Тепловой зажим для кардиохирургии

Тепловой зажим относится к области медицинской техники, а точнее к устройствам хирургического лечения фибрилляции предсердий. Тепловой зажим имеет подвижную и неподвижную части, на которых закреплены два противоположных зажимных элемента. Подвижная часть теплового зажима конструктивно встроена в неподвижную часть так, что вручную обеспечивается параллельное перемещение подвижной части относительно неподвижной с возможностью передачи усилия на противоположные зажимные элементы для создания давления на ткани сердца, захваченные между ними. При этом на каждом противоположном зажимном элементе навстречу друг другу закреплены тепловыделяющие элементы, соединенные с источником энергии абляции и температурные датчики контура обратной связи управления источником энергии абляции. Технический результат полезной модели заключается в сокращении времени аппликации и в повышении степени безопасности устройства.

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, а точнее к устройствам хирургического лечения фибрилляции предсердий (ФП) путем создания термических повреждений миокарда, блокирующих пути распространения волн возбуждения из аритмогенных зон левого предсердия.

Фибрилляция предсердий - сложное нарушение ритма сердца, которое вызывает хаотичное сокращение миокарда предсердий и снижает насосную способность сердца. ФП является существенной медицинской проблемой, связанной со старением населения. ФП может вызывать такие осложнения, как тромбоэмболию, сердечную недостаточность, электрические и структурные перестройки сердца и даже смерть. Вероятность развития ФП резко увеличивается с возрастом; заболевание встречается у 1% взрослого населения в целом и 6% у тех, кто старше 60 лет, а в 80 лет около 9% людей (каждый 11-й) имеет ФП [1]. Так как доля пожилых людей возрастает, растет и количество пациентов с ФП. ФП является причиной до 35% инсультов, которые происходят у людей старше 85 лет.

Усилия по предотвращению инсульта у больных с ФП сосредоточены, главным образом, на использовании антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов, а акцент в лечении непосредственно ФП в настоящее время сместился в сторону хирургических или катетерных технологий абляции. Например, процедура лабиринт, которая использует последовательность трансмуральных хирургических разрезов предсердий. Эта процедура оказалась весьма эффективной, но чересчур сложной. Задача технологий абляции состоит в том, чтобы линии рубцовой ткани электрофизиолог или кардиохирург мог создать более безопасно и добиться при этом синусового ритма сердца. Методы абляции для получения линий электрической изоляции в настоящее время все больше заменяют хирургическую процедуру лабиринт.

В основном клинические устройства для абляции используют экстремальные температуры для создания повреждений. Большинство систем применяют энергию воздействия на ткани, чтобы нагреть ее - при превышении температуры тканей 50°C миоциты повреждаются. При использовании криозондов миоциты повреждаются, когда локальная температура достигает температуры ниже примерно минус 40°C. Какое бы устройство для абляции не использовалось, в результате его воздействия произойдет замена активной ткани миокарда на рубцовую ткань, которая будет блокировать распространение возбуждения из аритмогенной зоны. Таким образом, эффективность абляционной процедуры хирургического лечения фибрилляции предсердий, основанной на энергии, состоит в создании постоянного блока проводимости по тому же механизму, что и при хирургическом разрезе и сшивании, после которого создается линия блока в виде рубцовой ткани на всю толщину активного миокарда.

Для теплогенерирующих технологий абляции, размер и форма созданного повреждения может быть определена по объему ткани, нагретой до 50°C и выше. Иначе говоря, изотермы 50°C образует границу очага поражения, созданного такой технологией. Для нормотермических пациентов, это соответствует локальному повышению температуры тканей на 13°C. По соображениям безопасности, как правило, ни один фрагмент ткани не должен быть нагрет выше 100°C (повышение локальной температуры на 63°C), так как в этом случае образуется пар, который разрушает ткань и даже может привести к перфорации стенки. Так как безопасность, определяемая относительно узким терапевтически эффективным окном, является важным ограничением конструкции инструмента для абляции, то некоторые из них могут оказаться неэффективными, например, при наличии жира на поверхности миокарда предсердий.

При создании настоящей полезной модели целью была определена разработка эффективного устройства для получения трансмурального повреждения миокарда, закрытого слоем жировой ткани.

Известно техническое решение для трансмуральной абляции током высокой частоты тканей, зажатых между двумя электродами [2]. Техническое решение реализовано в коммерческом изделии AtriCure Isolator. Инструмент состоит из двух пластин, на каждой из которых располагается два параллельных электрода из меди покрытых золотом длиной 3-8 см. Ширина каждого электрода составляет 0,12 мм - 0,6 мм. Во время использования зажима ток высокой частоты, коммутируемый с периодом 50 мс, подается через встроенные электроды и нагревает ткани сердца, вызывая при этом повреждения белковых структур миокарда. Зажим позволяет достичь плотного контакта с тканью, с регулируемой степенью компрессии (давление зажима на ткани порядка ЗОН). Сдавливание ткани по всей длине зажима прекращает кровоток в тканях, что исключает конвекционный отвод тепла кровью из зоны нагрева, и улучшает однородность распределения воздействия вдоль всей длины электродов.

Проблема заключается в том, что в области воздействия ткани предсердий обычно закрыты жировой тканью, обладающей высоким удельным сопротивлением электрическому току. Удельное электрическое сопротивление жировой ткани более чем в 10 раз превышает удельное электрическое сопротивление тканей миокарда, что пропорционально уменьшает ток нагрева и в квадратичной зависимости уменьшает мощность нагрева. Это делает устройство при наличии жира не эффективным. Другим недостатком данного решения является нагрев ткани в околоэлектродной зоне до температуры 100°C, что вызывает кипение жидкой составляющей тканевых структур миокарда и, как следствие, сильное разрушение прилегающей ткани. Избыточный нагрев вызван высоким температурным градиентом в околоэлектродной зоне из-за малого размера электрода.

Известно также техническое решение, реализующее хирургический зажим, с поражением тканей миокарда импульсами электрического тока [3]. Данный инструмент представляет собой зажимное устройство с электродами, зажимы разделены между собой менее чем на 5 мм. Ширина одного электрода составляет 2 мм. Максимальная ширина поражения - не более 10 мм. Тип воздействия импульсный, напряжение каждого импульса порядка 500-1000 В, длительность в пределах от 0,02 мс до 0,1 мс. Максимальная ширина поражения - не более 10 мм. Расчеты показывают, что устройство при указанных режимах вызывает перегрев ткани на 2-3 5°C, это говорит о чисто тепловом поражении ткани.

Недостатком данного решения также является проблема низкой эффективности устройства при использовании его в присутствии эпикардиального жира, обладающего высоким удельным сопротивлением электрическому току, а также высокая вероятность перегрева тканей в зоне контакта.

В качестве прототипа выбран хирургический зажим Cardioblate® Cryoflex производства компании Месга-ошс (США) [4]. Это удобный хирургический зажим для абляции сердечной ткани с криозондом, закрепленным на зажимном элементе устройства. Зажим имеет подвижную и неподвижную части и зажимные элементы, закрепленные на них, с возможностью параллельного перемещения для захвата и сжатия сердечной ткани между зажимными элементами. Источником энергии абляции является аргон. Газ, находящийся под давлением около 150 атмосфер, охлаждается при стравливании через дроссель криозонда, используется эффект Джоуля-Томсона. Температура криозонда достигает минус 150°C на воздухе. По закону Фурье происходит диффузия теплоты между зажатой тканью и охлаждаемым зондом и ткань замораживается. Необратимое повреждение возникает при достижении локальной температуры ткани ниже минус 40°C, повреждение гомогенное, без разрыхления. Наличие жира практически не оказывает никакого влияния на результат. В качестве недостатка рассматриваемого технического решения следует отметить потенциально небезопасное применение газа, находящегося под высоким давлением, и как следствие, высокую сложность устройства. Кроме того, для достижения эффекта абляции требуется аппликация в течение 1-3 минут, а затем ткань самостоятельно еще размораживается в течение нескольких минут, что вызывает проблемы в условиях дефицита времени во время операции, а также недопустимо на работающем сердце.

Технический результат полезной модели заключается в сокращении времени аппликации и в повышении степени безопасности устройства. Технический результат достигается сокращением времени аппликации при абляции тканей миокарда закрытых жиром до 15-20 с за счет прогрева ткани с двух сторон и исключения этапа размораживания. Тепловое воздействие основано на диффузии теплоты между зажатой тканью и тепловыделяющими элементами по закону Фурье, что вызывает нагрев ткани. Необратимое повреждение возникает при достижении локальной температуры 50°C, повреждение гомогенное, без разрыхления. Наличие жира практически не оказывает никакого влияния на результат, так как его теплопроводность всего в 1,5 раза уступает теплопроводности миокарда. Повышение степени безопасности устройства достигается путем исключения элементов конструкции, находящихся под высоким давлением. Совокупность технических решений приводит к повышению эффективности устройства при абляции тканей предсердий, закрытых жиром.

На фиг. 1 представлено схематичное изображение конструкции теплового зажима.

На фиг. 2 изображена схема электрических соединений между источником постоянного тока, нагревательными элементами и элементами контроля температуры нагревателей.

На фиг. 3. изображен эскиз конструкции тепловыделяющего элемента с термодатчиком.

Тепловой зажим для кардиохирургии, состоит из двух противоположных зажимных элементов 1 и 2, закрепленных соответственно на подвижной 3 и неподвижной 4 частях теплового зажима. Подвижная часть 3 теплового зажима конструктивно встроена в неподвижную часть 4 так, чтобы обеспечивалось параллельное перемещение подвижной части 3 относительно неподвижной части 4. На каждом противоположном зажимном элементе 1 и 2 навстречу друг другу закреплены тепловыделяющие элементы 5, имеющие электропроводное соединение с выходами источника энергии абляции 6 и температурные датчики 7 также имеющие электропроводное соединение с управляющими входами источника энергии абляции 6. С внутренней стороны тепловыделяющих элементов установлены пленочные резистивные нагреватели 8, имеющие электропроводное соединение 10 с выходами источника энергии абляции 6. Источник энергии абляции 6 представляет собой управляемый генератор постоянного электрического тока. Ширина контактной части тепловыделяющего элемента 5 составляет 5-10 мм, а его длина составляет 50-70 мм.

Тепловой зажим для кардиохирургии работает следующим образом. В исходном положении зажимные элементы 1 и 2 находятся на максимальном расстоянии друг от друга. Оператор располагает тепловой зажим таким образом, чтобы ткань-мишень оказалась между зажимными элементами 1 и 2 и рукой выполняет сжатие, воздействуя на ручку 11 подвижной части 3 теплового зажима. Включают источник энергии абляции 6, два выхода источников постоянного тока 12 оказываются подключенными к резистивным пленочным нагревателям 8 и вызывают их нагрев. Теплота через пластины с высокой теплопроводностью 13 тепловыделяющих элементов 5 диффундирует в зажатую ткань. Температура тепловыделяющих элементов 5 регистрируется термодатчиками 7 и используется системой обратной связи 14 для поддержания заданной в диапазоне 70-80°C температуры, путем управляющего воздействия на источники постоянного тока 12. Время аппликации задается в диапазоне 15-20 с. По окончанию аппликации энергия отключается, усилие сжатия снимается и подвижная 3 и неподвижная 4 части теплового зажима раздвигаются действием пружины 15 внутри устройства.

Предлагаемое техническое решение является новым и промышленно применимым. Был изготовлен опытный образец предлагаемого устройства. Подвижная и неподвижная части и закрепленные на них зажимные элементы изготовлены из нержавеющей стали. Подвижная часть теплового зажима параллельно перемещается относительно неподвижной части. На каждом зажимном элементе навстречу друг другу закреплены тепловыделяющие элементы, при этом между тепловыделяющим элементом и зажимным элементом вклеен слой термоизоляции. В качестве конструкционного материала тепловыделяющего элемента использована корундовая керамика 22ХС. В качестве нагревателей на керамику нанесены пленочные резисторы, на которые приклеены термопары. Резисторы и термопары соединены с источником энергии абляции проводами МГТФ. В качестве источника энергии абляции использована модифицированная версия аблятора производства ООО «Л.М.Э. «Биоток» (Томск) мощностью 50 Вт на каждый тепловыделяющий элемент.

При тепловом воздействии на мертвые ткани миокарда животных с помощью опытного образца, изготовленного в соответствии с описываемой полезной моделью, при фиксированной температуре 80°C на обоих тепловыделяющих элементах и длительности аппликации 20 с температура в поверхностных и глубоких слоях ткани миокарда составила 80°C и 75°C при отсутствии жира, и 80°C и 65°C при его наличии. Морфологическая картина срезов, полученных в ходе экспериментальных исследований, свидетельствовала о высокой эффективности теплового зажима для создания трансмуральных гомогенных повреждений. Необходимыми условиями гарантированного трансмурального повреждения на расстояниях между зажимными элементами 4-5 мм в случае использования тепловых зажимов являются: температура поверхности тепловыделяющих элементов 80°C, длительность аппликации 15-20 с и ширина зажима не менее 7 мм.

Использованные источники

1. А.Г. Филатов, Э.Г. Тарашвили Эпидемиология и социальная значимость фибрилляции предсердий// Анналы аритмологии. - 2012. - 2. - С. 5-13.

2. Пат. 6984233 США, МКИ A61B 18/14, A61, B18/18, A61B 17/00. Transmural ablation device with parallel electrodes. Michael D. Hooven (США); Atricure, Inc (США). - 10/927, 745; Заяв. 27.08.04; Опубл. 10.01.06; НКИ 606/51, 606/52 - 14 с., 52 л. ил.

3. Заявка на патент США 20120310237, МКИ A61B 18/14. High-voltage pulse ablation systems and methods. David K. Swanson (США); Estech, Inc. (Endoscopic Technologies, Inc.) (США). - 13/149,687; Заяв. 31.05.11; Опубл. 6.12.12; НКИ 606/41 - 19 с, 12 л.ил.

4. Cardioblate® Cryoflex [Электронный ресурс]; Режим доступа: http://www.medtronics.com/mics/documents/CryoFlex_BRO_OUS.pdf

1. Тепловой зажим для кардиохирургии, содержащий: два противоположных зажимных элемента, закрепленные соответственно на подвижной и неподвижной частях теплового зажима, подвижная часть теплового зажима конструктивно встроена в неподвижную часть так, что вручную обеспечивается параллельное перемещение подвижной части относительно неподвижной части с возможностью передачи усилия на противоположные зажимные элементы для создания давления на ткани сердца, захваченные между ними, отличающийся тем, что на каждом противоположном зажимном элементе навстречу друг другу закреплены тепловыделяющие элементы, имеющие электропроводное соединение с выходами источника энергии абляции и температурные датчики, имеющие электропроводное соединение с управляющими входами источника энергии абляции.

2. Тепловой зажим по п. 1, отличающийся тем, что тепловыделяющие элементы, выполнены из материала с высокой теплопроводностью, на которых с внутренней стороны установлены пленочные резистивные нагреватели, имеющие электропроводное соединение с выходами источника энергии абляции.

3. Тепловой зажим по п. 1, отличающийся тем, что источник энергии абляции представляет собой управляемый генератор постоянного электрического тока.

4. Тепловой зажим по п. 1, отличающийся тем, что ширина контактной части тепловыделяющего элемента составляет 5-10 мм, а его длина составляет 50-70 мм.