Полимерный фиксатор для краниопластики
Изобретение относится к области медицины, а именно к нейрохирургии. Полимерный фиксатор предназначен для постоянной фиксации костного лоскута или имплантата к черепу. Ставится цель создания полимерного фиксатора для краниопластики, состоящего из двух плоских или радиально выгнутых пластин и фиксирующего элемента, пластины которого состоят из биосовместимого, биостабильного (не рассасывающегося и не подвергающегося процессу старения), нетоксичного, прочного материала и надежно фиксируются к костной ткани при установке, не соскальзывая и не проворачиваясь при этом. Цель достигается созданием пластин из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, у которых одна из поверхностей гладкая, а другая содержит рельеф. Рельефная поверхность не позволяет пластине скользить по поверхности костной ткани, тем самым исключая ее соскальзывание или проворачивание при установке фиксатора. Каждая пластина содержит надпись, читаемую только со стороны гладкой поверхности. Такая надпись позволяет хирургу, не снимая перчаток, достоверно определить какая поверхность пластины является гладкой, а которая - рельефной. Для изготовления пластин синтезирован полимерный материал, который является биологически инертным, отсутствует токсическое воздействие на окружающие ткани, не вызывает воспалительных реакций или реакции отторжения.
Изобретение относится к области медицины, а именно к нейрохирургии.
При выполнении оперативных вмешательств на головном мозге практически при любой патологии требуется выполнение трепанации. Трепанация осуществляется посредством выпиливания костного лоскута различной формы и размеров в зоне оперативного доступа. После проведения необходимой лечебной или хирургической процедуры на мозге и ушивания твердой мозговой оболочки необходима установка костного лоскута на прежнее место и его надежная фиксация. Также при пластических операциях при дефектах костей свода черепа необходима фиксация сформированного имплантата. Существуют различные методы фиксации костного лоскута к черепу. Возможно использование костных швов, когда делают небольшие отверстия по краям костного лоскута и сформированного трепанационного окна и накладываются швы из нерассасывающегося шовного материала. Недостатками такого метода являются высокая продолжительность и травматический характер такой процедуры, так как существует возможность повреждения твердой мозговой оболочки и мозга при просверливании отверстий и накладывании швов. Другой известный метод заключается в использовании металлических минипластин, которые крепятся с помощью металлического шурупа через зазор между костным лоскутом и черепом.
Известны специально разработанные фиксирующие системы для костных лоскутов US Pat 7387633, US Pat 7476241, US Pat 7361178. Данные конструкции используются для постоянной фиксации костного лоскута. Наиболее близкой по технической сущности является конструкция, описанная в патенте US Pat 7361178, которую мы принимаем за прототип.
Фиксирующая система, взятая за прототип, состоит из двух пластин и инструмента для установки и фиксации. Пластины радиально выгнутые и различной конфигурации, одна устанавливается между твердой мозговой оболочкой и черепом, а другая - над черепом. Пластины состоят из биосовместимого материала, которым является чистый титан или титановый сплав или рассасывающийся материал. Титан или титановый сплав - химически инертный материал, но, как и любой металл, обладает достаточно высокой, по сравнению с костной тканью человека, теплопроводностью и электропроводностью. Эти свойства приводят к негативным для здоровья человека электролитическим процессам в окружающих тканях, вызывающих в некоторых случаях реакцию отторжения фиксатора.После имплантации титановых фиксаторов пациенту в дальнейшем возникают затруднения при выполнении электрофизиологических методов исследования (электроэнцефалография, реоэнцефалография), компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), затруднения при прохождении рамки металлоискателя в аэропорту или других общественных местах и возможная непереносимость СВЧ-излучения. Указанные недостатки, обусловленные материалом, ухудшают качество жизни больного. Существенным сдерживающим фактором для широкого применения металлических пластин из титановых сплавов является их высокая стоимость. В случае использования пластин из рассасывающегося материала, в ходе их эксплуатации, организм человека должен переработать и вывести продукт рассасывания. Но каждый организм уникален, и нельзя дать гарантию того, что он справится с поставленной задачей. При использовании пластин из рассасывающегося материала время заживления значительно увеличивается и к моменту, когда пластины лизируется, нельзя быть полностью уверенным, что костный лоскут приживется к черепу в достаточно надежной степени. Таким образом, существует необходимость усовершенствования материала, из которого изготавливаются пластины фиксатора для краниопластики. Недостатком конструкции прототипа является то, что поверхность пластин, прилегающая к костной ткани, гладкая. В таком случае пластина не застрахована от ее соскальзывания или проворачивания при установке фиксатора, которое может механически повредить твердую мозговую оболочку.
Техническая задача - создание полимерного фиксатора для краниопластики, у которого пластины состоят из биосовместимого, биостабильного (не рассасывающегося и не подвергающегося процессу старения), нетоксичного, прочного материала и надежно фиксируются к костной ткани при установке, не соскальзывая и не проворачиваясь при этом.
Технический результат достигается тем, что пластины фиксатора для краниопластики изготавливаются из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования исключает какое-либо механическое воздействие на изделие. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Фиксатор для краниопластики состоит из двух плоских или радиально выгнутых пластин в форме круга диаметром от 10 до 35 мм и скрепляющего элемента. Поверхность пластин, прилегающая к костной ткани, содержит рельеф, образующим элементом которого является трехгранная или четырехгранная призма высотой от 70 до 150 мкм и длиной стороны основания от 140 до 300 мкм, мультиплицированная по поверхности таким образом, что каждая сторона основания призмы является общей стороной с основанием соседствующей призмы. Такая поверхность не позволяет пластине скользить по поверхности костной ткани, тем самым исключая ее соскальзывание или проворачивание при установке фиксатора. Материал пластин прозрачный, а прозрачность материала, как известно, свидетельствует о бездефектности материала. Каждая пластина содержит надпись, читаемую только со стороны гладкой поверхности. Такая надпись позволяет хирургу, не снимая перчаток, достоверно определить какая поверхность пластины является гладкой, а которая - рельефной. Каждая пластина имеет две пары отверстий, отверстия каждой пары расположены на расстоянии от 1 до 2 мм друг от друга и от 1 до 3 мм от края пластины, причем одна пара отверстий диаметрально противоположна другой паре отверстий. Скрепляющим элементом является полимерная нить, которая проходит через отверстия двух пластин таким образом, что начало и конец нити выходят из соседних отверстий с гладкой стороны одной из пластин. Хирургу достаточно затянуть концы нити, чтобы пластины встали в нужное положение, крепко фиксируя костный лоскут к кости черепа. Для изготовления пластин синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда по патенту RU 2253482. Главной отличительной особенностью такого материала является то, что указанный полимерный материал является биологически инертным, не вызывает воспалительных реакций в смежных тканях или реакции отторжения.
Изобретение поясняется графическим материалом.
Фиг.1 - Вид полимерного фиксатора.
1 - первая пластина в форме круга диаметром от 10 до 35 мм.
2 - вторая пластина в форме круга диаметром от 10 до 35 мм.
3 - скрепляющий элемент, которым является полимерная нить, которая проходит через отверстия двух пластин таким образом, что начало и конец нити выходят из соседних отверстий с гладкой стороны одной из пластин.
4 - поверхность пластины, прилежащая к костной ткани, содержит рельеф, образующим элементом которого является трехгранная или четырехгранная призма высотой от 70 до 150 мкм и длиной стороны основания от 140 до 300 мкм, мультиплицированная по поверхности таким образом, что каждая сторона основания призмы является общей стороной с основанием соседствующей призмы.
5 - пластина содержит надпись, читаемую только со стороны гладкой поверхности.
Фиг.2 - Постановка пластин перед фиксацией костного лоскута. Пластина А устанавливается между твердой мозговой оболочкой и черепом, а другая В - над черепом. Хирургу достаточно затянуть концы нити С, чтобы пластины встали в нужное положение, крепко фиксируя костный лоскут к кости черепа.
Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.
Пример 1: Больной М., 41 г., избит неизвестными 12.10. 2008, госпитализирован в НИИ скорой помощи им. И. В. Склифосовского. На КТ у больного выявлена острая эпидуральная гематома в правой височной области объемом 45 см3, вызывающая дислокацию мозга. Через 80 минут после поступления пострадавшему выполнена костнопластическая трепанация черепа в правой височной области, удалена острая эпидуральная гематома. Костный лоскут уложен на место и зафиксирован заявленными полимерными фиксаторами в трех местах. В ближайшем послеоперационном периоде состояние больного улучшилось: восстановился уровень бодрствования, регрессировала очаговая неврологическая симптоматика. Послеоперационный период протекал без осложнений. При контрольных КТ-исследованиях положение костного лоскута расценено как удовлетворительное. На 20-е сутки после операции пациент выписан домой.
Пример 2: Больная Ш., 43 г., госпитализирована 02.02.2009 в НИИ скорой помощи им. Склифосовского с диагнозом: разрыв аневризмы передней соединительной артерии, нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние. 04.02.2009 выполнена костнопластическая трепанация черепа, клипирована аневризма передней соединительной артерии. В ходе операции костный лоскут уложен на место и зафиксирован заявленными полимерными фиксаторами в трех местах. Послеоперационный период протекал без осложнений. 28.02.2009 больная в удовлетворительном состоянии выписана на амбулаторное лечение.
Пример 3: Больная Г., 53 г., госпитализирована 25.05.2009 в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского с диагнозом: менингиома ольфакторной ямки. 02.06.2009 больной выполнена бифронтальная трансфронтосинусная трепанация черепа, удалена менингиома. После удаления опухоли твердая мозговая оболочка ушита, костный лоскут уложен на место и зафиксирован заявленными полимерными фиксаторами в четырех местах.
Послеоперационный период протекал без осложнений. 16.06.2009 больная выписана на амбулаторное лечение.
1. Полимерный фиксатор для краниопластики, выполненный из биосовместимого материала, состоящий из двух плоских или радиально выгнутых пластин круглой формы, у которых неприлегающая к костной ткани поверхность гладкая, и скрепляющего их элемента, отличающийся тем, что пластины выполнены из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, у которых прилегающая к костной ткани поверхность содержит рельеф, образующим элементом которого является трехгранная или четырехгранная призма высотой от 70 до 150 мкм и длиной стороны основания от 140 до 300 мкм, мультиплицированная по поверхности таким образом, что каждая сторона основания призмы является общей стороной с основанием соседствующей призмы.
2. Полимерный фиксатор для краниопластики по п.1, у которого каждая пластина имеет две пары отверстий, отверстия каждой пары расположены на расстоянии от 1 до 2 мм друг от друга и от 1 до 3 мм от края пластины, причем одна пара отверстий диаметрально противоположна другой паре отверстий.
3. Полимерный фиксатор для краниопластики по п.1, у которого скрепляющим элементом является полимерная нить, которая проходит через отверстия двух пластин таким образом, что начало и конец нити выходят из соседних отверстий с гладкой стороны одной из пластин.
4. Полимерный фиксатор для краниопластики по п.1, у которого диаметр пластины от 10 до 35 мм.
5. Полимерный фиксатор для краниопластики по п.1, у которого каждая пластина содержит надпись, читаемую только со стороны гладкой поверхности.
