Артериальный биологический протез с наружным усилением

Полезная модель относится к области медицины и может найти применение в сосудистой хирургии. Техническим результатом полезной модели является создание артериального биологического протеза с наружным усилением облицовкой из эластичного сетчатого полотна для профилактики аневризматических расширений и деформаций в отдаленном послеоперационном периоде. Артериальный биопротез с наружным усилением состоит из биологической трубчатой части - сосуда ауто-, алло- или ксеногенного происхождения с герметизированными коллатералями и анастомозами, а также наружной облицовки из эластичного сетчатого полотна. Облицовка выкраивается из сетчатого полотна по длине биопротеза и фиксируется продольным швом без захвата в шов биологической части так, чтобы обеспечить плотное прилегание облицовки к биологической части. Сетчатое полотно может быть выполнено как из полиэфирного волокна медицинского назначения, так и из биологически инертного пластика или нитинола. Продольный шов на облицовке выполняется нитями медицинского назначения контрастного цвета и прочно фиксируется к биологической части в крайней дистальной и проксимальной точках, с тем, чтобы интраоперационно контролировать положение биопротеза на предмет перекручивания. Перед наложением анастомозов с артериями реципиента дистальный и проксимальный края биопротеза срезают под углом 30-60° к продольной оси, «закругляют» острые края срезов, формируя овальную кромку для наложения анастомоза. При наложении анастомоза с артерией реципиента сетчатую облицовку захватывают в сосудистый шов либо закрепляют поверх анастомоза. 1 з.п.ф., 5 илл.

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии.

Реконструктивные операции на артериях, пораженных (чаще всего) атеросклерозом - наиболее частый вид вмешательств в сосудистой хирургии. Данный вид операций выполняют, как правило, с использованием протезов, «обходя» участок выраженного стеноза или окклюзии путем вшивания одной (проксимальной) бранши протеза выше, а другой (дистальной) - ниже зоны поражения артерии.

Для крупных артерий (более 8 мм в диаметре) достаточно успешно применяют протезы, изготовленные из синтетических (полимерных) материалов. В крупных артериях высока скорость кровотока, и проблема тромбоза протезов не столь актуальна.

Однако, по мере уменьшения диаметра, в особенности менее 6 мм, синтетические протезы, даже выполненные из инновационных материалов, например, нетканого политетрафторэтилена, демонстрируют высокие показатели тромботических осложнений (Veith F.J., Gupta S.K., Ascer E. et al. / J. Vasc. Surg., 1986, 3(1), р. 104-114.).

В связи с этим в начале 90-х годов XX века как зарубежные, так и российские исследователи предложили использовать для реконструкции периферических артерий диаметром менее 6 мм биологические протезы, созданные на основе внутренней грудной артерии крупного рогатого скота, консервированной эпоксидными соединениями (Барбараш Л.С., Криковцов А.С., Журавлева И.Ю. «Биологические протезы артерий», 1996, 208 с.). За рубежом, в силу ряда обстоятельств, клиническое использование таких биопротезов не нашло широкого применения. В России артериальные биопротезы, обработанные диглицидиловым эфиром этиленгликоля с дополнительной модификацией гепарином или клексаном, широко используются с 1993 г. и пока не имеют аналогов в мире.

Многолетний клинический опыт показал, что эти протезы лишь немногим уступают по тромборезистентности аутовене - «золотому стандарту» артериального заменителя (Барбараш Л.С., Иванов С. В., Журавлева И.Ю. и др. / Ангиология и сосудистая хирургия. - 2006; 12(3) - р. 91-97).

Главный их недостаток заключается в том, что у 7-10% пациентов в сроки до 3-5 лет биопротезы подвергаются структурной дегенерации с образованием аневризматических расширений по всей длине (рис. 1). Причины этого осложнения точно не идентифицированы. Считают, что в патогенезе его могут играть роль два фактора: некорригированная стабильная артериальная гипертензия (ею страдают 70-85% пациентов с ишемией нижних конечностей) и индивидуальные особенности метаболизма, сопряженные с выраженным хроническим воспалением сосудистой стенки и повышенной активностью протеолитических ферментов. В совокупности повышенная гемодинамическая нагрузка и постепенная деградация химически сшитого, нерегенерирующего коллагена ведут к истончению стенки протеза, ослаблению ее упруго-прочностных характеристик и, в итоге, - к клинически значимой дисфункции биопротеза.

Из существующего уровня техники известны устройства, предназначенные для наружного усиления артериальных протезов из синтетических и биологических тканей.

Так, в протезах из политетрафторэтилена используют спиральную оплетку из металла, заложенную между наружным и внутренним слоями протеза (патент США 6027779 кл. B29D 22/00, заявлен 24.05.1994, опубл. 22.02.2000). Наружное усиление может также создаваться отдельными кольцами (патент WO 02/28318 А2, A61F 2/06, заявлен 03.10.2001, опубл. 11.04.2002), как съемными, так и несъемными, проложенными между двумя слоями протеза.

Синтетические тканые или вязаные протезы возможно усилить снаружи проволокой из материала с памятью формы (патент США 6192944 В1, кл. A61F 2/06, заявлен 24.04.2000, опубл. 27.02.2001). Эти усиливающие конструкции имеют, как правило, синусоидальную форму и могут быть закреплены различными способами под различным углом к продольной оси протеза. Текстильные протезы можно усилить также, вплетая в них нить из нити-нола, расположенную по направлению продольной оси протеза (патент США 6015432 кл. A61F 2/06, заявлен 25.02.1998, опубл. 18.01.2000).

Однако такие решения по внешнему усилению не подходят для артериальных протезов из биологических тканей. Усиливающие элементы с высокой устойчивостью к пластической деформации, контактирующие с наружной поверхностью биопротеза малой площадью (спиралевидные или синусоидальные оплетки), при структурной деградации биоматериала, истончении стенки при расширении протеза, в условиях циклических гидравлических ударов (пульсовая волна) рано или поздно приведут к образованию пролежней в стенке биопротеза. Такая ситуация чревата внезапными разрывами биопротеза с жизнеугрожающими или фатальными кровотечениями.

Для биопротезов площадь элементов наружного усиления должна быть максимально увеличена, с тем чтобы нагрузки на стенку биопротеза при контакте с усиливающими элементами максимально равномерно распределялись на всю площадь стенки биопротеза. Оптимальными для этой цели являются сетчатые конструкции.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является биологический протез, состоящий из тканей биологического происхождения, укрепленный снаружи волокнисто-эластической трубкой (патент США 5645581 кл. A61F 2/06, заявлен 29.11.1994, опубл. 08.07.1997). Трубка состоит из пересекающихся нитей, выполненных из пластика, металла или интерметаллида, причем каждая нить направлена спирально по отношению к продольной оси биопротеза.

К недостаткам данного технического решения можно отнести следующие аспекты:

1) сложность и многостадийность заключения биопротеза в наружную трубку, необходимость использования для этого специальных приспособлений (в т.ч. баллонов-катетеров);

2) сложность полного повторения формой сетки формы биопротеза изменяющегося диаметра (конусовидного);

3) необходимость использования эластических клеев для обеспечения плотного прилегания наружной трубки к биоматериалу;

4) неизбежную чрезмерную жесткость финальной конструкции при выполнении сетки из металлов или сплавов металлов.

Предложен артериальный биологический протез с наружным усилением, включающий биологическую часть, а также внешнюю усиливающую конструкцию, выполненную из эластичного сетчатого полотна. Биологическая часть может быть выполнена из сегментов внутренней грудной артерии крупного рогатого скота путем прошивания и перевязки коллатеральных сосудов с последующим наложением анастомозов для достижения необходимой длины и конусности, а также из аутоартериальных и аутовенозных трансплантатов (как химически обработанных, так и нативных), химически обработанных аллогенных (взятых у человека) и ксеногенных (взятых от животного) сосудов. Внешняя усиливающая облицовка может быть выполнена из полиэфирного трикотажного полотна медицинского назначения, а также из биологически инертной полимерной или металлической сетки.

Отличием является то, что усиливающая конструкция выкраивается из эластичного сетчатого полотна, при этом длина лекала соответствует длине биопротеза, а ширина на 2 мм больше длины окружности наружного диаметра биопротеза. Усиливающий элемент фиксируется по всей длине биопротеза продольным швом с подгибом внутрь краев полотна; шов выполнен из нитей медицинского назначения, без захвата в шов биологической ткани протеза.

Следующим отличием является то, что шов выполняется из нитей, отличающихся по цвету от сетчатого полотна, при этом линия шва прочно фиксирована в крайних дистальной и проксимальной точках протеза к его биологической части. Данный прием позволит контролировать положение биопротеза во время интраоперационных манипуляций во избежание перекручивания относительно продольной оси.

Техническим результатом полезной модели является создание артериального биологического протеза с наружным усилением облицовкой из эластичного сетчатого полотна для профилактики аневризматических расширений и деформаций в отдаленном послеоперационном периоде.

Главной отличительной особенностью данного изделия является наличие усиливающей облицовки из эластичного сетчатого полотна, совпадающей по площади с площадью наружной поверхности биопротеза и фиксированной продольным швом по всей длине протеза. Продольный шов выполняется нитями контрастного цвета, с захватом биологической части протеза лишь в двух крайних точках - дистальной и проксимальной, что позволит избежать перекручивания биопротеза во время хирургических манипуляций. На всем остальном протяжении протеза плотный контакт между биоматериалом и облицовкой достигается за счет эластичных свойств полотна и биоткани. Поскольку полотно является эластичным, оно не препятствует растяжимости биопротеза при прохождении пульсовой волны. Однако при деградации биоматериала, приводящей к ослаблению стенки сосуда, наружная облицовка предотвратит аневризматическое расширение за счет равномерного перераспределения нагрузки на ячейки сетчатой усиливающей конструкции.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг. 1 изображены биопротезы в бедренно-подколенной позиции: А - нормально функционирующий; Б - аневризматически расширенный на всем протяжении. 0 - пораженный сегмент нативной артерии пациента;

на фиг. 2 показан внешний вид биологического протеза артерии без наружного усиления;

на фиг. 3 показан процесс фиксации эластичного сетчатого полотна;

на фиг. 4 показан окончательный вид артериального биопротеза с наружным усилением сетчатым полотном.

на фиг. 5 показана подготовка проксимального края биопротеза к имплантации.

Артериальный биопротез 1 изготовлен из внутренней грудной артерии крупного рогатого скота; коллатерали 2 прошиты и перевязаны; наложен анастомоз 3 между сегментами 4 для увеличения длины и придания конусности. Для предотвращения аневризматического расширения сегментов 4 артериальный биопротез 1 заключают в эластичное сетчатое полиэфирное полотно 5 путем наложения продольного шва 6. Дистальный 7 и проксимальный 8 края шва фиксированы к биоматериалу «направляющими» нитями 9.

Перед имплантацией дистальный и проксимальный края биопротеза срезают под углом 30-60° к продольной оси, выворачивают и отгибают сетку, после чего «закругляют» острые края срезов, формируя овальную кромку для наложения анастомоза с артерией реципиента. Сетчатое полотно может быть захвачено в шов при наложении анастомоза либо фиксировано к зоне анастомоза после его завершения.

Артериальный биологический протез с наружным усилением, включающий химически обработанный ауто- алло- или ксеногенный сосуд, выполненный в виде трубки с герметизированными коллатералями и анастомозами, заключенный в плотно прилегающую наружную облицовку из сетчатого полотна, отличающийся тем, что наружная облицовка закреплена швом, ориентированным по продольной оси протеза и прочно фиксированным к биологической части в дистальной и проксимальной точках протеза.