Стержень для чрескостного остеосинтеза с покрытием

Полезная модель относится к медицине, а именно к погружным фиксирующим устройствам для чрескостного остеосинтеза и может быть использована в травматологии и ортопедии для лечения переломов, несращений костей и других видов костной патологии. Чрескостный стержень имеет наружный слой из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4, толщиной 0,5-1,5 мкм под которым расположен промежуточный адгезионный слой, выполненный из титана или его соединений с углеродом, толщина которого составляет 0,05-0,15 мкм. Обеспечивается повышение прочностных и трибологических свойств поверхности стержня, ее биосовместимость с прилежащими тканями, исключение расшатывания стержня, за счет улучшения его сцепления с костной тканью, предупреждение воспалительных реакций и резорбции костной ткани. Илл.

Полезная модель относится к медицине, а именно к наружному чрескостному остеосинтезу и может быть использована в травматологии и ортопедии для лечения переломов, несращений костей и других видов костной патологии.

При чрескостном остеосинтезе в аппаратах внешней фиксации в качестве фиксирующих элементов используются спицы, стержни или их сочетание в гибридных версиях аппаратов внешней фиксации (Бейдик О.В. Спице-стержневой чрескостный остеосинтез в лечении некоторых дефектов сегментов конечностей // автореф. дис. канд. мед. наук - Саратов, 1995 - 23 с; Пусева М.Э. Совершенствование методики чрескостного остеосинтеза при лечении повреждений локтевой кости // Гений ортопедии, 2009, 2, с. 77-81; Боймуратов Г.А., Дурсунов А.Л., Шодиев Б.У. Спице-стержневое устройство для остеосинтеза при внутри- и около суставных переломов коленного сустава // Гений ортопедии, 2010, 2, с. 79-80).

Однако используемые стержни изготовленные из сплавов железа или титана, в организме человека подвергаются коррозии, вокруг них развиваются металлозы, возможна костная резорбция, воспаление мягких тканей, а нередко и «спицевой» остеомелит (Омельчук В.П. Влияние на кость силовых воздействий, создаваемых аппаратом для чрескостного остеосинтеза / автореф. дис. канд. мед. наук - Киев, 1991 - 22 с; Ли А.Д., Баширов P.C. Руководство по чрескостному остеосинтезу, Томск, 2002. - с. 307; Карасев А.Г. Ошибки и осложнения при лечении больных с множественными переломами костей конечности // Мат. всеросс. конф. «Ошибки и осложнения в травматологии и ортопедии», Омск, 2011, с.89).

Известен стержень для чрескостного остеосинтеза со сложным покрытием, изготовляемый специальным способом (Пат. РФ 2134082, 1999), используемый в аппаратах внешней фиксации при лечении переломов.

Покрытие состоит из четырех слоев плазменно напыляемых на металлическую основу стержня: 1 - порошок титана; 2 - смесь порошка титана и порошка корунда Al₂O₃; 3 - порошок корунда Al₂ O₃; 4 - порошковый гидроксиапатит с биоактивными свойствами.

Однако стержень с таким покрытием обладает рядом недостатков:

- требуется особая технология для равномерного нанесения покрытия толщиной 100 мкм на резьбовую часть стержня с сохранением режущей функции кромок;

- нанесение покрытия толщиной 100 мкм с наружным слоем из гидроксиапатита на резьбовую часть стержня неизбежно приведет к повышению коэффициента трения между костной тканью и стержнем и, соответственно повышению температуры в зоне скручивания стержня;

- при вкручивании стержня в костную ткань возникают большие сдвиговые напряжения на границе металлическая основа стержня - покрытие и границах между слоями в самом покрытии. Это может сопровождаться отслоением покрытия от основы и расслоением самого покрытия;

- при нарушении целостности покрытия его частицы (зерна размером от 5 до 70 мкм) могут попасть в близлежащие ткани и вызвать нежелательные реакции;

- наружный слой из гидроксиапатита толщиной 20-30 мкм является пористым. При введении стержня в костную ткань межтканевая жидкость проникает в поры и непосредственно контактирует со слоем корунда (Al₂O₃). Выход ионов алюминия не обладающего толерантностью к живой ткани, в близлежащие к стержню ткани организма и последующее накопление их в этих тканях в период нахождения в теле пациента, ухудшает биологическую совместимость материала стержня;

- при длительной фиксации стержня слой из гидроксиапатита резорбируется и стержень с биоактивным покрытием становится идентичным стержню без биоактивного покрытия.

В основу полезной модели положена задача расширения линейки стержней с покрытием для чрескостного остеосинтеза с повышенными прочностными и трибологическими свойствами поверхности стержня.

Технический результат - создание для аппарата внешней фиксации стержня с покрытием обладающего толерантностью к живой ткани, имеющего повышенные фиксирующие свойства; исключение развития металлоза и воспалительных явлений, а также расшатывания стержня в костной ткани.

Для решения поставленной задачи покрытие стержня для чрескостного остеосинтеза выполненного из сплава титана или железа, имеющего с одного конца резьбу для вкручивания в кость, а с другого - метрическую резьбу для закрепления на опоре аппарата внешней фиксации, согласно полезной модели состоит из двух слоев: наружного из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4, с толщиной 0,5-1,5 мкм и внутреннего из титана или его соединений с углеродом толщиной 0,05-0,15 мкм, расположенного между металлическим телом стержня и наружным слоем из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода.

Применяемый твердый наноструктурированный алмазоподобный нитрид углерода CN_x, где 0<x<0,4, биологически совместим с тканями живых объектов, не токсичен, обладает остеоинтеграционными свойствами (Thomson L.F., Law F. С, Rushton N. et al. Biocompatibility of diamond-like carbon coatings // Biomaterials, 1991. - V. 12. - P. 37-40; Cui F. Z., Li D. J. A review of investigations on biocompatibility of diamond-like carbon and carbon nitride films // Surface and Coatings Technology, 2000. - V. 131. P. 481-487; Rubstein A.P., Makarova E.B., Trakhtenberg I.Sh. et al. Osseointegration of porous titanium modified by diamond-like carbon and carbon nitride // Diamond and Related Materials, 2012. - V. 22. P. 128-135; Биоимплантаты на основе пористого титана с алмазоподобными пленками для замещения костной ткани / А.П. Рубштейн, Э.Б. Макарова, И.Ш. Трахтенберг, Ю.М. Захаров. - Екатеринбург: РИО УрО РАН, 2012. - 136 с).

Покрытие стержня, состоящее из наружного твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4, толщиной 0,5-1,5 мкм и внутреннего слоя из титана или его соединений с углеродом толщиной 0,05-0,15 мкм, позволяет повысить твердость поверхности стержня и обеспечивает надежное сцепление стержня с костью, повышает остеоинтеграцию предупреждая расшатывание стержня, что подтверждено доклиническими токсикологическими и техническими исследованиями. Наличие же внутреннего слоя из титана или его соединений с углеродом толщиной 0,05-0,15 мкм обеспечивает наилучшее химическое взаимодействие как между материалом, из которого выполнен стержень (сплав титана или железа) так и наружным слоем из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4. Его толщина является оптимальной для обеспечения прочной адгезии. Твердое наноструктурированное алмазоподобное CN_x покрытие может быть нанесено на стержень известными способами, например, используя плазменный метод или конденсацию ионов углерода с энергией 100 эВ, образующихся при магнетронном или дуговом распылении графита в атмосфере азота (патент РФ 90678).

На Фиг. 1 представлен стержень от аппарата внешней фиксации с покрытием.

Стержень для чрескостного остеосинтеза с покрытием (Фиг. 1) выполнен в виде металлического тела из сплава титана или железа. Покрытие стержня выполнено двухслойным. Наружный его слой изготовлен из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4, толщиной 0,5-1,5 мкм, а внутренний - из титана или его соединений с углеродом толщиной 0,05-0,15 мкм. Стержень с одного конца имеет резьбу для вкручивания в кость, другой конец с метрической резьбой закрепляют на опоре аппарата внешней фиксации.

Стержень используют при лечении переломов костей с использованием аппаратов внешней фиксации по стандартным методикам. Например, при переломе костей нижней конечности после обезболивания, в проекции введения стержня производят разрез мягких тканей 4-5 мм в нужном направлении. Формируют внутрикостный канал сверлом, соответствующим диаметру стержня. В подготовленный канал вкручивают стержень, предлагаемой конструкции, фиксируя обе кортикальные пластинки кости. Стержень закрепляют на опорном кольце аппарата внешней фиксации. Остальные стержни вводят аналогичным образом. После завершения фиксации отломков стержнями опоры аппарата внешней фиксации соединяют винтовыми тягами, аппарат стабилизируют.

Преимуществами использования стержня с двухслойным покрытием для чрескостного остеосинтеза являются: повышение прочностных свойств поверхности; снижение негативных явлений (предотвращение коррозии металла, воспалительных реакций вокруг стержня); исключение расшатывания, за счет улучшения сцепления стержня с костной тканью; увеличение стабильности фиксации костных отломков, что в целом повышает эффективность лечения больных.

Стержень для чрескостного остеосинтеза с покрытием, выполненный из сплава титана или железа, отличающийся тем, что покрытие имеет наружный слой из твердого наноструктурированного алмазоподобного нитрида углерода CN_x, где 0<x<0,4, толщиной 0,5-1,5 мкм и внутренний слой из титана или его соединений с углеродом толщиной 0,05-0,15 мкм, расположенный между металлическим телом стержня и наружным слоем.