Дренажное устройство

Полезная модель относится к медицинской технике и предназначено для использования в офтальмологии при хирургическом лечении различных видов глауком. Согласно полезной модели дренажное устройство для использования при хирургическом лечении глаукомы выполнено из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения. В результате предотвращается формирование сращений под склеральным ложем, по ребру склерального лоскута, а также между склеральным лоскутом и конъюнктивой, повышается удобство и надежность фиксации устройства на склеральном лоскуте, снижаются побочные иммунные и воспалительные реакции. Устройство является универсальным и может применяться при проведении антиглаукоматозных операций различных типов. 13 з.п.ф., 11 фиг.

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяемым в офтальмологии, и может применяться в медицине при хирургическом лечении различных видов глауком (первичной, рефракторной, при повторных оперативных вмешательствах, в сложных случаях при вторичной глаукоме).

Глаукома - большая группа заболеваний глаз с характерными нарушениями зрительных функций. Во многих случаях отказ от операции или несвоевременное ее выполнение приводит к прогрессирующему падению зрительных функций и слепоте. Фистулизирующие операции позволяют создать новые пути оттока водянистой влаги из глаза.

Традиционной операцией выбора при хирургическом лечении глаукомы является клапанная синустрабекулэктомия с базальной иридэктомией, описанная, например, в А.П.НЕСТЕРОВ. Глаукома, издание 2-ое, перер., М., 2008 г. В ходе операции производят дугообразный разрез конъюнктивы и теноновой капсулы в 7-8 мм от лимба. Тенонову капсулу отсепаровывают от склеры, до лимба, выкраивают поверхностный склеральный лоскут основанием к лимбу. Размеры лоскута варьируют от 3 до 5 мм (по боковой и верхней грани), толщина - от 1/3 до 1/2 толщины склеры. Склеральный лоскут отсепаровывают от глубокой пластинки склеры до появления прозрачной роговичной ткани и в зависимости от его формы на края лоскута накладывают 1 или 2 шва. Участок глубокой корнеосклеральной пластинки иссекают, разрез идет параллельно лимбу через всю ширину склерального кармана. Второй такой же разрез производят на 1,0-1,5 мм кпереди от первого в роговичной части субсклерального кармана. Затем иссекают участок глубокой корнеосклеральной ткани между двумя описанными разрезами. Через образовавшийся дефект производят периферическую иридэктомию. Производят наложение узловых швов на склеральный лоскут. Операция завершается тщательным зашиванием раны конъюнктивы.

Известна также модификация трабекулэктомии, способ хирургического лечения глаукомы (патент RU 2181273, 20.04.2002 Еричев В.П., Бессмертный А.М., Лобыкина Л.Б., Червяков А.Ю.). Данная операция осуществляется следующим образом - в верхнем квадранте глазного яблока отсепаровывают конъюнктивальный лоскут основанием к лимбу. Формируют поверхностный лоскут склеры на ½ ее толщины размером 4*4 мм (квадрат) основанием к лимбу. Зигзагообразно прошивают боковые края склерального ложа. В лимбальной зоне выкраивают полоску склеры с трабекулярной тканью. Осуществляют базальную иридэктомию. Производят репозицию склерального лоскута с наложением двух узловых швов и конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва.

Также предложен вариант хирургического лечения глаукомы на основе непроникающей глубокой склерэктомии, способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы (патент RU 2360657, 10.07.2009, Тахчиди Х.П., Чеглаков В.Ю., Цитов Г.А., Валуев Л.И., Способ хирургического лечения вторичной открытоугольной глаукомы). Способ осуществляется следующим образом, производят выкраивание конъюнктивального и поверхностного склерального лоскутов, удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнесклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки и дренирование склерального пространства с помощью гидрофильного дренажа, содержащего ковалентно связанную иммобилизованную рекомбинантную проурокиназу, а затем производят фиксацию поверхностного склерального лоскута по углам. Операцию заканчивают наложением непрерывного шва на конъюнктиву.

Однако у части оперированных больных в различные сроки после операции возникает рубцовая блокада в зоне склерального лоскута и фильтрационной подушечки со снижением гипотензивного эффекта.

Для уменьшения вероятности подобного осложнения была предложена модификация операции хирургического лечения глаукомы с использованием дренажного устройства (Патент RU 2348386, 10.09.2008, Батманов Ю.Е., Швец П.Н. Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы). Данная операция осуществлялась следующим образом - формируют конъюнктивальный лоскут длиной 10 мм в 7 мм от лимба основанием к нему. После щадящей коагуляции эписклеральных сосудов намечают поверхностный склеральный лоскут квадратной формы со стороной равной 5 мм, на 1/3 толщины, который затем отсепаровывают до прозрачных слоев роговицы. Затем намечают три стороны глубокого склерального лоскута прямоугольной формы 4*3 мм, а именно, боковые стороны прямоугольника длиной 3 мм, перпендикулярные лимбу, и длинная сторона их соединяющая, длиной 4 мм, которая расположена в 2 мм позади склеральной шпоры. Глубокий склеральный лоскут отсепаровывают на всю толщину склеры. Таким образом, вскрывают венозный синус склеры. Глубокий склеральный лоскут удаляют ножницами Vannas. Если отсутствует фильтрация через трабекулу, выполняют удаление эндотелия и юкстаканаликулярной ткани с ее поверхности. Затем под поверхностный склеральный лоскут укладывают тонкий коллагеновый дренаж размерами 6*2 мм, концы которого выступают за пределы поверхностного склерального лоскута. Поверхностный склеральный лоскут фиксируют к склере двумя узловыми швами. Накладывают непрерывный шов на конъюнктиву. Дренажное устройство, используемое в известном способе лечения выбрано в качестве наиболее близкого аналога.

К недостаткам известного метода лечения и дренажного устройства относится то, что в раннем послеоперационном периоде сохраняется контакт между склеральным лоскутом и конъюнктивой, что, обычно, приводит к формированию склеро-конъюнктивальных сращений, а также склеро-склеральных сращений по ребру склерального лоскута, что снижает эффективность проводимого лечения. Кроме того, природный коллаген, из которого изготовлен дренаж, отличается исключительно медленной резорбцией, что может привести к возникновению воспалительной или иных нежелательных реакций организма.

С учетом сказанного возникает задача создания дренажного устройства, применяемого при хирургическом лечении глаукомы, которое позволяло бы предотвращать формирование склеро-склеральных и конъюнктиво-склеральных сращений. Дополнительной задачей является создание дренажного устройства, которое характеризовалось бы минимальной иммунной реакцией организма, большей биологической совместимостью, нежели известные аналоги на предшествующем уровне техники. Еще одной задачей является создание сравнительно универсального дренажного устройства, которое могло бы применяться при различных типах глаукоматозных операций.

На решение поставленных задач направлено дренажное устройство, применяемое при хирургическом лечении глаукомы, выполненное из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения.

В частном случае, дренажное устройство может быть выполнено в виде тонкостенной трубки, наружная поверхность которой выполнена в виде части по существу цилиндрической или конической поверхности. Указанная тонкостенная трубка может быть плоско сложена, причем так, что оно имеет в плане по существу прямоугольную форму с шириной 4,0-6,0 мм и высотой 1,5-3,5 мм, или по существу трапециевидную форму с большим основанием 4,0-6,0 мм, меньшим основанием 2,5-5,5 мм, высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.

Устройство предпочтительно выполнено из пленки - сплошной, пористой, по крайней мере частично перфорированной. Стенка устройства может быть также выполнена из сетки из биорезорбируемого материала.

В качестве биорезорбируемого материала могут быть использованы синтетические полимеры или микробиологически синтезированные материалы.

Синтетический полимер может быть выбран из группы, включающей: полигликолевую кислоту (полигликолид), L- или D,L-полимолочную кислоту (полилактид), поли--капролактон, поли-п-диоксинон, сополимеры указанных материалов, смеси указанных материалов и/или сополимеров.

Синтетический полимер может также представлять собой гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.

В качестве микробиологически синтезированного материала может быть использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират или их сополимеры. В качестве микробиологически синтезированного материала могут быть также использованы рекомбинантные белки паутины: спидроин-1 и спидроин-2.

Выполнение дренажного устройства в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении позволяет при его использовании предотвратить формирование сращений под склеральным ложем, по ребру склерального лоскута, а также между склеральным лоскутом и конъюнктивой за счет отсутствия контакта склерального лоскута с подлежащей склерой и конъюнктивой через дренаж и пространство между дренажом в период активной пролиферации тканей. В результате достигается стойкая нормализация внутриглазного давления с сохранением эффекта на продолжительный срок, снижается вероятность повторных оперативных вмешательств.

Дренажное устройство описанной формы значительно более удобно в установке и эксплуатации по сравнению с другими дренажами. Его конструкция позволяет упростить процедуру его установки, обеспечивает простоту и надежность его фиксации после надевания на склеральный лоскут без необходимости дополнительной фиксации нитью. Описанная конструкция дренажа делает его по существу универсальным и позволяет использовать его как при проникающих вариантах антиглаукоматозных операций, так и при непроникающей глубокой склерэктомии и ее модификациях.

Использование биорезорбируемых полимерных материалов обеспечивает отсутствие набухания и давления на окружающие ткани, стабильность размеров, прочность дренажа, а также обеспечивает необходимую биосовместимость (биоинертность) с практически полным отсутствием иммунной или воспалительной реакции. Полная резорбция дренажа за оптимальное время (3-6 месяцев) позволяет (физиологически правильно) сформироваться путям оттока водянистой влаги и избежать долгосрочных нежелательных реакций организма, возможных при использовании нерезорбируемого материала. Использование пористых материалов повышает степень фильтрации влаги в послеоперационный период, предотвращает развитие послеоперационной гипотонии.

Полезная модель поясняется далее более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых изображены:

- на фиг.1 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из сплошной пленки;

- на фиг.2 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из пористой пленки;

- на фиг.3 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из биорезорбируемой сетки;

- на фиг.4 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой из перфорированной пленки;

- на фиг.5 - дренажное устройство с цилиндрической боковой стенкой, сотканной из биорезорбируемой сетки;

- на фиг.6 - дренажное устройство, выполненное из заготовки-полоски соединением ее концов;

- на фиг.7 - то же что на фиг.6 с боковой стенкой из сетки;

- на фиг.8 - то же, что на фиг.7, со сплетенными концами заготовки-полоски;

- на фиг.9 - дренажное устройство, выполненное из двух заготовок-полосок с соединением их концов между собой;

- на фиг.10 - то же, что на фиг.9, с конической боковой поверхностью;

- на фиг.11 - дренажное устройство, надетое на склеральный лоскут.

Как показано на прилагаемых чертежах, дренажное устройство по полезной модели в общем случае представляет собой полый профиль с замкнутым поперечным сечением, боковая стенка которого предпочтительно (но не обязательно) выполняется по существу цилиндрической (с равными основаниями - см. например фиг.1) или конической (с разными верхним и нижним основаниями - см. например фиг.10). Такая предпочтительная форма выполнения устройства направлена на обеспечение удобства его надевания на склеральный лоскут (сформированный в форме треугольника или трапеции), а также для наилучшего его функционирования в организме в качестве антиглаукоматозного дренажа. Для удобства упаковывания и хранения устройство может быть сплюснуто (плоско сложено) так, что будет иметь в плане прямоугольную или трапециевидную форму.

Оптимальная форма и размеры устройства по полезной модели могут быть подобраны с учетом формы и размеров обычно вырезаемого при хирургическом вмешательстве склерального лоскута (трапециевидный, нижнее основание 4-5 мм, верхнее основание 2-3 мм, высота трапеции 4-5 мм), на который оно надевается. По этой причине наиболее предпочтительные размеры устройства выбираются из следующих диапазонов:

- для прямоугольника в плане: ширина: 4,0-6,0 мм, предпочтительно, 4,5-5,5 мм

- для трапеции: большее основание: 4,0-6,0 мм, предпочтительно, 4,5-5,5 мм;

меньшее основание: 2,5-5,5 мм, предпочтительно, 3,5-4,5 мм

- высота (длина отрезка): 1,5-3,5 мм, предпочтительно, 2,0-2,5 мм

- толщина: 10-500 мкм, предпочтительно, 50-100 мкм

Общая толщина заявляемого устройства составляет две толщины каждой из его стенок (исходной пленки или сетки). При этом оптимальная толщина для различных представленных вариантов дренажей может иметь различную величину.

Надо заметить, что несмотря на вышеуказанные (в большинстве случаев - оптимальные) размеры, конструкция устройства и способ его получения обеспечивают возможность получения устройств с индивидуальными размерами, причем даже самим хирургом при проведении операции в зависимости от величины и формы создаваемого им склерального лоскута (для окончательного моделирования высоты дренажного устройства). Ширина плоско сложенного дренажного устройства (в) при этом соотносится с диаметром исходной трубки в соответствии с формулой в=*d/2.

Биорезорбируемый материал (рассасывающийся), из которого изготовлено устройство по полезной модели, может быть сплошной и несплошной. Использование несплошного материала более предпочтительно, поскольку отверстия и полости в нем обеспечивают более эффективное проникновение внутриглазной жидкости и больший фильтрующий эффект в целом. В рамках заявленной полезной модели рассматриваются такие варианты несплошного материала, как пористая пленка, перфорированная пленка, сетка, хотя указанные варианты не следует рассматривать в качестве ограничительных.

В общем случае дренажное устройство по полезной модели получают двумя основными способами. В соответствии с первым способом вначале получают заготовку, представляющую собой тонкостенную трубку или воронку из биорезорбируемого материала, после чего ее в плоско сложенном виде нарезают (перпендикулярно продольной оси исходной трубки) на отрезки (кольца). Вариант с заготовкой в виде воронки менее предпочтителен, поскольку в соответствии с ним фактически можно получить только одно изделие требуемых размеров. Все указанные заготовки могут быть получены отливкой из раствора, могут быть собраны или сотканы из нитей.

В соответствии со вторым способом используют предварительно полученные предзаготовки: плоские листы из сплошной, пористой или перфорированной пленки или сетки. Из этих листов вырезают ленты (например, прямоугольные), имеющие ширину, соответствующую высоте получаемого дренажа. После этого каждую ленту нарезают на короткие заготовки в форме прямоугольников или трапеций, как будет показано ниже. Далее эти полученные заготовки соединяют в дренаж путем соединения их концов сплавлением, склеиванием или связыванием биорезорбируемой нитью. Соединяться с получением конечного изделия - дренажного устройства - могут как концы одной заготовки, так и концы двух и более заготовок между собой.

Пористую пленку получают известным способом, вводя в полимерный материал в процессе его переработки вымываемый впоследствии наполнитель, так называемый порофор. Эта инертная добавка, органическая или неорганическая, будучи растворима в воде, после получения изделия легко и практически полностью удаляется из него после выдерживания в воде при заданной температуре. Размер частиц используемой добавки и ее содержание (по отношению к полимерной составляющей) определяет, соответственно, как размер образующихся пор, так и общую пористость получаемого материала. Такая исходная пористая пленка в соответствии с настоящей полезной моделью может быть изготовлена как в плоском виде (с последующей ее нарезкой и сваркой в изделие), так и сразу в виде тонкостенной трубки.

Кроме того, возможен вариант, когда устройство производится из материала с введенным нетоксичным порофором или пластификатором, а вымывание его осуществляется уже (в организме) после имплантирования данного изделия.

Общая пористость пористого материала определяется как отношение объема пор в материале к общему объему материала. Она может быть рассчитана по формуле:

P=(l-D/D_o)*100%,

где D - кажущаяся плотность пористого материала, кг/м3,

D_o - плотность исходного полимера, кг/м3.

Предпочтительно, это значение должно составлять 70-85%. При общей пористости материала более 90% заметно ухудшаются деформационно-прочностные характеристики дренажей (как прочность при разрыве, так и относительное удлинение при разрыве), что может привести к разрушению изделия в процессе его имплантации или эксплуатации. При общей пористости менее 25% существенно снижается эффективность действия дренажа из-за снижения его фильтрующей способности (в большей степени образуются закрытые поры), а также значительно увеличивается его жесткость, что может привести к травмированию тканей глаза. Вышесказанное относится в первую очередь к пористым дренажам, полученным при вымывании наполнителя; в случае использования перфорированной пленки и, особенно, сетки (понятие) «пористость» носит относительный характер и ее фактическая величина может быть больше 90%, при этом механические характеристики дренажей могут оставаться на высоком уровне.

Перфорация материалов, полученных из сплошных полимерных пленок, в соответствии с настоящей полезной моделью может осуществляться с помощью специального перфоратора, например, дерматомом, предназначенным для нанесения сквозных разрезов на временные раневые покрытия или с помощью лазера, предназначенного для лазерной микрообработки пленочных материалов. Получаемые отверстия могут иметь диаметр от 20 до 2000 мкм. При этом перфорации может подвергаться как предварительно полученные заготовки (сплошные листы пленки или тонкостенные трубки), так и уже готовые дренажи. Первый вариант предпочтителен из-за большего удобства фиксации заготовки.

Устройство может быть изготовлено из (готовой, предварительно полученной) сетки, сотканной в виде рукава (с последующей его нарезкой) с диаметром, определяемым вышеприведенной формулой, или выполненной в плоском виде (с последующей ее спайкой). Его толщина может составлять 10-500 мкм (что примерно в 4 раза больше диаметра используемых нитей из-за утолщений в узлах), предпочтительно, 50-100 мкм, а усредненный диаметр отверстий 50-1000 мкм.

И, наконец, устройство может выполняться непосредственно из биорезорбируемых нитей путем их предварительного наматывания на специальную форму (стержень) с последующим их спеканием. При этом диаметр используемой нити может составлять 4-250 мкм, предпочтительно, 20-40 мкм.

Соединение полосок материала может быть осуществлено термической сваркой, склеиванием или сплетением. Для термической сварки подходят многочисленные устройства для сварки полимерных пленок. Для склеивания в наибольшей степени подходят цианакрилатные клеи: кожный клей для местного использования, отверждающийся на воздухе, и клей для медицинского оборудования, быстро отверждающийся при УФ-облучении. Для сплетения (ручного) могут использоваться многочисленные хирургические резорбируемые нити, имеющие высокую прочность и гарантируемый срок биодеструкции.

При получение дренажей из полосок наилучший результат дает вариант с использованием одной полоски, поскольку при этом на изделии возникает только один шов (фиг.6). Вариант из двух полос и, соответственно, с двумя швами (фиг.10) менее предпочтителен из-за возможного травмирования тканей глаза. По той же причине в случае использования сеток нарезать их целесообразно вдоль какой-либо нити, не оставляя торчащих отрезков нити, идущей в поперечном направлении (по основание). Возможно также оплавление торчащих концов нити.

Используя вариант с предварительно полученными полосками, можно получать дренажи не только прямоугольной формы, но и в форме одно- и двусторонней трапеции, удобными для последующего надевания на трапециевидный лоскут склеры.

При выборе биорезорбируемого материала в настоящем патенте предпочтение отдается синтетическим и микробиологически синтезированным полимерам, уже широко использующимся для изготовления хирургических нитей, имплантатов, матриксов для клеточной инженерии и, естественно, имеющих разрешение для медицинского использования FDA (U.S. Food and Drug Administration) - Агентства по контролю за лекарствами и продуктами питания США.

Используемые биорезорбируемые материалы могут быть нескольких видов:

- синтетические полимеры - полиэфиры на основе гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, а также их сополимеры или их сополимеры или их смеси. В частности, к ним относятся полигликолевая кислота (полигликолид), L-или D,L-полимолочная кислота (полилактид), поли--капролактон, поли-п-диоксинон. При использовании сополимеров указывается мольное соотношение обоих компонентов.

- синтетические полимеры - гидрогели на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.

- микробиологически синтезированные полимеры - полиэфиры на основе b-гидроксиалканкарбоновых (гидроксикарбоновых) кислот, или полигидроксиалканоаты, а также их сополимеры. В частности, к ним относятся поли-3-гидроксибугират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират.

- микробиологически синтезированные материалы - рекомбинантные белки паутины, в частности, спидроин-1 и спидроин-2.

- натуральные волокна, в частности шелк, производимый гусеницами трансгенного шелкопряда.

Из числа вышеперечисленных материалов все полиэфиры, независимо от способа получения - гидрофобные материалы, сорбирующие не более 2-4 вес.% воды. Их использование предпочтительно, поскольку дренажи на их основе практически не изменяют своих исходных размеров после имплантации. В то же время принципиально могут быть использованы и гидрофильные материалы, если их равновесное набухание в воде невелико, в частности, гидрогели на основе поливинилового спирта и рекомбинантный белок паутины.

Время резорбции дренажей (рассасывание, биодеградация) может составлять 1-12 мес., предпочтительно, 3-6 мес. Оно определяется их толщиной и пористостью, а также природой используемого материала. Здесь имеется в виду время полной резорбции материала; время, за которое имплантат теряет свои прочностные характеристики - значительно меньше.

Стерилизация изготовленных дренажей проводится радиационным или газовым способом (окисью этилена) способом в стандартных условиях.

Получение дренажных устройств с помощью отливки на стержень

Пример 1. Устройство со стенкой из сплошной пленки.

Получали раствор резорбируемого полимера в органическом растворителе. Для этого растворили 0,70 г полигликолевой кислоты (полигликолида) (приведенная вязкость 1,4 дл/г, PURAC biomaterials) в 9,3 г свежеперегнанного гексафторизопропанола (7,0 вес.% раствор). В полученный раствор на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,0 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесенным покрытием) в вертикальном положении при 40оС в течение 60 мин. После этого со стержня снимали полученное покрытие в виде тонкой трубки (рукава) с толщиной стенки 40 мкм и длиной 7,0 см. Снятую полимерную трубку для полного удаления остаточного растворителя сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°C в течение 2 ч. Далее полимерную трубку сжимали до плоского состояния на стеклянной поверхности кратковременным наложением металлической пластины весом 80 г и, далее, острым металлическим резаком нарезали на отрезки прямоугольной формы в плане длиной 2,5 мм. В результате получали дренажи в виде плоско сложенного отрезка тонкостенной трубки (рукава), имеющего длину 2,5 мм, ширину 5,3 мм и общую толщину 80 мкм. После этого дренажи укладывали в полипропиленовый блистер и стерилизовали радиационным способом (2,5 МРа).

Пример 2. Устройство со стенкой из пористой пленки

В 10,0 г 4,0% приготовленного раствора L-полимолочной кислоты (поли-L-лактида) (приведенная вязкость 1,80 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе добавляли 2,8 г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. В полученную суспензию на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,3 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесенным покрытием) в вертикальном положении при 40°C в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя стержень с покрытием сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°C в течение 2 ч. Далее стержень с покрытием помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 60°C в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого покрытие на стержне сушили при 80°C в течение 2 час, потом его снимали со стержня в виде тонкой эластичной трубки (рукава) с толщиной стенки 80 мкм и длиной 7,0 см, после чего ее нарезали, как в примере 1. В результате получали дренажи в форме прямоугольного отрезка, имеющего длину 2,5 мм, ширину 5,5 мм и общую толщину 160 мкм.

Пример 3.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора D,L-полимолочной кислоты (поли-D,L-лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в ацетоне.

Пример 4.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(D,L-лактид-со-гликолида) 50:50 мол.% (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в этилацетате.

Пример 5.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(L-лактид-со-гликолида) 85:15 мол.% (приведенная вязкость 2,30 дл/г, PURAC biomaterials) в тетрагидрофуране.

Пример 6.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(D,L-лактид-со--капролактона) 25:75 мол.% (приведенная вязкость 0,80 дл/г, PURAC biomaterials) в диоксане.

Пример 7.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора сополимера поли(D,L-лактид-со--капролактона) 80:20 мол.% (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в диоксане.

Пример 8.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли--капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в хлороформе.

Пример 9.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-п-диоксинона (приведенная вязкость 0,85 дл/г) в гексафторизопропаноле.

Пример 10.

Приготовляли смесь 5,0 г 4,0% раствора поли(L-лактид-со-гликолида) 85:15 мол.% (приведенная вязкость 2,30 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе и 5,0 г 4,0% раствора поли--капролактона (приведенная вязкость 0,70 дл/г, PURAC biomaterials) в свежеперегнанном хлороформе, добавляли в нее 2,8 г тонкоизмельченного хлористого натрия (размер частиц 40-65 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. Далее получение пористого покрытия и, затем, дренажа проводили в условиях примера 2.

Пример 11.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-3-гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,46 дл/г) в хлороформе.

Пример 12.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-3-гидроксивалериата (приведенная вязкость 0,53 дл/г) в хлороформе.

Пример 13.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли-4-гидроксибутирата (приведенная вязкость 0,49 дл/г) в хлороформе.

Пример 14.

В условиях примера 2 получали пористое покрытие из раствора поли(3-гидроксибутират-со-4-гидроксибугирата) (приведенная вязкость 0,73 дл/г) в хлороформе.

Пример 15.

В 15,0 г приготовленного 5,0% раствора поли(3-гидроксибугират-со-3-гидроксивалериат) (приведенная вязкость 0,58 дл/г) в свежеперегнанном хлороформе добавляли в качестве порофора 4,5 г тонкоизмельченного полиэтиленгликоля (Mn 10000, размер частиц 70-90 мкм) и эту смесь тщательно перемешивали. В полученную суспензию на непродолжительное время погружали отполированный латунный стержень диаметром 3,0 мм и высотой 12,0 см, после чего его сушили (с нанесенным покрытием) в вертикальном положении при 40°C в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя стержень с покрытием сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°C в течение 2 ч. Далее стержень с покрытием помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 50°C в течение 16 час до полного вымывания наполнителя. После этого покрытие на стержне сушили при 80°C в течение 2 час, потом его снимали со стержня в виде тонкой эластичной трубки (рукава) с толщиной стенки 70 мкм и длиной 7,0 см, после чего ее нарезали, как в примере 1. В результате получали дренажные устройства, имеющие длину 2,0 мм, ширину 5,2 мм и общую толщину 140 мкм.

Пример 16.

Устройство со стенкой из материала на основе спидроина получали следующим образом. Навеску 0,3 г рекомбинантного спидроина-1 растворяли в 4,0 мл 10%-ного раствора хлорида лития в 90% муравьиной кислоты. В этот раствор добавляли 0,9 г хлорида натрия с размером частиц 40-65 мкм. Далее полученную суспензию наносили на латунный стержень диаметром 3,4 мм и сушили на нем при температуре 40°C 3 час. Далее покрытие на стержне выдерживали в 96%-ном этаноле в течение 2 час, в дистиллированной водой еще 2 час, после чего сушили в вакууме при 40°C 3 час. Далее полученную пористую трубку снимали, сушили его и нарезали, как описано в примере 2.

Пример 17

В условиях примера 16 получали покрытие на основе рекомбинантного спидроина-2.

Пример 18. Дренажное устройство со стенкой из сплошной пленки с пластификатором.

К 30,0 г приготовленного 4,0% водного раствора поливинилового спирта (Mw 85 000, 96% гидролизованных групп, Aldrich) добавляют 0,29 г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,36 г глицерина. Полученный раствор наносят на стержень, как описано в примере 1, помещают в сушильный шкаф и отверждают его при 60°C в течение 2 час, а затем при 90°C в течение 1 час. Далее полученное покрытие снимают и нарезают, как описано в примере 1.

Пример 19

К 35,0 г приготовленного 5,0% водного раствора привитого сополимера на основе поливинилового спирта и полиэтиленгликоля (ПВС 75%, ПЭГ 25%, Mw 45000, Kollicoat IR, BASF) добавляют 0,52 г 25% водного раствора глутарового диальдегида и 0,52 г глицерина. Полученный раствор наносят на стержень, как описано в примере 1, помещают в сушильный шкаф и отверждают его при 60°C в течение 2 час, а затем при 90°C в течение 1 час. Далее полученное покрытие снимают и нарезают, как описано в примере 1.

Получение дренажных устройств путем отливки на конус

Пример 20

В условиях примера 2 наносили полученную суспензию на отполированный латунный стержень формы усеченного конуса диаметром верхнего основания 3,4 мм, диаметром нижнего основания 6,6 мм и высотой 10 мм. После вырезания средней части снятого и плоско сложенного покрытия получали дренаж в форме равнобедренной трапеции в плане, имеющей высоту 3,5 мм, меньшее основание 4,5 мм, большее основание 5,5 мм и общую толщину 155 мкм.

Получение дренажных устройств со стенкой из сетки с использованием стержня

Пример 21

Нить из поли(гликолид-со-L-лактид) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм наматывали на латунный стержень диаметром 3,2 мм под углом 30° к оси стержня с интервалом 0,5 мм, после произвели наматывание в обратном направлении. Этот стержень поместили в сушильный шкаф, выдержали при 190°C в течение 3 мин, охладили и поместили в дистиллированную воду. После этого полученную трубку в виде сетки сняли со стержня, сушили при 80°C и нарезали в направлении, перпендикулярном оси. Полученные сетчатые дренажные устройства имели высоту (длину отрезка) 2,5 мм, ширину 5,2 мм и толщину 155 мкм.

Получение дренажных устройств с перфорированной стенкой

Пример 22

В условиях примера 1 получали сплошную полимерную трубку, сжимали до плоского состояния на стеклянной поверхности кратковременным наложением металлической пластины. Далее ее перфорация осуществлялась с помощью лазера Excimer, ATL (5W, 5ns, 300Hz): отверстия диаметром 200 мкм были сделаны в шахматном порядке с шагом в 400 мкм. После этого нарезались дренажные устройства с размерами, приведенными в примере 1.

Пример 23

В условиях примера 22 перфорацию осуществляли дерматомом D42, Humeca. Сквозные разрезы с отверстиями 1,0*1,0 мм наносились в шахматном порядке. После этого нарезались дренажи с размерами, приведенными в примере 1.

Получение дренажного устройства сотканного из нити

Пример 24

Из нити на основе поли(гликолид-со-L-лактид) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 30 мкм соткан рукав длиной 30 см с внутренним диаметром 5,5 мм. Этот рукав нарезается на отдельные дренажи, а для фиксации их торцов от расплетения нитей производилась их обработка 2-октилцианакрилатным клеем «Dermabond», Johnson and Johnson. Полученные дренажные устройства имели высоту 3,0 мм, ширину 5,2 мм и толщину 130 мкм.

Получение дренажного устройства из заготовок в виде полосок

Пример 25

Рабочую смесь, полученную в условиях примера 2, выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре пленку на подложке сушили при 40°C в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя пленку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°C в течение 2 ч. Далее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 60°C в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого пленку сушили при 80°C в течение 2 час. Эту пористую пленку-предзаготовку толщиной 90 мкм нарезали на узкие полоски шириной (в дренажном устройстве - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,2 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой пленки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 180°C) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм.

Пример 26

В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки сваривали под углом с получением односторонней трапеции в плане (сбоку). При этом ширина получаемого шва составляла 0,6 мм. После среза отделенного уголка дренажи в форме трапеции имели высоту 2,5 мм, большее основание 5,6 мм, меньшее основание 4,0 мм и толщину 180 мкм.

Пример 27

В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца склеивали 2-октилцианакрилатным клеем «Dermabond», Johnson and Johnson. При этом ширина склеенного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм.

Пример 28

В условиях примера 25 полученные полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца склеивали цианакрилатным клеем Permabond 4UV80HV, Ellsworth Adhesives под действием УФ-лампа мощностью 4 мВт/см2. Время фиксации клея 10 с. При этом ширина склеенного шва составляла 0,6 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 180 мкм.

Пример 29

Готовили раствор 10,0 т 4,0% раствора D,L-полимолочной кислоты (поли-D,L-лактида) (приведенная вязкость 0,70 дл/г, DURECT Corp.) в свежеперегнанном тетрагидрофуране. Этот раствор выливали на стеклянную подложку, установленную горизонтально. После испарения растворителя при комнатной температуре пленку на подложке сушили при 40°C в течение 60 мин. После этого для удаления остаточного растворителя пленку сушили в вакуум-сушильном шкафу при 35°C в течение 2 ч. Далее снимали с подложки, помещали в химический стакан с дистиллированной водой и нагревали его в сушильном шкафу при температуре 60°C в течение 10 час до полного вымывания наполнителя. После этого пленку-предзаготовку сушили при 80°C в течение 2 час. Эту сплошную пленку толщиной 80 мкм перфорировали с помощью лазера в условиях примера 22, после чего нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,2 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе перфорированной пленки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 140°C) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. В итоге полученные дренажи имели длину 2,5 мм, (общую) ширину 5,6 мм и толщину 160 мкм.

Пример 30

В условиях примера 29 получали сплошную пленку, подвергали ее перфорации с помощью дерматома в условиях примера 23, после чего нарезали на узкие полоски шириной (в дренажных устройствах - длина) 3,0 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 11,4 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе перфорированной пленки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 140°C) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,3 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 3,0 мм, (общую) ширину 5,7 мм и толщину 160 мкм.

Пример 31

Использовали рассасывающуюся сетку Vicryl, Johnson and Johnson на основе поли(гликолид-со-L-лактида) 90:10 мол.%, имеющую толщину 180 мкм и близкие к квадратным поры 500*500 мкм, которые образуют спаянные между собой нити. Из этой сетки вдоль образующих ее нитей нарезали полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм и длиной 11,0 мм так, чтобы они были оконтурены нитями, составляющими эту сетку (чтобы с торцов не торчали острые обрезанные нити). Эти полоски-заготовки складывали пополам и оба их конца термически сваривали (температура около 190°C) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,5 мм. В итоге полученные дренажи прямоугольной формы имели высоту 2,5 мм, (общую, со сваренной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм.

Пример 32

В условиях примера 31 полоски-заготовки складывали пополам и оба их наложенных друг на друга конца соединяли сплетением нитью из поли(гликолид-co-L-лактида) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм, пропущенной вдоль оси дренажа и связывающей одну секцию сетки. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сплетенной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм.

Пример 33

В условиях примера 31 полоски-заготовки складывали пополам и оба их наложенных друг на друга конца соединяли сплетением нитью из поли(гликолид-co-L-лактида) 90:10 мол.%, Vicryl, Johnson and Johnson толщиной 35 мкм, связывающую между собой только торцевые нити сетки. В этом случае получали соединение полос без торчащих элементов (как при способе с использованием стержня), что предпочтительно из-за отсутствия частей дренажа, могущих вызвать механическое раздражение тканей. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сплетенной частью) ширину 5,5 мм и толщину 360 мкм.

Пример 34

В условиях примера 25 получали пористую пленку-предзаготовку толщиной 90 мкм, ее нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 5,5 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой пленки накладывали друг на друга и их концы термически сваривали (температура около 180°C) с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. В итоге полученные дренажи имели высоту 2,5 мм, (общую, со сваренной частью) ширину 5,5 мм и толщину 180 мкм.

Пример 35

В условиях примера 25 получали пористую пленку-предзаготовку толщиной 90 мкм, ее нарезали на узкие полоски шириной (в дренажах - высота) 2,5 мм, а их, соответственно, нарезали на отрезки длиной 5,5 мм, которые использовали как заготовки. Эти заготовки на основе пористой пленки накладывали друг на друга и их концы термически сваривали (температура около 180°C) под углом с получением двусторонней трапеции с помощью устройства для сваривания полимерных пленок СТ-320, СТ Brand. При этом ширина сваренного шва составляла 0,4 мм. После среза отделенных уголков дренажные устройства в форме трапеции имели высоту 2,5 мм, большее основание 5,4 мм, меньшее основание 3,8 мм и толщину 180 мкм.

Полученные таким образом дренажные устройства далее испытывались в клинических условиях при лечении глаукомы.

Больной С., 74 лет И/Б 844.11, поступил в стационар с диагнозом OS - дважды оперированная II-III С глаукома, начальная катаракта, OD - открытоугольная II А глаукома, начальная катаракта. Из анамнеза в 2001 году произведена антиглаукоматозная операция на OS, затем повторно произведена антиглаукоматозная операция в 2005 году. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 32 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме, в зоне фильтрационной подушечки наблюдаются грубые рубцовые изменения. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (проникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу. Сформирован поверхностный склеральный лоскут в виде трапеции с большим основанием в области лимба на ½ ее толщины длиной 5 мм и длиной меньшего основания трапеции 3 мм, на 13 часах, учитывая грубые рубцовые изменения от ранее проведенной операции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. В лимбальной зоне выкроена и иссечена глубокая полоска склеры с трабекулярной тканью. Выполнена базальная иридэктомия. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины и двух у основания склерального лоскута. Завершена антиглаукоматозная операция репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции внутриглазное давление 19 мм.рт.ст., фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, внутриглазное давление - Po - 12 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Po - 12 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 9 месяцев сохраняется стабильное ВГД на уровне Po - 13 мм.рт.ст без нарушения зрительных функций, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждено полное рассасывание имплантируемого материала.

Больной А., 80 лет И/Б 2481.11, поступил в стационар с диагнозом OS - открытоугольная III В глаукома, незрелая катаракта, OD - открытоугольная III А глаукома, начальная катаракта. OU - миопия высокой степени. Из анамнеза близорукость с детства, диагноз глаукомы поставлен около 3 лет назад. При поступлении в стационар тонометрическое давление на левом глазу 26 мм.рт.ст. на максимальном антиглаукоматозном режиме. Учитывая данную клиническую картину, было решено выполнить хирургическое лечение глаукомы (непроникающая антиглаукоматозная операция). Выполнена отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. Удаление средних слоев склеры в форме прямоугольника до обнажения внутренних слоев корнеосклеральной части трабекулы и лимбального края десцеметовой оболочки. Произведена репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Завершена антиглаукоматозная операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. При выписке из стационара давление пальпаторно - норма, фильтрационная подушечка выражена умеренно, функционирует хорошо. При повторном осмотре через 1,5 месяца после операции внутриглазное давление Po - 12 мм.рт.ст, фильтрационная подушечка функционирует хорошо, по данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. При осмотре через 3 месяца плоская фильтрационная подушечка, Po - 14 мм.рт.ст.. По данным ультразвуковой биомикроскопии наблюдается сохранение имплантируемого материала. Через 6 месяцев внутриглазное давление - Po - 13 мм.рт.ст, по данным ультразвуковой биомикроскопии подтверждается полное рассасывание имплантируемого материала.

Возможно применение заявляемого дренажа совместно с мини-шунтом express. Технику операции необходимо выполнять по следующему алгоритму: отсепаровка конъюнктивального лоскута основанием к лимбу или от лимба. Формирование поверхностного склерального лоскута (в виде трапеции) с основанием в области лимба на ½ ее толщины размером 4 мм в основании и 2 мм у вершины трапеции. Помещение дренажного устройства вокруг склерального лоскута, предварительно смоделировав необходимые размеры дренажа. Имплантация мини-шунта Ex-PRESS. Репозиция склерального лоскута с наложением узлового шва в области вершины. Завершение антиглаукоматозной операции репозицией конъюнктивального лоскута с наложением непрерывного шва. Данная операция позволяет сохранить отток внутриглазной жидкости и предотвратить заращение пути оттока от мини-шунта.

Указанный способ проведения операции и заявляемые дренажные устройства апробированы в Офтальмологической Клинической больнице на 112 пациентах, которым были проведены антиглаукоматозные операции с установкой дренажных устройств по полезной модели. Средние сроки наблюдения составляли 12 месяцев. Во всех случаях внутриглазное давление в пределах нормы, отсутствие Рубцовых изменений в области фильтрационной подушечки и склерального лоскута, фильтрационная подушечка плоская, полностью выполняющая свою функцию.

В заключение следует отметить, что вышеописанные примеры осуществления полезной модели не следует толковать, как единственно возможные и ограничивающие объем испрашиваемой правовой охраны, которая полностью определена исключительно прилагаемой формулой полезной модели.

1. Дренажное устройство для использования при хирургическом лечении глаукомы, выполненное из биорезорбируемого материала в виде полого профиля с замкнутым контуром в поперечном сечении с обеспечением возможности сквозного продевания склерального лоскута через полость устройства в процессе хирургического лечения.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде трубки, наружная поверхность которой выполнена в виде части, по существу, цилиндрической или конической поверхности.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанная трубка плоско сложена.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что оно имеет в плане, по существу, прямоугольную форму с шириной 4,0-6,0 мм и высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.

5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что оно имеет в плане, по существу, трапециевидную форму с большим основанием 4,0-6,0 мм, меньшим основанием 2,5-5,5 мм, высотой 1,5-3,5 мм, при этом толщина устройства составляет 10-500 мкм.

6. Устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что оно выполнено из пленки.

7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что оно выполнено из пористой пленки.

8. Устройство по п.6, отличающееся тем, что оно выполнено из по крайней мере частично перфорированной пленки.

9. Устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что его стенка выполнена из сетки.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что биорезорбируемый материал выбран из группы, включающей: синтетические полимеры, микробиологически синтезированные материалы.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что синтетический полимер выбран из группы, включающей: полигликолевую кислоту (полигликолид), L- или D,L-полимолочную кислоту (полилактид), поли--капролактон, поли-п-диоксинон, сополимеры указанных материалов, смеси указанных материалов и/или сополимеров.

12. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве синтетического полимера выбран гидрогель на основе поливинилового спирта или привитого сополимера, содержащего поливиниловый спирт и полиэтиленгликоль.

13. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве микробиологически синтезированного материала использован один из нижеприведенных материалов: поли-3-гидроксибутират, поли-3-гидроксивалериат или поли-4-гидроксибутират или их сополимеры.

14. Устройство по п.10, отличающееся тем, что в качестве микробиологически синтезированного материала использованы рекомбинантные белки паутины: спидроин-1 и спидроин-2.