Контейнер для инфузионных растворов и/или крови

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к приборам для переливания крови, в частности к емкостям для сбора, хранения, транспортировки в широком диапазоне температур крови и ее заменителей, и может быть использована для переливания крови, ее компонентов и других инфузионных растворов. Техническим результатом является создание конструкции контейнера из полипропилена, обеспечивающей высокую степень герметизации и стерильности. Технический результат достигается тем, что в контейнере для инфузионных растворов и/или крови, представляющем собой емкость, состоящую из корпуса с внутренней полостью, корпус контейнера 1 выполнен из материала полипропилена и в него введены канал для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором 2, пробка 4, с наружной стороны которой расположен язычок 6 для стерильности пробки, с внутренней стороны ее расположен резиновый уплотнитель 5, введена горловина с тонкой перегородкой 3, причем она выполнена заодно с внутренней полостью емкости и расположена в центре нижней части корпуса, а на тонкую перегородку установлен резиновый уплотнитель с возможностью соприкасания с ней, при этом пробка посажена на горловину и соединена с ней жестко. В верхней части корпуса 1 заодно с каналом 2 для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором выполнена петля 7 для подвешивания контейнера при его использовании.

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к приборам для вливания крови и других медицинских растворов, в частности к емкостям для хранения, транспортировки в широком диапазоне температур крови, ее заменителей и инфузионных растворов, и может быть использована для вливаний крови, ее компонентов и других инфузионных растворов.

Известен «Контейнер для крови и ее компонентов» (Авторское свидетельство 854399 СССР, МПК А61М 5/14), представляющий собой резервуар из эластичной пленки с герметизирующими швами, снабженный трубками и штуцерами, каждый из которых заключен в защитную оболочку с отрывным лепестком, в котором защитная оболочка выполнена из «рукавной» пленки.

К недостаткам данной конструкции известного контейнера для крови и ее компонентов следует отнести сложность в использовании, а технология его изготовления требует достаточно большого количества эластичного материала, а также при стерилизации этого контейнера в раствор выделяются различные токсичные вещества, что является небезопасным и вредным для больного, а значит контейнер такой конструкции является неэффективным со всех точек зрения.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемой полезной модели и взятой в качестве прототипа является «Контейнер для крови и или компонентов крови» (Патент РФ 2284807, МПК A61J 1/05, опубл. 10.10.2006), содержащий емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны, и внутренней полости; лицевая и/или тыльная сторона корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва; и к корпусу емкости присоединена, по меньшей мере, одна трубка, соединенная с внутренней полостью емкости.

К недостаткам данной конструкции контейнера можно отнести сложность в использовании, а также трудоемкость изготовления. Требуется достаточно большое количество эластичного материала, что обусловлено изготовлением контейнера, представляющего собой емкость, состоящего из нескольких слоев эластичного материала. Изготовление конструкции контейнера трудоемко в связи с изготовлением слоев с разными значениями прочности. Вскрытие контейнера сложно при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера, причем, во вскрытое отверстие возможно проникновение различных видов микроорганизмов, что снижает гигиеничность и представляеи опасность для пациента.При изготовлении контейнера из полиэтиленовой пленки при термической стерилизации растворов и/или крови не более 5 минут погибают только вегетативные формы микроорганизмов, а сами споры не погибают, в то же время при стерилизации растворов и/или крови из полиэтиленовой пленки выделяются различные токсичные вещества, что является небезопасным для больного при использовании такого контейнера. Все это делает конструкцию данного контейнера сложной, и неэффективной.

Техническим результатом является создание конструкции контейнера из полипропилена, обеспечивающей высокую степень герметизации и стерильности.

Технический результат достигается тем, что в контейнере для инфузионных растворов и/или крови, представляющем собой емкость, состоящую из корпуса с внутренней полостью, корпус контейнера выполнен из материала полипропилена и в него введены канал для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором, пробка, с наружной стороны которой расположен язычок для стерильности пробки, с внутренней стороны ее расположен резиновый уплотнитель, введена горловина, причем она выполнена заодно с внутренней полостью емкости и расположена в центре нижней части корпуса, а на тонкую перегородку установлен резиновый уплотнитель с возможностью соприкасания с ней, при этом пробка посажена на горловину и соединена с ней жестко.

В верхней части корпуса заодно с каналом для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором выполнена петля для подвешивания контейнера при его использовании.

Новым является:

- благодаря заявляемой конструкции контейнера из полипропилена достигается высокая эффективность за счет обеспечения герметизации и стерильности(возможность стерилизации инфузионных растворов паром под давлением при 121°С в течение 20 минут) при транспортировке, хранении и при использовании (вливании или переливании), а также технгологичности как при выпуске контейнеров (производстве), так и при упрощении процедуры заполнения инфузионным раствором (в сложенном состоянии под действием вакуума), не требуя дополнительной системы накачки.

Сущность полезной модели поясняется чертежами:

На фиг.1 - показан общий вид контейнера, на фиг.2 - вид сбоку в сложенном состоянии, где:

1 - корпус контейнера

2 - канал для заполнения контейнера инфузионным раствором

3 - горловина с тонкой перегородкой

4 - пробка

5 - уплотнитель резиновый

6 - язычок

7 - петля

8 - шкала

Контейнер для инфузионных растворов и/или крови представляет собой емкость, состоящую из корпуса контейнера 1, горловины с тонкой перегородкой 3, канала 2 для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором, корпус контейнера выполнен из материала полипропилена, а горловина с тонкой перегородкой 3 выполнена заодно с внутренней полостью и расположена в центре его, а за перегородкой расположен резиновый уплотнитель 5 пробки 4, с наружной стороны которой расположен язычок 6 для стерилизации, а с другой стороны пробки расположен резиновый уплотнитель 5, который соприкасается с тонкой перегородкой 3, для жесткости пробка 4 приварена к горловине.

Работа контейнера:

В контейнер 1 через канал для заполнения 2 заливают инфузионный раствор до нужной отметки, затем этот канал запаивают. Благодаря тому, что контейнер 1 выполнен из полипропилена и является мягкой конструкцией, то ее можно использовать для хранения в сложенном состоянии заготовленных контейнеров в складских помещениях под вакуумом. При использовании контейнеров с инфузионным раствором для вливаний удаляют язычок 6 на пробке 4, посаженной жестко (припаяна) на горловине корпуса, обеспечивая доступ к резиновому уплотнителю 5. Игла системы вводится в контейнер 1 через резиновый уплотнитель 5 и тонкую перегородку 3 горловины контейнера, не нарушая герметичности и стерильности физ. растворов. Контейнер подвешивают на петле 7. Система готова к работе.

Пример: Заявляемая конструкция была изготовлена из полипропилена, заполнена водой для инфузий и простерилизована в автоклаве паром под давлением 1,1 атм при температуре 121°С в течение 20 минут. Были проведены токсикологические испытания инфузионного раствора на раздражающее действие, острую токсичность, стерильность, апирогенность и вредные примеси по ГОСТ Р 5 1148-98 «Изделия медицинские», ГН 2.33.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов».

Результаты испытаний
	Наименование показателя	Допустимые значения			Результаты испытания				Выводы
1	Восстановительные примеси	Не более 1,0 м (0,02 Н р-ра тиосульфата натрия)			0				Соотв.
2	Измерение рН-вытяжки	Не более (±) 1,0			0,37				Соотв.
3	Ультрафиолетовое поглощение	Не более 0,3 (диап. 230-360 нм.)			0,005				Соотв.
Результаты токсикологических испытаний
	Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах
	Кожа			0		0	Соотв.
	Слизистая глаза кролика			0		0	Соотв.
	Острая токсичность на белых мышах при в/бр. Введении
	Смертность 1 нет		нет		Нет		Соотв.
	Клинические симптомы интоксикации		нет		Нет		Соотв.
	Макроскопические изменения органов и тканей		нет		Нет		Соотв.
	Весовые коэффиценты внутренних органов (наличие достоверных изменений)		нет		Нет		Соотв.
	Определение гемолитической активности		Не более 2%		0		Соотв.
	Индекс токсичности		От 70 до 120%		113,2%		Соотв.
	Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
	Медь		До 1,0 мг/л		0,01			Соотв.
	Свинец		До 0,03 мг/л		0,01			Соотв.
	Хром		До 0,1 мг/л		0,01			Соотв.
	Кадмий		До 0,001 мг/л		0,0001			Соотв.
	Барий		До 0,01 мг/л		0,01			Соотв.
	Олово		До 0,01 мг/л		0,01			Соотв.
	Формальдегид		До 0,01 мг/л		0			Соотв.
1	Данные по стерильности и апирогенности образца
	Стерильность		Стерильно		Стерильно			Соотв.
	Апирогенность		апирогенно		апирогенно			Соотв.

Заключение

Контейнер полипропиленовый с портом для внутривенного раствора

Не токсичен, соответствует требованиям нормативной документации

Результаты испытаний показали, что инфузионный раствор в заявляемом контейнере нетоксичен, стерилен и апирогенен.

По своим технико-экономическим преимуществам, по сравнению с известными аналогами, заявляемая полезная модель имеет ряд преимуществ,

во-первых: по сравнению с полиэтиленовыми и поливинилхлоридными контейнерами при стерилизации, в заявляемом полипропиленовом контейнере будет уменьшение диффузии токсичных веществ в инфузионный раствор, что повысит безопасность в целом;

во-вторых: по сравнению с контейнерами из эластичной пленки, заявляемый контейнер из полипропилена может быть использован в виде заготовки из полумягких контейнеров для производства и хранения их в сложенном состоянии под вакуумом в стерильных пакетах. При этом возможность хранения в сложенном состоянии обеспечивает экономичность использования объемов складских помещений, причем в случае остановки машины по выдуву контейнеров по каким-либо техническим причинам, поточная линия розлива растворов не будет остановлена, т.к. заявляемая полезная модель позволяет производить запас контейнеров в сложенном состоянии под вакуумом, что приводит к большой экономии производства;

в-третьих: конструкция заявляемого контейнера, состоящего из корпуса полипропиленового материала, горловины с тонкой перегородкой, канала для вакуумирования и заполнения, пробки с язычком и резиновым уплотнителем - все это позволяет без дополнительных переходников повысить герметичность и стерильность как на этапе хранения, так и на этапе применения системы в целом, что повышает безопасность пациентов;

в-четвертых: наличие также язычка, расположенного в пробке, который удаляют при использовании, тем самым гарантируют стерильность пробки при прокалывании иглой медицинской и повышают также экономичность пользования, т.к. не требуется антисептических средств для обработки пробки;

в-пятых: упрощение процедуры заполнения корпуса контейнера инфузионным раствором под действием вакуума, находящегося в контейнере в сложенном состоянии, не требующей дополнительной системы накачки.

Все вышеперечисленное делает заявляемую конструкцию контейнера эффективной.

1. Контейнер для инфузионных растворов и/или крови, представляющий собой емкость, состоящую из корпуса с внутренней полостью, отличающийся тем, что корпус контейнера выполнен из материала полипропилена и в него введены канал для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором, пробка, с наружной стороны которой расположен язычок для стерильности пробки, с внутренней стороны ее расположен резиновый уплотнитель, введена горловина, причем она выполнена заодно с внутренней полостью емкости и расположена в центре нижней части корпуса, а на тонкую перегородку установлен резиновый уплотнитель с возможностью соприкасания с ней, при этом пробка посажена на горловину и соединена с ней жестко.

2. Контейнер для инфузионных растворов и/или крови по п.1, отличающийся тем, что в верхней части корпуса заодно с каналом для вакуумирования и заполнения инфузионным раствором выполнена петля для подвешивания контейнера при его использовании.