Биологический протез клапана сердца

Авторы патента:

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована при изготовлении протезов клапанов сердца.

Предложен биологический протез клапана сердца, содержащий однокомпонентный гибкий каркас 4 со стойками и отверстиями по верхнему и нижнему контурам для крепления оснований створок 1 створчатого аппарата и манжеты.

Облицовки всех элементов протеза и манжета выполнены из однослойной биологической ткани соответствующей толщины. Проволочный контур 9 протеза изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана и прикреплен к облицовке по верхнему контуру каркаса, а в зоне вершин его стоек соединен дополнительными швами со створчатым аппаратом.

Конструкция биологического протеза позволяет снизить риск развития инфекционного протезного эндокардита и унифицировать его прочность и габаритные размеры. 1 з.п.ф., 15 илл.

Известны конструкции клапанов, предусматривающие формирование створчатого аппарата из единого лоскута (патент США №4 084 268, патент РФ на полезную модель №2922). В этих конструкциях три стойки каркаса располагаются осесимметрично, под углом 120° друг к другу. Центром окружности, проходящей через вершины стоек каркаса, является точка коаптации трех створок клапана, поэтому из единого лоскута перикарда формируют полый цилиндр таким образом, чтобы его верхний край был фиксирован через равные промежутки ко всем трем стойкам, а длина каждого из этих трех промежутков была равна двум радиусам окружности, проходящей через вершины стоек. При этом свободный торцовый край лоскута сшивается по высоте вдоль одной из стоек, а нижний край цилиндра прошивается вдоль трех дуг верхнего контура каркаса, сопрягающих вершины стоек с кольцом основания.

Общими недостатками таких конструкций являются:

- высокий профиль клапана, обусловленный пространственным расположением элементов, что резко ограничивает их применение для имплантации в атриовентрикулярные позиции вследствие значительной протрузии каркаса в желудочек;

- очень незначительная величина коаптации створок, обусловленная той же причиной, что приводит к увеличению обратного перетока;

- конструкция створчатого аппарата не позволяет добиться формирования в створке зоны купола, что приводит к повышению циклических нагрузок на свободные края створок и, соответственно, к ускорению их деструкции.

Попытка избежать этих недостатков была предпринята при создании биопротеза Sorin Pericarbon (EP 0 133 420 А2). Данный протез содержит однокомпонентный каркас из полимерного материала, к которому пришиты три створки, предварительно сформированные на объемном шаблоне. Для этого нативный пластинчатый материал плотно фиксируют на заготовке, имеющей форму полулунной створки, после чего воздействуют на него консервантом (глутаровым альдегидом). После окончания консервации лоскут, получивший объемную форму, снимают с шаблона, срезают избыток ткани и монтируют на каркасе. Такой клапан имеет форму, близкую к естественной форме аортального клапана. Недостатком протеза является фиксация створок консервантом в перерастянутом состоянии. Это приводит к истончению и потере естественных упруго-эластических свойств в этих зонах и, соответственно, к уменьшению толерантности к циклическим нагрузкам.

Учитывая значительную толщину и высокую жесткость каркаса, риск усталостных деформаций в биопротезе Sorin Pericarbon представляется довольно высоким.

Известен биологический клапанный протез и способ его изготовления (патент США, кл. A61F 2/24, опубликован в 1999 г.), где на первом этапе выкраивают три идентичные по форме и величине створки, имеющие свободный край, противоположный полукруглый край и боковые ушки. Полукруглый край фиксируют на объемной проволочной детали, облицованной синтетической тканью, пришивая биоматериал снизу к нижней части облицовки; при этом проволочная деталь повторяет форму основания створок с переходом на комиссуры. Жесткость и прочность проволоки должны быть достаточными, чтобы препятствовать излишним осевым перемещениям концов стоек каркаса. Далее заготовка, сформированная из створок и проволочной детали, пришивается к каркасу, состоящему из двух элементов: гибкой и тонкой внутренней части, повторяющей по верхнему контуру форму проволочной детали и имеющей только по верхнему контуру отверстия для выполнения швов при фиксации створчато-проволочной заготовки, а также жесткой

наружной части, повторяющей контуры внутренней части полностью, кроме зоны комиссуральных стоек, где высота наружной части достигает не более 1/3 от высоты комиссур внутренней части. Каркас обшит синтетической тканью. После сшивания створчато-проволочной части с каркасом клапан закрепляют либо на двухкомпонентной манжете с помощью облицовочной синтетической ткани, либо в кондуитах специальной конструкции. Двухкомпонентная манжета включает две прокладки: объемную сложной пространственной формы и плоскую. Они сшиваются между собой с использованием нескольких слоев синтетической ткани, после чего заготовка манжеты фиксируется к каркасу с помощью швов «ткань за ткань».

Преимуществами этого клапана являются:

- хорошие биомеханические свойства за счет осевой подвижности вершин комиссуральных стоек;

- фиксация биологического материала к вершинам стоек каркаса путем оборачивания ушек створки вокруг стойки, что снижает концентрацию напряжения в зоне комиссур;

- повышение устойчивости к длительным циклическим нагрузкам, что подтверждено многолетней клинической практикой использования биологического клапана Perimount, созданного на основе данного патента;

- низкий профиль клапана, что облегчает хирургическую технику его имплантации и снижает риск развития ряда осложнений, связанных с протрузией каркаса в полость желудочков при протезировании атриовентрикулярных клапанов.

Вместе с тем конструкция известного клапана имеет и ряд серьезных недостатков:

- многокомпонентность конструкции, где каждый элемент нуждается в изготовлении предварительной заготовки, обшитой синтетической тканью, что влечет за собой технологическую сложность и многоэтапность процесса производства и увеличение рисков, связанных с квалификацией операторов, так как соединение отдельных заготовок между

собой осуществляется методом «ткань за ткань», что не позволяет унифицировать прочность конструкции в целом;

- при облицовке протеза используются сложные многослойные наружные элементы из синтетической ткани, что является нежелательным, т.к. известно, что чем больше синтетической ткани в конструкции биопротеза, тем ниже его резистентность к инфицированию, а следовательно - выше риск развития инфекционного протезного эндокардита;

- жесткий наружный элемент каркаса, изготавливаемый из металла, препятствует естественным деформациям фиброзного кольца клапана и тем самым нарушает сократимость желудочка в целом;

- проволока, обшитая синтетической тканью, призвана ограничивать осевую подвижность чрезмерно тонких и гибких вершин стоек внутреннего элемента каркаса, придавая прочность конструкции, в связи с чем толщина ее довольно значительна и при расположении с внутренней стороны от стоек каркаса значительно ограничивает расхождение свободных краев створок в фазу открытия клапана.

Техническим результатом полезной модели является повышение биосовместимости и циклостойкости протеза, увеличение его эффективной площади, а также уменьшение габаритных размеров за счет удаления из наружных элементов протеза синтетического материала с заменой его на биоматериал и выполнения проволочного контура из сверхэластичного никелида титана с фиксацией его облицовки к облицовке каркаса.

Предложен биологический протез клапана сердца, включающий однокомпонентный гибкий каркас со стойками и отверстиями по верхнему контуру, проволочный контур, повторяющий по форме верхний контур каркаса, створчатый аппарат, манжету и облицовки указанных элементов протеза.

Отличием является то, что каркас снабжен дополнительными отверстиями, расположенными по его нижнему контуру для фиксации манжеты, а створчатый аппарат основаниями створок прикреплен непосредственно к каркасу посредством швов, проходящих через

отверстия по его верхнему контуру, причем проволочный контур прикреплен швами к облицовке по верхнему контуру каркаса и в зоне вершин стоек каркаса соединен дополнительно швами со створчатым аппаратом, а манжета и облицовки элементов протеза выполнены из однослойной биологической ткани.

Отличием является также то, что проволочный контур каркаса изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана.

Биологические протезы клапанов, изготовленные из однослойной биологической ткани (ксено-, алло- и аутогенного перикарда, твердой мозговой оболочки и др.) имеют лучшие гемодинамические характеристики по сравнению с другими, что обусловлено анатомическим строением аортального клапана, вынуждающим помещать внутрь каркаса створки с участком стенки аорты, что концентрически уменьшает площадь проходного сечения каркаса на толщину аортальной стенки, и наличием в аортальных клапанах мышечного валика в основании правой коронарной створки, создающего дополнительный эффект стенозирования. Биологические протезы, в которых створчатый аппарат изготовлен из пластинчатого материала (чаще всего из перикарда) лишены этих недостатков и, соответственно, имеют большую эффективную площадь открытия. Различные модели перикардиальных протезов различаются по отдельным функциональным показателям, например, по долговременной устойчивости к циклическим нагрузкам, биосовместимости и т.д., однако внесенные в предлагаемый биопротез указанные выше изменения позволяют устранить присущие им недостатки, снизить риск развития инфекционного протезного эндокардита и унифицировать прочность конструкции в целом, в частности, за счет отличий по толщине биологической ткани в каждом элементе протеза.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, где на фиг.1-3 показаны, соответственно, лекала для выкройки из биоткани створчатых элементов, манжеты и облицовки для каркаса, на фиг.4-7 показана установка облицовки на каркасе и соединение с ним манжеты, на фиг.8-9 - проволочный контур и его облицовка дупликатурой тонкого

ксеноперикарда, на фиг.10-11 показано соединение створок между собой и установка заготовки из створок и проволочного контура на стойки каркаса, на фиг.12-13 - крепление створок и проволочного контура к каркасу, на фиг.14 - вид на створки в зонах комиссур, на фиг.15 - сечение по I-I на фиг.14.

Для изготовления биологического протеза клапана сердца используют пластинчатый биологический материал (ксено-, алло- и аутогенный перикард, аллогенная твердая мозговая оболочка, широкая фасция бедра и т.д., но чаще всего перикард крупного рогатого скота), предварительно консервированный в свободном (ненатянутом) состоянии. Все элементы протеза выкраивают по специальным лекалам сложной формы путем лазерного раскроя. Для каждого типоразмера разрабатывают отдельный комплект лекал, в состав которого входят лекала створчатого элемента 1, манжеты 2 и облицовки 3 каркаса. Для каждого лекала выбирают оптимальные по толщине участки лоскута биологической ткани. Для облицовки однокомпонентного гибкого каркаса 4 со стойками выкроенную заготовку биоматериала по лекалу 3 складывают вдвое висцеральной стороной наружу, помещают каркас 4 между двумя слоями так, чтобы сгиб лоскута соответствовал основанию каркаса, после чего оба слоя сшивают обвивным швом 5 по верхнему контуру между собой. После этого выкроенную манжету 2 соответствующего диаметра пришивают непрерывным швом 6 к каркасу, используя для шва отверстия 7 нижнего контура каркаса. Проволочный контур 8 обшивают дупликатурой тонкого ксеноперикарда 9 так, чтобы он оказался внутри непосредственно под сгибом биоматериала. Ушки двух соседних створок 1 сшивают между собой швами 10, формируя цилиндр 11 для фиксации биоматериала вокруг каждой из вершин стоек каркаса 4. Затем цилиндры подшивают изнутри к облицовке 9 проволочного контура 8. Заготовку, состоящую из створчатого аппарата и облицованного проволочного контура надевают на стойки каркаса 4, после чего центр нижнего полукруглого края каждой створки 1 сопоставляют с центром межкомиссуральной арки верхнего контура каркаса и фиксируют

непрерывными швами 12 створку к каркасу, используя отверстия 13 в верхнем контуре каркаса. После этого облицовку проволочного контура фиксируют швами 14 к облицовке каркаса, а в зоне вершин стоек, помимо этого, - сшивают швами 15 края облицовки проволочного контура, срезая, при необходимости, избыток облицовочного материала проволочного контура. Таким образом, створки 1 в зоне комиссур 16 оказываются сжатыми проволочным контуром внутри от вершин стоек каркаса, а в зоне 17 межкомиссуральной арки верхнего контура каркаса проволочный контур располагается строго над ним.

1. Биологический протез клапана сердца, включающий однокомпонентный гибкий каркас со стойками и отверстиями по верхнему контуру, проволочный контур, повторяющий по форме верхний контур каркаса, створчатый аппарат, манжету и облицовки указанных элементов протеза, отличающийся тем, что каркас снабжен дополнительными отверстиями, расположенными по нижнему контуру для фиксации манжеты, а створчатый аппарат основаниями створок прикреплен непосредственно к каркасу посредством швов, проходящих через отверстия по его верхнему контуру, причем проволочный контур прикреплен швами к облицовке по верхнему контуру каркаса и в зоне вершин стоек каркаса соединен дополнительно швами со створчатым аппаратом, а манжета и облицовки элементов протеза выполнены из однослойной биологической ткани.

2. Биологический протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что проволочный контур каркаса изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана.