дистального метаэпифиза большеберцовой кости, содержащем разъемную штангу, чрескостные элементы - спицы, стержни для остеосин-теза Шанца, стержнедержатели, штанга выполнена в виде двух стальных резьбовых направляющих стержней диаметром 6 мм, соединенных стальными полками и гайками, при этом полки расположены перпендикулярно к резьбовым направляющим и имеют по меньшей мере по три круглых отверстия, два из которых выполнены соосными с отверстиями в фиксаторе спиц, который выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных планок с отверстиями для резьбовых направляющих, соосных с двумя из отверстий в стальных полках, при этом спицы размещены между планками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовых направляющих, а стержни для остеосинтеза Шанца фиксируют к разъемной штанге с помощью стержнедержателей и гаек.

Использование полезной модели позволяет получить следующий технический результат:

Устройство позволяет производить малоинвазивную стабильную фиксацию отломков дистального метаэпифиза большеберцовой кости независимо от состояния мягких тканей и характера смещения отломков.

При использовании данного устройства снижается вероятность вторичного смещения отломков, что позволяет применить принцип функционального лечения с первых дней после операции.

Исключается вероятность формирования деформации и контрактуры сустава.

Ранние циклические осевые нагрузки на зону перелома при ходьбе с дозированной опорой на оперированную нижнюю конечность повышают качество жизни пациента в период консолидации, стимулируют остеогенез и сокращают сроки лечения.

Технический результат достигается за счет оригинальной конструкции устройства, обеспечивающей стабильную фиксацию отломкос дистального метаэпифиза большеберцовой кости.

Штанга выплнена в виде двух стальных резьбовых направляющих диаметром 6 мм., соединенных стальными полками и гайками, обеспечивает большую стабильность конструкции.

Наличие резьбы дает возможность установить любое необходимое количество стержней для остеосинтеза на любом уровне в любой плоскости в соответствии с характером перелома.

При этом полки с отверстиями расположены в плоскости, перпендикулярной плоскости резьбовых направляющих и имеют по меньшей мере 3 и более отверстий круглой формы диаметром 6,2 мм, соответствующим диаметру резьбовых направляющих. Два из этих отверстий соосны с отверстиями в фиксаторе чрескостных элементов - спиц с концевой нарезкой. За счет этого необходимое количество - четыре и более стержнедержателей и стержней для остеосинтеза Шанца с помощью болтов и гаек могут быть установлены под разными углами как в любом месте резьбовых направляющих, так и в отверстиях полок.

Фиксатор чрескостных элементов (спиц с концевой нарезкой) выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных планок с отверстиями для резьбовых направляющих, соосных с двумя из отверстий в стальных полках, при этом спицы с концевой нарезкой размещаются между планками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовых направляющих.

Таким образом, для обеспечения более стабильной фиксации конструкция штанги позволяет вводить необходимое количество стержней для остеосинтеза Шанца диаметром 6 мм. в диафиз большеберцовой кости во взаимоперпендикулярных плоскостях на разных уровнях. Как показали клинические испытания наиболее оптимальными для применения на данном сегменте являются стержни Шанца диаметром 6 мм., так как они обеспечивают более стабильную фиксацию и создают условия для ранней осевой нагрузки на оперированную нижнюю конечность.

Возможно выполнение устройства, в котором штанга, стержнедержатели и фиксатор чрескостных элементов выполнены из рентген-прозрачного материала, являющегося композитом, включающим углеродные волокна и связующее - полиамид 12.

На фигуре 1 изображено устройство в общем виде.

На фигуре 2 изображена одна из пяти стыкующихся между собой дугообразных полок с отверстиями для резьбовых направляющих.

Устройство выполнено в виде разъемной штанги, выполненной в виде двух стальных резьбовых направляющих стержней 1 диаметром 6 мм., соединенных стальными полками 2 и гайками 3.

Полки 2 расположены перпендикулярно к резьбовым направляющим 1 и имеют 3 и более круглых отверстий 4 диаметром 6,2 мм., соответствующим диаметру резьбовых направляющих 1., Два отверстия соосны с отверстиями 8 в дугообразных планках 7 фиксатора чрескостных элементов -спиц с концевой нарезкой 9.

В зависимости от характера перелома, стержнедержатели 5 и стержни для остеосинтеза Шанца 6 с помощью гаек 3 могут быть установлены как в любом месте резьбовых направляющих 1, так и в отверстиях полок 4.

Фиксатор чрескостных элементов - спиц с концевой нарезкой 9 выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных планок 7 с отверстиями для резьбовых направляющих 8, соосных с двумя из отверстий 4 в стальных полках 2, при этом спицы с концевой нарезкой 9 размещены между планками, которые стягиваются между собой при помощи гаек 3, установленных на резьбовых направляющих 1.

Для остеосинтеза отломков дистального метаэпифиза большеберцовой кости устройство используют следующим образом.

Под региональным или внутривенным обезболиванием в стерильных условиях, на основе данных рентгеноскопии, и артроскопии производят закрытую репозицию костных отломков.

В зависимости от количества отломков и степени их смещения в дистальный метаэпифиз большеберцовой кости изнутри-кнаружи вводят 6-8 спиц с концевой нарезкой 9 диаметром 2.5-3.0 мм. (сталь марки 17×18Н9Т) во взаимоперпендикулярных плоскостях, часть из которых проводят параллельно суставной поверхности большеберцовой кости субхондрально и далее - через 2 кортикальных слоя малоберцовой кости, укрепляя таким образом прочность фиксации.

Свободные концы спиц 9 изгибают и плотно фиксируют в фиксаторе чрескостных элементов, состоящем из 5-и дугообразных планок 7 с отверстиями 8, в которые вводят резьбовые направляющие 1 диаметром 6 мм, стягивающие планки 7 между собой с помощью гаек 3.

В проксимальном фрагменте - диафизе большеберцовой кости во взаимоперпендикулярных плоскостях высверливают 4-6 отверстий диаметром 5.0 мм. Два из них - на расстоянии 3-4 см. от линии перелома, остальные - на 10-12 см. проксимальнее. В высверленные отверстия при помощи ручки вворачивают стержни для остеосинтеза Шанца 6 диаметром 6.0 мм. до выхода их за противоположный кортикальный слой.

Стержни для остеосинтеза Шанца 6 фиксируют с помощью стержне-держателей 5 и гаек 3 к разъемной штанге, состоящей из двух стальных резьбовых направляющих 1 диаметром 6 мм., соединенных стальными полками 2 и гайками 3. При этом ось аппарата должна совпадать с продольной осью фиксируемого сегмента - голени. Все элементы жестко фиксируют гайками 3.

Прочностные и деформационные характеристики моделей переломов дистального метаэпифиза большеберцовой кости из полиуретана, фиксированных предлагаемым устройством определялись на серво-гидравлической универсальной испытательной машине LFV10-T50, компании Walter+baiag, производство Швейцарии в испытательной лаборатории изделий ор-топедо-травматологического назначения ФГУ ЦИТО им. Н.Н.Приорова (аттестат аккредитации лаборатории при Госстандарте России 010042).

Режим испытания. Образцы испытаны на сжатие и растяжение. Сравнение прочностных характеристик осуществлялось по диаграмме на уровне изменения диастаза между отломками в пределах 1 миллиметра. Скорость приложения нагрузки на сжатие составляла 5 миллиметров в минуту. Деформационные характеристики замерялись высокочувствительным аналоговым датчиком.

Так как нагружаемые поверхности модели не являлись горизонтальными, для обеспечения равномерного нагружения на весь фрагмент, торцевые поверхности образцов обрабатывались на станке таким образом, чтобы опорные площадки стали перпендикулярными оси нагружения. Во избежание сминания полиуретановой поверхности моделей на опорные площадки устанавливались металлические пластины.

Были созданы три модельных образца, диастаз между отломками составлял 1,5±0,1 мм. Один из них был испытан на растяжение до разрушения «костной» ткани, которое фиксировалось визуально, усилие так же составило 170 Н, а деформация 1,5 мм. Второй образец нагружался до того момента, когда изменение зазора между отломками достигало 1 мм, при этом фиксировалась сила, вызывающая деформацию. Затем образец разгружался и нагружался повторно 5 раз на сжатие. Аналогичным образом третий образец нагружался 5 раз на растяжение.

Проведенные механические испытания показали, что сила, необходимая для смещения отломков, фиксированных исследуемым устройством с использованием 6 спиц диаметром 2.5 мм. с концевой нарезкой на 1 мм при нагрузке на сжатие, растяжение и кручение составляет 155±10 Н.

При повышении нагрузки выше 170 Н начинается разрушение «костной» ткани, при этом деформация составляет более 1,2 мм. Исходя из соображений безопасности, в раннем послеоперационном периоде пациентам не следует рекомендовать нагружение оперированного сустава более 150 Н, что соответствует « 15 кг.

В результате проведенных исследований установлено, что испытуемое устройство позволяет осуществить достаточно стабильный остеосинтез костных отломков. Особенно следует подчеркнуть, что в диапазоне нагрузок от 0 до 32Н система работает в области упругих деформаций, как равнозначно упругая система. Эта стабильность достигается без блокирования смежных суставов, что выгодно отличает предлагаемое устройство от существующих на сегодняшний день аналогов и обеспечивает возможность ранней реабилитации пациентов и дозированной осевой нагрузки на оперированную нижнюю конечность

Следует отметить, что предлагаемое устройство отличается компактностью внешней конструкции, а его фиксатор чрескостных элементов (спиц) может быть применен в комбинации с любым используемым в повседневной практике аппаратом внешней фиксации. В сочетании с довольно простой методикой закрытой репозиции и малоинвазивного остеосинтеза позволяет предотвратить вероятность вторичного смещения отломков при резорбции костной ткани по линии перелома, значительно сократить сроки иммобилизации конечности и совмещать период консолидации с ранним восстановлением функции кисти. Способствует снижению числа послеоперационных осложнений, в том числе комплексного регионарного болевого синдрома (синдрома Зудека) и обеспечивает быстрое и полное восстановление функции пораженной конечности в условиях, когда возможности классического накостного остеосинтеза и первичного эндопроте-зирования ограничены.

Применимость устройства подтверждается фактом его успешного клинического использования в отделении микрохирургии и травмы кисти ФГУ ЦИТО им. Н.Н.Приорова, отделениях травматологии и ортопедии ЦКБ РАН.

Устройство для остеосинтеза дистального метаэпифиза большеберцовой кости, содержащее разъемную штангу, чрескостные элементы - спицы, стержни для остеосинтеза Шанца, стержнедержатели, отличающееся тем, что штанга выполнена в виде двух стальных резьбовых направляющих стержней диаметром 6 мм, соединенных стальными полками и гайками, при этом полки расположены перпендикулярно к резьбовым направляющим и имеют по меньшей мере по три круглых отверстия, два из которых выполнены соосными с отверстиями в фиксаторе спиц, который выполнен в виде пяти стыкующихся между собой дугообразных планок с отверстиями для резьбовых направляющих, соосных с двумя из отверстий в стальных полках, при этом спицы размещены между планками, которые стягиваются между собой при помощи гаек, установленных на резьбовых направляющих, а стержни для остеосинтеза Шанца фиксируют к разъемной штанге с помощью стержнедержателей и гаек.