Комплекс по производству фасованных компонентов фибрин-тромбинового медицинского клея из плазмы донорской крови

Предлагаемый комплекс относится к области медицины, а именно к оборудованию для производства фасованных компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея, вырабатываемого из плазмы крови человека. Комплекс по производству и расфасовке компонентов гомеопатического фибрин - тромбинового медицинского клея, содержит: - удел температурной стабилизации замороженного пакета с плазмой донорской крови, поступающего из разных станций переливания крови: - оборудование антивирусной обработки пакета плазмы; - аппарат выделения, расфасовки и заморозки компонентов клея; - узел хранения компонентов расфасованного клея. Новым существенным признаком предложенного комплекса по производству компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея является введение между узлом температурной стабилизации замороженного пакета с плазмой донорской крови и аппаратом по выделению, расфасовке и заморозке компонентов клея оборудования антивирусной обработки пакета с плазмой, поступающего из разных станций переливания крови. В частном случае выполнения комплекса оборудование антивирусной обработки пакета плазмы включает следующие последовательно размещенные функциональные узлы: - узел размораживания пакета с плазмой крови до комнатной температуры, - узел фильтрации плазмы от лейкоцитов; тромбоцитов и микроагентов, смешивания оставшейся части плазмы с антивирусным реагентом и перелива смеси в контейнер для облучения; - узел облучения контейнера со смесью плазмы с антивирусным реагентом инактивизирующим излучением; - узел фильтрации остатков реагента и инактивированных микроорганизмов из облученной смеси и перелив оставшейся плазмы в емкость, используемую расходной системой аппарата выделения, расфасовки и замораживания компонентов клея; - узел замораживания емкости с плазмой после антивирусной обработки. Техническим эффектом предложенного комплекса оборудования по производству расфасованных компонентов фибрин - тромбииового медицинского клея из плазмы донорской крови, является упрощение производства и снижение стоимости производимого продукта за счет использования в качестве сырья плазмы, поступающей из разных СПК, прошедшей антивирусную обработку Все оборудование предложенного комплекса производятся за рубежом или на отечественных предприятиях., также как и комплектующие к нему и расходные материалы. Технике - экономическая экспертиза предложенного комплекса в специализированной организации подтвердила возможность производства компонентов фибрин - тромбинового клея на аппарате СР-3 с расфасовкой в одноразовые шприцы из плазмы крови человека, поступившей из любой из станций переливания крови, по цене на 30-40% ниже, чем по импорту. В настоящее время предлагаемый комплекс оборудования находится в стадии промышленной реализации.

Область техники. к которой относится полезная модель,

Предлагаемый комплекс относится к области медицины- а именно к оборудованию для производства фасованных компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея. вырабатываемого из плазмы крови человека.

Клей образуется при смешивании этих компонентов и представляет собой белую, эластичную массу, плотно прилегающую к тканям, имитирующую этапы свертывания крови с возможностью регулировки времени процесса. Наносится тонким

слоем на пораженное место.

Клей широко применяется за рубежом в общей сердечнососудистой. торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии, для достижения эффективного, надежного гемоетаза, ускорения фиксации и заживления ран, устранения недостатков, связанных с наложением швов, сокращения длительности операций, снижения кровопотери, упрощения техники остановки кровотечений.

Уровень техники.

Известен комплекс для производства компонентов медицинского фибрин - тромбинового, клея «Тиесукол Кит», производимого Американской компанией «Бакстер», специализирующейся на на данной продукции с 1975 г. (htth:/Уwww.weЬapteka.ru/(iragЬase/name6570.httl). Пpилoжeниe 1.

Недостатками данного комплекса являются сложность производства, высокая стоимость продукта вследствие использования технологий, использующих устаревшее оборудование, требующее больших производственных площадей, не отвечающим современным требованиям по энергозатратам и производительности, и, как следствие, не представляющее интереса по организации такого типа производства компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея в России.

Известно оборудование для иронвводства и расфасовки компонентов

медицинского фибрин - тромбинового клея «Криосил» на базе аппарата CS-1. (CryoSeal FS), производства Фирмы «Термогенезис» США, где в качестве сырья используется только аутогенная плазма или плазма одного донора (Оборудование для обработки (http:/Avww.de{rus.ru/med.) Приложение 2. Недостатками данного оборудования являются:

- невозможность его широкого использования непосредственно в медицинских учреждениях России из-за высокой импортной цены на данный вид медицинского оборудования;

- невозможность использования в качестве сырья для производства компонентов клея пакетов е плазмой крови, поступающих из разных станций переливания крови (далее - СПК) из-за непостоянного уровня гарантии отсутствия в привозимой плазме вирусной инфекции вследствие факторов определяемых:

- устаревшим, измерительным оборудованием СПК, не отвечающим современным мировым стандартам;

- нехваткой и низкой квалификацией работающего медицинского персонала СПК. (никто не хочет работать за 3-5 тыс.рублей);

- нарушениями производственного процесса внутри СПК, в частности, проведения необходимых мероприятий по операциям на наличие вируса при отпуске продукции после карантина:

- устаревшим оборудованием для хранения и транспортировки готовой продукции- вызывающим несоблюдение условий хранения и транспортировке продукции и т.п.

Вышеуказанное оборудование производства медицинского фибрин -тромбинового клея на базе аппарата по выделению, расфасовке и замораживанию компонентов клея CS-L взято авторами в качестве прототипа предложенного комплекса оборудования как наиболее близкое по технической сути и достигаемому техническому эффекту при использовании.

Раскрытие полезной модели.

Задачей, которую авторы ставили при разработке предлагаемого комплекса оборудования являлось организация производства фасованных компонентов фибрин - тромбинового клея из плазмы донорской крови, поставляемой из разных СПК с разным уровнем гарантии отсутствия патогенных вирусов.

Техническим результатом при использовании предложенной полезной модели решения является возможность упрощения комплекса с одновременным снижением стоимости производимого продукта за счет удаления из плазмы, поставляемой из разных СПК, возможных патогенных вирусов,

Эта задача решена в комплексе оборудования по производству и расфасовке компонентов гомеопатического фибрин - тромбинового медицинского клея, содержащего:

- узел температурной стабилизации замороженных пакетов с плазмой донорской крови, поступающих со станций переливания крови;

- оборудование антивирусной обработки пакета плазмы;

- аппарат выделения, расфасовки и замораживания компонентов клея;

- узел хранения компонентов расфасованного клея.

Новым существенным признаком предложенного комплекса оборудования по производству компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея является введение между узлом температурной стабилизации замороженного пакета с плазмой донорской крови и аппаратом по выделению, расфасовке и заморозке компонентов клея оборудования антивирусной обработки пакета с плазмой, поступившей из разных СПК.

Новыми существенными признаками в частном случае реализации комплекса является выполнение оборудования антивирусной обработки пакета плазмы из следующих узлов:

- узел размораживания пакета с плазмой крови до комнатной температуры,

- узел фильтрации плазмы от лейкоцитов» тромбоцитов и микроагентов, смешивания оставшейся части плазмы с антивирусным реагентом и перелива смеси в контейнер для облучения;

- узел облучения контейнера со смесью плазмы с антивирусным реагентом инактивизируюшим излучением;

- узел фильтрации остатков антивирусного реагента и инактивированных микроорганизмов из облученной смеси и перелив отфильтрованной плазмы в емкость, используемую расходной системой аппарата выделения компонентов клея. их расфасовке и замораживанию;

- узла замораживания емкости с плазмой после антивирусной обработки.

По мнению авторов, предложенная совокупность новых и известных признаков характеризует комплекс оборудования, в котором за счет организации антивирусной обработки поступающего сырья с плазмой из разных С ПК, устранена вероятность попадания вирусов в продукцию из пакетов с плазмой донорской крови из СПК с негарантированным отсутствием вируса на стадиях производства, хранения и транспортировки пакетов, что позволило достигнуть технического результата, заключающегося в упрощении производства и снижении стоимости производимого продукта, что до этого было невозможно, поэтому новые признаки можно назвать существенными.

Краткое описание чертежей.

Схема предложенного комплекса оборудования по производству фасованных компонентов гомеопатического фибрин - тромбинового медицинского клея с использованием аппарата фракционирования CS-I представлена на прилагаемом чертеже.

Осуществление полезной модели.

Предлагаемый комплекс оборудования содержит следующие функциональные узлы:

1 - узел температурной стабилизации замороженных пакетов с плазмой крови, поступающих от станций переливания крови;

(Функцию данного узла может выполнять, например, изделие MDF-U5411 производства фирмы «SANYO». (страна), объемом 482 л..

2 - оборудование повторной антивирусной обработки пакета плазмы. включающее следующие технологически последовательно используемые узлы:

3 - узел размораживания стабилизированного по температуре заморозки пакета плазмы;

(В качестве данного оборудования может быть использован аппарат ЭРП 4-01. производства ООО « Дельруе»).

4 - узел фильтрации плазмы от лейкоцитов, тромбоцитов и микроагентов. смешивания оставшейся части плазмы с антивирусным реагентом и перелива смеси в контейнер для облучения;

(Оборудование - аппарат «Макотроник», производства фирмы «Мако Фарма» Франция, антивирусный реагент - таблетированная метиленовая синь 85 гр.).

5 - узел облучения контейнера со смесью плазмы и антивирусного реагента инактивизирующим излучением;

(Оборудование - аппарат «Макотроник»).

6 - узел фильтрации остатков реагента и ииактивированных микроорганизмов из облученной смеси и перелив оставшейся плазмы в емкость. используемую расходной системой аппарата выделения компонентов клея и их расфасовке:

(Оборудование - фильтр «Блюфлекс», производства Франции)

7 - узел замораживания емкости с плазмой после антивирусной обработки. (Оборудование - изделие MDF-U5411 производства фирмы «SANYO»).

8 - аппарат выделения; расфасовки и замораживания компонентов клея;

(Оборудование - аппаратура CS-1 и двухшприпевые контейнеры, производства Фирмы «Термогенезис» США).

9 - узел хранения расфасованных компонентов клея.

(Оборудование- изделие MDF-U5411 производства фирмы «SANYO»).

Работа комплекса оборудования по производству фасованных компонентов фибрин - тромбииового медицинского клея осуществляется следующим образом.

В соответствии с технологическим процессом сырье, а это плазма человеческой крови, которая ДОЛЖНЯ была пройти все этапы диагностики на БИЧ - инфекцию, гепатит В и С и сифилис, может поступать ИЗ разных СПК в замороженном виде, например, в таре в виде пакетов емкостью 315 мл.

В связи с возможностью присутствия в части пакетов с плазмой, поступающих из СПК патогенных вирусов, из-за разного уровня гарантии их отсутствия вследствие вышеуказанных при критике прототипа причин, для использования в

Предлагаемом производстве компонентов фибрин - тромбинового клея каждый пакет с размороженной плазмой проходит антивирусную обработку на оборудовании 2.

Работа предлагаемого комплекса по производству фасованных компонентов фибрин - тромбинового медицинского клея из плазмы донорской крови заключается в следующем.

Для обеспечения стабильности производственных условий, в частности идентификации температуры замороженных пакетов, поступающих со станций переливания крови на предприятии - изготовителе, в узле 1 (морозильник MDF-UM11), как и в прототипе, производится температурная стабилизация замороженного пакета ГТ1 с плазмой при температуре минус 20-25 град.С, с выдержкой, определяемой в зависимости от места поставки и временем доставки плазмы для реализации.

После температурной стабилизации замороженного пакета П1 в узле 1 в соответствии с техпроцессом пакет е термоетабилизированиой плазмой поступает в узел 3 (аппарат Дельрус), где производится размораживание плазмы до комнатной температуры.

Далее, используя общепринятую в медицине систему стерильного соединения «Гемонетик», пакет е размороженной до комнатной температуры плазмой

подсоединяется к узлу 4 (аппарат Макотроник), где плазму пропускают через фильтр Плазмафлекс, в результате чего плазма освобождается от лейкоцитов, тромбоцитов и микроагентов.

Затем в устройстве Блюфлекс узла 4 производится смешивание оставшейся плазмы с антивирусным реагентом, например, растворимой таблеткой метиленовой сини.

После смешивания производят слив смеси из пакета П1 с использованием системы стерильного соединения «Гемонетик» в контейнер П2 для последующего облучения.

Пакет П1 и использованная система «Гемонетик» утилизируются.

Далее производится облучение контейнера П2 в узде 5, на этом же оборудовании (аппарат Макотроник), в течение технологического времени, определяемого инструкцией на аппарат данной серии излучением с длиной волны 590 им. для инактивизации микроорганизмов.

После проведения облучения контейнер П2 подсоединяется к узлу 6 (система Блюфлекс) дня проведения фильтрации остатков реагента и инактив про ванных микроорганизмов из облученной смеси и перелива отфильтрованной плазмы (с применением системы Гемонетик) из контейнера П2 в пакет П3, используемый для расходной системы аппарата 8 выделения, расфасовки и замораживания компонентов клея.

В результате вышеуказанной обработки в пакете П3 остается часть плазмы, гарантированно освобожденной от вирусов, которые могли по тем или иным причинам поступить от многочисленных станций переливания крови в пакетах с плазмой крови доноров.

Использованные контейнер П2 и фильтр системы Блюфлеке утилизируются, а

пакет П3 с плазмой, прошедшей антивирусную обработку, проходит замораживание в узле 7 (морозильник MDF-U5411) до минус 30 град.С. после чего поступает на переработку в аппарат CS-1 по выделении, расфасовке и замораживанию расфасованных компонентов клея.

Работа по выделению компонентов фибрин - тромбинового клея на аппарате 8 CS-1 основана на размещении порции плазмы, прошедшей антивирусную обработку. из расходной емкости в реакционной камере путем перекачки порции плазмы специальным насосом.

Вначале аппарат готовит криопипитат, который представляет собой фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания крови и фиброген. которые используется для остановки кровотечения.

Криоципитат готовится в цикле замораживания и размораживания с последующей концентрацией и фасовкой.

Тромбин - второй компонент клея готовится в отдельной реакционной камере из второй порции той же плазмы.

Для преобразования выделяемого из плазмы промтромбина в активный тромбин добавляется реактив хлорид кальция.

Для получения активного тромбина плазма в реакционной камере превращается в гель.

Расфасовка активизированных компонентов осуществляется в одноразовые шприцы; которые проходят замораживание в узле 8, а затем поетунают на хранение в узел 9(морозильник MDF-U5411 с минус 30 град. С).

Технике - экономическая экспертиза предложенного комплекса в специализированной организации подтвердила возможность производства компонентов фибрин - тромбинового клея по упрощенной схеме на базе аппарата CS-1 с расфасовкой в одноразовые шприцы или двухшприцевые контейнеры производства фирмы «ТермоГенезис Корпорейшнз» США, из плазмы крови человека, поступающей из разных станции переливания крови, по цене на 30-40% ниже, чем по импорту.

В настоящее время предлагаемый комплекс оборудования находится в стадии промышленной реализации.

1. Комплекс по производству фасованных компонентов фибрин-тромбинового медицинского клея из плазмы донорской крови, включающий размещенные по ходу технологического процесса узел температурной стабилизации замороженного пакета с плазмой донорской крови, оборудование антивирусной обработки пакета с плазмой крови, аппарат по выделению, расфасовке и заморозке компонентов клея и узел хранения расфасованных компонентов клея.

2. Комплекс по п.1, отличающийся тем, что оборудование антивирусной обработки пакета плазмы, поступившего с любой станции переливания крови, включает следующие последовательно размещенные функциональные узлы:

узел размораживания пакета с плазмой крови до комнатной температуры,

узел фильтрации плазмы от лейкоцитов, тромбоцитов и микроагентов, смешивания оставшейся части плазмы с антивирусным реагентом и перелива смеси в контейнер для облучения;

узел облучения контейнера со смесью плазмы с антивирусным реагентом инактивизирующим излучением:

узел фильтрации остатков антивирусного реагента и инактивированных микроорганизмов из облученной смеси и перелив оставшейся плазмы в емкость, используемую расходной системой аппарата выделения, расфасовки и замораживания компонентов клея:

узел замораживания емкости с плазмой после антивирусной обработки.