Имплантат для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии. Имплантат выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид плоской лопатки с полотном площадью 80-170 мм² для имплантации к заднему полюсу глаза и ножкой для подшивания имплантата к склере. Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.

Полезная модель относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использована в хирургическом лечении прогрессирующей и осложненной миопии.

Прогрессирующая миопия продолжает оставаться одной из самых актуальных проблем офтальмологии, поскольку несмотря на несомненные успехи, достигнутые в последние годы в профилактике и лечении, это заболевание нередко приводит к развитию необратимых изменений глазного дна и существенному снижению зрения в молодом трудоспособном возрасте. При прогрессировании процесса происходит растяжение склеральной оболочки, снижение ее прочностных свойств и, как следствие, нарушение кровообращения в сосудистой системе глаза, в том числе в задних цилиарных артериях. Это является одним из звеньев патогенеза хориоретинальных дистрофий.

Исследования последних лет показали, что при прогрессирующей миопии более чем у 40% детей и подростков развиваются осложнения - периферические и даже центральные дистрофии, частота которых существенно нарастает с увеличением возраста, степени миопии и длительности ее течения (Е.П.Тарутта. Склероукрепляющее лечение и профилактика осложнений прогрессирующей близорукости у детей и подростков: Автореф. дисс. д.м.н. - М., 1993. - 51 с.).

Наиболее эффективными методами лечения прогрессирующей миопии являются хирургические склероукрепляющие операции.

Известны биологические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: ауто- (Ерошевский Т.И., Панфилов Н.И. Меридиональное укрепление склеры широкой фасцией бедра при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1970. - №2. - С.19-23.), алло- (Федоров С.Н., Ивашина А.И., Балашова Н.Х., Кузнецова Н.П. Профилактика прогрессирующей близорукости методом склеропластики:

Методические рекомендации. - М., 1991. - С.8.) (в том числе брефо- (Зайкова М.В., Лялин А.Н. Брефосклеропластика при прогрессирующей близорукости // Офтальмол. журн. - 1984. - №8. - С.463-467)), ксено- ткани (Чеглаков В.Ю. Ксеносклеропластика заднего полюса глаза при лечении пациентов с прогрессирующей миопией: Дис. ... к.м.н. - М., 2006. - С.41-44.). Недостатками данных материалов являются: трудности получения (связанные с отсутствием четкой законодательной базы по изъятию кадаверных органов и тканей) и обработки, морально-этические и религиозные ограничения на их применение, а также замещение со временем биологического материала соединительной тканью реципиента, что снижает стабилизирующий эффект операции.

Известны синтетические имплантаты для хирургического лечения прогрессирующей миопии: тефлон (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), мерсилен (Тарутта Е.П, Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д, Маркосян Г.А. Укрепление склеры новыми видами синтетических материалов при прогрессирующей близорукости // Вестник офтальмологии. - 1999. - №5. - С.8-9.), склеракод (Тарутта Е.П., Иомдина Е.Н., Андреева Л.Д., Маркосян Г.А. Морфологические особенности приживления синтетических трансплантатов после склеропластики в эксперименте // Вестник офтальмологии. - 1999. - №3. - С.16-17.), металлоимплантаты (авторское свидетельство №1114417), силиконовая резина (данные имплантаты приняты за прототип) (Уткин В.Ф. Силиконосклеропластика при прогрессирующей миопии у детей и подростков // Вестник офтальмологии. - 1987. - №3. - С.54-56.). Недостатки синтетических имплантатов: не оказывают биологически активного действия на оболочки глаза, в ряде случаев возможно смещение имплантата; при завершении реваскуляризации метаболический эффект операции с использованием синтетических имплантатов снижается, что не исключает дальнейшего прогрессирования дистрофического процесса, несмотря на стабилизацию анатомо-топографических показателей.

Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии, оказывающего длительное биологически активное действие.

Техническим результатом полезной модели является стабилизация миопического процесса с одновременной профилактикой развития дистрофических изменений глазного дна или дальнейшего прогрессирования при их наличии.

Технический результат достигается за счет того, что слабое постоянное магнитное поле имплантата (0,5-1 мТл) улучшает микроциркуляцию окружающих его тканей, стимулирует развитие новых сосудов (что положительно влияет на гемодинамику в зоне имплантации), оказывает местное тканевое воздействие, способствует формированию соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата; форма имплантата в виде плоской лопатки с полотном и ножкой является оптимальной для достижения технического результата и удобной для имплантации.

Имплантат имеет вид плоской лопатки длиной 16 мм и толщиной 1,0 мм, с полотном длиной 13 мм и площадью 80-170 мм², предназначенным для имплантации к заднему полюсу глаза, и ножкой шириной до 2 мм и длиной 3 мм, предназначенной для подшивания имплантата к склере. Полотно имплантата может иметь круглую, или овальную, или прямоугольную, или квадратную, или форму трапеции, например, равнобедренной. Прямоугольное, квадратное, трапециевидное полотно может быть выполнено со скругленными углами для удобства имплантации. Ножка имплантата может иметь, например, полуовальную или прямоугольную форму. Прямоугольная ножка может быть выполнена со скругленными углами.

Имплантат выполнен из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя. Порошкообразные частицы магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор

равномерно распределены в полимерном эластичном материале. Имплантат покрыт оболочкой из гидрогеля или коллагена; намагничен многополюсно реверсивно, величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 0,5-1,0 мТл.

Склеропластическую операцию с использованием предложенного имплантата выполняют следующим образом. Пациентам до 14 лет включительно оперативное вмешательство выполняют под общей анестезией (Sol. Thiopentalinatrii 1-2%). Пациентам старше 14 лет операцию проводили под местной анестезией (инстилляции 2% раствора дикаина в конъюнктивальную полость). В верхненаружном квадранте, отступя от лимба на 6 мм, производят разрезы конъюнктивы и теноновой оболочки длиной 8-9 мм. С помощью шпателя формируют тоннель по направлению к заднему полюсу глаза с таким расчетом, чтобы в него свободно поместился предлагаемый имплантат. Имплантат погружается под теноновой оболочкой дистальной частью к заднему полюсу глаза и фиксируется к склере в 10 мм от лимба за ножку. Операцию заканчивают наложением шва на конъюнктиву и введением под нее антибиотика.

Полезная модель иллюстрируется фигурой 1. На фигуре 1 изображен имплантат с овальным полотном 1 и ножкой 2 прямоугольной формы.

Полезная модель поясняется следующими данными.

5 кроликам породы Шиншилла была произведена экстрасклеральная имплантация предложенных имплантатов (опытная группа). В контрольной группе (5 кроликов) имплантировали склеропластический материал аналогичной структуры, не обладающий магнитными свойствами. В различные сроки животным обеих групп проводили исследования показателей кровотока методом лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ). Изменения показателей кровотока, полученные методом ЛДФ, носили более выраженный и продолжительный характер в глазах опытной группы (увеличение на 20-25% по сравнению с дооперационным уровнем и показателями в контрольной группе через 6 месяцев после имплантации), что позволяет предположить длительное улучшение

микроциркуляции под воздействием постоянного магнитного поля предлагаемого имплантата в окружающих его тканях.

По данным гистоморфологического исследования (срок 6 месяцев после операции) у экспериментальных животных обеих групп отмечалось развитие асептической воспалительной реакции, которая сопровождалась васкуляризацией и формированием соединительно-тканной капсулы вокруг имплантата. Однако в опытной группе степень сосудистых изменений была более выраженной, что проявлялось большим числом новообразованных сосудов и диаметром сосудистого русла.

Полезная модель поясняется следующим клиническим примером.

Пациентка Ш., 15 лет. Диагноз: прогрессирующая миопия средней степени OU. Обратилась с жалобами на постепенное снижение зрения, начиная с 8 лет. Значительное ухудшение зрения отмечает за последние 6 месяцев.

Толщина склеры по данным В-сканирования: OD=0.65 мм; OS=0.6 мм.

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют снижение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=43 мкВ; волна «в»=70 мкВ.

При осмотре периферических отделов глазного дна выявлены участки инеевидной дистрофии сетчатки OU в верхненаружных секторах.

Проведена склеропластическая операция с использованием предлагаемого имплантата в виде плоской лопатки длиной 16 мм и толщиной 1,0 мм, с овальным полотном длиной 13 мм и площадью 170 мм² и прямоугольной ножкой шириной до 2 мм и длиной 3 мм. Магнитный наполнитель - системы самарий-кобальт. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантата - 1,0 мТл.

Через 1.5 года после операции:

ЭРГ. Показатели электроретинограммы на белый свет демонстрируют увеличение значений амплитуды «а» и «в» волн: волна «а»=46 мкВ; волна «в»=74 мкВ.

При осмотре периферических отделов глазного дна состояние сетчатки стабильное, без увеличения дистрофических изменений.

Толщина комплекса «склера-имплантат» по данным В-сканирования OD=1.7 мм; OS=1.8 мм.

Склеропластические операции с предлагаемыми имплантатами выполнены у 6 пациентов (9 глаз) с прогрессирующей и осложненной миопией. Имплантаты были выполнены из синтетического полимерного эластичного магнитного материала, состоящего из полимерной эластичной основы (биоустойчивый полимер на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука) и магнитного наполнителя системы самарий-кобальт или неодим-железо-бор. Величина индукции постоянного магнитного поля имплантатов составляла от 0,5 до 1,0 мТл. Использовали имплантаты в виде плоской лопатки длиной 16 мм и толщиной 1,0 мм с круглым, или овальным, или прямоугольным, или квадратным, или в форме трапеции полотном длиной 13 мм и площадью от 80 до 170 мм² и полуовальной или прямоугольной ножкой шириной до 2 мм и длиной 3 мм.

Во всех случаях отмечена стабилизация зрительных функций и параметров ПЗО, отсутствие прогрессирования дистрофических изменений на периферии сетчатки.

1. Имплантат для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии из синтетического материала, отличающийся тем, что выполнен из полимерного эластичного магнитного материала с индукцией постоянного магнитного поля 0,5-1 мТл и имеет вид плоской лопатки с полотном площадью 80-170 мм ² для имплантации к заднему полюсу глаза, и ножкой для подшивания имплантата к склере.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что имеет длину 16,0 мм, толщину 1,0 мм, его полотно имеет длину 13 мм, размеры его ножки: ширина до 2 мм и длина 3 мм.

3. Имплантат по п.1 или 2, отличающийся тем, что ножка имплантата имеет полуовальную или прямоугольную форму, полотно имплантата имеет круглую, или овальную, или прямоугольную, или квадратную, или форму трапеции, а прямоугольное, квадратное, трапециевидное полотно может быть выполнено со скругленными углами.