Мочеточниковый стент

 

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей. Полезная модель увеличивает на 40-75% продолжительность использования установленного стента пациентом и существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой, а также расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов в плановых и особенно в экстренных ситуациях. Это достигается за счет того что, в мочеточниковом стенте, выполненном в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, стент выполнен разборным, у которого дистальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не более 4,0 мм, при этом линейный участок содержит на внутренней поверхности не соединенного с фиксатором конца резьбу длиной не менее 15 мм, проксимальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента длиной не менее 220 мм выполнены из трубки 2 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, при этом линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца ответную резьбу длиной не менее 15 мм, причем длина каждого из линейных участков стента и длина резьбы на каждом из них подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения между резьбой и ответной резьбой длиной не менее 5 мм длина линейного участка у собранного стента составляла 220-320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубок 1 и 2 за исключением резьбы.

Полезная модель относится к области изделий медицинского назначения и может быть использована в урологии для дренирования верхних мочевыводящих путей.

Известен мочеточниковый стент, выполненный виде спирали длиной 7-10 см с шагом 5-10 витков на 1 см, изготовленный из упругой биоинертной полимерной нити диаметром 0,2-0,4 мм, которая продолжается не спиральной частью из этого же материала длиной до 40 см (патент России RU 2300399, C1, МПК A61M 27/00, 2005).

Известен мочеточниковый стент, выполненный в виде катетера с фиксаторами в виде витков спирали на его концах, у которого на одном конце перфорации выполнены на 2/3 величины катетера, а на другом конце выполнены 2 диаметрально расположенные перфорации, выше которых закреплен обратный клапан, выполненный в виде трубки с толщиной стенки 0,1-0,2 мм с боковыми отверстиями, расположенными диаметрально друг другу и в плоскости, перпендикулярной к плоскости перфорации (патент России RU 2113245, C1, МПК A61M 27/00, 1993).

Наиболее близким к заявляемому является известный мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки. Данный стент имеет эффективную длину, традиционно определяемую по продолжительности линейного участка стента между началами каждого из фиксаторов, 220-280 мм, диаметр круглой трубки 1,65-3,3 мм (5-10 единиц Шарье (Ch) и изготовлен из упругого полимерного материала с памятью, дающего возможность фиксаторам восстанавливать свою первоначальную форму после установки стента в верхние мочевыводящие пути пациента и извлечения из стента упругого проводника, с помощью которого проводят установку стента в верхние мочевыводящие пути пациента (патент России RU 2300399, С1, МПК A61M 27/00, 2005, см. фиг. 1 и стр. 2 описания) - прототип.

Недостатками известного мочеточникового стента являются:

1) Фиксированная длина стента и невозможность ее изменения при установке стента пациенту.

2) Недостаточное удобство использования стента в верхних мочевыводящих путях пациента, обусловленное не всегда оптимальной длиной стента.

3) Недостаточное удобство использования стента пациентом и врачом за счет необходимости достаточно трудоемкой, болезненной и частой замены одного стента на другой при хроническом заболевании, осуществляемой в условиях стационара с использованием рентгеновской установки.

Задача предлагаемой полезной модели заключается в разработке мочеточникового стента, лишенного вышеуказанных недостатков, и в расширении арсенала технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточникового стента.

Технический результат полезной модели заключается в увеличении продолжительности использования стента после его установки пациенту и в повышении удобства использования стента пациентом и врачом.

Предварительно были проведены эксперименты с мочеточниковыми стентами различного строения, которые показали, что указанный технический результат достигается в том случае, если у известного мочеточникового стента, выполненного в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, стент выполнен разборным, у которого дистальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не более 4,0 мм, при этом линейный участок содержит на внутренней поверхности не соединенного с фиксатором конца резьбу длиной не менее 15 мм, проксимальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента длиной не менее 220 мм выполнены из трубки 2 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, при этом линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца ответную резьбу длиной не менее 15 мм, причем длина каждого из линейных участков стента и длина резьбы на каждом из них подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения длиной не менее 5 мм между резьбой и ответной резьбой длина линейного участка у собранного стента составляла 220-320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубок 1 и 2 за исключением резьбы.

Предложенное техническое решение является новым и не описано в научно-технической литературе.

Предлагаемый мочеточниковый стент может быть изготовлен из различных полимерных биоинертных материалов с памятью, например, из полиуретана, силиконовой резины и т.д. Использование биоинертных материалов позволяет увеличивать длительность использования установленных стентов и снижает риск возникновения нежелательных последствий и осложнений, обусловленных расположением стента в верхних мочевыводящих путях пациента. Полимерные материалы обладают высокой устойчивостью к перегибам, упругостью и прочностью для обеспечения длительного стояния в мочеточнике без деформации и сужения просвета у стента. При этом для упрощения установки врачом стента под контролем рентгеновского аппарата целесообразно использовать рентгеноконтрастные полимерные материалы, например, полиуретан. Если для изготовления мочеточникового стента использовать не рентгеноконтрастные материалы, то целесообразно наносить на внешнюю поверхность стента рентгеноконтрастные метки. Также необходимо использовать полимерные материалы с памятью, позволяющие восстанавливать форму обоих фиксаторов после извлечения из стента упругого проводника, необходимого для установки стента пациенту.

Предлагаемый стент, также как и известный стент, выбранный в качестве прототипа, имеет перфорационные отверстия, необходимые для улучшения дренирования продуктов жизнедеятельности пациента (мочи). Диаметр таких отверстий может быть различен. Стент также должен иметь на каждом из концов линейного участка фиксатор с памятью, необходимый для закрепления проксимального конца в почке пациента и дистального конца в мочевом пузыре. При этом фиксатор на каждом из концов стента может иметь различную форму, например, быть выполнен в виде петли, части петли, спирали и т.д, с различным диаметром.

Предложенный стент отличается от известного тем, что он выполнен разборным и позволяет варьировать длину своего линейного участка перед установкой стента пациенту в зависимости от длины мочеточника пациента за счет использования резьбового соединения между линейными участками стента. Это достигается либо изменением длины перекрытия резьбы при вращении одного линейного участка стента относительно другого, либо путем удаления части линейного участка стента с резьбой до установки стента пациенту. Такие технические возможности предлагаемого стента позволяют варьировать длину линейного участка у собранного стента с точностью до 1 мм, тогда как другие известные мочеточниковые стенты выпускаются с различной фиксированной длиной, изменяющиеся на 20 мм, например, 220 мм, 240 мм и т.д.

Следует отметить, что оптимальные диаметры обоих линейных участков разобранного стента, минимальная длина одного из линейных участков стента и минимальная длины резьбы и ответной резьбы были установлены экспериментально.

Предлагаемое техническое решение является достаточно простым и не требует использования фиг. для своей иллюстрации.

Задача подбора оптимальной длины стента особо остро стоить в момент первоначальной установки стента пациенту, поскольку по внешним признакам пациента на глаз определить оптимальную длину стента не представляется возможным, а набора из нескольких стентов различной длины у врача под рукой в экстренной ситуации может не оказаться.

В предлагаемом техническом решении резьба и ответная резьба могут быть выполнены с различным шагом, причем резьба может быть как левосторонней, так и правосторонней.

Выбор предельных значений длины собранного стента, составляющих 220-320 мм, обусловлен физиологическими особенностями взрослого пациента, для которого потребность в установке стента длиной менее 220 мм или более 320 мм практически не встречается. Предложенное нами техническое решение позволяет как варьировать с высокой точностью длину стента в пределах 220-320 мм у одного изделия, так и осуществлять в рамках другого изделия изменение длины линейного участка собранного стента в более узком интервале, например, в пределах 240-280 мм. При этом изменять длину стента можно как для стента, одетого на упругий металлический проводник, так и у стента без проводника. Использование резьбового соединения у обоих линейных участков стента также позволяет изменять длины стента путем вращения фиксатора дистального конца стента в мочевом пузыре пациента.

В предлагаемом техническом решении стенты могут содержать на поверхности специальные покрытия или могут быть изготовлены без них.

Предлагаемые стенты могут быть установлены пациентам стандартным методом. Перед введением в мочевыводящие пути пациента стент надевают на металлический проводник. При этом концы стента (его фиксаторы) благодаря эластичности полимерного материала выпрямляются на проводнике. Посредством другой эластичной трубки-толкателя через цистоскоп ретроградно под контролем зрения вводят стент в почку, затем проводник и толкатель последовательно извлекают из мочевыводящих путей. При этом концы стента восстанавливают свою первоначальную форму за счет памяти полимерного материала и обеспечивают фиксацию стента со стороны почки и мочевого пузыря. Процесс установки стента проводят под рентген-телевизионным контролем. Через перфорационные отверстия поступает моча в полость стента и истекает через срез стента и перфорации в мочевой пузырь.

Следует отметить, что продолжительность нахождения установленного стента в мочевыводящих путях больного без развития осложнений, требующих замены одного стента на другой, у каждого пациента различны и определяются интенсивностью протекания заболевания. Поэтому для подтверждения технического результата необходимо сравнивать известные и предлагаемые стенты для каждого из больных.

Преимущества предлагаемого стента иллюстрируют следующие примеры.

Пример 1 (контрольный, с использованием известного стента, выбранного в качестве прототипа).

Больному Б осуществляют первичную установку известного стента, выполненного в виде трубки с внешним диаметром 2,0 мм из полимерного биоинертного рентгеноконтрастного материала с памятью полиуретана, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 260 мм и фиксатором в виде окружности диаметром 15 мм на каждом из концов трубки. Установку стента осуществляют по следующей стандартной методике.

Больному Б после введения местного анестетика (премедикации) и обработки наружных половых органов раствором антисептика цистоскоп проводят по уретре в мочевой пузырь пациента. Под визуальным контролем находят устье одного из мочеточников, в него проводят сначала проводник («струну») под рентген-телевизионным контролем. Далее по струне проводят мочеточниковый катетер и производят ретроградную уретерографию (введение контрастного вещества) для визуализацию верхних мочевыводящих путей. Затем проводник заводят в лоханку почки. После этого катетер извлекают и на металлический проводник надевают вышеописанный мочеточниковый стент, далее стент на проводнике вводят в мочеточник и формируют в лоханке почки проксимальный его фиксатор. Металлический проводник извлекают. При этом проксимальный конец стента приобретает в лоханке первоначальную форму в виде окружности, а дистальный конец приобретает аналогичную форму в мочевом пузыре за счет использования полимерного материала с памятью. После этого стент считается установленным.

У больного спустя 4 недели после установки стента стали появляться дискомфорт внизу живота и боли, потребовавшие замену старого стента на новый.

Пример 2 (с использованием предлагаемого стента).

Для повторной установки больному Б используют разборный стент, выполненный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 230 мм выполнены из трубки с внешним диаметром 2,0 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 35 мм с шагом резьбы 0,7 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде окружности с диаметром 15 мм, и соединенный с ним конец линейного участка стента длиной 55 мм выполнен из трубки с внешним диаметром 3,5 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внутренней поверхности ответную резьбу длиной 35 мм. Использованный стент имеет перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.

Перед установкой пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения (осуществляют перекрытие резьбы) длиной 5 мм между резьбой и ответной резьбой на свободных концах линейных участков.

Получают стент с длиной линейного участка 280 мм. Если у собранного стента путем вращения одного линейного участка относительно другого увеличить длину резьбового соединения до 35 мм, то можно получить стент с длиной линейного участка 250 мм.

Установку стента с длиной линейного участка 280 мм пациенту осуществляют аналогично пациенту 1. В процессе установки выяснилось, что длина линейного участка у стента велика для пациента. Поэтому стент был извлечен, длина линейного участка стента была уменьшена до 270 мм и стент был повторно установлен пациенту Б.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.

Пример 3 (контрольный, с использованием известного стента)

Первичную установку стента больному В осуществляют аналогично примеру 1, однако используют стент с покрытием, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, выполненный в виде трубки с внешним диаметром 3 мм с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 240 мм и фиксатором на каждом из концов трубки в виде спирали.

Спустя 35 дней после установки стента у больного возникли боль и дискомфорт, что потребовало замену старого стента на новый. Пример 4 (с использованием предлагаемого стента) Повторную установку стента больному В проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент с покрытием, изготовленный из полимерного биоинертного материала с памятью силиконовой резины, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 220 мм выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 25 мм с шагом резьбы 0,8 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде спирали, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 35 мм, изготовлены из трубки диаметром 4 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внутренней поверхности ответную резьбы длиной 25 мм. Использованный стент имеет перфорационные отверстия по всей длине трубок за исключением резьбы.

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 10 мм между резьбой и ответной резьбой на концах линейных участков. Получают стент с длиной линейного участка 245 мм. При уменьшении длины резьбового соединения до 5 мм длина линейного участка у собранного стента возрастает до 250 мм. При увеличении длины резьбового соединения до 25 мм длина линейного участка у стента снижается до 230 мм.

Установку стента с длиной линейного участка 245 мм пациенту осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент короток для пациента В. Поэтому стент был извлечен, длина линейного участка стента была скорректирована до 250 мм. После чего стент был повторно установлен больному.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 7 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.

Пример 5 (контрольный, с использованием известного стента) Первичную установку больному К стента осуществляют аналогично примеру 1, однако используют полиуретановый стент с памятью, выполненный в виде трубки с внешним диаметром 2,5 мм, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком длиной 280 мм и фиксатором в виде незамкнутой окружности на каждом из концов трубки.

Спустя 4 недели после установки стента у больного возникли дискомфорт и боли, что потребовало замену старого стента на новый. Пример 6 (с использованием предлагаемого стента) Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 2, однако используют разборный стент, выполненный из полимерного биоинертного материала с памятью полиуретана, у которого проксимальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 220 мм выполнены из трубки с внешним диаметром 3 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внешней поверхности резьбу длиной 105 мм. У данного стента дистальный фиксатор, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 105 мм изготовлены из трубки с внешним диаметром 4 мм, причем не соединенный с фиксатором конец линейного участка имеет на внутренней поверхности ответную резьбу длиной 105 мм. Использованный стент имеет боковые перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы.

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 50 мм между резьбой и ответной резьбой на концах линейных участков. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При уменьшении длины резьбового соединения до 5 мм длина линейного участка у собранного стента возрастает до 320 мм. При увеличении длины резьбового соединения до 105 мм длина линейного участка у собранного стента снижается до 220 мм.

Установку стента с длиной линейного участка 275 мм больному К осуществляют аналогично примеру 1. В процессе установки выяснилось, что данный стент слишком длинный для пациента, поэтому стент был извлечен и длина линейного участка у него была скорректирована до 265 мм путем увеличения длины резьбового соединения до 60 мм, затем полученный стент был снова установлен больному.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 8 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.

Пример 7 (с использованием предлагаемого стента)

Повторную установку стента больному К проводят аналогично примеру 6, однако используют разборный полиуретановый стент с памятью, у которого проксимальный фиксатор, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента, имеющий длину 265 мм и содержащий не внешней поверхности резьбу длиной 15 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 2,5 мм. Дистальный фиксатор стента, выполненный в виде незамкнутой окружности, и соединенный с ним линейный участок стента длиной 15 мм, содержащий на внутренней поверхности ответную резьбу длиной 15 мм, выполнены из трубки с внешним диаметром 3,5 мм. Использованный стент имеет боковые перфорационные отверстия по всей длины трубок за исключением резьбы

Перед установкой стента пациенту осуществляют сборку стента путем создания резьбового соединения длиной 5 мм между резьбой и ответной резьбой на концах линейных участков. Получают стент с длиной линейного участка 275 мм. При увеличении длины резьбового соединения до 15 мм длина линейного участка у собранного стента сокращается до 265 мм.

Установку стента с длиной линейного участка 265 мм больному К проводят аналогично примеру 1.

Установленный стент может находиться в верхних мочевыводящих путях пациента в течение 8 недель без возникновения у пациента болевых ощущений и дискомфорта, что существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом.

Были проведены дополнительные эксперименты, которые показали, что стент утрачивает работоспособность, если он не будет изготовлен из полимерного материала с памятью или не содержит линейный участок и фиксатор на каждом из концов трубки, а также не содержит боковых перфорационных отверстий. При этом продолжительность использования установленного стента резко снижалась, если стент не был изготовлен из полимерного биоинертного материала.

Из приведенных примером видно, что предложенный стент действительно увеличивает на 40-75% продолжительность использования установленного стента пациентом и существенно повышает удобство использования стента пациентом и врачом за счет более редкой замены одного стента на другой, а также расширяет арсенал технических средств, которые могут быть использованы в качестве мочеточниковых стентов в плановых и особенно в экстренных ситуациях.

Мочеточниковый стент, выполненный в виде трубки из полимерного биоинертного материала с памятью, с боковыми перфорационными отверстиями, линейным участком и фиксатором на каждом из концов трубки, отличающийся тем, что стент выполнен разборным, у которого дистальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента выполнены из трубки 1 с внешним диаметром не более 4,0 мм, при этом линейный участок содержит на внутренней поверхности не соединенного с фиксатором конца резьбу длиной не менее 15 мм, проксимальный фиксатор и соединенный с ним линейный участок стента длиной не менее 220 мм выполнены из трубки 2 с внешним диаметром не менее 2,0 мм, при этом линейный участок содержит на внешней поверхности не соединенного с фиксатором конца ответную резьбу длиной не менее 15 мм, причем длина каждого из линейных участков стента и длина резьбы на каждом из них подобраны так, чтобы при создании резьбового соединения длиной не менее 5 мм между резьбой и ответной резьбой длина линейного участка у собранного стента составляла 220 - 320 мм, а перфорационные отверстия выполнены по всей длине трубок 1 и 2, за исключением резьбы.



 

Наверх