Имплантат для замещения фрагмента гортани и/или трахеи при наличии дефекта гортани и/или трахеи

Полезная модель относится к медицине, а более конкретно к онкологии и хирургии, и предназначена для протезирования гортани и/или трахеи при наличии дефекта гортани и/или трахеи, в частности после удаления фрагмента гортани и/или трахеи при лечении злокачественных новообразований. Полезная модель представляет собой имплантат, выполненный с использованием пресс-формы, полученной с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи, соответственно. Имплантат содержит кристаллический порошок гидроксиапатита, введенный в состав силикона на этапе его полимеризации, в соотношении 1:3; при этом размер частиц кристаллического порошка гидроксиапатита составляет 1-2 мм при необходимости замещения фрагмента щитовидного хряща, 0,5 мм - при необходимости замещения фрагмента перстневидного хряща, 0,8-1,5 мкм при необходимости замещения фрагмента черпаловидного хряща или хрящей трахеи. Полезная модель позволяет создать индивидуальный имплантат с прочностными характеристиками, соответствующими характеристикам тканей гортани и/или трахеи в месте дефекта, т.е. непосредственно в области, где требуется замещение дефекта; имплантат с высокой биосовместимостью по отношению к окружающим тканям; имплантат, создающий условия для ускорения регенерации окружающих тканей; имплантата, размеры и форма которого подбираются индивидуально для каждого пациента в соответствии с данными, полученными при обследовании, что в совокупности обеспечивает быстрое и надежное восстановление всех функций гортани и/или трахеи. 1 табл., 1 прим.

Полезная модель относится к медицине, а более конкретно к онкологии и хирургии, и предназначена для протезирования гортани и/или трахеи при наличии дефекта гортани и/или трахеи, в частности после удаления фрагмента гортани и/или трахеи при лечении злокачественных новообразований.

Известны различные способы лечения злокачественных поражений гортани и трахеи. Наиболее частым вмешательством является удаление (субтотальная резекция) гортани и/или трахеи, позволяющее предотвратить дальнейшее развитие заболевания, однако приводящее к необходимости замещения удаленных участков для восстановления глотательной, дыхательной и др. функции.

Из уровня техники хорошо известны операции замещения сформированных дефектов гортани и трахеи собственными тканями пациента (см., например, RU 2160565 С1, 20.12.2000; ЧЕСНОКОВ А.А., ЖДАНОВ В.И., ДАВЫДОВ И.А., Отдаленные результаты чресщитовидной субтотальной резекции гортани с первичной ларингопластикой при раке гортани III стадии. - Ушные носовые и горловые болезни, 1990, 13, с.65-68), включающие закрытие дефекта гортани с использованием черпаловидных хрящей, лепестка надгортанника и т.д. Однако, использование собственных тканей пациента не всегда возможно, так как требует уменьшения объема первичного вмешательства по поводу удаления опухоли.

Так же из уровня техники известно восстановление целостности гортани и трахеи с помощью надкостнично-губчатого аутотрансплантата из рукоятки и тела грудины на питающих мышечных ножках одной или обеих стернальных порций кивательных мышц (RU 2 137431 С1, 20.09.1999). Недостатками использования вышеуказанного трансплантата заключаются в отсутствии возможности моделировать хрящевой остов по форме дефекта.

Также из уровня техники известно использование протеза из силиконовой трубки, имеющего прочность на сжатие 1,5-2 кг/см² в целях восстановления дефектов трахеи и гортани (Атаманюк М.Ю., Мерлоуз Д.Г. Аллопластические протезы для восстановительной операции на трахее. Хирургия, 1966, 1, с.25). Данное устройство принято нами за ближайший аналог предложенной полезной модели.

Однако использование такого протеза имеет целый ряд недостатков:

- протез имеет недостаточную механическую прочность, что приводит к уменьшению просвета гортани и/или трахеи в процессе регенерации;

- силиконовая трубка, изготовленная из биоинертных материалов, сама по себе не обладает необходимой биосовместимостью и вызывают реакцию окружающих тканей, что приводит к уменьшению просвета, а иногда и полному закрытию просвета даже после удаления элемента;

- трубка не обладает способностью ускорять процессы регенерации тканей;

- протез, выполненный в виде трубки, не может быть использован во всех случаях, требующих замещения удаленных фрагментов гортани и/или трахеи.

Целью создания полезной модели является преодоление недостатков известных ранее устройств, предложенных для замещений фрагментов гортани и/или трахеи.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой полезной модели, является создание имплантата с прочностными характеристиками, соответствующими характеристикам тканей гортани и/или трахеи в месте дефекта, т.е. непосредственно в области, где требуется замещение дефекта; имплантата с высокой биосовместимостью по отношению к окружающим тканям; имплантата, создающего условия для ускорения регенерации окружающих тканей; имплантата, размеры и форма которого подбираются индивидуально для каждого пациента в соответствии с данными, полученными при обследовании, что в совокупности обеспечивает быстрое и надежное восстановление всех функций гортани и/или трахеи.

Технический результат достигается тем, что имплантат выполнен с использованием пресс-формы, полученной с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи, соответственно; состоит из силикона, используемого для производства имплантатов, и кристаллического порошка гидроксиапатита, введенного в состав силикона на этапе его полимеризации, в соотношении 3:1 (на три части силикона 1 часть гидроксиапатита); при этом размер частиц кристаллического порошка гидроксиапатита составляет 1-2 мм при необходимости замещения фрагмента щитовидного хряща, 0,5 мм - при необходимости замещения фрагмента перстневидного хряща, 0,8-1,5 мкм при необходимости замещения фрагмента черпаловидного хряща или хрящей трахеи.

Ограничение размеров частиц кристаллического порошка гидроксиапатита указанными выше диапазонами связано с тем, что хрящи гортани и трахеи имеет различную плотность и размер, в соответствии с которыми для сохранения опорной и каркасной функции, а также для усиления регенерации, плотность вводимого замещающего дефект имплантата должна быть различной и соответствовать указанным нами значениям.

Использование в предложенной полезной модели силикона и кристаллического порошка гидроксиапатита в соотношении 3:1 определяется требованиями к прочностным характеристикам имплантата, а также к требованиями к способности обеспечивать регенерацию. Имплантаты с иным соотношением компонентов не обеспечат необходимой прочности и регенерационной способности имплантата, что подтверждено нами в эксперименте (см. ниже).

Сущность полезной модели заключается в том, что:

- при выполнении имплантата используют пресс-форму, полученную с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи, соответственно; учет индивидуальных особенностей каждого пациента, определенных и зафиксированных с использованием различных средств и методов диагностики и моделирования (УЗИ, КТ, компьютерное моделирование, стереолитография) с последующим созданием прототипов гортани и/или трахеи пациентов, с которых в последующем формируют пресс-форму, позволяющую сформировать имплантат заданной формы и размера, позволяет наиболее точно воспроизвести необходимый замещающий фрагмент, что улучшает каркасную, опорную, воздухопроводящую и иные функции гортани и/или трахеи в послеоперационном периоде;

- использование для создания имплантата силикона, используемого для производства имплантатов, и кристаллического порошка гидроксиапатита (введенного в состав силикона на этапе его полимеризации) в соотношении 3:1, обеспечивает необходимые прочностные характеристики имплантата в целом, а также создает условия для ускоренной регенерации ткани;

- введение в состав силиконового имплантата кристаллического порошка гидроксиапатита, размер частиц которого зависит от того, какой именно фрагмент гортани и/или трахеи подлежит замещению, обеспечивает создание необходимой плотности имплантата в зоне дефекта и формирование нужной регенерационной ткани.

Пример конкретного выполнения устройства:

Предложенное устройство может быть выполненного из любого вида силикона, отвечающего требованиям, предъявляемым к силиконам, используемым для производства имплантата. Наиболее удачным нам представляется выполнение имплантатов для замещения фрагментов гортани и/или трахеи из силикона Addisil ^® IND 10X0 Е.

Addisil^® IND 10X0 Е - серия термоотверждаемых однокомпонентных силиконовых резин (силиконов) с твердостью по Шору от 50 до 80° А для промышленного применения. Серия Addisil^® IND 10X0 Е является системой платинового каталитического отверждения, наиболее подходящей для экструзии изделий, к которым предъявляются повышенные нормативные требования по прозрачности, механическим качествам и/или производительности процесса.

Основные свойства:

- высокая прозрачность, отсутствие пожелтения;

- великолепные механические свойства;

- сухая, не клейкая поверхность;

- отсутствие запаха при переработке и применении;

- быстрая сшивка;

- один компонент, готов к применению;

- допустим контакт с пищевыми продуктами согласно 21 FDA CFR177.2600 и BfR раздел XV

На этапе полимеризации силикона в него вносят кристаллической порошок гидроксиапатита в соотношении 3 (три части силикона):1 (одна часть гидроксиапатита). Размер частиц кристаллического порошка зависит от того, какой фрагмент гортани и/или трахеи подлежит замещению. Для формирования индивидуальных имплантатов используют пресс-форму, полученную с учетом смоделированных прототипов гортани и/или трахеи пациента после проведенного обследования.

Пример конкретного выполнения и использования устройства:

Больная Я., 58 лет. Диагноз: рецидив медуллярного рака щитовидной железы с прорастанием гортани и трахеи. Из анамнеза известно, что больной в 1989 г. по поводу предполагаемого узлового зоба была выполнена резекция левой доли щитовидной железы. В 1991 г. при УЗИ шеи выявлен узел в культе левой доли щитовидной железы. В 1995 г. появилась охриплость, которая постепенно усиливалась. В ноябре 1996 г выполнена субтотальная резекция щитовидной железы, при этом было выявлено прорастание опухолью левой стенки трахеи. Больная была направлена в МНИОИ для дальнейшего лечения. При фиброларинготрахеоскопии просвет трахеи с первого кольца и на протяжении 2-3 колец сужен на 1/3 за счет выбухания в виде бугров мембранозной и левой стенок трахеи. Гистологическое исследование биоптата (И96821) - инфильтративный рост рака. По данным УЗИ, культя левой доли занята опухолью размерами 28×25×30 мм, которая прорастает левую и заднюю стенки трахеи на протяжении 35 мм. Верхний край опухоли прилежит к перстневидному хрящу с краевой деструкцией по нижнему его краю. 24.03.98 больной была выполнена реоперация - циркулярная резекция верхней трети трахеи с горизонтальной резекцией перстневидного хряща до черпало-перстневидных сочленений. Смоделирован прототип гортани и трахеи пациентки. На основе смоделированного прототипа произведена пресс-форма для формирования фрагмента, замещающего гортань, и фрагмента, замещающего трахею. В пресс-формы залит силикон, отвечающий требованиям, предъявляемым к производству силиконовых имплантатов. На этапе полимеризации силикона в него введен кристаллический порошок гидроксиапатита, с размером частиц 0,5 мм (перстневидный хрящ) и 0,9 мкл (хрящи трахеи), соответственно. Полученные имплантаты введены пациентке.

При контрольном осмотре через 1 год после операции без признаков рецидива и метастазов. Полная социальная и медицинская реабилитация.

Имплантат для замещения фрагмента гортани и/или трахеи, выполненный из силикона, используемого для производства имплантатов, отличающийся тем, что имплантат выполнен с использованием пресс-формы, полученной с учетом смоделированных после проведения обследования пациента индивидуальных прототипов гортани и/или трахеи соответственно; имплантат содержит кристаллический порошок гидроксиапатита, введенный в состав силикона на этапе его полимеризации в соотношении 1:3; при этом размер частиц кристаллического порошка гидроксиапатита составляет 1-2 мм при необходимости замещения фрагмента щитовидного хряща, 0,5 мм - при необходимости замещения фрагмента перстневидного хряща, 0,8-1,5 мкм - при необходимости замещения фрагмента черпаловидного хряща или хрящей трахеи.