Устройство для коррекции избыточного веса

Устройство для коррекции избыточного веса содержит эластичный баллон, в котором установлен клапанный узел, при этом клапанный узел состоит из полого корпуса и фланца с соосным корпусу отверстием, который закреплен на внешней стороне баллона и герметично соединен с проксимальной частью корпуса, выполненной из силиконовой резины с твердостью по Шору A - 60-70 ед., дистальная часть корпуса выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору A 20÷45 ед., содержащей полидиметилсилоксановую жидкость, а на боковой стенке дистальной части корпуса выполнен продольный разрез, способный открываться при деформации дистальной части корпуса под воздействием давления рабочей жидкости в процессе заполнения баллона. Разрез может быть выполнен также в дне дистальной части корпуса или одновременно в дне с заходом на боковые цилиндрические поверхности дистальной части корпуса. Технический результат - повышение надежности и долговечности работы устройства за счет исключения потерь рабочей жидкости, заполняющей баллон, через клапанный узел, что достигается защитой от деформации дистальной части корпуса клапанного узла, а также повышение срока хранения устройства вследствие предотвращения слипания стенок разреза (щелевого клапана) на боковой стенке дистальной части корпуса клапанного узла.

Полезная модель относится к медицинскому оборудованию, в частности, к имплантируемым устройствам, предназначенным для лечения ожирения и коррекции избыточного веса.

Ожирение является серьезной медицинской проблемой, затрагивающей миллионы людей во всем мире.

Одним из видов альтернативного лечения избыточного веса является консервативная методика - установка внутрижелудочного баллона. В настоящее время баллон представляет собой наиболее простое и надежное средство снижения веса для пациента.

Суть метода заключается в помещении специального баллона в желудок под эндоскопическим визуальным контролем и последующим заполнением баллона физиологическим раствором 400÷700 мм.

Заполняя часть объема желудка, баллон способствует более раннему насыщению во время еды, и за счет количественного ограничения в еде пациент теряет вес.

При этом раздутый баллон, растягивая стенку желудка, вызывает раздражение рецепторов насыщения, что приводит к раннему возникновению чувства сытости.

Известно устройство для коррекции избыточного веса [патент США US 4133315], которое устанавливается в просвет желудка через полости носа или рта. Устройство представляет из себя эластичную растяжимую оболочку в форме шара, прочно соединенную с нагнетательной линией для заполнения оболочки физиологическим раствором. Раздутый баллон остается подсоединенным к средствам наполнения в течение всего периода времени нахождения его в желудке, что позволяет поддерживать постоянный объем жидкости в баллон через выходящие из носа трубки. Аналогичные внутрижелудочные баллоны описаны в патенте США US 5234454.

Однако наличие таких трубок создает дискомфорт и значительные неудобства для пациента при использовании таких устройств.

Известны также устройства для изменения объема желудка, включающие эластичный баллон сферической формы с клапанным узлом в виде продольного паза, предназначенным для заполнения и удаления рабочей жидкости [патент РФ RU 2269943, патент США US 4416267, патент США US 4485805].

Нагнетательная линия подсоединяется к клапанному узлу через специальный наконечник, а после наполнения гастробаллона нагнетательная линия извлекается из желудка.

Существенным недостатком предложенных решений является высокая вероятность разуплотнения клапана вследствие механических повреждений его стенок после заполнения баллона рабочей жидкостью и извлечения из корпуса клапана наконечника нагнетательной линии. Это вызывает нарушение герметичности клапана и вытекание жидкости из баллона.

Другие известные из уровня техники конструкции клапанных устройств, используемых в изделиях, предназначенных для имплантации, и описанные в патентах США US 6416999 (мембранный клапан), US 5599327 (клапан с механическим приводом, US 5916198 (клапан с газовым запирающим элементом), являются довольно сложными, трудоемкими в изготовлении и не обеспечивают достаточную надежность при работе.

Наиболее близким к предлагаемому техническому решению является устройство для уменьшения объема желудка, включающее эластичный накачиваемый баллон, изготовленный из полимерного материала и клапан и клапан, прикрепленный к оболочке баллона [патент США US 508406]. Клапан типа «утиный нос» включает две плоские силиконовые пластины, соединенные по краям и приклеенные к торцу клапана. Во время установки шара пластиковый наконечник на дистальном окончании нагнетательной трубки через отверстие в торце фланца входит в клапан, расширяя его и позволяя таким образом проводить нагнетание или удаление рабочей жидкости из баллона.

Существенным недостатком ближайшего аналога решения является утечка жидкости из шара, вследствие деформации или даже разрыва створок клапана при установке или удалении наконечника. В процессе хранения устройства, возможно слипание рабочих поверхностей силиконового клапана, что затрудняет, а в некоторых случаях делает полностью невозможным проведение процедуры заполнения шара жидкостью.

Кроме того, силиконовые резины, используемые при изготовлении оболочки внутрижелудочного баллона, обладают низкой устойчивостью к воздействию желудочного содержимого - кислотам и ферментам, что снижает надежность таких устройств. При этом высокая газопроницаемость применяемых материалов способствует миграции рабочей жидкости через стенки баллона, приводящей к дефляции шара и прохождению спущенного устройства через привратник. Это приводит к непроходимости кишечника и требует хирургического вмешательства.

Настоящая полезная модель направлена на решение задачи по созданию надежного на всех этапах операции устройства, способного при максимально простой конструкции иметь оптимальное взаимодействие баллона с окружающими его тканями желудка.

Устройство для коррекции избыточного веса содержит, как и ближайший аналог, эластичный накачиваемый баллон, изготовленный из силиконовой резины и имеющий отверстие, в котором установлен клапанный узел. Отличием заявленного устройства от ближайшего аналога является то, что баллон изготовлен, преимущественно из модифицированных силоксановых эластомеров, клапанный узел выполнен состоящим из полого корпуса, имеющего форму тела вращения с боковой стенкой и глухим дном, и фланца, который закреплен на внешней стороне баллона и герметично соединен с проксимальной частью корпуса, причем фланец выполнен с отверстием, соосным корпусу, а проксимальная часть корпуса предназначенная для приема наконечника нагнетательной трубки, вставляемой в корпус через отверстие фланца выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору A - 60÷70 ед., при этом дистальная часть корпуса клапанного узла выполнена из силиконовой резины, содержащей полидиметилсилоксановую жидкость, с твердостью по Шору A - 20÷45 ед., на боковой стенке дистальной части корпуса выполнен продольный разрез (прорезь) - щелевой клапан, способный открываться при деформации дистальной части корпуса под воздействием давления рабочей жидкости в процессе заполнения баллона. Разрез может быть выполнен также только в дне дистальной части корпуса или одновременно в дне (в радиальном направлении) с заходом в виде продольного (вдоль образующей цилиндрической поверхности) на боковые поверхности дистальной части корпуса.

Техническим результатом от использования полезной модели является повышение надежности и долговечности работы устройства за счет исключения потерь рабочей жидкости, заполняющей баллон, через клапанный узел, что достигается защитой от деформации дистальной части корпуса клапанного узла и повышение срока хранения устройства вследствие предотвращения слипания стенок разреза (щелевого клапана), повышением устойчивости клапана к воздействию желудочного содержимого. Выполнение корпуса клапанного узла в виде полого тела вращения из силиконовой резины различной по составу и с различной твердостью, а именно, в проксимальной части из силиконовой резины с твердостью по Шору A 60÷70 ед., а в дистальной части из силиконовой резины, с твердостью по Шору A 20÷40 ед., в которую введено 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости, позволяет избежать утечки жидкости из баллона и тем самым повысить надежность работы и долговечность щелевого клапана, поскольку герметизация в клапане создается контактным напряжением на поверхности соприкасающихся поверхностей паза, которое, в основном, определяется упругими свойствами резины. Модуль упругости силиконовой резины с твердостью по Шору A 20 ед. на 50% больше модуля упругости резины с твердостью по Шору A 60 ед.

Разуплотнение клапана наступает тогда, когда величина упругости резины недостаточна для создания напряжения в зоне контакта, обеспечивающего необходимую герметичность.

Наличие в составе резины 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости позволяет предотвратить слипание стенок паза из-за миграции жидкости на контактирующие поверхности разреза (щелевого клапана).

Выполнение проксимальной части корпуса клапанного узла из силиконовой резины с твердостью 60÷70 ед. позволяет защитить дистальную часть корпуса, в которой выполнен разрез - щелевой клапан от деформации при сборке устройства, а также повысить надежность узла при введении наконечника нагнетательной линии при заполнении баллона рабочей жидкостью.

Дополнительным техническим результатом от использования устройства является применение в качестве основы для изготовления оболочки баллона модифицированных силоксановых эластомеров, что позволяет повысить стойкость баллона к воздействию агрессивного содержимого желудка и снизить проницаемость рабочей жидкости через стенки баллона (см. таблицу 1).

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, использование модифицированных каучуков для изготовления оболочки баллона позволяет заметно повысить стойкость к воздействию кислот и значительно снизить проницаемость стенок баллона и, соответственно потерю жидкости.

Полезная модель поясняется чертежами, на которых изображено:

На фиг. 1 - устройство для коррекции избыточного веса в рабочем положении.

На фиг. 2 - клапанный узел устройства (вариант в продльным разрезом на боковой поверхности или с радиальным разрезом в дне, когда разрез заходит на боковые поверхности).

На фиг. 3 - наконечник нагнетательной линии.

На фиг. 4 - общий вид устройства, подготовленного к установке.

Устройство для коррекции избыточного веса 1 состоит из эластичного баллона 2, образованного оболочкой 2 из резины на основе модифицированного силоксанового эластомера (например, полидиметилфенилметилвинилсилоксанового или полиметилвинилтрифторпропилсилоксанового каучука) и клапанного узла 4 (фиг. 2), состоящего из герметично закрепленного на наружной поверхности баллона 2 фланца 3 с подсоединенным к нему изнутри баллона корпусом 5, выполненным в виде тела вращения, имеющего боковую цилиндрическую стенку и глухое дно, расположенное со стороны, противоположной соединению корпуса 5 с фланцем 3.

Фланец 3 клапанного узла выполнен с отверстием 6, соосным корпусу 5. Отверстие 6 служит для приема наконечника 10 нагнетательной линии 13 и прохода его внутрь корпуса 5 при заполнении баллона 2 рабочей жидкостью. Фланец 3 герметично соединен с корпусом 5, полость 9 проксимальной части которого предназначена для размещения и фиксации наконечника 10 нагнетательной линии 13.

Дистальная часть корпуса 5 клапанного узла выполнена из силиконовой резины с твердостью 20÷40 ед., при этом в состав силиконовой резины введено 10÷15% полидиметилсилоксановой жидкости. На боковой поверхности дистальной части корпуса 5 выполнен продольный разрез 8, образующий щелевой клапан, способный открываться при деформации дистальной части корпуса 5 под воздействием давления рабочей жидкости при заполнении баллона 2. Разрез может быть выполнен также в дне дистальной части корпуса в радиальном направлении или одновременно в дне с заходом на боковые поверхности дистальной части корпуса продольно вдоль направляющей цилиндрической боковой поверхности (на чертежах не показано).

Установка устройства для коррекции избыточного веса в желудок пациента осуществляется следующим образом.

Баллон 2 в нераздутом состоянии помещен в тонкостенную разрушаемую оболочку 15. К клапанному узлу 4 с помощью наконечника 10 подсоединяют нагнетательную линию 13 с присоединенным к ней через адаптер источником избыточного давления (на чертежах не показан).

Наконечник 10 через отверстие 6 фланца 3 вводят заходной частью 14 в полость 9 корпуса 5 клапанного узла, при этом уступ 16 наконечника 10 упирается внешний торец фланца 3, ограничивая его продвижение внутрь корпуса 5. Форма наконечника 10 (с выступами на боковой поверхности) ему удерживаться от выпадания из клапанного узла в процессе заполнении баллона рабочей жидкостью.

Устройство устанавливается под эндоскопическим контролем и при полном обезболивании пациента. Перед установкой тонкостенную разрушаемую оболочку 15 смазывают специальным гелем.

В емкость с жидкостью (например, водой), предназначенной для раздувания баллона 2, вводят краситель метиленовый синий, который необходим для определения течи жидкости из баллона 2 в случае его разгерметизации. Далее устройство вводят через пищевод в просвет желудка. К нагнетательной линии 13, подсоединенной к баллону 2 с помощью наконечника 3 через адаптер 14 подключают источник избыточного давления (например, шприц). Под воздействием избыточного давления дистальная часть корпуса 5, изготовленная из силиконовой резины меньшей твердости, начинает деформироваться, края разреза 8 (щелевого клапана) расходятся, образуется отверстие, через которое полость баллона 2 постепенно заполняется рабочей жидкостью.

Тонкостенная разрушаемая оболочка 15 под воздействием раздувающегося баллона 2 разрывается, и баллон 2 полностью освобождается.

Наполнение баллона 2 рабочей жидкостью ведется под постоянным визуальным контролем (через гастроскоп).

После того как баллон 2 заполнится необходимым объемом жидкости, например в количестве 500 мл, давление жидкости снимают, при этом края разреза 8 сходятся, щелевой клапан закрывается. Нагнетательную линию 13 вытягивают наружу, при этом наконечник 10 выходит из клапанного узла 4. Нагнетательную линию 13 и гастроскоп извлекают из пищевода пациента, и на этом процедура по установке устройства заканчивается. Баллон 2 остается в просвете желудка.

Баллон 2 может находиться в желудке пациента до 6 месяцев.

Удаление баллона происходит под полным обезболиванием путем прокола его оболочки и отсасывания жидкости. Затем при помощи специального инструмента (эндоскопических щипцов) баллон 2 извлекают из желудка пациента.

Таблица 1
Материал оболочки	Время выдержки в среде с pH=1.2
	1 месяц				3 месяца
	изменение прочности, %	изменение удлинения	потерн веса, %	изменение прочности, %		изменение удлинения	потери веса, %
1. Полидиметилметилвинилсилоксановый каучук СКТВ-	-10	-20	2.1	-25		-30	-5.2
2. Полидиметилфенилметилвинилсилоксановый каучук СКТФВ-803		-1,8	0	-3,4		-6,0	0,6
3. Полиметилвинилтрифторпропилсилоксановый каучук	-1,5	1,0	0	-2,2		-4.8	0,6

Устройство для коррекции избыточного веса, содержащее эластичный баллон, в котором установлен клапанный узел, отличающееся тем, что эластичный баллон изготовлен из резины на основе силиконовых каучуков, выбранных из группы полидиметилфенилвинилсилоксан, полиметилвинилтрифторпропилсилоксан, клапанный узел выполнен состоящим из полого корпуса, имеющего боковую цилиндрическую стенку и глухое дно, и фланца, который закреплен на внешней стороне баллона и герметично соединен с проксимальной частью корпуса, причем фланец выполнен с отверстием, соосным с корпусом, а проксимальная часть корпуса, предназначенная для приема наконечника нагнетательной трубки, вставляемой в корпус через отверстие фланца, выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60-70 ед., при этом дистальная часть корпуса клапанного узла выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А 20÷45 ед., содержащей 10-15% полидиметилсилоксановой жидкости, а на боковой стенке или дне дистальной части корпуса или на боковой стенке и дне дистальной части корпуса выполнен разрез, способный открываться при деформации дистальной части корпуса под воздействием давления рабочей жидкости в процессе заполнения баллона.