Инъекционная эндоскопическая игла осипова-лебедева

Полезная модель относится к области медицины, а именно к детской и взрослой урологии, и может быть использована в ходе эндоскопического лечения больных с пузырно-мочеточниковым рефлюксом /ПМР/ для инъекций вязких жидкостей, в частности объемообразующих имплантатов, в подслизистое пространство мочевого пузыря под устье пораженного мочеточника /УПМ/. Полезная модель направлена на возможность достижения в ходе тракции мочеточника тягового усилия, необходимого и достаточного для формирования стабильного функционально состоятельного в динамике комплекса, включающего оптимально расположенные друг относительно друга гидродинамически функциональный подслизистый отдел интрамуральной части пораженного мочеточника, имплантат и структуры мочевого пузыря. Указанный технический результат достигается тем, что предложена игла, состоящая из соединенных между собой рабочей части в виде металлической цилиндрической трубки с заостренным рабочим концом, дистальным- по отношению к оператору, выполняющему эндоскопическую процедуру /оператор/, и переходной части в виде гибкой цилиндрической трубки, внутренний диаметр которой соответствует наружному диаметру трубки рабочей части, а на проксимальном по отношению к оператору конце размещен соединительный элемент, выполненный с возможностью крепления к устройству для подачи вязкой жидкости. Согласно полезной модели, на наружной поверхности трубки рабочей части дополнительно выполнено не менее одного наклонного выступа-надреза в виде заусенца с закругленной вершиной, представляющего собой часть конуса, выделенную в стенке трубки рабочей части секущей плоскостью, соответствующей боковой грани вписанной в конус пирамиды. При этом, заусенец расположен по длине трубки рабочей части под углом 30-45° к ее продольной оси таким

образом, что основание заусенца размещено в стенке трубки рабочей части, а вершина заусенца выступает над наружной поверхностью трубки рабочей части на высоту, составляющую 0,3-0,5 толщины стенки трубки переходной части, и направлена в сторону, противоположную рабочему концу рабочей части. Наиболее эффективно, когда на трубке рабочей части выполнено 3-4 наклонных выступа-надреза в виде заусенцев с совпадающими направлениями наклона. При этом, оптимальным является расположение заусенцев на трубке рабочей части с нескольких сторон по поперечному сечению указанной трубки таким образом, что проекции заусенцев, размещенных с разных сторон трубки, на окружность, ограничивающую плоскость поперечного сечения трубки, расположены друг по отношению к другу под равными углами относительно проекции продольной оси трубки на указанную плоскость. Наиболее эффективным является также размещение заусенцев на трубке рабочей части в зоне, границы которой расположены на расстоянии (5,0±0,2) и (8,0±0,2) мм от начала скоса рабочего конца рабочей части. Наиболее эффективно, когда глубина надреза, соответствующая глубине, на которой размещено в стенке трубки рабочей части основание каждого из заусенцев, составляет не более 0,5 толщины стенки трубки рабочей части, а ширина надреза, соответствующая длине основания каждого из заусенцев, составляет 0,8-0,9 внутреннего диаметра трубки рабочей части. Наиболее эффективным является выполнение по длине трубки переходной части измерительных меток. Применение заявленной иглы позволяет повысить эффективность лечения ПМР, в целом, на 13,3%; в том числе: у больных без экстравезикализации УПМ - на 8,5%, у больных с экстравезикализацией УПМ - на 28,5%. 6 з.п. ф-лы, 6 ил., 2 табл., 2 пр.

Полезная модель относится к медицине, а именно в детской и взрослой урологии, и может быть использована в ходе эндоскопического лечения больных с пузырно-мочеточниковым рефлюксом /далее - «ПМР»/ для инъекций вязких жидкостей, в частности объемообразующих имплантатов, в подслизистое пространство мочевого пузыря под устье пораженного мочеточника /далее, соответственно, - «ПМ», «УПМ»/.

Наиболее близкой к заявленному решению по совокупности признаков является инъекционная эндоскопическая игла по PURI гибкая [1]. Известная игла, принятая за прототип, состоит из рабочей части в виде металлической цилиндрической трубки с заостренным рабочим концом и переходной части в виде гибкой цилиндрической пластиковой трубки, внутренний диаметр которой соответствует наружному диаметру трубки рабочей части. При этом, один из концов гибкой трубки переходной части соединен с металлической трубкой рабочей части, а на другом конце гибкой трубки размещен соединительный элемент, выполненный с возможностью крепления к устройству для подачи вязкой жидкости, в частности, к шприцедержателю

пластикового шприца. Стандартная игла-прототип в производственной упаковке имеет следующие габаритные размеры и диаметры: общая длина иглы - 30 см, в т.ч. длина рабочей части - 1 см, переходной части - 28 см, соединительного элемента - 1 см; наружный диаметр трубки рабочей части - 3 Шр (1,0 мм), внутренний диаметр указанной трубки - 1,5 Шр (0,5 мм); наружный диаметр трубки переходной части - 5 Шр (1,66 мм), внутренний диаметр указанной трубки - 3 Шр (1,0 мм). Согласно литературным данным, обобщающим опыт эндоскопического лечения ПМР у детей (с использованием стандартных эндоскопических игл аналогичной конструкции с иглой-прототипом) ведущих детских зарубежных урологических центров, извлечение от ПМР после первой инъекции имплантата составляет, в среднем, 57-68% [2, 3, 4].

Игла-прототип [1] не позволяет получить технический результат, достигаемый при использовании заявленной иглы, по следующим причинам. Известно, что у больных с ПМР, в частности у детей, как правило, имеет место укорочение (по сравнению с нормой) подслизистого отдела интрамуральной части пораженного мочеточника /далее - «ПО ИЧ ПМ»/, что особенно выражено при экстравезикализации УПМ /далее - «ЭВ УПМ»/. В последнем случае ПО ИЧ ПМ имеет резко уменьшенную (по сравнению с нормой) длину либо полностью отсутствует [5, 6]. В ходе эндоскопического лечения ПМР производят введение с помощью инъекционной эндоскопической иглы объемообразующего имплантата под УПМ для того, чтобы добиться максимально возможного увеличения ПО ИЧ ПМ. Положительный результат лечения (исчезновение ПМР), как правило, имеет место, если измененная длина внутрипузырноанкилозированного ПО ИЧ ПМ оказывается необходимой и достаточной для того, чтобы обеспечить гидродинамическое сопротивление внутрипузырному давлению при одновременном сохранении беспрепятственного транспорта мочи в мочевой пузырь [7] /далее - «гидродинамически функциональная длина ПО ИЧ ПМ», «гидродинамически функциональный ПО ИЧ ПМ»/. Одним из известных

приемов, способствующих дополнительному увеличению длины ПО ИЧ ПМ, является выполнение непосредственно перед введением имплантата тракции мочеточника в сторону эндоскопа инъекционной эндоскопической иглой, введенной в подслизистое пространство по УПМ. При этом, ПМ смещается в сторону эндоскопа с удлинением ПО ИЧ ПМ [8]. При начале соскальзывания тканей с рабочего конца иглы тракцию прекращают и начинают введение по игле объемообразующего имплантата, с помощью которого создается опора для измененного ПО ИЧ ПМ. Однако упруго-эластичные свойства мочеточника обусловливают ретракцию ПО ИЧ ПМ после окончания имплантации. При этом, выраженность ретракции зависит от эластичности тканей в зоне уретеро-везикального соустья /далее - «УВС»/, исходной длины ПО ИЧ ПМ, а также исходной общей длины ПМ. В связи с этим, для эффективной тракции должно быть развито такое тракционное усилие /далее «эффективное тракционное усилие»/, которое, вне зависимости от выраженности ретракции, позволит обеспечить вытягивание мочеточника внутрь мочевого пузыря в такой степени, чтобы измененная в результате тракции длина ПО ИЧ ПМ превышала бы (в частности, по данным авторов полезной модели, у больных без ЭВ УПМ - в 1,5-2 раза) гидродинамически функциональную длину ПО ИЧ ПМ /далее - «тракционная длина ПО ИЧ ПМ»/. Авторами предложенной иглы установлено, что эффективность натяжения мочеточника в ходе тракции зависит от степени сцепления рабочей части иглы с тканями мочевого пузыря в зоне имплантации /далее, соответственно, - «сцепление с тканями», «степень сцепления с тканями»/, что, в свою очередь, обусловливается подвижностью дистальной части ПМ, эластичностью тканей в зоне УПМ, а также исходной длиной ПО ИЧ ПМ /далее - «причинно - значимые физиологические параметры сцепления», «ПЗ ФПС»/. Результаты клинических наблюдений авторов заявленного решения показали, что у больных с ПМР, в частности у детей, в ряде случаев, наблюдается снижение подвижности дистальной части ПМ и патологическое изменение показателей эластичности тканей в зоне

имплантации. При ЭВ УПМ значительное уменьшение длины ПО ИЧ ПМ (или полное отсутствие указанной анатомической структуры), как правило, сопровождается существенным снижением подвижности дистальной части ПМ и значительным снижением (по сравнению с нормой) показателей эластичности тканей в зоне УПМ (за счет патоморфологических изменений указанной зоны). Выполнение рабочей части иглы-прототипа с ровной поверхностью обусловливает относительно низкую степень сцепления иглы с тканями мочевого пузыря, что приводит к относительно быстрому соскальзыванию тканей с иглы. Кроме того, при введении иглы в ткани мочевого пузыря образуется раневой канал, превышающий (по данным авторов полезной модели) наружный диаметр рабочей части иглы на 0,05-0,1 мм, что дополнительно снижает степень сцепления (по данным авторов заявленного решения, сцепление иглы с тканями у больных без ЭВ УПМ имеет место, приблизительно, в 40% случаев). В этих условиях относительно часто не удается развить эффективное тракционное усилие, позволяющее производить вытягивание мочеточника в такой степени, чтобы получить тракционную длину ПО ИЧ ПМ. Поэтому измененная длина ПО ИЧ ПМ, в ряде случаев, оказывается недостаточной для того, чтобы обеспечить формирование гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. При наличии патоморфологических изменений зоны УПМ, сопровождающихся рубцовой фиксацией ПО ИЧ ПМ; крайне низкой подвижности дистальной части ПМ; резком укорочении (или полном отсутствии ПО ИЧ ПМ (что, как было отмечено выше, характерно для больных с ЭВ УПМ) тракция с использованием иглы подобной конструкции, как правило, оказывается невозможной, т.к., в подавляющем большинстве случаев, ткани мочевого пузыря практически сразу же соскальзывают с иглы и развить какое-либо тракционное усилие вообще не удается. В этих случаях имплантат вводят без тракции, что значительно снижает возможность формирования гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. Кроме того, при выраженных патоморфологических изменениях зоны УПМ имеется

тенденция к саморасширению раневого канала. В этих случаях при движении иглы по направлению к эндоскопу отсутствует возможность контакта рабочей части иглы со слизистой оболочкой мочевого пузыря такой степени выраженности, чтобы проявилось обхватывающее действие указанной оболочки в отношении иглы. Свободное продвижение иглы по раневому каналу (в указанном направлении) также препятствует осуществлению тракции (по данным авторов полезной модели, сцепление иглы с тканями у больных с ЭВ УПМ наблюдается, приблизительно, в 5% случаев).

С другой стороны, невозможность развить эффективное тракционное усилие (либо невозможность осуществления тракции как таковой) препятствует созданию (либо полностью исключает возможность создания) условий для размещения имплантата в подслизистом слое мочевого пузыря в оптимальном положении, что может приводить к его интраоперационному или послеоперационному смещению различной степени выраженности. Так, результаты клинических наблюдений авторов полезной модели показали, что при использовании иглы-прототипа у больных без ЭВ УПМ в 25-30% случаев происходило смещение УПМ на верхнюю, заднюю (по ходу средней линии передней поверхности имплантата) или боковые поверхности имплантата, обусловливая внутрипузырное медиа-каудальное (в сторону шейки мочевого пузыря), латеральное или каудальное смещение имплантата. В 10-15% случаев у данной категории больных имело место смещение УПМ на нижнюю часть задней поверхности имплантата, т.е. в положение, близкое к исходному (до имплантации) положению /далее - «квазиисходное положение»/, что обусловливало сочетанное внутрипузырное (медиа-каудальное) и внепузырное смещение имплантата. У больных с ЭВ УПМ (у которых применение иглы-прототипа, как правило, не позволяло осуществлять тракцию как таковую) в подавляющем большинстве случаев (в 80-85%) происходило смещение УМП в квазиисходное положение с теми же последствиями.

Таким образом, использование иглы-прототипа в целом ряде случаев (особенно у больных с ЭВ УПМ) существенно ограничивает (либо

полностью исключает) как возможность создания условий для оптимального размещения имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря друг относительно друга, так и возможность создания предпосылок для дальнейшего сохранения стабильности комплекса, сформированного в зоне имплантации, сокращая, тем самым, вероятность формирования гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. Все это обусловливает относительно низкую эффективность лечения ПМР с помощью иглы-прототипа.

Задачей полезной модели является создание инъекционной эндоскопической иглы, обеспечивающей повышение эффективности лечения ПМР за счет достижения в ходе тракции мочеточника тягового усилия, необходимого и достаточного для формирования стабильного функционально состоятельного в динамике комплекса, включающего оптимально расположенные друг относительно друга гидродинамически функциональный ПО ИЧ ПМ, имплантат и структуры мочевого пузыря /далее - «Результирующий комплекс»/.

Поставленная задача решается тем, что в инъекционной эндоскопической игле, состоящей из соединенных между собой рабочей части в виде металлической цилиндрической трубки с заостренным рабочим концом, дистальным по отношению к оператору, выполняющему эндоскопическую процедуру /далее - «оператор»/, и переходной части в виде гибкой цилиндрической трубки, внутренний диаметр которой соответствует наружному диаметру трубки рабочей части, а на проксимальном по отношению к оператору конце размещен соединительный элемент, выполненный с возможностью крепления к устройству для подачи вязкой жидкости, согласно полезной модели, на наружной поверхности трубки рабочей части дополнительно выполнено не менее одного наклонного выступа-надреза в виде заусенца с закругленной вершиной, представляющего собой часть конуса, выделенную в стенке трубки рабочей части секущей плоскостью, соответствующей боковой грани вписанной в

конус пирамиды /далее - «плоскость надреза»/. При этом, заусенец расположен по длине трубки рабочей части под углом 30-45° к ее продольной оси таким образом, что основание заусенца размещено в стенке трубки рабочей части, а вершина заусенца выступает над наружной поверхностью трубки рабочей части на высоту, составляющую 0,3-0,5 толщины стенки трубки переходной части, и направлена в сторону, противоположную рабочему концу рабочей части. Наиболее эффективно, когда на трубке рабочей части выполнено 3-4 наклонных выступа-надреза в виде заусенцев с совпадающими направлениями наклона. При этом, оптимальным является расположение заусенцев на трубке рабочей части с нескольких сторон по поперечному сечению указанной трубки таким образом, что проекции заусенцев, размещенных с разных сторон трубки, на окружность, ограничивающую плоскость поперечного сечения трубки, расположены друг по отношению к другу под равными углами относительно проекции продольной оси трубки на указанную плоскость. Наиболее эффективным является также размещение заусенцев на трубке рабочей части в зоне /далее - «зона шероховатости»/, границы которой расположены на расстоянии (5,0±0,2) и (8,0±0,2) мм от плоскости поперечного сечения трубки рабочей части, пересекающей все образующие поверхности скоса заостренного рабочего конца рабочей части /далее - «начало скоса рабочего конца рабочей части»/. Наиболее эффективно, когда глубина надреза, соответствующая глубине, на которой размещено в стенке трубки рабочей части основание каждого из заусенцев, составляет не более 0,5 толщины стенки трубки рабочей части, а ширина надреза, соответствующая длине основания каждого из заусенцев, составляет 0,8-0,9 внутреннего диаметра трубки рабочей части. Наиболее эффективным является выполнение по длине трубки переходной части измерительных меток.

Выбор оптимальных количественных и качественных значений параметров новых элементов (заусенцев) заявленной инъекционной эндоскопической иглы и характеристик, отражающих взаимосвязь указанных

элементов и иглы в целом, осуществляли, исходя из результатов анализа клинических данных авторов полезной модели следующим образом. Так, результаты клинических наблюдений показали, что при расположении заусенцев по длине трубки рабочей части под углом 30-45° к ее продольной оси /далее - «угол наклона заусенцев»/ (при оптимальных значениях других заявленных параметров) отмечалось наличие сцепления с тканями как такового в наибольшем количестве случаев (у больных без ЭВ УПМ - в 80-90%, у больных с ЭВ УПМ - в 50-60%). Эти значения рассматриваемого параметра были выбраны в качестве оптимальных. При выполнении заусенцев с углом наклона менее 30° (при оптимальных значениях прочих заявленных параметров) наличие сцепления с тканями наблюдалось: у больных без ЭВ УПМ - в 40-50% случаев, у больных с ЭВ УПМ - в 5-15% случаев. Кроме того, снижалась (на 10-15%) степень сцепления с тканями (в случаях, когда сцепление имело место как таковое), что выражалось в более раннем соскальзывании тканей с рабочей части иглы, меньшей глубине погружения указанной части иглы в ткани, более быстром прорезывании тканей. За пределами верхней границы интервала оптимальных значений анализируемого параметра (угол наклона заусенцев более 45°) количество случаев, когда фиксировалось сцепление с тканями как таковое, значимо не менялось как у больных без ЭВ УПМ (90-95%), так и у больных с ЭВ УПМ (60-65%). Однако в 5-10% случаев отмечалось обламывание заусенцев в рабочем канале цистоскопа. Кроме того, имели место затруднения при удалении иглы из раневого канала, что приводило к повреждениям тканей мочевого пузыря (в 10-20% случаев - появление надрывов и надрезов) и возникновению интраоперационных кровотечений (в 15-20% случаев).

Выбор оптимальной высоты, на которую вершина заусенца должна выступать над наружной поверхностью трубки рабочей части /далее - «высота заусенца (заусенцев) над поверхностью иглы»/, производили аналогично описанному выше выбору оптимальных значений параметра

«угол наклона заусенцев». При этом, было установлено, что максимальное количество случаев сцепления с тканями как такового имело место при значениях рассматриваемого параметра (при оптимальных значениях прочих заявленных параметров), составляющих 0,3-0,5 толщины стенки трубки переходной части (у больных без ЭВ УПМ - в 80-90% случаев, у больных с ЭВ УПМ - в 50-60% случаев), что позволило расценивать эти значения как оптимальные. При значениях высоты заусенца (заусенцев) над поверхностью иглы, находящихся за пределами нижней или верхней границы интервала оптимальных значений (при оптимальных значениях других заявленных параметров), результаты клинических наблюдений практически полностью совпадали с соответствующими данными, полученными для описанного выше параметра «угол наклона заусенцев»; включая полученные негативные эффекты. Так, при значениях указанного параметра менее 0,3 и более 0,5 толщины стенки трубки переходной части наличие сцепления с тканями отмечалось: у больных без ЭВ УПМ, соответственно, - в 40-50 и в 90-95% случаев; у больных с ЭВ УПМ, соответственно, - в 5-15 и в 60-65% случаев. При этом, при выходе указанного параметра за пределы нижней границы интервала оптимальных значений отмечалось снижение степени сцепления с тканями (при наличии сцепления как такового), а при выходе за пределы верхней границы интервала - обламывание заусенцев в рабочем канале цистоскопа, повреждения тканей мочевого пузыря, возникновение кровотечений (в том же проценте случаев, как и у описанного выше параметра).

Направление наклона вершин заусенцев - в сторону, противоположную рабочему концу рабочей части /далее - «направление наклона заусенцев»/, - выбрано с тем, чтобы обеспечить наличие сцепления с тканями как такового при движении рабочей части иглы по направлению к цистоскопу (в ходе приложения тракционного усилия).

Выбор в качестве оптимального количества конструктивных элементов трех-четырех заусенцев обусловлен тем, что именно при таком

количественном составе данные элементы дополнительно увеличивают степень сцепления с тканями в тех случаях, когда имеет место наличие сцепления как такового, обеспечивая, тем самым, возможность развития практически во всех указанных случаях эффективного тракционного усилия. При уменьшении количества заусенцев (один-два) уменьшалась степень сцепления (при наличии факта сцепления), в результате чего развитие эффективного тракционного усилия оказывалось возможным только в 50% из числа указанных случаев. При выполнении на рабочей части иглы свыше четырех заусенцев степень сцепления значимо не возрастала, однако увеличивались трудности при удалении иглы из тканей мочевого пузыря (в 20-25% случаев отмечались надрывы, надрезы тканей, интраоперационные кровотечения).

Оптимальные характеристики размещения заусенцев на наружной поверхности рабочей части иглы (границы зоны шероховатости) выбраны исходя из следующих соображений. При проколе тканей мочевого пузыря в ходе имплантации создают косоидущий раневой канал, проходящий через слизистую оболочку и подслизистый слой мочевого пузыря. При этом, наибольшую вероятность обеспечить сцепление как таковое дает слизистая оболочка мочевого пузыря в силу ее упруго-эластичных свойств. Учитывая, что толщина слизистой оболочки мочевого пузыря составляет, в среднем, 1,0-1,5 мм, при выполнении косоидущего раневого прокола на глубину 10 мм (равную длине рабочей части иглы) длина участка раневого канала, проходящего через слизистую оболочку, составит (3,0±0,5) мм. Для внедрения заусенцев в ткань необходимо выполнить обратное движение иглы по направлению к эндоскопу /далее, также - «противоход»/ на расстояние (2,0±0,2) мм. В этом случае все внедрившиеся в ткань заусенцы будут находиться в пределах участка раневого канала, проходящего через слизистую оболочку мочевого пузыря. Таким образом, в оптимальном случае проксимальная по отношению к оператору граница зоны шероховатости должна находиться на расстоянии (2,0±0,2) мм от переходной части иглы,

причем оптимальная протяженность указанной зоны должна составлять (3,0±0,2) мм. Соответственно, учитывая, что длина рабочей части иглы составляет 10 мм, в оптимальном случае дистальная и проксимальная по отношению к оператору границы зоны шероховатости должны находиться на расстоянии, соответственно, (5,0±0,2) и (8,0±0,2) мм от начала скоса рабочего конца рабочей части. Если дистальная (по отношению к оператору) граница зоны шероховатости будет находиться на расстоянии менее (5,0±0,2) мм от начала скоса рабочего конца рабочей части, то в момент выполнения противохода заусенцы, размещающиеся на расстоянии менее 5 мм от начала скоса рабочего конца, будут находиться в рыхлом подслизистом слое, что не позволит обеспечить сцепление этих заусенцев с тканями. В этом случае сцепление с тканями (контакт указанных заусенцев со слизистой оболочкой) можно было бы обеспечить только при практически полном извлечении иглы из раневого канала. Однако при этом резко возрастает риск медиа-каудального смещения имплантата. Если проксимальная (по отношению к оператору) граница зоны шероховатости будет находиться на расстоянии более (8,0±0,2) мм в момент выполнения противохода имеется высокая вероятность выхода заусенцев, размещающихся на расстоянии свыше 8 мм от начала скоса рабочего конца рабочей части (т.е. на расстоянии менее 2 мм от переходной части), из раневого канала без захвата тканей.

Оптимальная глубина надреза (глубина, на которой размещено в стенке трубки рабочей части основание заусенца) и оптимальная ширина надреза (длина основания заусенца) выбраны с учетом требований технологического процесса изготовления иглы. Учитывая, что рабочая часть иглы во время проведения ее по рабочему каналу цистоскопа подвергается существенным механическим нагрузкам, глубина надреза, составляющая не более 0,5 толщины стенки трубки рабочей части, позволяет минимизировать риск перелома рабочей части иглы. При глубине надреза, превышающей 0,5 толщины стенки трубки рабочей части, резко возрастает длина основания заусенца, что существенно увеличивает риск перелома иглы при отгибании

заусенца в процессе изготовления иглы. При ширине надреза, составляющей менее 0,8 внутреннего диаметра трубки рабочей части, заусенец обладает сниженными прочностными характеристиками, что увеличивает риск его отрыва от рабочей части иглы при проведении ее в рабочем канале цистоскопа. При ширине надреза, превышающей 0,9 внутреннего диаметра трубки рабочей части неоправданно увеличивается глубина надреза, что, как было указано выше, оказывает негативное влияние на прочностные характеристики иглы. Таким образом, оптимальными значениями указанных взаимосвязанных и взаимозависимых параметров следует считать следующие: глубина надреза - не более 0,5 толщины стенки трубки рабочей части; ширина надреза - 0,8-0,9 внутреннего диаметра трубки рабочей части.

Размещение заусенцев равномерно по окружности поперечного сечения трубки рабочей части (проекции заусенцев на окружность, ограничивающую плоскость поперечного сечения трубки, расположены друг по отношению к другу под равными углами относительно проекции продольной оси трубки на указанную плоскость - центра окружности) выбрано с тем, чтобы обеспечить равномерность распределения точек приложения тракционного силового воздействия на стенки раневого канала и функционирование заусенцев (как проводников указанного воздействия) в режиме «рыболовного крючка». Это позволяет практически полностью исключить прорезывание тканей слизистой оболочки мочевого пузыря (отмечалось в 1-2% случаев). При неравномерном распределении заусенцев по окружности поперечного сечения трубки рабочей части прорезывание тканей слизистой оболочки мочевого пузыря наблюдалось в 30-70% случаев (функционирование заусенцев в режиме «ножа»).

Достижение обеспечиваемого полезной моделью технического результата обусловлено следующим. Как было указано выше, устранение ПМР в результате эндоскопического лечения непосредственно связано с формированием гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. В ходе указанного процесса, по мнению авторов полезной модели, имеют место

сложные и зачастую неоднозначные взаимодействия ряда переменных физиологических параметров, которые, в свою очередь, являются производными как естественно вызываемых, так и технически обусловленных факторов. В совокупности указанных переменных физиологических параметров можно выделить параметры, в наибольшей степени зависящие от режима и условий тракционного воздействия. К числу таких параметров, по мнению авторов заявленного решения, следует отнести, в первую очередь, тракционную длину ПО ИЧ ПМ и положение имплантата относительно ПО ИЧ ПМ и структур мочевого пузыря /далее - «результирующие физиологические параметры тракционного воздействия», «РФПТВ»/. Заявленные конструктивные особенности инъекционной эндоскопической иглы (новые /дополнительные/ элементы, их оптимальные параметры и оптимальные характеристики их расположения в отношении иглы как целого) представляют собой технически обусловленные факторы, которые направлены на получение и оптимизацию РФПТВ - на достижение тракционной длины ПО ИЧ ПМ как таковой и на ее частичную (в заданных пределах) стабилизацию; на устойчивое размещение имплантата в оптимальном положении относительно ПО ИЧ ПМ и структур мочевого пузыря, а также на создание предпосылок для стабилизации имплантата в указанном положении в динамике. При этом, под оптимальным положением имплантата относительно ПО ИЧ ПМ и структур мочевого пузыря, в рамках настоящей полезной модели, понимают следующее: УПМ (видимая в ОЭО часть ПО ИЧ ПМ) расположено по средней линии передней поверхности имплантата, при этом 10-90% передней поверхности имплантата по средней линии покрыто ПО ИЧ ПМ /далее - «оптимальное положение имплантата»/.

По результатам клинических наблюдений авторами полезной модели установлено, что выполнение на наружной поверхности рабочей части заявленной иглы дополнительных элементов - выступов-надрезов в форме заусенцев - существенно повышает (по сравнению с иглой-прототипом) вероятность сцепления с тканями как такового в ходе осуществления тракции

(приблизительно, на 40-50% у больных без ЭВ УПМ и на 45-55% у больных с ЭВ УПМ). При этом, авторами предложенного решения выявлено, что наиболее значимыми для обеспечения сцепления с тканями как такового являются такие параметры заусенцев как угол и направление их наклона, а также высота заусенцев над поверхностью иглы /далее - «причинно-значимые технические параметры сцепления», «ПЗ ТПС»/. Оптимальные значения (количественные и качественные) ПЗ ТПС иглы (угол наклона заусенцев 30-45°, высота заусенцев над поверхностью иглы 0,3-0,5 толщины стенки трубки переходной части, наклон заусенцев в сторону, противоположную рабочему концу рабочей части) позволяют не только повысить эффективность тракции в случаях, когда она принципиально технически осуществима с помощью иглы-прототипа (при умеренно выраженных патологических изменениях ПЗ ФПС), но и увеличивает вероятность осуществления тракции как таковой, когда последняя оказывается практически невозможной при использовании иглы-прототипа (при выраженных патологических изменениях ПЗ ФПС). По мнению авторов полезной модели, это может быть обусловлено следующими причинами. При начале приложения тракционного усилия каждый из соответствующим образом направленных заусенцев внедряется (под соответствующим углом) в ткани, окружающие рабочую часть иглы, на глубину, соответствующую разности двух величин: высоты заусенца над поверхностью иглы и величины зазора между наружной поверхностью рабочей части иглы и стенкой раневого канала, обеспечивая захват тканей мочевого пузыря рабочей поверхностью иглы. При этом, производные от ПЗ ТПС биологические параметры внедрения (глубина и угол внедрения заусенца) именно в указанных выше значениях при включении их в сложную систему физико-биологических тракционных взаимодействий, по видимому, могут служить своего рода пусковыми элементами, способствующими переходу указанной системы в некое (относительно кратковременное) равновесное состояние, в рамках которого достигается временная блокировка негативного (в

отношении тракции) действия разнородных и разнонаправленных ПЗ ФПС (независимо от индивидуально-вариабельных характеристик последних). В результате этого создается возможность удержания тканей на наружной поверхности рабочей части иглы в течение времени, необходимого и достаточного для развития эффективного тракционного усилия, что в свою очередь, способствует формированию гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. Кроме того, развитие эффективного тракционного усилия позволяет создать в зоне имплантации фигуру в виде усеченного неоднородно структурированного конуса, стенкой которого является натянутая эластичная слизистая оболочка мочевого пузыря, внутреннее пространство занимает разреженный подслизистый слой, внутри которого размещен дистальный конец рабочей части иглы, а основанием служит детрузор. Сформированная фигура за счет снижения давления в ее внутреннем пространстве позволяет достигнуть такую степень разрежения структуры ткани подслизистого слоя мочевого пузыря, которая является необходимой и достаточной не только для формирования места для размещения имплантата, который «вписывается» как шаровая фигура в нижнюю половину указанного конуса /далее - «формирующий тракционный фактор»/, но и для создания в ткани стенки конуса, окружающей имплантат, своего рода «зоны повышенной упругости» (вследствие разнонаправленного изменения характеристик эластичности различных участков зоны имплантации, в той или иной степени подверженных тракционному воздействию). При удалении иглы из внутреннего пространства конуса прекращение тракции приводит к тому, что ткани «зоны повышенной упругости» плотно охватывают имплантат, выполняя в дальнейшем фиксирующую функцию /далее - «фиксирующий тракционный фактор»/. Именно сочетанное воздействие формирующего и фиксирующего тракционных факторов обеспечивает, по мнению авторов полезной модели, создание условий для оптимального устойчивого размещения имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря друг относительно друга, позволяя

минимизировать риск интраоперационного и послеоперационного смещения имплантата. Это подтверждается данными клинических наблюдений, которые свидетельствовали о том, что использование заявленной иглы обеспечило сокращение (по сравнению с иглой-прототипом) количества случаев, когда имело место: внутрипузырное медиа-каудальное, латеральное или каудальное смещение имплантата у больных без ЭВ УПМ - на 5-15% (наличие смещения - в 15-20% случаев); сочетанное внутрипузырные (медиа-каудальное) и внепузырное смещение имплантата - на 5-14% у больных без ЭВ УПМ (наличие смещения - 1-5% случаев) и на 40-55% у больных с ЭВ УПМ (наличие смещения - в 30-40% случаев). Стабилизация имплантата в оптимальном положении также вносит свой вклад в формирование гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ.

Таким образом, ПЗ ТПС иглы (при их оптимальных значениях) создают предпосылки для формирования в зоне имплантации Результирующего комплекса (составная часть которого - гидродинамически функциональный ПО ИЧ ПМ - покрывает 10-90% передней поверхности имплантата по средней линии), что, в свою очередь, способствует устранению ПМР в подавляющем большинстве (85%) случаев. Более того, авторами полезной модели было установлено, что незначительное смещение имплантата, при котором большая часть (30-80%) ПО ИЧ ПМ остается на передней или боковой поверхности имплантата (с отклонением латерально или медиально от средней линии передней поверхности имплантата) /далее - «асимметрия Результирующего комплекса»/, не препятствует формированию гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ и, соответственно, исчезновению ПМР. В случаях, когда ПО ИЧ ПМ перемещается к латеральной или медиальной части основания имплантата (находясь вне имплантата) либо когда ПО ИЧ ПМ покрывает незначительный участок (менее 50%) задней поверхности имплантата, с неизбежностью (в 100% случаев) возникают рецидивы ПМР.

Кроме того, оптимальные значения ПЗ ТПС позволяют практически полностью исключить возможность повреждения тканей мочевого пузыря в ходе тракции (появление надрывов, надрезов) и, соответственно, вероятность возникновения интраоперационных кровотечений. Это, в свою очередь, позволяет предотвратить резкое увеличение просвета раневого канала и, тем самым, свести к минимуму вероятность выхода большей части имплантата в мочевой пузырь из места имплантации (потерю имплантационного объема).

Оптимальное количество новых конструктивных элементов - три-четыре заусенца - и оптимальные количественные и качественные характеристики размещения заусенцев на поверхности рабочей части иглы (границы зоны шероховатости и равномерное размещение заусенцев по окружности поперечного сечения иглы) позволяют дополнительно увеличить степень сцепления с тканями в тех случаях, когда сцепление с тканями имеет место как таковое, за счет рационального и полного использования всех заусенцев, имеющихся на рабочей поверхности иглы (все заусенцы функционируют в режиме «рыболовного крючка»).

Оптимальные значения глубины и ширины надреза на наружной поверхности рабочей части иглы позволяют обеспечить прочностные характеристики как каждого отдельного заусенца, так и иглы в целом, отвечающие как требованиям технологического процесса изготовления, так и требованиям процесса реализации заявленной иглы.

Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 показан общий вид заявленной иглы с двумя местными разрезами; на фиг.2 - поперечный разрез иглы, секущая плоскость проходит по границе зоны шероховатости, дистальной по отношению к оператору; на фиг.3-6 показан элемент I - заусенец: на фиг.3 - продольное сечение заусенца, на фиг.4, 5, 6 - поперечные сечения заусенца, секущие плоскости расположены под разными углами к продольной оси трубки рабочей части.

Заявленная инъекционная эндоскопическая игла (игла Осипова-Лебедева) состоит из рабочей части 1, выполненной в виде металлической

цилиндрической трубки 2 со сквозным каналом 3 и заостренным рабочим концом 4, дистальным по отношению к оператору, и переходной части 5, выполненной в виде гибкой, например пластиковой, цилиндрической трубки 6 со сквозным каналом 7. Один из концов трубки 6 переходной части 5 соединен с проксимальным (по отношению к оператору) концом трубки 2 рабочей части 1, а на втором конце трубки 6 размещен соединительный элемент 8, выполненный, например в виде замка Люер с наружной резьбой, и предназначенный для крепления к устройству для подачи вязкой жидкости, например к шприцедержателю 9 с размещенным внутри него пластиковым шприцом. На наружной поверхности трубки 2 рабочей части 1 выполнены выступы-надрезы в виде заусенцев 10 в оптимальном количестве - три или четыре заусенца (на фиг.1-2 - четыре заусенца). Каждый из заусенцев 10 представляет собой часть конуса, выделенную в стенке 11 трубки 2 плоскостью надреза, выполненного под углом 30-45° (на фиг.1-6 - под углом 45°) к продольной оси трубки 2, и имеет закругленную вершину 12 и основание 13 в виде сегмента. Оптимальная глубина надреза, определяемая как длина отрезка на перпендикуляре, восстановленном от продольной оси трубки 2 рабочей части 1 до наружной поверхности данной трубки и проходящем через центр основания сегмента, являющегося основанием 13 заусенца 10, концами которого являются точки пересечения указанного перпендикуляра с основанием сегмента и наружной поверхностью трубки 2, не должна превышать 0,5 толщины стенки 11 трубки 2 рабочей части 1 (разницы между наружным и внутренним /радиус с канала 3 трубки 2/ радиусами трубки 2). Оптимальная ширина надреза, определяемая как длина основания сегмента, являющегося основанием 13 заусенца 10, должна находиться в пределах 0,8-0,9 диаметра канала 3 трубки 2 рабочей части 1. Каждый из заусенцев 10 расположен по длине трубки 2 рабочей части 1 под углом 30-45° к продольной оси данной трубки (на фиг.1-6 - под углом 45°). При этом, вершина 12 каждого из заусенцев 10 выступает над наружной поверхностью трубки 2 на высоту, составляющую 0,3-0,5 толщины стенки 14

трубки 6 переходной части 5 (разницы между наружным и внутренним /радиус канала 7 трубки 6/ радиусами трубки 6), и направлена в сторону, противоположную рабочему концу 4 рабочей части 1, а основание 13 каждого из заусенцев 10 размещено в стенке 11 трубки 2 на глубине, соответствующей глубине надреза. Оптимальным является расположение заусенцев 10 на трубке 2 рабочей части 1 с нескольких сторон по поперечному сечению данной трубки (фиг.2) таким образом, чтобы проекции заусенцев 10, размещенных с разных сторон трубки 2, на окружность, ограничивающую плоскость поперечного сечения этой трубки, были расположены друг по отношению к другу под равными углами относительно проекции продольной оси трубки 2 на указанную плоскость поперечного сечения (на фиг.2 - центр 0 окружности). При оптимальном количестве заусенцев указанные углы составляют: при выполнении трех заусенцев - 120°, четырех заусенцев - 90° (фиг.2). Заусенцы 10 размещены на трубке 2 рабочей части 1 в зоне шероховатости 15, границы которой (на фиг.1 обозначены линиями MN и PQ, где MN - дистальная по отношению к оператору граница, а PQ - проксимальная) расположены, соответственно, на расстоянии (5,0±0,2) и (8,0±0,2) мм от начала скоса (на фиг.1 обозначено линией KL) рабочего конца 4 рабочей части 1. Для удобства работы по длине трубки 6 переходной части 5 могут быть выполнены измерительные метки 16, которые наносят, например, с шагом 1 см. Для выполнения меток может быть использован, например краситель черного цвета.

Игла выполняется из материалов, допустимых в соответствии с требованиями, предъявляемыми к инъекционным эндоскопическим иглам. В целях стандартизации заявленная игла, как правило, выполняется со следующими габаритными размерами и диаметрами: общая длина иглы -30 см, в т.ч. длина рабочей части 1-1 см, длина переходной части 5-28 см, длина соединительного элемента 8-1 см; наружный диаметр трубки 2 рабочей части 1-3 Шр (1,0 м), диаметр канала 3 трубки 2 рабочей части 1 (внутренний диаметр трубки 2) - 1,5 Шр (0,5 мм); наружный диаметр

трубки 6 переходной части 5-5 Шр (1,66 мм), диаметр канала 7 трубки 6 переходной части 5 (внутренний диаметр трубки 6) - 3 Шр (1,0 мм) /далее - «стандартизованная игла Осипова-Лебедева»/.

Заявленная инъекционная эндоскопическая игла используется следующим образом. Пациенту с ПМР выполняют эндоскопическую имплантацию под общей анестезией. В качестве имплантатов используют объемообразующие материалы, например пластические /далее - «объемообразующие имплантаты»/, в количестве, как правило, 0,8-1,5 мл. Больного размещают в положении лежа, как при цистоскопии. В процессе эндоскопической процедуры в мочевой пузырь пациента вводят операционный или манипуляционный цистоскоп с рабочим каналом 5 Ch и выполняют цистоскопию. В ходе последней в области эндоскопического обзора (вид анатомических образований и тканевых структур мочевого пузыря, отображаемый на мониторе эндоскопической видеостойки) /далее - «ОЭО»/ визуально оценивают вид и позицию УПМ (типичное положение; аномальное положение: латерализация, высокая или низкая внутрипузырная эктопия), наличие или отсутствие ЭВ УПМ. После этого переходят непосредственно к эндоскопическому лечению. Оператор берет иглу за переходную часть 5 (в 3-4 см от места ее соединения с рабочей частью 1) и вводит рабочую часть 1 иглы в рабочий канал цистоскопа. После этого, усилием пальцев оператор продвигает иглу по рабочему каналу цистоскопа до появления рабочей части 1 иглы в ОЭО /далее - «исходное положение иглы в рабочем канале цистоскопа»/. Затем цистоскоп с иглой перемещают к заданной точке прокола слизистой оболочки мочевого пузыря для инъекционного введения объемообразующего имплантата /далее - «заданная точка прокола»/. Удерживая иглу за переходную часть 5, с помощью заостренного рабочего конца 4 рабочей части 1 осуществляют косоидущий прокол слизистой оболочки мочевого пузыря в заданной точке прокола с образованием раневого канала в слизистой оболочке длиной 2-3 мм. Затем проводят иглу в подслизистый слой мочевого пузыря до полного введения

рабочей части 1 в раневой канал /далее - «рабочее положение иглы»/. После этого, усилием пальцев оператор осуществляет извлечение рабочей части 1 иглы из раневого канала на 2-3 мм. При этом, заусенцы 10 внедряются в стенки раневого канала, зацепляя слизистую оболочку мочевого пузыря. Визуально (в ОЭО) установив сцепление рабочей части 1 со стенками раневого канала, как начало движения в ОЭО слизистой оболочки мочевого пузыря из зоны имплантации в сторону цистоскопа /далее - «сцепление»/, начинают тракцию мочеточника. При этом, оператор увеличивает усилие, вытягивая мочеточник вместе с окружающими тканями внутрь мочевого пузыря /далее - «тракционное усилие»/, до появления сопротивления тканей мочеточника и мочевого пузыря вытягиванию и/или до начала соскальзывания слизистой оболочки мочевого пузыря с рабочей части 1 иглы. При необходимости, оценивают длину, на которую произведено вытягивание мочеточника вместе с окружающими тканями внутрь мочевого пузыря /далее - «тракционная длина мочеточника»/, путем измерения (визуально, в ОЭО), например с помощью измерительных меток 16, длины участка трубки 6 переходной части 5 иглы, извлеченного из рабочего канала цистоскопа. После этого, оператор продвигает рабочую часть 1 иглы на 5-10 мм вперед (по направлению от цистоскопа) и, удерживая ткани мочеточника и мочевого пузыря в натянутом состоянии, по сквозному каналу иглы (образованному сквозными каналами 3, 7, соответственно, трубки 2 рабочей части 1 и трубки 6 переходной части 7) вводит объемообразующий имплантат в подслизистый слой мочевого пузыря под ПО ИЧ ПМ. После завершения имплантации оператор продвигает рабочую часть 1 иглы вперед (по направлению от цистоскопа), возвращая иглу в рабочее положение, и тем самым, полностью прекращая тракцию, после чего оценивает результат вмешательства путем визуального осмотра зоны имплантации в ОЭО (форма, положение имплантата; вид, положение УПМ). После ослабления натяжения тканей зоны имплантации, иглу вынимают через раневой канал, расширившийся вследствие натяжения слизистой

оболочки мочевого пузыря на имплантате. При необходимости, повторяют описанные выше лечебные мероприятия на другом ПМ. После окончания лечебных мероприятий иглу извлекают из рабочего канала цистоскопа. Затем опорожняют мочевой пузырь пациента и удаляют цистоскоп из организма больного.

Полезная модель иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1.

Больная Ира Д., 5 лет. Поступила в 1-ое хирургическое отделение Клинической больницы Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» /далее - «Клиническая больница ГОУ ВПО СПбГПМА»/ в плановом порядке с диагнозом: ПМР IV степени слева, хронический пиелонефрит в фазе ремиссии, нейрогенный мочевой пузырь.

После предварительного обследования (УЗИ, ЭКГ, внутривенная урография, микционная цистография, клинико-лабораторные исследования) больной было выполнено эндоскопическое лечение ПМР IV степени слева с использованием заявленной инъекционной эндоскопической иглы. В ходе эндоскопического вмешательства использовали операционный цистоскоп фирмы «Karl Storz GMBH» (Германия) с прямым рабочим каналом диаметром 5 Ch, с оптикой 0° и внешним диаметром 10 Ch и эндоскопическую видеостойку фирмы «АЗИМУТ» (Россия /Санкт-Петербург/), содержащую в числе прочих элементов комплектации медицинский монитор фирмы «SONY» (Япония) диагональю 54 см (в качестве средства визуализации). В качестве объемообразующего имплантата применяли полиакриламидный гидрогель «ДАМ+» (производства Научного центра «Биоформ», Россия /Москва/) /далее - «имплантат «ДАМ+»/ в количестве 1,2 мл. Была использована стандартизованная игла Осипова-Лебедева

со следующими параметрами (в пределах заявленных диапазонов оптимальных значений):

- на наружной поверхности трубки 2 рабочей части 1 выполнено три заусенца 10;

- угол наклона каждого из заусенцев 10-30°;

- высота каждого из заусенцев 10 над поверхностью иглы - 0,11 мм (0,3 толщины стенки 14 трубки 6 переходной части 5);

- расположение заусенцев 10: проекции заусенцев - с трех сторон по окружности, ограничивающей плоскость поперечного сечения трубки 2, рабочей части 1, равномерно друг по отношению к другу под углами 120° относительно проекции продольной оси трубки 2 на указанную плоскость поперечного сечения (центр окружности);

- по длине зоны шероховатости 15 с шагом 1,5 мм (расстояние между проекциями вершин каждой из пар соседних заусенцев 10 на плоскость продольного сечения трубки 2);

- глубина надреза - 0,125 мм (0,5 толщины стенки 11 трубки 2 рабочей части 1);

- ширина надреза - 0,45 мм (0,9 диаметра канала 3 трубки 2 рабочей части 1);

- измерительные метки 16 нанесены по длине трубки 6 переходной части 5 иглы с шагом 1 см с помощью красителя черного цвета.

В эндоскопической операционной в положении лежа, как при цистоскопии, после введения больной в наркоз (ингаляционно-масочная анестезия: фторотан+закись азота+воздух) в ее мочевой пузырь ввели цистоскоп и выполнили цистоскопию, в ходе которой (при визуальном осмотре в ОЭО) отмечено зияние устья левого мочеточника при его типичном положении, отсутствие ЭВ УПМ. После этого перешли непосредственно к эндоскопическому лечению. Оператор установил иглу в исходное положение в рабочем канале цистоскопа. Затем цистоскоп с иглой

переместили к заданной точке прокола в области устья левого ПМ. Удерживая иглу за переходную часть 5, с помощью заостренного рабочего конца 4 рабочей части 1 осуществили косоидущий прокол слизистой оболочки мочевого пузыря в заданной точке прокола с образованием раневого канала в слизистой оболочке длиной 2-3 мм. Затем установили иглу в рабочее положение. После этого, усилием пальцев оператор извлек рабочую часть 1 иглы из раневого канала, приблизительно, на 2,5-3 мм. Визуально (в ОЭО) установив сцепление, начали тракцию мочеточника. В процессе приложения оператором тракционного усилия было отмечено начало соскальзывания слизистой оболочки мочевого пузыря при извлечении трубки 6 переходной части 5 иглы из рабочего канала цистоскопа на 2,5 см (измерено визуально в ОЭО с помощью измерительных меток 16). Это позволило сделать вывод о том, что тракционная длина мочеточника составила, приблизительно, 2,5 см. После этого, оператор пальцевым усилием продвинул рабочую часть 1 иглы на 10 мм вперед (по направлению от цистоскопа) и, удерживал ткани мочеточника и мочевого пузыря в натянутом состоянии, по сквозному каналу иглы ввел имплантат «ДАМ+» (1,2 мл) в под слизистый слой мочевого пузыря под ПО ИЧ ПМ. После завершения имплантации оператор продвинул рабочую часть 1 иглы вперед (по направлению от цистоскопа), возвратив иглу в рабочее положение и прекратив тракцию. При визуальном осмотре зоны имплантации ОЭО отмечено: имплантат имеет форму усеченного шара, расположен в подслизистом слое мочевого пузыря основанием к детрузору; УПМ имеет щелевидную форму и располагается на вершине имплантата по средней линии передней поверхности имплантата (10% передней поверхности имплантата по средней линии покрыто ПО ИЧ ПМ). Визуальная оценка зоны имплантации позволила сделать вывод о том, что в результате вмешательства сформирован комплекс, составные части которого - ПО ИЧ ПМ, имплантат и структуры мочевого пузыря, - оптимально расположены друг по отношению к другу. После ослабления натяжения тканей зоны имплантации отмечено

расширение раневого канала на 0,5 мм; игла свободно извлечена из раневого канала. После этого иглу извлекли из рабочего канала цистоскопа. Выполнено опорожнение мочевого пузыря. Цистоскоп удален из организма пациентки.

Через 5 месяцев после эндоскопического лечения в ходе контрольного обследования при плановой госпитализации больной были выполнены: микционная цистография и (через 2 дня) цистоскопия. Микционная цистография показала отсутствие ПМР, что свидетельствовало о формировании гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ. При цистоскопии отмечено: отсутствие воспалительных изменений слизистой оболочки мочевого пузыря в зоне имплантации; отсутствие смещения имплантата; вид и положение УПМ - без изменений. Результаты контрольного обследования в целом позволили сделать вывод о том, что в зоне имплантации сформирован Результирующий комплекс.

По результатам контрольного обследования диагностировано выздоровление пациентки.

Пример 2.

Больная Алена А., 6 лет. Поступила в 1-ое хирургическое отделение Клинической больницы ГОУ ВПО СПбГПМА в плановом порядке из Психоневрологического дома ребенка №6 Петроградского р-на Санкт-Петербурга с диагнозом: Спинно-мозговая грыжа, недержание мочи, ПМР V степени с двух сторон, хронический пиелонефрит в фазе непрерывного обострения, двусторонний врожденный вывих бедра, паралитическая косолапость, гидроцефалия, недержание кала.

После предварительного обследования (УЗИ, ЭКГ, внутривенная урография, микционная цистография, иригография, баллонопроктография, уродинамическое исследование, колодинамическое исследование, клинико-лабораторное исследование) и подавления активности пиелонефрита (антибактериальные, противовоспалительные средства; катетеризация мочевого пузыря) больной было выполнено эндоскопическое лечение ПМР

V степени с двух сторон с использованием заявленной инъекционной эндоскопической иглы. В ходе эндоскопического вмешательства использовали оборудование, аналогичное примеру 1 (операционный цистоскоп и эндоскопическую видеостойку тех же фирм-производителей). В качестве объемообразующего имплантата был использован имплантат «ДАМ+» (аналогично примеру 1) в количестве: 1,5 мл - левый мочеточник и 1,5 мл - правый мочеточник. Была использована стандартизованная игла Осипова-Лебедева со следующими параметрами:

- на наружной поверхности трубки 2 рабочей части 1 выполнено четыре заусенца 10;

- угол наклона каждого из заусенцев 10-45°.

- высота каждого из заусенцев 10 над поверхностью иглы - 0,16 мм (0,5 толщины стенки 14 трубки 6 переходной части 5);

- расположение заусенцев 10: проекции заусенцев - с четырех сторон по окружности, ограничивающей плоскость поперечного сечения трубки 2 рабочей части 1, равномерно друг по отношению к другу под углами 90° относительно проекции продольной оси трубки 2 на указанную плоскость поперечного сечения (на фиг.2 - центр 0 окружности);

- по длине зоны шероховатости 15 с шагом 0,7 мм (расстояние между проекциями вершин каждой из пар соседних заусенцев 10 на плоскость продольного сечения трубки 2);

- глубина надреза - 0,100 мм (0,4 толщины стенки 11 трубки 2 рабочей части 1);

- ширина надреза - 0,40 мм (0,8 диаметра канала 3 трубки 2 рабочей части 1);

- измерительные метки 16 нанесены по длине трубки 6 переходной части 5 иглы с шагом 1 см с помощью красителя черного цвета.

В эндоскопической операционной в положении лежа, как при цистоскопии, после введения больной в наркоз (ингаляционно-масочная

анестезия аналогично примеру 1) в ее мочевой пузырь ввели цистоскоп и выполнили цистоскопию, в ходе которой (при визуальном осмотре в ОЭО) установлено зияние и аномальное положение устьев левого и правого мочеточников (латерализация, высокая внутрипузырная эктопия), оба УПМ с выраженной экстравезикализацией. После этого перешли непосредственно к эндоскопическому лечению, которое проводили аналогично примеру 1 - сначала в отношении левого ПМ, а затем - в отношении правого ПМ. В ходе выполнения эндоскопического вмешательства после установки иглы в исходное положение в рабочем канале цистоскопа, цистоскоп с иглой переместили к заданной точке прокола в области устья левого ПМ. В ходе тракции левого мочеточника в процессе приложения оператором тракционного усилия отмечено сопротивление тканей мочеточника и мочевого пузыря вытягиванию при извлечении трубки 6 переходной части 5 иглы из рабочего канала цистоскопа на 1,5 см (измерено визуально в ОЭО с помощью измерительных меток 16). Полученный результат измерения свидетельствовал о том, что тракционная длина левого мочеточника составила, приблизительно, 1,5 см. После этого оператор усилием пальцев продвинул рабочую часть 1 иглы на 5 мм вперед (по направлению от цистоскопа) и ввел имплантат «ДАМ+» (1,5 мл) аналогично примеру 1, после чего прекратил тракцию. При визуальном осмотре зоны имплантации в ОЭО выявлено: имплантат имеет форму усеченного шара, расположен в подслизистом слое мочевого пузыря основанием к детрузору; УПМ имеет щелевидную форму и располагается на вершине имплантата по средней линии передней поверхности (20% передней поверхности имплантата по средней линии покрыто ПО ИЧ ПМ). Полученные данные позволили заключить, что в результате вмешательства сформирован комплекс с оптимально расположенными друг относительно друга составными частями (ПО ИЧ ПМ, имплантат и структуры мочевого пузыря). После извлечения иглы из раневого канала (аналогично примеру 1) возвратили ее в исходное положение в рабочем канале цистоскопа, после чего цистоскоп с иглой

переместили в мочевом пузыре таким образом, чтобы в ОЭО отображалась зона устья правого мочеточника, и выполнили соответствующие манипуляции аналогично примеру 1. В ходе тракции правого мочеточника в процессе приложения оператором тракционного усилия было отмечено сопротивление тканей мочеточника и мочевого пузыря вытягиванию и начало соскальзывания слизистой оболочки мочевого пузыря при извлечении трубки 6 переходной части 5 иглы из рабочего канала цистоскопа на 1,0 см (измерено визуально в ОЭО с помощью измерительных меток 16), из чего следовало, что тракционная длина правого мочеточника составила, приблизительно, 1,0 см. Затем оператор усилием пальцев продвинул рабочую часть 1 иглы на 2 мм вперед (по направлению от цистоскопа) и ввел имплантат «ДАМ+» (1,5 мл) аналогично примеру 1, после чего прекратил тракцию. Результаты визуального осмотра зоны имплантации в ОЭО: имплантат имеет форму усеченного шара, расположен в подслизистом слое мочевого пузыря основанием к детрузору; УПМ имеет щелевидную форму и размещается на передней поверхности имплантата по средней линии (30% передней поверхности имплантата по средней линии покрыто ПО ИЧ ПМ). По результатам визуального осмотра зоны имплантации был сделан вывод, аналогичный выводу примера 1 и выводу настоящего примера в отношении левого мочеточника. После этого игла последовательно извлечена сначала из раневого канала, затем - из рабочего канала цистоскопа аналогично примеру 1. После опорожнения мочевого пузыря цистоскоп удален из организма пациентки.

Через 6 месяцев после эндоскопического лечения в ходе контрольного обследования при плановой госпитализации больной были выполнены: микционная цистография и (через 1 день) цистоскопия. Микционная цистография показала отсутствие ПМР слева и справа, что позволило сделать вывод о формировании гидродинамически функциональных ПО ИЧ левого и правого мочеточников. Результаты цистоскопии: отсутствие воспалительных изменений слизистой оболочки мочевого пузыря в зонах имплантации слева и справа; отсутствие смещения имплантатов; вид и положение левого и

правого УПМ - без изменений. Данные контрольного обследования в целом позволили заключить, что в зонах имплантации слева и справа сформированы Результирующие комплексы.

По результатам контрольного обследования установлено резкое стихание активности пиелонефрита, снижение расширения собирательных систем почек и мочеточников, нормализация клинико-лабораторных показателей. Больная продолжает лечение по поводу недержания мочи, кала и нарушения походки.

Стандартизированная игла Осипова-Лебедева была использована при эндоскопическом лечении 44 детей (62 мочеточника) в возрасте от 4 месяцев до 15 лет (16 мальчиков и 28 девочек) с ПМР I-V степени. При этом, у 10 детей (14 мочеточников) (3 мальчика и 7 девочек) отмечалась ЭВ УПМ. Эндоскопическое лечение проводили на базе Клинической больницы ГОУ ВПО СПбГПМА (1-ое хирургическое отделение). Лечение осуществляли путем инъекционного эндоскопического введения имплантата «ДАМ+». Для оценки результатов эндоскопического лечения всем больным в сроки от 3 до 6 месяцев проводили контрольное комплексное обследование, включающее рентгенологические, радиоизотопные, ультразвуковые и клинико-лабораторные методы исследования, в частности микционную цистографию и цистоскопию. По данным микционной цистографии судили об эффективности лечения ПМР: результат лечения расценивали как положительный при полном исчезновении ПМР; как отрицательный - при сохраняющемся ПМР. При этом, положительный результат лечения расценивали как подтверждение формирования гидродинамически функционального ПО ИЧ ПМ.

По данным цистоскопии (которая производилась в ту же госпитализацию, что и микционная цистогарфия, с интервалом в 1-2 дня до или после последней) оценивали форму и положение имплантата; вид и положение УПМ и устанавливали наличие или отсутствие смещения имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря друг относительно друга. При

этом, базой для сравнения служили данные цистоскопии, выполненной в ходе эндоскопического вмешательства после завершения имплантации и прекращения тракции мочеточника, по которым, в частности, делали выводы об оптимальности или неоптимальности размещения имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря друг относительно друга. Суммарные данные микционной цистографи и цистоскопии позволяли судить о наличии или отсутствии формирования в зоне имплантации Результирующего комплекса.

Группу сравнения составили 67 детей (91 мочеточник) в возрасте от 3 месяцев до 15 лет (19 мальчиков и 48 девочек) с ПМР I-V степени, из них 16 детей (21 мочеточник) (5 мальчиков и 11 девочек) - с ЭВ УПМ. В группе сравнения лечение проводили путем инъекционного эндоскопического введения с помощью иглы-прототипа [1] того же имплантата «ДАМ+». Эффективность лечения оценивали по тем же критериям, что и при использовании заявленной иглы.

Полученные результаты приведены в табл.1, 2, где в табл.1 дано распределение пораженных мочеточников в зависимости от состояния их устья до лечения (отсутствие или наличие ЭВ УПМ), а в табл.2 - сравнительный анализ эффективности эндоскопического лечения ПМР с использованием заявленной иглы и иглы-прототипа в целом и по подгруппам (с учетом состояния УПМ до лечения).

Из данных табл.1 видно, что по структуре патологических изменений зоны УПМ детей, отобранных для эндоскопического лечения, можно было подразделить на две подгруппы - без ЭВ УПМ и с ЭВ УПМ, - которые распределялись, в среднем, как 3,4:1 в каждой из групп, леченных в дальнейшем с использованием заявленной иглы и иглы-прототипа.

Из данных, представленных в табл.2, следует, что предложенная игла при ее реализации обеспечивает улучшение результатов лечения ПМР, в целом, на 13,3% по сравнению с иглой-прототипом. При этом, хотя эффективность лечения с помощью заявленной иглы оказалась выше (по сравнению с иглой-прототипом) в обоих подгруппах детей - как без ЭВ УПМ,

так и с ЭВ УПМ, - однако у детей с ЭВ УПМ отмечено значительно большее увеличение количества положительных исходов лечения, чем у детей без ЭВ УПМ (соответственно, на 28,5% и на 8,5%).

Результаты клинических наблюдений авторов полезной модели свидетельствовали также о том, что в 85% случаев, где имел место положительный результат лечения (по данным микционной цистографии), отмечалось оптимальное расположение имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря друг относительно друга, которое стабильно сохранялось в динамике (по данным цистографии). Таким образом, в этих случаях исчезновение ПМР коррелировало с формированием в зоне имплантации Результирующего комплекса. В 15% случаев при полном исчезновении ПМР в результате лечения (по данным микционной цистографии) наблюдалась асимметрия Результирующего комплекса. У 20% детей с сохраняющимся после лечения ПМР (по результатам микционной цистографии) данные цистоскопии показывали отсутствие (в динамике) смещения имплантата, УПМ и структур мочевого пузыря по сравнению с первоначальным оптимальным положением, которое имело место непосредственно после имплантации.

Таким образом, заявленная инъекционная эндоскопическая игла при простоте и удобстве использования позволяет повысить эффективность устранения ПМР как у больных без ЭВ УПМ, так и (в большей степени) у больных с ЭВ УПМ.

Источники информации

1. Каталог фирмы KARL STORZ GmbH & Со. KG «Мир эндоскопии. Урология». - 6-е изд. - 2003. - №1. - С.URO-PED 10 А, №27201 (прототип).

2. Caldamone A.A. Long-term results of the endoscopic correction of vesicoureteral reflux in children using autologous chondrocytes / A.A.Caldamone, D.A.Diamond // J. Urol. - 2001. - Vol.165, June. - P.2224-2227.

3. Mechanisms of failure of endoscopic treatment of vesicoureteral reflux based on endoscopic anatomy / D.A.Diamond, A.A.Caldamone, B.B.Stuart and A.B.Retik // J. Urol. - 2003. - Vol.170, October. - P.1556-1559.

4. Polydimethylsiloxane injection versus open surgery for the treatment of vesicoureteral reflux in complete duplex systems / H.Aboutaleb, S. Bolduc, A. E. Khoury el al. // J. Urol. - 2003. - Vol.170, October. - P.1563-1565.

5. Руководство по урологии: в 3 т./ Под ред. H.А.Лопаткина. - М.: Медицина, 1998. Т.2. - С.143-151.

6. Лопаткин H.А., Пугачев А.Г. Детская урология: Руководство. - М.: Медицина, 1986. - С.151-154.

7. Абдуллаев К.И. Характеристика гидродинамической ситуации в мочевых путях при пузырно-мочеточниковом рефлюксе на основании анализа уравнения общего вида линейной транспортной модели / К.И.Абдуллаев, С.Г.Бондаренко, Т.Р.Акперов // Урол. и нефрол. - 1989. - №4. - С.25-30.

8. Николаев В.В. Эндоскопическое лечение пузырно-мочеточникового рефлекса у детей / В.В.Николаев, В.Д.Кулаев, Ф.К.Абдуллаев // Детская хирургия. - 1997. - т.1, №1. - С.51-54.

1. Инъекционная эндоскопическая игла, состоящая из соединенных между собой рабочей части в виде металлической цилиндрической трубки с заостренным рабочим концом, дистальным по отношению к оператору, выполняющему эндоскопическую процедуру, и переходной части в виде гибкой цилиндрической трубки, внутренний диаметр которой соответствует наружному диаметру трубки рабочей части, а на проксимальном по отношению к оператору конце размещен соединительный элемент, выполненный с возможностью крепления к устройству для подачи вязкой жидкости, отличающаяся тем, что на наружной поверхности трубки рабочей части дополнительно выполнено не менее одного наклонного выступа-надреза в виде заусенца с закругленной вершиной, представляющего собой часть конуса, выделенную в стенке трубки рабочей части секущей плоскостью, соответствующей боковой грани вписанной в конус пирамиды, и расположенного по длине трубки рабочей части под углом 30-45° к ее продольной оси таким образом, что основание заусенца размещено в стенке трубки рабочей части, а вершина заусенца выступает над наружной поверхностью трубки рабочей части на высоту, составляющую 0,3-0,5 толщины стенки трубки переходной части, и направлена в сторону, противоположную рабочему концу рабочей части.

2. Инъекционная эндоскопическая игла по п.1, отличающаяся тем, что на трубке рабочей части выполнено 3-4 наклонных выступа-надреза в виде заусенцев с совпадающими направлениями наклона.

3. Инъекционная эндоскопическая игла по п.1 или 2, отличающаяся тем, что наклонные выступы-надрезы в виде заусенцев размещены на трубке рабочей части в зоне, границы которой расположены на расстоянии (5,0±0,2) и (8,0±0,2) мм от плоскости поперечного сечения трубки рабочей части, пересекающей все образующие поверхности скоса заостренного рабочего конца рабочей части.

4. Инъекционная эндоскопическая игла по п.1 или 2, отличающаяся тем, что глубина надреза, соответствующая глубине, на которой размещено в стенке трубки рабочей части основание заусенца, составляет не более 0,5 толщины стенки трубки рабочей части.

5. Инъекционная эндоскопическая игла по п.1 или 2, отличающаяся тем, что ширина надреза, соответствующая длине основания заусенца, составляет 0,8-0,9 внутреннего диаметра трубки рабочей части.

6. Инъекционная эндоскопическая игла по п.2, отличающаяся тем, что выступы-надрезы в виде заусенцев расположены на трубке рабочей части с нескольких сторон по поперечному сечению указанной трубки, при этом проекции заусенцев, размещенных с разных сторон трубки, на окружность, ограничивающую плоскость поперечного сечения трубки, расположены друг по отношению к другу под равными углами относительно проекции продольной оси трубки на указанную плоскость.

7. Инъекционная эндоскопическая игла по п.1, отличающаяся тем, что по длине трубки переходной части выполнены измерительные метки.