Транскатетерная система имплантации биопротеза аортального клапана

Полезная модель относится к области медицины, а именно к хирургическому инструментарию, и может быть использована в кардиохирургии для позиционирования биологического протеза аортального клапана, монтированного на жестком опорном каркасе, с использованием малоинвазивного трансфеморального метода.

Система транскатетерной имплантации биопротеза аортального клапана состоит из: рабочей трубки, в которой размещен биологический протез, рукоятки управления имплантацией и гибкой трубки-коннектора, соединяющей данные элементы системы. При этом рабочая трубка системы имплантации представлена центральным полым стержнем, соединенным с двумя опорными элементами при помощи концевых расширений. Дополнительно на дистальном опорном элементе рабочей трубки выполнено не менее одного фиксатора, выступающих над поверхностью опорного элемента в виде прямоугольников и предназначенных для надежного крепления биопротеза.

Полезная модель относится к области медицины, а именно к хирургическому инструментарию, и может быть использована в кардиохирургии для позиционирования биологического протеза аортального клапана, монтированного на жестком опорном каркасе, с использованием малоинвазивного трансфеморального метода.

Реконструктивные операции на клапанах сердца занимают одно из лидирующих мест среди операций на сердце. Наиболее частой причиной дисфункции аортального клапана, требующей хирургической коррекции, является ревматический кальцинированный клапанный стеноз. При этом благоприятный исход оперативного вмешательства зависит от множества специфических факторов риска: сопутствующие заболевания, сердечная недостаточность, легочная гипертония, уже перенесенные операции на сердце, возраст больного. До сих пор протезирование аортального клапана у данной категории пациентов проводилось путем операции на открытом сердце. Снижение риска хирургического вмешательства достигается путем использования методики малоинвазивной транскатетерной имплантации, что значительно улучшает гемодинамический статус пациента и, в отличие от открытой операции, не предполагает проведения торокотомии, использования аппарата искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких, аортотомии, а зачастую и общего наркоза. Система транскатетерной доставки для биопротеза аортального клапана представляет собой сложное, с конструктивной точки зрения, изделие и может существенно упростить процедуру установки биопротеза и увеличить ее точность.

Известна система доставки биопротеза аортального клапана (Low profile delivery system for transcatheter heart valve: USA Appl. 20090281619; fil. 08.10.08; pub. 12.11.09), представляющая собой рабочую трубку с монтированным на ней баллоном, соединенную с ручкой управления и имеющая дополнительные выводы для подачи контраста и проводников. Баллон предназначен для активного раздувания опорного каркаса биопротеза, кримпированного на нем (баллоне) до начала процедуры имплантации. Скорость раздувания контролируется регулятором давления жидкости на ручке управления. После установки биопротеза баллон сдувают, а систему доставки извлекают из организма пациента.

Недостатком данного технического решения является невозможность обратить процедуру имплантации после начала раздувания биопротеза, вследствие возникновения необратимой деформации опорного каркаса и элементов системы доставки, предназначенных для данной цели.

Наиболее близким к заявленному устройству является система доставки (Delivery and retrieval systems for collapsible/expandable prosthetic heart valves: USA Appl. 20100286768; fil. 08.01.09; pub. 11.11.10), состоящая из рабочей трубки круглого сечения с веретенообразными уширениями различной длины, в которой находится протез, предназначенный для имплантации, ручки управления процедурой имплантации и трубки, соединяющей эти элементы в единую систему. Конец рабочей трубки имеет закругление для предотвращения травматизации сосудистой стенки, а также защитный кожух, покрывающий биопротез для предотвращения его дислокации при прохождении сосудистого русла. После достижения места имплантации, защитный кожух сдвигают, а биопротез принимает свою форму в корне аорты. Скорость освобождения и установки протеза контролируется рукояткой управления.

Недостатком данного технического решения является отсутствие элементов крепления протеза в системе доставки, что может привести к излишне быстрому и неконтролируемому извлечению биологического протеза, и в итоге не верному позиционированию.

Техническим результатом полезной модели является повышение надежности фиксация биологического протеза и контроль процедуры имплантации за счет наличия фиксаторов биопротеза в системе доставки, соосных и соразмерных фиксаторам, расположенным на дистальной части опорного каркаса биопротеза.

Предложена система транскатетерной имплантации биопротеза аортального клапана состоящая из рабочей трубки, в которой размещен биологический протез, рукоятки управления имплантацией и гибкой трубки-коннектора, соединяющей данные элементы системы. При этом рабочая трубка системы имплантации представлена центральным полым стержнем, соединенным с двумя опорными элементами при помощи концевых расширений.

Отличием является то, что на дистальном опорном элементе рабочей трубки выполнено не менее одного фиксатора, выступающих над поверхностью опорного элемента в виде прямоугольников и предназначенных для надежного крепления биопротеза.

Элементы рабочей части и трубки-коннектора изготавливают из нетоксичного биосовместимого полимера, предназначенного для кратковременного взаимодействия с организмом пациента, например, PTFE или Teflon. Элементы рукоятки управления имплантации изготавливают из нетоксичного пластика, разрешенного к применению в медицине, например PTFE или полипропилена. Изготовление элементов системы имплантации осуществляют методами экструзии, формовки или литьем, а соединение элементов системы доставки между собой осуществляют механическим, термическим или химическим методами.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, где:

на фиг.1 изображен общий вид транскатетерной системы имплантации биопротеза аортального клапана;

на фиг.2 внешний вид рабочей трубки без наружного кожуха;

на фиг.3 внешний вид рабочей трубки;

на фиг.4 система имплантации с закрепленным на ней протезом аортального клапана;

на фиг.5 показана система имплантации с частично извлеченным из нее протезом аортального клапана;

на фиг.6 изображено продольное сечение рукоятки управления имплантацией.

Рабочая трубка 1 транскатетерной системы имплантации состоит из центрального полого стержня 2, имеющего конусообразные уширения на обоих концах. Центральный стержень 2 соединен с опорными элементами 3 и 4, которые равны по диаметру и предназначены для поддержания цилиндрической формы опорного каркаса биопротеза. При этом опорный элемент 4 расположен на проксимальном (относительно сердца) конце рабочей трубки 1 и соединен с основанием финального конуса 5, на вершине которого выполнено отверстие 6 для стандартного проводника, применяемого при малоинвазивных оперативных вмешательствах.

Опорный элемент 3, расположенный на дистальном конце рабочей трубки 1 и содержит фиксаторы 7 для удержания биологического протеза 8 в системе доставки. Фиксаторы 7 соосны и соразмерны фиксаторам 9, выполненным на каркасе биологического протеза 8.

Снаружи рабочая трубка 1 закрыта наружным кожухом 10 для защиты фиксированного в системе биопротеза 8. Кожух 10 соединен с трубкой - коннектором 11 при помощи заужения 12 и при манипуляции рукояткой управления имплантацией 13 смещается дистально, освобождая протез 8.

Трубка-коннектор 11 содержит проводник и соединяет между собой рабочую трубку 1 и рукоятку управления имплантацией 13.

Рукоятка управления имплантацией 13 представляет собой полый цилиндр, внутри которого расположен стержень 14 с винтовой резьбой, соединенный с рычагом 15. Боковые поверхности имеют прорезные отверстия для обеспечения доступа к рычагу 15. Манипулируя попеременно рычагом и колесиком, хирург добивается точности и оптимальной скорости раскрытия биологического протеза.

На дистальном конце рукоятки расположено регулирующее колесико 16, которое служит для более точного управления имплантацией. Винтовой стержень 14 соединен с трубкой-коннектором 11 и позволяет управлять положением кожуха 10 путем манипулирования рычагом и/или колесиком.

Перед упаковкой в систему имплантации биологический протез 8 клапана аорты, монтированный на жестком каркасе, охлаждают в емкости с физиологическим раствором температурой не менее +15°. Данная температура позволяет стать опорному каркасу протеза пластичным, за счет изменения структуры кристаллической решетки при охлаждении. Протез сжимают механическим путем и помещают в рабочую часть 1, используя фиксаторы 7 и 9, после чего надевают защитный кожух 10.

При проведении оперативного вмешательства, в бедренную артерию трансфеморально вводят проводник, который достигает аортального кольца, затем по проводнику осуществляют следование рабочей трубки 1. После позиционирования рабочей трубки 1 системы имплантации в необходимое положение относительно корня аорты, извлечение протеза 8 происходит за счет изменения положения кожуха 10 путем манипулирования рычагом 15 и колесиком 16. При этом происходит стягивание кожуха 10 в дистальном направлении и постепенное контролируемое высвобождение проксимального конца протеза 8 клапана аорты. Удержание протеза в системе имплантации осуществляется за счет фиксирующих элементов 7 рабочей трубки и 9 опорного каркаса биологического протеза. После стягивания защитного кожуха 10 дистальнее фиксаторов 7, происходит полное высвобождение протеза 8 и его раскрытие за счет накопленной потенциальной энергии. При этом функция нативного створчатого аппарата перекладывается на искусственные створки протеза 8 клапана аорты. После установки протеза в необходимое положение, систему имплантации и проводник извлекают из аорты.

Транскатетерная система имплантации биологического протеза аортального клапана, состоящая из рабочей трубки, рукоятки управления имплантацией и гибкой трубки-коннектора, при этом рабочая трубка содержит биологический протез клапана и состоит из центрального полого стержня, соединенного на концах с двумя опорными элементами, кроме того, проксимальный конец рабочей трубки соединен с основанием финального конуса, а рукоятка управления имплантацией представлена полым цилиндром, содержащим рычаг и регулирующее колесико, отличающаяся тем, что на дистальном опорном элементе рабочей трубки выполнено не менее одного выступающего фиксатора прямоугольной формы.