Дренаж (зонд) хирургический силиконовый мягкий
Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно, к общей хирургии, и может быть использована для изготовления дренажа (зонда) хирургического силиконового мягкого, предназначенного для аспирационного или аспирационно-промывного лечения различных гнойно-воспалительных процессов, с введением питательных, лекарственных и промывных сред. Дренаж (зонд) одно- или многоканальный, в котором все стенки имеют единую трехслойную конструкцию, причем поверхностные слои выполнены гладкими и монолитными, а внутренний слой выполнен пористым. При этом толщина внутреннего слоя каждой стенки составляет не менее 75% от всей ее толщины, твердость каждой стенки в поперечном направлении не более 20 усл. ед. по Шор А. Кроме того, в двух- или более канальном вариантах внутри одного или более перфузионных каналов по всей его длине расположена гибкая пластмассовая, например, полиуретановая, рентгеноконтрастная трубка. Медико-техническим результатом от использования полезной модели является обеспечение длительного (более 10-15 сут и до 1-1,5 мес) стояния в организме больного с уменьшенной опасностью образования пролежней и с обеспечением надежного транспорта вводимых и аспирируемых сред, особенно, при изгибах изделия, а также обеспечения рентгеноконтрастного контроля по всему местоположению изделия.
Полезная модель относится к медицине, а именно, к трубчатым силиконовым (из силиконовой резины) дренажам (зондам), используемым для аспирационного или аспирационно-промывного лечения различных гнойно-воспалительных процессов с введением питательных, лекарственных и промывных сред.
Известно множество одно- или многоканальных трубчатых силиконовых дренажей (зондов), конструкция которых содержит один аспирационный или аспирационный и перфузионный продольные каналы, а, при необходимости, и большее число каналов, выполняющих различные функции [1, 2, 3].
В известных решениях дренажи (зонды) имеют однослойную монолитную структуру стенок, твердость которых в поперечном направлении составляет 35÷40 и более усл. ед. по Шор А.
Это обстоятельство определяет основной недостаток известных решений, который заключается в следующем. При длительном стоянии в организме больного (более 10÷15 сут. и до 1÷1,5 мес.) и вследствие контакта с твердыми стенками дренажа (зонда) (имеющих, как правило, толщину в диапазоне 1-2,5 мм) практически неизбежно образуются пролежни стенок ЖКТ, тканевых и сосудистых структур. Этот отрицательный эффект дополнительно усиливается при динамических изгибах (когда пациент встает, ходит), так как твердые стенки дренажей (зондов) оказывают существенное сопротивление изгибанию. Преодоление указанного недостатка известными методами, например, использованием мягких силиконовых резин, затруднительно по следующим причинам.
В основном силиконовые дренажи (зонды), имеющие длину в пределах 0,3-3 м, изготавливаются экструзией резиновых смесей с последующей вулканизацией полученных заготовок в горячих горизонтальных ленточных конвейерных устройствах, на поддонах в термошкафах или в горячих вертикальных трубчатых устройствах.
Известны силиконовые резиновые смеси, обеспечивающие получение мягких вулканизатов с твердостью 20-30 усл. ед. по Шор А.
Однако такие смеси имеют высокие пластичность и текучесть, что вызывает проминаемость и складывание (соединение) стенок невулканизованных трубчатых заготовок при их укладке на горизонтальные конвейерные ленты, на поддоны или создают трудно контролируемую вытяжку и деформацию невулканизованных заготовок в вертикальном положении. В результате крайне затрудняется получение дренажей (зондов), имеющих требуемую конструкцию, стабильные размеры и форму по всей длине изделия.
С другой стороны, уменьшение толщины стенок дренажей (зондов) (менее 1 мм), с целью снижения их жесткости, практически неизбежно приводит к складыванию (соединению) стенок вулканизованных изделий, особенно при изгибах. В подтверждение последнего можно указать на известный силиконовый пищеводно-желудочный одноканальный спадающийся (плоский) зонд ЗПЖС, имеющий толщину стенки менее 1 мм [3]. Однако, это изделие, в котором плоская конструкция реализована специально, предназначено только для желудочного кормления и непригодно для заведения в различные полости, в кишечник, с выполнением функции аспирации вследствие соединения стенок, особенно при изгибах, и фактического прекращения транспорта, вводимых и аспирируемых сред.
Такая противоположность требований к свойствам рассматриваемых изделий особенно проявляется с увеличением их размеров, например, при диаметрах дренажей (зондов) более 10 мм, или с необходимым усложнением их конструкции в виде двух-, трех и более канальной. В этих случаях неизбежное повышение каркасности (жесткости) стенок каналов, необходимое для сохранения конструкции изделия, усиливает опасность образования пролежней, а противоположное изменение этих свойств (увеличение мягкости) облегчает отмеченное выше складывание (соединение) стенок, особенно, при изгибах, с частичным или полным прекращением транспорта вводимых и аспирируемых сред.
Помимо вышесказанного необходимо отметить следующее. При установке и использовании рассматриваемых трубчатых изделий (дренажи, зонды) важное значение имеет максимально точное определение их местоположения по всей длине, оценка их контактирования с окружающими тканями в различных проекциях. Как правило, это обеспечивается различными рентгеноконтрастными элементами (метками). Например, в конструкциях силиконовых зондов с этой целью используются рентгеноконтрастный наконечник (зонд ЗКС 
21) или продольно расположенная внутри желудочного канала рентгеноконтрастная полиуретановая трубка (зонд ЗЖКК) (3). В качестве недостатков этих решений можно отметить следующее. Локальная рентгеноконтрастная метка (наконечник зонда) не позволяет надежно определить местоположение изделия по всей его длине. С другой стороны, наличие внутри аспирационного канала дополнительного конструктивного элемента (рентгеноконтрастная трубка) создает опасность закупорки этого канала при аспирации густого содержимого. Известный способ нанесения на поверхность трубчатых изделий продольной рентгеноконтрастной полосы достаточно трудоемок и требует использования специального технологического оборудования.
Задачей, решаемой полезной моделью, является создание дренажа (зонда) силиконового, пригодного для длительного (более 10-15 суток и до 1-1,5 мес.) стояния в организме больного с уменьшенной опасностью образования пролежней и с обеспечением надежного транспорта вводимых и аспирируемых сред, особенно при изгибах изделия. Дополнительной задачей предлагаемой полезной модели является создание дренажа (зонда), который, наряду с перечисленным выше, пригоден для рентгеноконтрастного контроля по всему местоположению изделия. Поставленная задача решается следующим.
Дренаж (зонд) хирургический силиконовый одно- или многоканальный, получаемый методом экструзии с последующей вулканизацией трубчатых заготовок, используемый для аспирационного или аспирационно-промывного лечения различных гнойно-воспалительных процессов, введения питательных, лекарственных и промывных веществ, отличается тем, что все стенки дренажа (зонда) имеют единую трехслойную конструкцию, в которой поверхностные слои выполнены гладкими и монолитными, а внутренний слой, имеющий большую толщину, чем суммарная толщина поверхностных слоев, выполнен пористым.
В дренаже (зонде) толщина внутреннего слоя каждой стенки может составлять не менее 75% от всей ее толщины.
Кроме того, в дренаже (зонде) твердость каждой стенки в поперечном направлении может составлять не более 20 усл. ед. по Шор А.
В двух- или более канальном вариантах исполнения дренажа (зонда) внутри одного или более перфузионных каналов по всей его длине расположена гибкая пластмассовая, например, полиуретановая, рентгеноконтрастная трубка.
Полезная модель поясняется приводимыми чертежами.
На фиг.1 показано сечение участка одноканального дренажа. Здесь, 1 - поверхностные слои стенки, 2 - внутренний слой стенки, 3 - аспирационный канал, 4 - боковые отверстия.
На фиг.2 приведен пример двухканального зонда, предназначенного для аспирации и введения, различных сред. Здесь, 1-4 по фиг.1; 5 - перфузионный канал, 6 - наконечник.
На фиг.3 приведен пример трехканального дренажа, в котором внутри одного из перфузионных каналов, открывающегося внутрь аспирационного канала, расположена гибкая рентгеноконтрастная полиуретановая трубка. Другой перфузионный канал открывается в окружающее пространство. Здесь, 1-5 по фиг.1, 2; 7 -- полиуретановая рентгеноконтрастная трубка, 8 - пробка. Стрелками на фиг.1-3 показаны направления отвода аспирируемого содержимого и введения требуемых сред.
Преимущества предлагаемого решения (технический результат), благодаря выполнению стенок каналов дренажей (зондов) в виде указанной единой трехслойной конструкции, но с разной структурой поверхностных и внутренних слоев, заключаются в следующем. Гладкость и монолитность поверхностных слоев стенок обеспечивает продвижение по каналам как аспирируемого содержимого, так и вводимых питательных, лекарственных и промывных сред не хуже, чем у известных решений с монолитной структурой стенок по всей толщине. В то же время, пористость внутреннего слоя, имеющего большую толщину, чем суммарная толщина поверхностных слоев, уменьшает общую твердость стенок в поперечном направлении (например, до уровня не более 20 усл. ед по Шор А), увеличивает гибкость всего трубчатого элемента и уменьшает опасность складывания стенок при изгибах, по сравнению с известным выполнением стенок каналов в виде единой монолитной структуры. Это косвенно подтверждается тем, что при стандартных испытаниях у образцов силиконовой резины, имеющих аналогичную трехслойную структуру, относительное удлинение при разрыве в 1,5-2,5 раза выше (при практически равном остаточном удлинении), а твердость и модуль при растяжении и изгибе значительно ниже, чем у образцов аналогичной монолитной силиконовой резины (не содержащей в своем составе порообразующий компонент).
Можно предположить, что при изгибах предлагаемого дренажа (зонда) мягкость, податливость внутреннего слоя стенок делокализует концентрацию напряжения непосредственно в зоне изгиба, что и противодействует образованию складок с последующим перекрытием просветов трубчатого изделия. В результате обеспечивается стабильное функционирование (проходимость каналов) предлагаемого дренажа (зонда) при его расположении внутри ЖКТ или в полостях организма в изогнутом положении и при динамических изгибах и, одновременно, значительно снижается опасность образования пролежней при длительном стоянии изделия в организме больного, благодаря снижению твердости стенок в поперечном направлении. Такой комплекс свойств предлагаемых дренажей (зондов) позволяет применять их в непосредственной близости к стенкам органов, особо чувствительных к пролежням и нарушениям трофики (мочевой пузырь, кишечник, сосуды).
Вышесказанное особенно важно при изготовлении и использовании дренажей (зондов), имеющих сложную конструкцию, например, двухканальный зонд (фиг.2) или трехканальный дренаж (фиг.3), в котором внутри одного из перфузионных каналов расположена гибкая рентгеноконтрастная полиуретановая трубка. В этих случаях неизбежное увеличение количества материала в поперечном сечении особенно сильно повышает жесткость (твердость) и снижает гибкость изделия при традиционной монолитной структуре стенок каналов. Напротив, изготовление таких изделий по предлагаемому решению обеспечивает их мягкость, гибкость и функциональные свойства практически вне зависимости от сложности конструкции. Так, в предлагаемом трехканальном дренаже (фиг.3) мягкость (податливость) стенок изделия сочетается с проходимостью всех каналов (отсутствие складывания стенок), которая полностью сохраняется, например, при изгибе отрезка дренажа с наружным диаметром 15 мм и длиной 300 мм на 180°, что практически недостижимо при традиционном исполнении аналогичного изделия из-за неизбежного складывания стенок в зоне изгиба. В этом примере положительный технический результат достигается также благодаря расположению в перфузионном канале рентгеноконтрастной полиуретановой трубки. Учитывая, что полиуретан имеет значительно более высокую упругость (напряжение при заданном растяжении), чем мягкая силиконовая резина, можно обоснованно полагать, что при изгибе дренажа полиуретановая трубка, помимо обеспечения рентгеноконтрастности изделия по всей его длине, проявляет свойства гибкого пружинного элемента, препятствующего складыванию дренажа даже при достаточно большом его размере. При этом мягкие стенки перфузионного канала противодействуют повышению общей твердости изделия в поперечном направлении.
Предложенный дренаж (зонд) может изготавливаться стандартными методами переработки силиконовых резин. Для изготовления изделий используется медицинская силиконовая резиновая смесь, в состав которой дополнительно введен известный порофор ЧХЗ-57. Важно отметить, что используется резиновая смесь, имеющая умеренную пластичность (текучесть), т.е. такая смесь, которая без введения в ее состав порофора обеспечивает получение монолитных вулканизатов с твердостью 50-70 усл. ед по Шор А. Благодаря умеренному уровню пластичности смеси невулканизованная трубчатая заготовка (одно- или многоканальная) достаточно каркасна и хорошо сохраняет конструкцию, размеры и форму после выхода из головки экструдера и при поступлении в любое из описанных выше вулканизационных устройств, где и происходит порообразование и вулканизация изделия.
Получение тонкостенных монолитных поверхностных слоев и пористого внутреннего слоя стенок дренажа (зонда) обеспечивается оптимальным содержанием порофора (2-3 масс.ч. на 100 масс.ч. каучука) и температурно-временным режимом порообразования и вулканизации, например, в течение 3÷5 мин при 150-250°С. При этом общая твердость стенок полученных изделий в поперечном направлении не превышает 20 усл.ед. по Шор А. Изготовление рентгеноконтрастной полиуретановой трубки осуществляется традиционными методами экструзии пластмасс.Установка этой трубки внутри перфузионного канала дренажа (зонда) производится на стадии сборки изделия и не вызывает затруднения при оптимальном соотношении ее наружного диаметра и диаметра перфузионного канала.
Наружный диаметр предложенного дренажа (зонда) может быть в пределах 5-20 мм, диаметры аспирацонного канала - в пределах 3-15 мм, перфузионного канала в пределах 1-5 мм. Рентгеноконтрастная полиуретановая трубка может иметь внутренний диаметр 0,7-1,0 мм, наружный диаметр 1,2-1,5 мм.
Литература
1. Каншин Н.Н. Несформированные кишечные свищи и гнойный перитонит (хирургическое лечение) Москва Биоинформсервис 1999 с.22, 23, 24.
2. Попова Т.С.и др. Нутритивная поддержка больных в критических состояниях, издательский дом «М-Вести», Москва, 2002, с.135.
3.ЗАО «МедСил», Каталог медицинской продукции.
1. Дренаж (зонд) хирургический силиконовый мягкий одно- или многоканальный, получаемый методом экструзии с последующей вулканизацией трубчатых заготовок, используемый для аспирационного или аспирационно-промывного лечения различных гнойно-воспалительных процессов, введения питательных, лекарственных и промывных веществ, отличающийся тем, что все стенки дренажа (зонда) имеют единую трехслойную конструкцию, в которой поверхностные слои выполнены гладкими и монолитными, а внутренний слой, имеющий большую толщину, чем суммарная толщина поверхностных слоев, выполнен пористым.
2. Дренаж (зонд) по п.1, отличающийся тем, что толщина внутреннего слоя каждой стенки составляет не менее 75% от всей ее толщины.
3. Дренаж (зонд) по п.1 или 2, отличающийся тем, что твердость каждой стенки в поперечном направлении не более 20 усл.ед. по Шор А.
4. Дренаж (зонд) по п.1 или 2, отличающийся тем, что в двух- или более канальном вариантах внутри одного или более перфузионных каналов по всей его длине расположена гибкая пластмассовая, например полиуретановая, рентгеноконтрастная трубка.
