Комплекс для производства изделий медицинского назначения для сердечно-сосудистой хирургии

 

Полезная модель относится к области медицины, а именно к научно-исследовательским и производственным комплексам, используемым для создания и выпуска изделий медицинского назначения в области здравоохранения. Комплекс или его элементы могут быть использованы также в деятельности научных центров, больниц, а также в деятельности отраслевых, территориальных или иных структур. Предлагается комплекс для производства изделий медицинского назначения для сердечно-сосудистой хирургии, в частности, сосудистых гомографтов, в состав которого входят блок забора материала, блок подготовки протезов, хранилище биоматериалов ЭВМ, накопители информации о пациентах и материалах, лечебный блок на базе хирургического подразделения, а также блоки медико-диагностических исследований и моделирования изделий и вспомогательные блоки- блок взаимодействия с внешними организациями, ремонтная и транспортная служба, связанные между собой каналами передачи информации и материальных ресурсов. Лечебный блок и блок забора материала территориально находятся на территории комплекса или иных медицинских организаций. Комплекс позволяет решить вопрос создания оптимальной действующей системы материальных и информационных потоков в учреждении, занимающихся производством медико-биологических исследований и выпуска продукции медицинского назначения на примере сосудистых гомографтов. В частности, благодаря его применению удается почти вдвое сократить время на подготовку операций по шунтированию ССС, что особенно важно при ограниченных сроках хранения биоматериала для шунтирования.

Полезная модель относится к области медицины, а именно к научно-исследовательским и производственным комплексам, используемым для создания и выпуска изделий медицинского назначения в области здравоохранения. Комплекс или его элементы могут быть использованы также в деятельности научных центров, больниц, а также в деятельности отраслевых, территориальных или иных структур.

В настоящее время учреждения здравоохранения состоят, в основном, из клинического, научно-исследовательского или научно-методического блоков, а также блоков управления и обеспечения, причем взаимодействие между указанными блоками осуществлялся недостаточно эффективно, что затрудняет работу системы в целом. (Л.Ф.Серенко и др. Основы организации поликлинической помощи населению: Руководство для врачей., М., Медицина, 1986, с.121-182: Г.З.Демчинкова, М.П.Полонский, Теоретические и организационные основы диспансеризации населения., М. Медицина, 1987, с.26-108).

Известны многочисленные попытки автоматизировать систему управления медицинскими учреждениями, однако в настоящее время решение ограничивалось в основном автоматизацией отдельных структурных единиц или отдельных функций, например автоматизацией учета. Так, известен медицинский комплекс с системой его управления, содержащий лечебно-диагностические, управленческие и иные структуры, электронно-вычислительную машину (ЭВМ), информационные базы - источники информации, системы датчиков, устройства накопления и переработки информации, каналы управления и передачи информации, и компьютерные терминалы (RU 1559, 1996).

Недостатком заявляемого устройства является ограниченная область применения, в частности, трудноприменимость для автоматизации деятельности центра, сочетающею лечебные, производственные и научно-исследовательские функции.

Известен комплекс, позволяющий осуществлять медико-биологические исследования совместно с лечебными мероприятиями, в состав которого входят: система управления (блок принятия решений) на основе ЭВМ, блок накопления и регистрации данных, состоящий из блоков общей и текущей регистрации, блок медико-диагностических исследований, выполненный в виде системы блоков с тремя различными уровнями сложности, лечебный блок, связанные между собой каналами передачи информации, а также вспомогательные службы (RU 09997, 1998).

Недостатком комплекса является сложность его применения для организации работ, связанных с производством медицинских изделий биологического происхождения (МИБЛ), в частности, используемых для протезирования сердечно-сосудистой системы (ССС), в рамках которого должно осуществляться взаимодействия комплекса клинические исследования больных, для которых показано изделие - производство МИБЛ - испытание МИБЛ - осуществление лечения.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является технологический комплекс, применяемый для производства сосудистых гомографтов (СГ) (RU 2083105, 1994). В состав комплекса входят блок забора материала (БЗМ), блок подготовки протезов (БПП), в рамках которого проводят его препаровку, обработку антибиотиками и помещение в среду для хранения, и хранилище биоматериалов (БХМ). Из БХМ материал поступает в лечебное учреждение, где проводится окончательное формирование СГ и его введение в организм больного для шунтирования ССС.

Недостатком используемого при этом технологического комплекса является большое количество отходов, связанное с несоответствием параметров получаемого протеза требованиям, предъявляемым к СГ, необходимым для конкретного больного; неоптимальные условия изготовления СГ в клинических условиях, особенно при получении СГ нового поколения, в частности, комбинированных гомографтов (RU 54768, 2005).

Задачей, решаемой авторами, являлось создание комплекса, технологическая схема которого обеспечивала бы повышение качества получаемых СГ и снижение отходов биоматериалов.

Технический результат при использовании настоящего решения достигается путем включения в комплекс дополнительно ЭВМ, накопителей информации и блоков медико-диагностических исследований и моделирования изделий, связанных между собой и с другими блоками каналами передачи информации и материальных ресурсов. В комплекс могут входить также лечебный блок и вспомогательные блоки. Используемые накопители информации для работы комплекса в оптимальном режиме подразделяются на накопители, содержащие, в основном, данные о пациентах и накопители информации о материалах. В состав вспомогательных блоков входят блок взаимодействия с внешними организациями, ремонтная и транспортная служба.

Лечебный блок и блок забора материала могут территориально входить непосредственно в комплекс или находиться на территории иных медицинских организаций.

Общая схема заявляемого комплекса представлена на фиг.1, где внесены следующие основные обозначения:

- Блок забора материала (БЗМ) 1;

- Блок медико-диагностических и биологических исследований (БМИ) 2;

- Блок подготовки протезов (БПП) 3;

- Блок моделирования (БМД) 4;

- Накопитель информации о пациентах (НИП) 5;

- Накопитель информации о материалах (НИМ) 6;

- ЭВМ 7;

- Хранилище биоматериалов (БХМ) 8;

- Блок взаимодействия с внешними организациями (БВО) 9;

- Лечебный блок (ЛБ) 10;

- Вспомогательные службы (БВС) 11.

- Линии транспортировки материальных ресурсов показаны сплошными линиями, каналы передачи информации между ЭВМ и терминалами, расположенными в блоках показаны прерывистыми линиями.

Блок забора материала (БЗМ) 1 предназначен для забора кадаверной ткани ССС и ее стерилизации. Как правило, БЗМ 1 территориально отделен от заявляемого комплекса и базируется на основе соответствующих подразделений госпиталей, больниц, служб скорой помощи и т.п., действующих на основе Законов РФ. Связь с основными структурами комплекса поддерживается с помощью компьютерного терминала.

Блок медико-диагностических и биологических исследований (БМИ) 2 предназначен для проведения исследований поступающего биоматериала, квалификационных (испытания установочной серии), приемо-сдаточных и периодических испытаний медицинских изделий и выполнения научно-исследовательских работ в области биотехнологий с целью совершенствования технологического процесса изготовления медицинских изделий. В состав блока входит, в основном, исследовательская аппаратура типовой биохимической лаборатории. Связь с другими структурами комплекса поддерживается через ЭВМ с помощью компьютерного терминала.

Блок подготовки протезов (БПП) 3 предназначен, в основном, для изготовления медицинских изделий - сосудистых гомографтов (СГ) различных типов и моделей. В состав блока входит оборудование для культивирования клеточных систем, емкости для обработки биоматериала с использованием, в частности, реагентов, предлагаемых в ближайшем аналоге, включая оборудование дли его стерилизации, оборудование для формирование биопротезов. Связь с другими структурами комплекса поддерживается через ЭВМ с помощью компьютерного терминала.

Блок моделирования (БМД) 4 предназначен для создания трехмерных моделей различных типов СГ и отражения их на экране компьютера с целью визуальной оценки изделия. БМД 3 выполнен на базе ЭВМ с использованием для моделирования программный пакет 3D Studio Max.

Накопитель информации о пациентах (НИП) 5 предназначен для сбора и учета данных о пациентах, ожидающих медицинские изделия для проведения операций, и проведенных обследованиях, динамики состоянии их здоровья частности, о прохождении осмотра у кардиохирурга, снятии электрокардиограммы и эхокардиографии и т.н. НИП 5 формируется на основе картотек или базы данных компьютерного комплекса или представлять собой часть ЭВМ 7. В составе НИП 5 в качестве

одного из элементов целесообразно наличие картотеки соответствующих фактографических материалов.

Накопитель информации о материалах (НИМ) 6 предназначен для сбора и хранения данных о донорах биоматериалов, сведений об анализах сосудистых гомографтов, использованных методах анализа биоматериалов, сведений о иных материалах, используемых при производстве и анализе СГ. НИМ 6 формируется на базе компьютерного комплекса и может дополняться картотекой соответствующих фактографических материалов или представлять собой часть ЭВМ 7.

ЭВМ 7 предназначена для обработки и хранения имеющихся данных, сопоставления данных об исходном донорском материале, вариантах пространственной модели СГ и особенностях пациента и принятия решения о годности СГ для конкретной операции и выработке предложений для руководства клинике по принятию решения в конкретном клиническом случае. ЭВМ 7 представляет собой компьютерную сеть, состоящую из ЭВМ и связанных с ней терминалов.

Хранилище биоматериалов (БХМ) 8 предназначено для хранения биологического материала и готовых медицинских изделий, в частности СГ различных типов и моделей, а также полуфабрикатов. БХМ 8 имеет в своем составе холодильные установки и вспомогательное оборудование. Связь с другими структурами комплекса поддерживается через ЭВМ с помощью компьютерного терминала.

Блок взаимодействия с внешними организациями (БВО) 9 предназначен для подбора доноров, забора сосудистой ткани, сбора сведений о доноре, обработки заказов на медицинские изделия от медицинских учреждений: информационного обмена между медицинскими учреждениями, осуществляющими токсикологические, вирусологические, иммунологические, технические, цитологические, гистологические и другие виды испытаний медицинских изделий, а также занимающимися вопросами сертификации и контроля. Указанные внешние организации подразделяются на следующие основные группы:

- бюро судебно-медицинской экспертизы (СМЭС) 12;

- медицинские учреждения - заказчики продукции (МЗП) 13;

- медицинские учреждения, осуществляющие испытания медицинских изделий (МИН) 14;

- организации-поставщики материалов и оборудования (ОПК) 15;

- иные организации - службы сертификации, банки, юридические организации, страховые компании и г.и. (ОФЮ) 16.

СМЭС 12 предназначено для подбора донора, забора сосудистой ткани, сбора сведений о доноре. МЗП 13 включает в себя медицинские организации всех форм собственности, осуществляющими хирургическую коррекцию пороков сердечнососудистой системы у пациентов с использованием медицинских изделий сосудистых гомографтов и динамическое наблюдение за состоянием пациента до и после операции. МИН 14 включает медицинские учреждения, осуществляющие токсикологические, вирусологические, иммунологические, технические, цитологические, гистологические и другие виды испытаний медицинских изделий. ОПК 15 включает организации-поставщики расходных материалов, комплектующих, оборудования.

ОФЮ 16 включает в себя кредитные страховые, юридические организации являющиеся поставщиками работ и услуг, необходимых в процессе производства и клинического использования СГ и организации, осуществляющие контроль за деятельностью медицинских учреждений, их сертификацию и лицензирование.

БВО 9 создается на базе компьютера, в базах данных которого содержится информация из НИМ 6 о качестве поставляемой продукции, сроках годности, условиях поставки, получаемой от организаций - поставщиков медицинских материалов, комплектующих и оборудования.

ЛБ 10 представляет собой хирургический комплекс для проведения шунтирования сердечно-сосудистых заболеваний и лечения прооперированных пациентов. ЛБ 10 может быть размещен как в составе заявляемого комплекса, так и автономно на территории МЗП 13. Связь с другими структурами комплекса поддерживается через ЭВМ с помощью компьютерного терминала.

Вспомогательные блоки (БВС) 11 предназначены для текущего обслуживания комплекса на базе службы технической поддержки (СР) 16, а также для организации транспортировки исходного сырья и готовых медицинских изделий в медицинские и испытательные учреждения - транспортная служба (СТ) 17.

Каналы связи, линии передачи материалов, информации и командных решений между блоками работают следующим образом.

БЗМ 1 передает биоматериал в БМИ 2, БПП 3 и при необходимости в БХМ 8, пользуясь услугами СТ 17 БВО 9. При этом информация о наличии биоматериала поступает по линии передачи информации в НИМ 6 и ЭВМ 7, на базе которой вырабатывается решение о его транспортировке, которое передается в БВМ 1, БМИ 2, БВО 9 и СТ 17.

БМИ 2 получает биоматериал из БЗМ 1 и готовый продукт из БПП 3, а также вспомогательные материалы из БВО 9. При этом БМИ 2 передает информацию о результатах исследований в ЭВМ 7 и далее в НИМ 6, а также в БМД 4.

БПП 3 связан каналами получения исходных материалов с БЗМ 1, БХМ 8 и БВО 9, каналами передачи СГ или полупродуктов с БМИ 2, БХМ 8 и ЛБ 10, передает информацию о готовых изделиях и полуфабрикатах через ЭВМ 7 в НИМ 6.

БМД 4 связан каналами получения информации от БМИ 2 и через ЭВМ 7 от НИП 5 и НИМ 6 и каналом передачи информации в БПП 3 и ЭВМ 7 для выработки решения о выборе оптимальной модели СГ для дальнейшего использования в ЛБ 10.

НИП 5 связан каналом получения информации о предполагаемых пациентах через БВО 9 от МЗП 13 и с ЛБ 10. По запросам ЭВМ 7 и ЛБ 10 каналом обратной связи с ЛБ 10 и ЭВМ 7.

НИМ 6 связан каналом получения информации о наличии биоматериала от БЗМ 1, о готовых изделиях и полуфабрикатах из БХМ 8 и ЛБ 10, а также через ЭВМ 7 и БВО 9 от ОПК 15 и каналом передачи запрашиваемой информации через ЭВМ 7 в БППЗ, БМД4 и ЛБ 10.

ЭВМ 7 связана через свои терминалы со всеми основными блоками комплекса. ЭВМ 7 передает информацию и пакеты команд через терминалы во все блоки комплекса, получает от них информацию о наличии материалов, особенностях полученных изделий, имеющихся потребностей.

БХМ 8 связан каналами получения материалов с БЗМ 1 и БПП 3. передачи материалов с ЛБ 10 и ТС 17, каналом передачи информации с БДМ 4, каналом обратной информационной связи с НИМ 6 и БВС 11.

БВО 9 связан каналами получения материалов с ОПК 15 и СМЭС 12, каналами передачи материалов с БПП 3, БМИ 2, БХМ 8, МЗП 13, БВС 11, каналами получения информации с БПП 3, ЛБ 10; каналами передачи информации через ЭВМ 7 с НИМ

6, НИП 5, БМИ 2, БМД 4, БДМ 5, каналами обратной связи для передачи информации с ЭВМ 7, СМЭС 12, МЗП 13, МИП 14, ОПК 15, ОФЮ 16.

СР 16 БВС 9 связана каналами обратной связи передачи информации и материалов с БЗМ 1, БМИ 2.БПП 3, ЭВМ 7, БХМ 8, БВО 8, ЛБ 10.

СТ 17 БВС 9 связана каналом получения материалов с БХМ 8, обратной связи получения информации с ЭВМ 7, обратной связи передачи информации и материалов с БВО 9 и СР 16.

ЛБ 10 связана каналами получения материалов с БПП 3, БХМ 8 и БВС 11, каналами обратной связи передачи информации через ЭВМ 7 с БМИ 2, БМД 4, НИП 5, НИМ 6, каналами обратной связи передачи материалов и информации с БМИ 2.

Комплекс работает следующим образом. В СМЭС 12 собирают данные о потенциальном доноре. У донора должны отсутствовать в анамнезе и по результатам осмотра во время секционного исследования:

- острые и/или хронические инфекционные заболевания (виремии, системные микозы, туберкулез: вирусные гепатиты: сифилис: заболевания, сопровождающиеся развитием иммунодефицита и т.п.), а также признаки септических состояний: 7

- онкологические заболевания:

- заболевания, сопровождающиеся повреждением соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, коллагенозы, диабет, бактериальный эндокардит, ревматизм, высокая легочная гипертензия и т.п.), данные о тяжелых заболеваниях неизвестной этиологии;

- данные о приеме гормонов роста и стероидных гормонов:

- токсические вещества в тканях в потенциально токсических концентрациях,

- повреждения грудной клетки,

- данные о продленной реанимации.

Полученные данные через БВО 9 поступают в НИМ 5. При отсутствии противопоказаний в БЗМ 1 или в СМЭС 12 отбирают аллогенный донорский сосудистый материал свежий трупный материал, отвечающий следующим критериям отбора: забор сосудистой ткани должен производиться не позднее 24 часов после наступления смерти (время тепловой ишемии) при условии хранения трупа при температуре не выше (10±2)°С, или не позднее 48 часов после наступления смерти, при условии хранения трупа при температуре не выше (4±2)°С (в холодильной камере).

Информация о заборе аллогенного донорского сосудистого материала сообщается в соответствующие организации, осуществляющие контроль за данным видом деятельности медицинских организаций.

Материал поступает через БОВ 9 в БХМ 8. Образцы продукции поступают для исследований в БМИ 2. При положительных результатах информация о них поступает в НИП 5 и НИМ 6. В НИМ 6 но результатам проверки принимается решение о стадии обработки сосудистого материала.

Сведения о пациенте - пол, возраст, диагноз, анамнез жизни, перенесенные заболевания, результаты обследований, характерные особенности конкретного нациста поступают из МЗП 13 или ЛБ 10 в НИП 5 для осуществления индивидуального подбора медицинского изделия пациенту в ходе работы БПП 3, БМД 4 и ЛБ 10.

Данные о пациенте и сведения об имеющихся сосудистых материалах поступают из НИП 5 и НИМ 6 в БМД 4 для создания трехмерных моделей различных типов медицинских изделий. БМД 4 взаимодействует с БМИ 2 для получения информации о составе, форме, строении, норморазмерах. Входными данными для него являются описания моделируемых медицинских изделий. Выходными данными служат готовые файлы трехмерных моделей. Структура параметров трехмерных моделей различных типов медицинских изделий, а также совокупности коэффициентов позволяя получить из типовой модели модель, имеющую характерные особенности конкретного донорского материала.

Полученные сведения в текстовом формате передаются в НИМ 6 и систему визуализации ЭВМ 7, в результате чего происходит их считывание и выработка рекомендаций по коррекции материала с учетом индивидуальных особенностей предполагаемого больного, нуждающегося в шунтировании. На основании полученных данных принимают решение об оптимальной форме СГ и выдают команду в БХМ 8 о передачи конкретного материала в БПП 3, в БПП 3 - выдают программу на создание конкретного СГ, а БМИ 2 данные для его последующего анализа.

Сведения о результатах анализов СГ из БМИ 2 передаются в ЭВМ 7 для дальнейшего учета в БПП 3, БВО 9 и для осуществления индивидуального подбора медицинского изделия пациенту в ЛБ 10 и медицинских учреждениях МЗП 13.

Полученное изделие поступает в БХМ 8 на хранение, либо передается в ЛБ 10 или через БВО 9 и СТ 18 направляют в МЗП 13 для осуществления шунтирования,

или в испытательные учреждения МИП 14 для проведения испытаний. Соответствующая документация поступает в НИМ 6 и заинтересованные учреждения ОФЮ 16. Информация о наличии в БХМ 8 медицинских изделий, удовлетворяющих требованиям медицинских учреждений МЗП 13, поступает в БВО 9, а оттуда в МЗП 13. При отсутствии изделия в хранилище 8 заказ на биологический материал для нового медицинского изделия поступает через БВО 9 в СМЭС 12.

Описанный выше комплекс позволяет решить вопрос создания оптимальной действующей системы материальных и информационных потоков в учреждении, занимающихся производством медико-биологических исследований и выпуска продукции медицинского назначения на примере сосудистых гомографтов. В частности, благодаря его применению удается почти вдвое сократить время на подготовку операций по шунтированию ССС, что особенно важно при ограниченных сроках хранения биоматериала для шунтирования. Степень отбраковки готовых гомографтов снизилась более чем на 20%.

1. Комплекс для производства изделий медицинского назначения для сердечно-сосудистой хирургии, содержащий блок забора материала, блок подготовки протезов и хранилище биоматериалов, отличающийся тем, что он дополнительно содержит ЭВМ, накопители информации, лечебный блок на базе хирургического подразделения, а также блоки медико-диагностических исследований и моделирования изделий и вспомогательные блоки, связанные между собой каналами передачи информации и материальных ресурсов.

2. Комплекс по п.1, отличающийся тем, что в состав вспомогательных блоков входят блок взаимодействия с внешними организациями, ремонтная и транспортная служба.

3. Комплекс по п.1, отличающийся тем, что в состав накопителей информации входят накопители информации о пациентах и накопители информации о материалах.

4. Комплекс по п.1, отличающийся тем, что лечебный блок и блок забора материала территориально находятся на территории иных медицинских организаций.



 

Похожие патенты:

Деревянный забор (ограждение с воротами) из необрезной доски на винтовых сваях относится к области строительства, а именно, к системам ограждения, ограничивающих свободный доступ людей, транспорта и т.д. на определенную территорию.

Насадка для столбов ограждения металлических относится к защитным сооружениям, а именно к инженерным заграждениям, используемым для создания охраняемого периметра защитной территории от несанкционированного доступа физических лиц, техники, животных и т.п. и может быть использована как при охране локальных территорий (предприятий, военных баз или экологически опасных объектов и т.д.), так и протяженных участков, например, государственной границы.

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии, к патологической анатомии, судебной медицины и может быть использована для качественного разреза цилиндрических структур организма

Полезная модель относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии и предназначена для забора биологического материала из влагалища при бактериальном вагинозе

Забор // 119782

Защитное декоративное ограждение - металлический забор относится к строительным конструкциям и может быть использован в качестве ограждения предприятий, скверов, парков и других участков городской территории, при обустройстве дорог и улиц и др. подобных применениях.
Наверх