Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки

Полезная модель относится к области медицины, а именно нейрохирургии. Имплантат предназначен для пластики дефектов твердой мозговой оболочки. Ставится цель создания биосовместимого, биостабильного (нерассасывающегося и не подвергающегося процессу старения), монолитного, нетоксичного, прозрачного для света, эластичного, прочного, надежно фиксируемого имплантата для пластики дефектов твердой мозговой оболочки. Цель достигается созданием имплантата из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, позволяющего выполнить пластику дефектов твердой мозговой оболочки. Материал подобран таким образом, что обеспечивается достаточная эластичность, позволяющая имплантату принимать заданную форму, и прозрачность, позволяющая хирургу контролировать эффективность гемостаза в ходе операции. Таким образом, имплантат представляет собой эластичную прозрачную для света пленку. Имплантат состоит из центральной и периферийной частей. Центральная сплошная часть накладывается на область дефекта твердой мозговой оболочки, а через ячейки периферической части осуществляется фиксация имплантата. Диаметр центральной части имплантата находится в интервале от 20 до 80 мм. При этом диаметр центральной части составляет 2/3 от общего диаметра имплантата. Для изготовления имплантата синтезирован полимерный материал, который является биологически инертным, отсутствует токсическое воздействие на окружающие ткани, не вызывает воспалительных реакций или реакции отторжения.

Изобретение относится к области медицины, а именно к нейрохирургии. При выполнении оперативных вмешательств на головном мозге по поводу травм или опухолей головного мозга нередко возникает необходимость выполнить пластику твердой мозговой оболочки (ТМО), которая вскрывается во время операции. Это делается с целью, во-первых, герметизации субдурального пространства, во-вторых, для предотвращения в последующем рубцово-спаечного процесса с формированием оболочечно-мозгового рубца в области оперативного доступа. Структурно-морфологические особенности твердой мозговой оболочки, ее ригидность не позволяют при ушивании операционной раны в ряде случаев ушить собственную ТМО путем стягивания краев. Поэтому, нередко возникает необходимость закрыть образовавшийся дефект ТМО своеобразной «заплаткой». В качестве «заплатки» применяются аутотрансплантаты (апоневроз, широкая фасция бедра), аллотрансплантат (консервированная трупная ТМО) и искусственные имплантаты. Известны рассасывающиеся имплантаты для пластики дефектов твердой мозговой оболочки, описанные в US Pat 6679919, ЕР 1029553 и нерассасывающийся имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки, описанный в US Pat 5634944 (прототип). Данные конструкции применяются в нейрохирургии в качестве временного (в случае рассасывающегося имплантата), или постоянного (в случае нерассасывающегося имплантата) заменителя твердой мозговой оболочки и пластики дефектов твердой мозговой оболочки. Однако, указанные материалы, позволяя решить задачу герметизации субдурального пространства, в дальнейшем подвергаются биологической деградации и не препятствуют развитию рубцово-спаечного процесса, что в итоге приводит к формированию достаточно грубого рубца в области оперативного доступа. Оболочечно-мозговой рубец, во-первых, является потенциальным эпилептогенным очагом и, во-вторых, нарушает ликвороциркуляцию в этой зоне. Указанный недостаток, несомненно, ухудшает качество жизни пациента в отдаленном послеоперационном периоде.

Имплантат, взятый за прототип, состоит из биосовместимого нерассасывающегося материала. Материал, из которого состоит прототип, - химически инертный материал, но нельзя сказать, что он биологически стабилен. Такой материал все же подвержен процессу старения и со временем он разрушается в результате термоокислительных реакций. Для того, чтобы материал был биостабильным, то есть со временем не подвергался процессу старения, необходимо, чтобы в его структуре не содержалось свободных радикалов и каких-либо дефектов. Имплантат для пластики твердой мозговой оболочки, взятый за прототип, состоит из двух частей: центральной части, содержащей механический разрез по всему периметру, и периферической части, которая вставляется в этот разрез. Такое соединение двух указанных частей может быть потенциальным местом микробной контаминации и очагом бактериальных инфекций. Важно учесть также, что в зоне механической обработки полимерного материала всегда образуются свободные радикалы, которые провоцируют процесс термоокислительной деструкции полимера и нежелательные токсические реакции. Две части имплантата, взятого за прототип, изготовлены из разных по составу полимеров. В ходе дальнейшей эксплуатации имплантата усадка материалов будет происходить неравномерно, что может привести к расхождению его частей и уменьшению надежности их соединения. Материал прототипа непрозрачен в обычных условиях и становится полупрозрачным при его замачивании в стерильном физиологическом растворе. Прозрачность материала, как известно, свидетельствует о бездефектности материала, а отсутствие прозрачности - о гетерогенности системы, то есть о дефектности материала, что уже само по себе исключает стабильность системы. Также непрозрачность материала в ходе оперативного вмешательства затрудняет визуальный контроль эффективности гемостаза (остановки кровотечения). Материал прототипа, как известно, обладает степенью шероховатости не менее 1 микрона, что не препятствует прорастанию прилежащих тканей в имплантат.

Техническая задача - создание биосовместимого, биостабильного (нерассасывающегося и не подвергающегося процессу старения), монолитного, нетоксичного, прозрачного для света, эластичного, прочного, надежно фиксируемого имплантата для пластики дефектов твердой мозговой оболочки.

Технический результат достигается тем, что имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки изготавливается из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Материал для фотополимеризации подобран таким образом, что обеспечивается наилучшая эластичность имплантата: он может растягиваться равномерно по всем направлениям, отсутствует остаточная деформация материала. Эластичность имплантата позволяет принимать заданную сферическую форму (форму части мозга) без образования каких-либо складок. Итак, имплантат представляет собой монолитную, эластичную, прозрачную пленку, состоящую из центральной и периферийной части. Центральная часть, гладкая с обеих сторон, накладывается на область дефекта твердой мозговой оболочки. Диаметр сплошной центральной части занимает 2/3 ширины всего имплантата и составляет от 20 до 80 мм. Степень шероховатости центральной части от 10 до 20 нанометров, что исключает прорастание прилежащих тканей в имплантат и его помутнение в ходе эксплуатации. Достижение такой гладкости при обработке материала технологически сложная задача во всем мире. В случае заявленного изделия такая степень шероховатости материала легко достигается непосредственно в процессе производства. Периферийная часть имеет сетчатую структуру с ячейками разной формы, вписывающимися в окружность радиусом от 1 до 2 мм, и окантовку по периметру шириной от 1 до 2 мм. Ячейка периферийной части имеет форму шестиугольника, или прямоугольника, или треугольника и мультиплицирована по всей поверхности периферийной части таким образом, что каждая сторона ячейки является общей стороной с соседствующей ячейкой. Ширина полимерной части между соседствующими ячейками от 0,2 до 1 мм. В ходе операции центральная часть имплантата устанавливается на область дефекта ТМО, а далее он фиксируется лигатурами, проведенными через ячейки периферической части. В дальнейшем через ячейки периферической части происходит прорастание соединительной ткани и достигается «биологическая фиксация» имплантата. Для изготовления имплантата синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда по патенту РФ 2309781 (приоритет от 25.05.2006). Главной отличительной особенностью такого материала является то, что изготовленный из него имплантат обладает прозрачностью для света, позволяющей осуществить визуальный контроль эффективности гемостаза в ходе операции. Также, что тоже очень важно, указанный полимерный материал является биологически инертным, не вызывает воспалительных реакций или реакции отторжения.

Изобретение поясняется графическим материалом.

Фиг.1 - Вид имплантата для пластики твердой мозговой оболочки.

А - центральная часть имплантата диаметром от 20 до 80 мм.

В - периферийная часть имплантата для пластики твердой мозговой оболочки.

С - окантовка по периметру периферийной части шириной от 1 до 2 мм.

Фиг.2 - Вид участка периферийной части имплантата для пластики дефектов ТМО.

A) Ячейка периферийной части имеет форму шестиугольника и мультиплицирована по всей поверхности периферийной части таким образом, что каждая сторона ячейки является общей стороной с соседствующей ячейкой.

Б) Ячейка периферийной части имеет форму треугольника и мультиплицирована по всей поверхности периферийной части таким образом, что каждая сторона ячейки является общей стороной с соседствующей ячейкой.

B) Ячейка периферийной части имеет форму прямоугольника и мультиплицирована по всей поверхности периферийной части таким образом, что каждая сторона ячейки является общей стороной с соседствующей ячейкой.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.

Пример 1: Больная З., 60 л., история болезни 514 госпитализирована в 3 нейрохирургическое отделение 25.01.2009 с диагнозом: Менингеома в левой лобной области. 29.01.2009 больной выполнена резекционная трепанация черепа, удаление опухоли, исходящей из твердой мозговой оболочки. Пластика дефекта твердой мозговой оболочки выполнена указанным имплантатом. Послеоперационный период протекал без осложнений. 13.02.2008 больная в удовлетворительном состоянии выписана из стационара.

Пример 2; Больная К., 47 л., история болезни 981 госпитализирована в 1 нейрохирургическое отделение 13.02.2008 с диагнозом: Метастаз (аденокарцинома) в левой теменной доле. 20.02.2008 больной выполнена резекционная трепанация черепа, тотальное удаление опухоли. Пластика дефекта твердой мозговой оболочки выполнена указанным имплантатом. Послеоперационный период протекал без осложнений. 7.03.2009 больная в удовлетворительном состоянии выписана из стационара.

1. Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки, выполненный из биосовместимого, нерассасывающегося полимерного материала и состоящий из гладкой с обеих сторон центральной и периферийной частей, которые имеют форму круга, отличающийся тем, что имплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда и представляет собой монолитную, эластичную, прозрачную для света пленку, у которой диаметр центральной части составляет 2/3 от общего диаметра имплантата, а периферийная часть имеет сетчатую структуру с ячейками разной формы, вписывающимися в окружность радиусом от 1 до 2 мм, и окантовку по периметру шириной от 1 до 2 мм.

2. Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки по п.1, у которого диаметр центральной части от 20 до 80 мм.

3. Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки по п.1, у которого ячейка периферийной части имеет форму шестиугольника, или прямоугольника, или треугольника и мультиплицирована по всей поверхности периферийной части таким образом, что каждая сторона ячейки является общей стороной с соседствующей ячейкой.

4. Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки по п.1, у которого расстояние между соседствующими ячейками от 0,2 до 1 мм.

5. Имплантат для пластики дефектов твердой мозговой оболочки по п.1, у которого поверхность центральной части имеет степень шероховатости от 10 до 20 нм.