Тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы

Полезная модель относится к медицине и может применяться при выявлении больных с синдромом патологической секреции, обусловленным новообразованиями в млечных протоках молочной железы, а также дисгормональными изменениями молочной железы. Технический результат, на достижение которого направлена предлагаемая полезная модель, заключается в том, чтобы предложить такую тест-систему определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, с помощью которой можно было бы на ранней стадии диагностики быстро, просто и достаточно надежно выявить наличие скрытой крови в выделениях из молочной железы. Указанный технический результат достигают тем, что тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, включает тест-полоску в герметичном пакете, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом, и отличается тем, что одна из зон тест-полоски предназначена для воздействия на нее каплей выделений, взятых из соска молочной железы, с последующей обработкой реактивом и определением, путем хроматографического визуального анализа, наличия следов крови в выделениях, взятых из соска молочной железы, вторая и третья зоны тест-полоски предназначены для интерпретации результатов, при этом отрицательным результатом является появление только одной цветной полосы в контрольной третьей зоне тест-полоски, положительным результатом является появление цветных полос, как во второй, так и в третьей зонах тест-полоски, результат невозможно интерпретировать при отсутствии окрашивания.

Полезная модель относится к медицине и может применяться при выявлении больных с синдромом патологической секреции, обусловленным новообразованиями в млечных протоках молочной железы, а также дисгормональными изменениями молочной железы.

Внимание специалистов вызывают выделения, связанные с наличием опухоли в протоке молочной железы - доброкачественной-внутрипротоковой папилломы, или злокачественной - папиллярной карциномы. От оперативности проведения диагностических мероприятий и соответствующего лечения во многом зависит исход заболевания.

Дифференциальная диагностика между патологическими процессами, вызывающими синдром патологической секреции, важна как для выявления опухолей молочной железы, в том числе и малых раков, так и для коррекции дисгормональных изменений.

При гормональных нарушениях в системе гипотолямус- гипофиз- яичники, или при нарушении утилизации гормонов, связанных с заболеваниями сердца и печени, или при экзогенном введении гормонов при заболеваниях щитовидной железы, яичников и т.п., клинически чаще наблюдаются выделения из нескольких протоков молочных желез с двух сторон. Визуально различаются выделения прозрачные, бесцветные, светло желтые, серые или светло бежевые, мутно серые, голубоватые, мутно зеленые вплоть до темно зеленых. Разнообразные оттенки обусловлены давностью пребывания выделений в протоках и количеством детрита в них. Цитологически в мазках выявляются молозивные клетки, детрит, белковые массы.

Опухолевый процесс, поражающий стенку протока или кисты, из-за травмирования тканей опухоли позволяет обнаружить визуально плазмоподобные, сукровичные, янтарные выделения из соска, чаще с примесью свежей или измененной крови - кровянистая, бурая, темно коричневая жидкость, в зависимости от степени распада эритроцитов.

Цитологически в мазках выявлялись элементы внутрипритоковой патологии - эритроциты, гемосидерофаги, единичные клетки или скопления кубического эпителия в сосочках, раковые клетки.

Наибольшие трудности и связанные с этим вопросы лечения больных возникают при сочетании описанных форм патологической секреции.

При клиническом осмотре протоков с обильными серозными выделениями можно пропустить проток с кровянистыми выделениями, а сукровичные и скудно-кровянистые выделения, смешанные с молозивными, просто не различимы. Цвет их может быть необычным - мутно желтым, мутно оранжевым, серо-коричневым. Цитологическое исследование позволяет уточнить характер процесса, и обнаружить элементы крови или клетки эпителия в выделениях из определенного протока. При обнаружении данных клеток это является показанием к проведению дополнительного исследования - дуктографии.

Любые выделения требуют цитологического контроля, для исключения смешанной патологии. Но в ряде случаев цитологи, при обильных серозных выделениях и обилии цитологического материала, связанного с дисгармональной патологией, могут пропустить единичные эритроциты, измененные эритроциты принять за нейтрофилы, и наоборот.

Проанализированны существующие различные тест-системы для определения скрытой крови: производных гемоглобина, дающих характерное окрашивание - гематина и гемохромогена - проба Геллера, проба Вебера, бензидиновая проба, реакция с амидопирином и уксусной кислотой, О - толидиновая проба - не дают нужного эффекта.

Были проанализированы известные тесты для определения скрытой крови в моче. Аналогом можно считать тест В.Г. Малышева определения количества крови в порции мочи [1], включающий обработку пробы мочи уксусной кислотой, перекисью водорода и красителем с последующей регистрацией интенсивности окраски, который отличается тем, что с целью повышения точности теста, пробу дополнительно обрабатывают диэтиловьм эфиром, при этом обработке подвергают фиксированный объем мочи и гемолизата периферической крови, в качестве красителя используют смесь 20% -ного раствора амидопирина, 5%-ного раствора сернокислого анилина и 96 - градусного этилового спирта, взятых в соотношении 1:1:5 по объему, которую добавляют к эфирному экстракту мочи, интенсивность окраски регистрируют спектрофотометрически, а количество крови рассчитывают по определенной формуле. Тест сложен и достаточно трудоемок.

Наиболее близким аналогом предлагаемой полезной модели является одноэтапный диагностикум для выявления скрытой крови в кале [2] - простой в исполнении, быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения человеческого гемоглобина - скрытой крови - в кале. Тест содержит уникальный набор поликлональных и моноклональных антител, позволяющий выявить в течение пяти минут гемоглобин в кале, если его количество равно или выше 0,88 мг/ гр. Одноэтапный диагностикум для выявления скрытой крови в кале используют в клинике, лабораториях, а также в домашних условиях как медицинским персоналом, так и самими больными. В состав диагностикума входит сборник с реактивом для подготовки образца и трубкой - аппликатором в сборе, пробирка для образца, стрип-тест полоска в герметичном пакете.

Возникла необходимость в аналогичной тест-системе для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы.

Технический результат, на достижение которого направлена предлагаемая полезная модель, заключается в том, чтобы предложить такую тест-систему определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, с помощью которой можно было бы на ранней стадии диагностики быстро, просто и достаточно надежно выявить наличие скрытой крови в выделениях из молочной железы.

Достигается указанный технический результат следующим образом. Предложена тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, включающая тест-полоску в герметичном пакете, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом, отличающаяся тем, что одна из зон тест-полоски предназначена для воздействия на нее каплей выделений, взятых из соска молочной железы, с последующей обработкой реактивом и определением, путем хроматографического визуального анализа, наличия следов крови в выделениях, взятых из соска молочной железы, вторая и третья зоны тест-полоски предназначены для интерпретации результатов, при этом отрицательным результатом является появление только одной цветной полосы в контрольной третьей зоне тест-полоски, положительным результатом является появление цветных полос, как во второй, так и в третьей зонах тест-полоски, результат невозможно интерпретировать при отсутствии окрашивания.

На Фиг.1 представлена тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы.

Тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы включает тест-полоску 1 в герметичном пакете, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом 2, и отличается тем, что одна 3 из зон тест-полоски предназначена для воздействия на нее каплей выделений, взятых из соска молочной железы, с последующей обработкой реактивом и определением, путем хроматографического визуального анализа, наличия следов крови в выделениях, взятых из соска молочной железы, вторая 4 и третья 5 зоны тест-полоски предназначены для интерпретации результатов, при этом отрицательным результатом 6 является появление только одной цветной полосы в контрольной третьей зоне тест-полоски, положительным результатом 7 является появление цветных полос, как во второй, так и в третьей зонах тест-полоски, результат невозможно интерпретировать при отсутствии окрашивания 8.

Пример.

Тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы включает тест-полоску, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом.

Тест-система работает следующим образом.

Одна из зон 3 тест-полоски 1, после воздействия на нее каплей выделений, взятых из соска молочной железы, обработана реактивом 2, взятым из герметичного пакета.

Далее, путем хроматографического визуального анализа определяют наличие следов крови в выделениях, взятых из соска молочной железы.

По окрашиванию второй 4 и третьей 5 зон тест - полоски интерпретируют результат следующим образом:

- отрицательным результат 6 является в случае появления только одной цветной полосы в контрольной третьей зоне тест-полоски. Это значит, что элементов скрытой крови нет в выделениях из молочной железы.

- положительным является результат 7 в случае появления цветных полос, как во второй, так и в третьей зонах. Это означает, что в выделениях из молочной железы пациентки обнаружены элементы скрытой крови.

если не появились 8 цветные полосы ни в одной из зон, это означает, что тест - система по каким-то причинам не работает: либо испорчена тест-полоска, либо оказался некачественным реактив. Необходимо заменить реактив и тест-полоску и повторить тест.

Таким образом, предлагаемая тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, позволяет на ранней стадии диагностики быстро, просто и достаточно надежно выявить наличие скрытой крови в выделениях из молочных желез.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Таким образом, предлагаемая тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы позволяет на ранней стадии диагностики быстро, просто и достаточно надежно проводить определение скрытой крови в выделениях из молочной железы. Все составляющие элементы тест-системы, а именно: тест-полоску в герметичном пакете, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом достаточно просто и быстро изготовить на любом промышленном предприятии, выпускающем медицинские приборы, инструменты, реактивы. В эксплуатации тест-система довольно проста и эффективна.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ:

1. Патент РФ №2013777, Кл. G 01N 33.50, публ. 30.05.94, Бюл.№10

2. Инструкция к Одноэтапному диагностикуму для выявления скрытой крови в кале.

Тест-система для определения скрытой крови в выделениях из молочной железы, включающая тест-полоску в герметичном пакете, состоящую из трех различных зон, нанесенных на тест-полоску и герметичный пакет с реактивом, отличающаяся тем, что одна из зон тест-полоски предназначена для воздействия на нее каплей выделений, взятых из соска молочной железы, с последующей обработкой реактивом и определением, путем хроматографического визуального анализа, наличия следов крови в выделениях, взятых из соска молочной железы, вторая и третья зоны тест-полоски предназначены для интерпретации результатов, при этом отрицательным результатом является появление только одной цветной полосы в контрольной третьей зоне тест-полоски, положительным результатом является появление цветных полос, как во второй, так и в третьей зонах тест-полоски, результат невозможно интерпретировать при отсутствии окрашивания.