Устройство для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости

Полезная модель относится к медицинской технике, используемой в травматологии и ортопедии. Устройство содержит корпус в виде трехгранного стержня с заостренными ребрами, проксимальным и заостренным дистальным концами, продольным осевым сквозным каналом с возможностью проведения через него направителя. Корпус устройства выполнен скрученным на 5-7° вокруг своей продольной оси. Проксимальный конец корпуса изогнут под углом порядка 20° к продольной оси устройства. Стержень выполнен расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца. Максимальная величина расширения стержня вдоль двух ребер превышает максимальную величину расширения вдоль третьего ребра в 1,5-2 раза. Со стороны дистального и проксимального концов стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля. Не менее, чем в одном из ребер со стороны дистального и проксимального концов стержня имеются выемки для введения блокировочных винтов. Дистальный конец стержня скошен под углом порядка 45° не более, чем на половину диаметра корпуса. Использование данного устройства позволяет повысить ротационную стабильность интрамедуллярного остеосинтеза и прочность фиксации стержня в кости, обеспечивая его малотравматичную установку. 1 зав.п. ф-лы, 1 пр., 3 ил.

Полезная модель относится к медицинской технике, используемой в травматологии и ортопедии. Данное техническое решение может быть использовано при хирургическом лечении или коррекции большеберцовой кости путем выполнения интрамедуллярного остеосинтеза, в частности, при переломах как проксимальной и дистальной части большеберцовой кости, так и для переломов ее диафизарной части.

Особенности интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости состоят в выборе формы металлической конструкции, оптимально приближенной к усложненной форме костномозгового канала кости. Последний выполнен в форме «песочных часов» и имеет истмус (сужение) треугольного или округлого сечений в средней части или на грани средней и нижней части диафиза, расширен в метаэпифизах и изогнут в двух плоскостях. Дополнительной проблемой остеосинтеза большеберцовой кости является недостаточная прочность спонгиозной (губчатой) ткани на участках эпифиза и метадиафиза.

Известен ряд устройств для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза переломов большеберцовой кости [патент RU на полезную модель 108947, патент RU на изобретения 2102027, 2188602], представляющих собой стержень с поперечным сечением различной формы, проксимальная часть которого выполнена изогнутой под углом к продольной оси стержня.

Известны также штифты для интрамедуллярного остеосинтеза проксимальных и/или дистальных переломов большеберцовой кости [патенты на изобретения ЕР 1100389, CN 674613], выполненные изогнутыми со стороны проксимального конца. Штифт по патенту CN 674613 имеет одинаковое сечение по всей длине. Штифт, описанный в патенте ЕР 1100389, содержит участок большей площади поперечного сечения с конической переходной частью, плавно переходящей к участку меньшей площади с расположением линии изгиба на грани переходной конической части. В штифтах выполнены поперечные отверстия под блокирующие винты, которые расположены во взаимно перпендикулярных плоскостях или под наклоном к оси и предназначены для проведения блокирующих винтов и блокировки штифта к проксимальным и дистальным фрагментам.

Однако вышеописанные штифты по всей длине имеют круглое поперечное сечение, неадекватное анатомическому строению костномозгового канала большеберцовой кости, что может привести к заклиниванию штифта в костном канале с раскалыванием отломков при введении штифта и к недостаточной осевой стабильности.

Известны также штифты для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости [патенты RU на полезную модель 96756, на изобретение 2295313], содержащие призму с квадратным сечением для блокировки проксимальных фрагментов, средний участок для размещения в диафизарном отделе, связанный с призмой с плавным переходом, и цилиндрический участок для блокировки дистальных фрагментов, который усечен симметричными срезами, выполнен со скругленным наконечником и симметричен относительно плоскости симметрии, проходящей через диагональ сечения призмы. Средний участок изогнут под углом 8,5-10°. В призме выполнены не менее пяти отверстий, два из которых, ближних к торцу штифта, выполнены со скрещивающимися осями и расположены в призме с пересечением соответствующих противоположных граней, ось третьего отверстия расположена в указанной плоскости симметрии, под наклоном к оси штифта, а четвертое и пятое отверстия призмы имеют соответственно овальную и круглую форму и расположены перпендикулярно плоскости симметрии, причем оси двух из четырех блокировочных отверстий цилиндрического участка расположены перпендикулярно плоскости симметрии, ось третьего отверстия расположена в плоскости симметрии, между осями этих отверстий, а четвертое отверстие выполнено разветвленным и имеет два входа, расположенных на симметричных срезах цилиндрического участка, и один общий выход.

Однако данные штифты очень сложны в изготовлении из-за необходимости формирования многочисленных сквозных отверстий разной формы, в различных плоскостях и под разными углами наклона. Кроме того, при использовании таких металлических конструкций установка блокировочных винтов из-за трудности совмещения и центровки с соответствующими отверстиями, сформированными на штифтах, выполняется очень сложно и требует относительно длительного времени операции, а также связана с многократным облучением пациента и хирурга рентгеновскими лучами, что требуется для обеспечения правильного хода хирургического вмешательства.

Наиболее близким аналогом к заявляемой полезной модели является «Интрамедуллярное блокирующее устройство для остеосинтеза» [патент RU на изобретение 2526242], содержащее корпус в виде трехгранного стержня с заостренными ребрами, проксимальным и заостренным дистальным концами, продольным осевым сквозным каналом с возможностью проведения через него направителя. Стержень выполнен расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца. Со стороны дистального конца стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля. Не менее, чем в одном из ребер со стороны дистального и проксимального концов стержня имеются выемки для введения блокировочных винтов.

Однако в данной конструкции не предусмотрен дополнительный изгиб стержня в проксимальной его части, вследствие чего вышеуказанный стержень не соответствует анатомическому строению большеберцовой кости и не может быть использован для фиксации ее отломков.

Задачей заявляемой полезной модели является повышение ротационной стабильности интрамедуллярного остеосинтеза и прочности фиксации устройства в кости при расширении возможностей использования конструкции и обеспечении ее малотравматичной установки.

Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что в устройстве для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости, содержащем корпус в виде трехгранного стержня с заостренными ребрами, проксимальным и заостренным дистальным концами, продольным осевым сквозным каналом с возможностью проведения через него направителя, при этом стержень выполнен расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца, со стороны дистального конца стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля; не менее, чем в одном из ребер со стороны дистального и проксимального концов стержня имеются выемки для введения блокировочных винтов, корпус устройства выполнен скрученным на 5-7° вокруг своей продольной оси; максимальная величина расширения стержня вдоль двух ребер превышает максимальную величину расширения вдоль третьего ребра в 1,5-2 раза; проксимальный конец корпуса изогнут под углом порядка 20° к продольной оси устройства; со стороны проксимального конца стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля; дистальный конец стержня скошен под углом порядка 45° не более, чем на половину диаметра корпуса.

Кроме того, заявляется также устройство для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости с вышеописанными признаками, в котором со стороны дистального и проксимального концов стержня выполнено, по крайней мере, по одному сквозному отверстию прямоугольной формы для обеспечения блокирования устройства.

Технический результат заявляемой полезной модели состоит в повышении стабильности конструкции «стержень-кость», надежности остеосинтеза и ротационной стабильности за счет конструктивных особенностей устройства. В частности, выполнение стержня трехгранной формы с расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца участком, а также выбор формы изгиба стержня относительно его продольной оси позволяет вводить конструкцию с нарастающим усилием, заполняя анатомическое расширение костномозгового канала в верхней трети диафиза и прочно фиксируя конструкцию в губчатой структуре кости.

Наличие со стороны проксимального и дистального концов устройства участков с насечками, выполнение дистального конца скошенным, а корпуса устройства скрученным вокруг своей продольной оси позволяет упростить процесс имплантирования конструкции, одновременно сведя к минимуму риск повреждения внутренних стенок костномозгового канала и прилегающих к корковому слою кости внутрикостных сосудов, что было доказано анатомическими исследованиями.

Заявляемая полезная модель поясняется с помощью Фиг. 1-3, на которых изображены: на Фиг. 1 - общий вид устройства для интрамедуллярного остеосинтеза болыпеберцовой кости; на Фиг. 2 - вид со стороны торца проксимального конца стержня; на Фиг. 3 - фрагмент стержня - его дистальный конец. На Фиг. 1-2 позициями 1-8 обозначены:

1 - корпус в виде трехгранного стержня;

2 - ребра стержня;

3 - проксимальный конец стержня;

4 - дистальный конец стержня;

5 - осевой сквозной канал;

6 - участки с насечками;

7 - выемки;

8 - сквозные отверстия.

Устройство для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости содержит корпус 1 в виде трехгранного стержня с заостренными ребрами 2, проксимальным 3 и заостренным дистальным 4 концами, продольным осевым сквозным каналом 5 с возможностью проведения через него направителя по типу спицы. Устройство изготовлено из твердого биоинертного материала с возможностью нанесения на его поверхность различных полимерных материалов, что позволяет непосредственно воздействовать на патологический очаг, профилактировать инфекционные осложнения, сократить сроки сращения костей и повысить результативность лечения. Корпус 1 устройства выполнен скрученным на 5-7° вокруг своей продольной оси. Стержень 1 выполнен плавно расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца 3. Максимальная величина расширения стержня вдоль двух ребер превышает максимальную величину расширения вдоль третьего ребра в 1,5-2 раза (см. Фиг. 2). Например, максимальная величина расширения вдоль одного из ребер составляет 1,5 раза, а вдоль двух других - 2,5 раза, таким образом, максимальная величина расширения стержня вдоль двух ребер превышает максимальную величину расширения вдоль третьего ребра в 1,7 раз. Проксимальный конец 3 корпуса 1 изогнут под углом порядка 20° к продольной оси устройства.

Дистальный конец 4 стержня 1 скошен под углом порядка 45° не более, чем на половину диаметра корпуса 1, что позволяет без значительных повреждений внутренних стенок костномозгового канала ввести в него основную диафизарную часть стержня 1 (см. Фиг. 3).

Со стороны дистального 4 и проксимального 3 концов стержня 1 на его ребрах 2 выполнены участки с насечками 6 по типу рашпиля с обеспечением возможности расширения диаметра костномозгового канала при введении устройства, в частности, путем распиливания кортикального слоя и костномозгового канала, включая корковый слой анатомических сужений большеберцовой кости. Протяженность участков с насечками 6 со стороны дистального конца 4 стержня 1 составляет порядка 30-60 мм.

Со стороны дистального 4 и проксимального 3 концов стержня 1 выполнено не менее, чем в одном из ребер 2 выемки 7 для введения блокировочных винтов, что позволяет после введения в костномозговой канал кости стержня 1 для профилактики смещения его по оси блокировать положение заявляемой конструкции в дистальной и проксимальной зоне устройства. Данный вид блокирования позволяет фиксировать стержень 1 эксцентрично оси кости, что уменьшает расстояние от ее кортикальных пластинок, а это, в свою очередь, повышает стабильность системы «кость-фиксатор». Выемки 7 в ребрах 2 стержня 1, в большинстве случаев, могут быть выполнены прямоугольной формы и протяженными вдоль корпуса, а именно с длиной больше, чем диаметр блокировочного винта, что позволяет облегчить попадание последнего в соответствующую ему выемку 7.

Со стороны дистального 4 и проксимального 3 концов стержня 1 выполнено, по крайней мере, по одному сквозному отверстию 8 прямоугольной формы для обеспечения дополнительного блокирования устройства.

Устройство для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости используют следующим образом.

Проводят рентгенологическое исследование, по которому оценивают локализацию перелома, размеры и формы травмированной большеберцовой кости. По предварительно полученным данным из набора типов размеров устройств для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости подбирают конструкцию с учетом индивидуального анатомического строения кости, а именно: диаметром в средней части конструкции, превышающим диаметр костномозгового канала на 1-2 мм; необходимыми протяженностью диафизарной части устройства, соответствующей длине костномозгового канала, и протяженностью проксимальной части устройства. Пациента укладывают на операционный стол в положении лежа на спине, оперируемую конечность сгибают в тазобедренном суставе под углом 70-90°, отводят на 10-20° и сгибают в коленном суставе на 80-90°, оставляя голеностопный сустав в нейтральном положении. Проводят обработку операционного поля и его ограничение стерильным материалом. В асептических условиях после выполнения ручной закрытой репозиции выполняют продольный разрез кожи размером 3-7 см, проходящий от нижнего края надколенника до места находящегося с внутренней стороны бугристости большеберцовой кости, затем выполняют продольный разрез вдоль внутренней связки надколенника к площадке над бугристостью большеберцовой кости, находящейся на 0,5-1 см медиальнее и на 1-2 см проксимальнее центра бугристости большеберцовой кости. Под рентгенологическим контролем в зону бугристости большеберцовой кости вводят направитель в виде спицы под углом к продольной оси кости, соответствующим углу изгиба проксимального конца стержня к его продольной оси. Спицу продвигают вдоль костномозгового канала большеберцовой кости с проходом через линию перелома. Канюлированным шилом по установленной спице формируют сквозное отверстие диаметром порядка 12 мм до костномозгового канала проксимальной части большеберцовой кости. Заостренный дистальный конец стержня вводят по установленной ранее спице в сформированное сквозное отверстие в проксимальной части большеберцовой кости. Формируют канал под стержень по всему протяжению большеберцовой кости. Для этого перемещают конструкцию вдоль продольной оси большеберцовой кости в направлении «вперед-назад» с обеспечением расширения диаметра костномозгового канала, в частности в корковом слое в месте анатомического сужения, за счет участков с насечками по типу рашпиля, выполненных на ребрах стержня со стороны дистального его конца, а также продвижения вдоль кости устройства посредством его ввинчивания за счет выполнения оборота стержня вокруг его продольной оси. Затем стержень вводят в костномозговой канал, при этом обеспечивая расширение стенок сформированного отверстия в кости под форму метафизарной части стержня за счет участков с насечками на его ребрах со стороны проксимального конца. Дистальный конец стержня должен не доходить до суставной поверхности кости менее, чем на 2-3 см. Рентгенологически проверяют анатомичность сопоставления отломков, правильность введения стержня и стабильность фиксации. Направитель в виде спицы извлекают.

В необходимых случаях, например при многооскольчатых переломах и остеопорозе, осуществляют дополнительное блокирование всего устройства блокировочными винтами, проходящими через оба кортикальных слоя кости, выемки в ребрах и/или сквозные отверстия со стороны проксимального и/или дистального концов. Количество блокировочных винтов и их месторасположение определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Рану послойно ушивают и приступают к реабилитационным мероприятиям. После консолидации отломков устройство удаляют.

Пример.

Заявляемая полезная модель реализована в ряде экспериментальных образцов. Изделие на данный момент времени проходит доклинические испытания, первичные результаты которого подтвердили, что конструктивные усовершенствования биомеханически обоснованы и оправдали свою конструктивную целесообразность. Применяемые в заявляемом устройстве оригинальные технические решения значительно облегчили установку конструкции в большеберцовую кость, одновременно обеспечив минимальную травматичность проводимой манипуляции. Экспериментальные образцы были выполнены с оптимально подобранными в соответствии с анатомическим строением большеберцовой кости размерами (например, см. Фиг. 3).

1. Устройство для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости, содержащее корпус в виде трехгранного стержня с заостренными ребрами, проксимальным и заостренным дистальным концами, продольным осевым сквозным каналом с возможностью проведения через него направителя, при этом стержень выполнен расширяющимся от центральной оси кнаружи в сторону проксимального конца, со стороны дистального конца стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля; не менее чем в одном из ребер со стороны дистального и проксимального концов стержня имеются выемки для введения блокировочных винтов, отличающееся тем, что корпус устройства выполнен скрученным на 5-7° вокруг своей продольной оси; максимальная величина расширения стержня вдоль двух ребер превышает максимальную величину расширения вдоль третьего ребра в 1,5-2 раза; проксимальный конец корпуса изогнут под углом порядка 20° к продольной оси устройства; со стороны проксимального конца стержня на его ребрах выполнены участки с насечками по типу рашпиля; дистальный конец стержня скошен под углом порядка 45° не более чем на половину диаметра корпуса.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что со стороны дистального и проксимального концов стержня выполнено, по крайней мере, по одному сквозному отверстию прямоугольной формы для обеспечения блокирования устройства.