Имплантат для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии. Имплантат выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы с размером большего основания до 6 мм, в дистальной части имплантата, со стороны большего основания, выполнено несколько перфорационных отверстий, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии.

Прогрессирующая миопия продолжает оставаться одной из самых актуальных проблем офтальмологии, поскольку несмотря на несомненные успехи, достигнутые в последние годы в профилактике и лечении, это заболевание нередко приводит к развитию необратимых изменений глазного дна и существенному снижению зрения в молодом трудоспособном возрасте. При прогрессировании процесса происходит растяжение склеральной оболочки, снижение ее прочностных свойств и, как следствие, нарушение кровообращения в сосудистой системе глаза, в том числе в задних цилиарных артериях. Это является одним из звеньев патогенеза хориоретинальных дистрофий.

Исследования последних лет показали, что при прогрессирующей миопии более чем у 40% детей и подростков развиваются осложнения - периферические и даже центральные дистрофии, частота которых существенно нарастает с увеличением возраста, степени миопии и длительности ее течения (Е.П.Тарутта. Склероукрепляющее лечение и профилактика осложнений прогрессирующей близорукости у детей и подростков: Автореф. дисс. д.м.н. - М., 1993. - 51 с.).

Наиболее эффективными методами лечения прогрессирующей миопии являются хирургические склероукрепляющие операции.

Известны биологические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: ауто- (Брошевский Т.И., Панфилов Н.И. Меридиональное укрепление склеры широкой фасцией бедра при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1970. - №2. - С.19-23.), алло- (Федоров С.Н., Ивашина А.И., Балашова Н.Х., Кузнецова Н.П. Профилактика прогрессирующей близорукости методом склеропластики:

Методические рекомендации. - М., 1991. - С.8.) (в том числе брефо- (Зайкова М.В., Лялин А.Н. Брефосклеропластика при прогрессирующей близорукости // Офтальмол. журн. - 1984. - №8. - С.463-467)), ксено- ткани (Чеглаков В.Ю. Ксеносклеропластика заднего полюса глаза при лечении пациентов с прогрессирующей миопией: Дис. ... к.м.н. - М., 2006. - С.41-44.). Недостатками данных материалов являются: трудности получения (связанные с отсутствием четкой законодательной базы по изъятию кадаверных органов и тканей) и обработки, морально-этические и религиозные ограничения на их применение, а также замещение со временем биологического материала соединительной тканью реципиента, что снижает стабилизирующий эффект операции.

Известны синтетические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: тефлон (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), мерсилен (Тарутта Е.П, Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д, Маркосян Г.А. Укрепление склеры новыми видами синтетических материалов при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1999. - №5. - С.8-9.), склеракод (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), металлоимплантаты (авторское свидетельство №1114417), силиконовая резина (данные имплантаты приняты за прототип) (Уткин В.Ф. Силиконосклеропластика при прогрессирующей миопии у детей и подростков // Вестник офтальмологии. - 1987. - №3. - С.54-56.). Недостатки синтетических имплантатов: не оказывают биологически активного действия на оболочки глаза, в ряде случаев возможно смещение имплантата; при завершении реваскуляризации метаболический эффект операции с использованием синтетических имплантатов снижается, что не исключает дальнейшего прогрессирования дистрофического процесса, несмотря на стабилизацию анатомо-топографических показателей.

Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии, оказывающего длительное биологически активное действие.

Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.

Технический результат достигается за счет того, что слабое постоянное магнитное поле имплантата (0,5-1 мТл) улучшает микроциркуляцию окружающих его тканей, стимулирует развитие новых сосудов (что положительно влияет на гемодинамику в зоне имплантации), оказывает местное тканевое воздействие, способствует формированию соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата; через перфорационные отверстия в полотне имплантата происходит врастание соединительной ткани и новообразованных сосудов, что в сочетании с формированием вокруг имплантата фиброзной капсулы приводит к образованию единого комплекса «склера-имплантат» и оказывает склероукрепляющий эффект.

Имплантат имеет вид плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью от 80 до 125 мм ², с размером большего основания до 6 мм. В дистальной части имплантата (со стороны большего основания) выполнено несколько перфорационных отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантата с перфорационными отверстиями может составлять, например, до 1/3 общей площади имплантата. Для удобства имплантации имплантат может быть округлен со стороны большего основания, радиус округления - произвольный, или может быть выполнен со скругленными углами.

Имплантат выполнен из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы

(биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя. Порошкообразные частицы магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор равномерно распределены в полимерном эластичном материале. Имплантат покрыт оболочкой из гидрогеля или коллагена; намагничен многополюсно реверсивно, величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5-1,0 мТл.

Склеропластическую операцию с использованием предложенного имплантата выполняют следующим образом. Пациентам до 14 лет включительно оперативное вмешательство выполняют под общей анестезией (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). Пациентам старше 14 лет операцию проводили под местной анестезией (инсталляции 2% раствора дикаина в конъюнктивальную полость). В верхненаружном квадранте, отступя от лимба на 6 мм, производят разрезы конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 8-9 мм, с помощью шпателя формируют тоннель по направлению к заднему полюсу глаза с таким расчетом, чтобы в него свободно поместился предлагаемый имплантат. Имплантат погружается под теноновой оболочкой дистальной частью к заднему полюсу глаза и фиксируется к склере в 10 мм от лимба за ножку. Операцию заканчивают наложением шва на конъюнктиву и введением под нее антибиотика.

Полезная модель иллюстрируется фигурой 1. На фигуре 1 изображен имплантат 1 с перфорационными отверстиями 2 в дистальной его части 3.

Полезная модель поясняется следующими данными.

5 кроликам породы Шиншилла была произведена экстрасклеральная имплантация предложенных имплантатов (опытная группа). В контрольной группе (5 кроликов) имплантировали склеропластический материал аналогичной структуры, не обладающий магнитными свойствами. В различные сроки животным обеих групп проводили исследования показателей кровотока методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Изменения показателей кровотока, полученные методом ЛДФ, носили более выраженный и продолжительный характер в глазах опытной группы (увеличение на 20-25% по сравнению с

пооперационным уровнем и показателями в контрольной группе через 6 месяцев после имплантации), что позволяет предположить длительное улучшение микроциркуляции под воздействием постоянного магнитного поля предлагаемого имплантата в окружающих его тканях.

По данным гистоморфологического исследования (срок 6 месяцев после операции) у экспериментальных животных обеих групп отмечалось развитие асептической воспалительной реакции, которая сопровождалась васкуляризацией и формированием соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата. Однако в опытной группе степень сосудистых изменений была более выраженной, что проявлялось большим числом новообразованных сосудов и диаметром сосудистого русла.

Полезная модель поясняется следующим клиническим примером.

Пациентка О., 14 лет. Диагноз: прогрессирующая миопия средней степени OU. Обратилась с жалобами на постепенное снижение зрения, начиная с 10 лет. Значительное ухудшение зрения отмечает за последний год.

Толщина склеры по данным В-сканирования OD=0.7 мм; OS=0.6 мм.

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют, что показатели амплитуды «а» и «в» волн соответствуют нижней границе нормы: волна «а»=45 мкВ; волна «в»=72 мкВ.

При осмотре периферических отделов глазного дна выявлены участки инеевидной дистрофии сетчатки OU в наружных секторах.

Проведена склеропластическая операция с использованием предлагаемого имплантата в виде плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью 125 мм², с размером большего основания 6 мм. В дистальной части имплантата (со стороны большего основания) выполнено 6 перфорационных отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантата с перфорационными отверстиями составляет 1/3 общей площади имплантата. Для удобства имплантации имплантат выполнен со скругленными углами. Магнитный наполнитель - системы самарий-кобальт. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5 мТл.

Через 1 год после операции:

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют увеличение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=47 мкВ; волна «в»=75 мкВ.

При осмотре периферических отделов глазного дна состояние сетчатки стабильное, без увеличения дистрофических изменений.

Толщина комплекса «склера-имплантат» по данным В-сканирования: OD=1.6 мм; OS=1.7 мм.

Склеропластические операции с предлагаемыми имплантатами выполнены у 5 пациентов (8 глаз). Имплантаты были выполнены из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантатов составляла от 0,5 до 1,0 мТл. Использовали имплантаты в виде плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы высотой 16 мм, толщиной 1,0 мм, площадью от 80 до 125 мм ², с размером большего основания от 3 мм до 6 мм. В дистальной части имплантатов (со стороны большего основания) выполнено от 3 до 8 отверстий диаметром 1 мм, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата. Площадь дистальной части имплантатов с перфорационными отверстиями составляет до 1/3 общей площади полотна имплантата. Для удобства имплантации имплантаты округлены со стороны большего основания, радиус округления - произвольный, или выполнены со скругленными углами.

Во всех случаях отмечена стабилизация зрительных функций и параметров ПЗО, отсутствие дистрофических изменений на периферии сетчатки.

1. Имплантат для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии из синтетического материала, отличающийся тем, что выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид плоской равнобедренной пластины трапециевидной формы с размером большего основания до 6 мм, в дистальной части имплантата, со стороны большего основания, выполнено несколько перфорационных отверстий, равномерно расположенных на расстоянии не менее одного диаметра отверстия друг от друга и радиуса отверстия от краев имплантата.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что имеет длину 16,0 мм, толщину 1,0 мм, площадь от 80 до 125 мм ², диаметр сквозных перфорационных отверстий - 1,0 мм, а площадь дистальной части имплантата с перфорационными отверстиями составляет до 1/3 общей площади имплантата.

3. Имплантат по п.1 или 2, отличающийся тем, что округлен со стороны большего основания, радиус округления - произвольный или выполнен со скругленными углами.