Биологический самораскрывающийся протез венозного клапана

Полезная модель относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использована для лечения хронической недостаточности венозных клапанов. Техническим результатом полезной модели является повышение точности позиционирования биопротеза во время процедуры имплантации за счет наличия на дистальном конце каркаса протеза элементов, фиксирующих устройство в системе доставки. Устройство состоит из опорного каркаса, изготовленного из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана. Опорный каркас биопротеза полностью обшит изнутри биологическим материалом, при этом центральная часть биопротеза содержит одну створку, также выполненную из биологического материала. Дистальный конец каркаса снабжен элементами для фиксации биопротеза в системе доставке. Указанные элементы также позволяют контролировать скорость извлечения биопротеза, изменять его положение относительно места имплантации или полностью обратить процедуру извлечения устройства.

Полезная модель относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использована для лечения хронической недостаточности венозных клапанов.

Использование эндоваскулярных протезов для коррекции клапанной недостаточности вен имеет ряд преимуществ по сравнению с открытыми операциями. К ним относится: снижение времени и объема оперативного вмешательства, уменьшение объема кровопотери, отказ от общей анестезии. Все это приводит к укорочению пре- и постоперационного периода ведения пациентов.

Известен эндоваскулярный протез венозного клапана (патент США 6,494,909, МПК A61F 2/24, нац. класс 623/1,24, заявлен 01.12.2000, опубл. 17.12.2002), представляющий собой опорный каркас, выполненный в виде полой плетеной ячеистой трубки и обшитый полимерным материалом, роль створчатого аппарата выполняет сужающийся в поперечном сечении один конец опорного каркаса.

Недостатком известного устройства является снижение эффективной площади открытия клапана за счет использования участка каркаса в качестве створчатого аппарата, а также риск тромбообразования, вследствие использования полимерных (синтетических) материалов для обшивки протеза.

Известен самораскрывающийся протез венозного клапана (патент США 6,299,637, МПК A61F 2/24, нац. класс 623/1.24, заявлен 20.08.1999, опубл. 09.10.2001 г), состоящий из опорного каркаса и створчатого аппарата. Каркас протеза состоит из зигзагообразных элементов, соединенных друг с другом как минимум одним коннектором и обшит изнутри синтетическим материалом. Створчатый аппарат выполнен из металлического каркаса, обшитого синтетическим материалом, и расположен в центральной части протеза клапана.

Недостатком известного технического решения является то, что для изготовления каркаса и створчатого аппарата протеза используют синтетические материалы, что повышает риск тромбообразования.

Наиболее близким к заявляемому устройству, является биологический протез венозного клапана, предназначенный для транскатетрной имплантации (заявка США 2009/0254175, МПК A61F 2/06, нац. класс 623/1.24, заявлен 03.04.2008, опубл. 08.10.2009 г). Каркас протеза выполнен из сверхэластичного сплава никелида титана обшитого изнутри биологическим материалом. При этом каркас имеет две зоны - приточную и выходную. Приточная зона выполнена в виде сетчатой трубки, а выходная зона представлена в виде сфероида.

Недостатком известного устройства является возможность деформации выходного отдела каркаса при неправильной установке протеза или анатомических особенностях строения вены и изменение геометрии створчатого аппарата. Также недостатком данного технического решения является отсутствие элементов для контроля скорости извлечения протеза из системы доставки во время имплантации, что может негативно сказаться на точности установки протеза и привести к его дислокации относительно места имплантации.

Техническим результатом полезной модели является повышение точности позиционирования биопротеза во время процедуры имплантации за счет наличия в дистальном конце каркаса протеза элементов, фиксирующих конструкцию в системе доставки.

Предложен биологический самораскрывающийся протез венозного клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации, изготовленный из сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы (например, никелида титана), представляющий собой опорный каркас в виде ячеистой трубки, обшитый изнутри биологическим материалом и содержащий одну створку.

Отличием является то, что дистальный конец каркаса содержит фиксирующие элементы для крепления в системе доставки биопротеза, что позволяет контролировать скорость извлечения биопротеза, изменять его положение относительно места дислокации или полностью обратить процедуру извлечения устройства.

Каркас протеза изготавливают методом лазерной резки металлической трубки, при этом форма ячеек может представлять собой как алмазную, так и зигзагообразную структуру, при этом на дистальном конце каркаса выкраивают не менее двух фиксирующих элементов, совпадающих по форме с крепежными элементами системы доставки. В качестве материала для изготовления каркаса могут служить сверхэластичные сплавы или сплавы с памятью формы.

Створчатый аппарат протеза и обшивку каркаса выполняют из биологического материала (например, овечий, бычий, свиной перикард или клапаносодержащий участок яремной вены быка), стабилизированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля. Створка протеза клапана пришивается к центральной части обшивки каркаса.

Перед имплантацией биологический самораскрывающийся протез упаковывают в систему доставки при помощи охлаждения в емкости с физиологическим раствором температурой не менее +15° и механического сжатия. Данная температура позволяет стать каркасу пластичным, за счет своих свойств изменять структуру кристаллической решетки при охлаждении.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг.1 изображен биологический протез венозного клапана в свободном состоянии;

на фиг.2 показан биологический протез венозного клапана в системе доставки;

на фиг.3 - биологический протез венозного клапана в просвете дилатированного участка вены, содержащего несостоятельный нативный клапан.

Опорный каркас 1 изготовлен из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана. Опорный каркас биопротеза полностью обшивается изнутри биологическим материалом 2. Центральная часть биопротеза содержит одну створку 3, также выполненную из биологического материала. Дистальный конец 4 снабжен элементами 5 для фиксации биопротеза в системе доставке 6. Указанные элементы также позволяют контролировать скорость извлечения биопротеза, изменять положение биопротеза относительно места имплантации или полностью обратить процедуру извлечения устройства.

Во время имплантации биологический самораскрывающийся протез венозного клапана, находящийся в системе доставки 6, чрескожно вводят в бедренную вену и при достижении дилатированного участка вены 7, содержащего несостоятельный клапан, стягивают защитный кожух системы доставки, освобождая проксимальный конец биопротеза 8. Раскрытие протеза происходит под действием распирающих сил каркаса, сжатого во время упаковки, при этом фиксирующие элементы каркаса 5 удерживают биопротез в системе доставки до момента полного извлечения всей конструкции. Данное техническое решение позволяет более точно позиционировать биопротез в место имплантации, а также защитить от дислокации конструкции при ускоренном извлечении. Фиксация протеза в просвете вены осуществляется за счет упругоэластичных свойств материала и распирающих сил конструкции, при этом диаметр опорного каркаса имеет больший диаметр, чем диаметр вены в месте имплантации.

Биологический самораскрывающийся протез венозного клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации, включающий гибкий опорный каркас ячеистой структуры, выполненный из сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы, покрытый биологическим материалом и содержащий одну створку, отличающийся тем, что на дистальном конце каркаса выполнено не менее двух фиксирующих элементов для крепления в системе доставки биопротеза.