Имплантат из углеродного материала для реконструкции орбиты и коррекции энофтальма

Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к офтальмологии, и может быть использована при лечении посттравматических деформаций орбиты глаза, хирургической коррекции сенильного энофтальма, для реконструкции орбиты при любых изменениях ее внутренней топографии. Однако, без нарушения сущности полезной модели, она может быть использована для операций на других костных структурах человека. Цель полезной модели - повышение биосовместимости и технологичности получения заданной формы имплантатов для коррекции энофтальма. Имплантат для реконструкции орбиты и коррекции энофтальма изготовлен из углеродного войлока на основе вискозы, уплотненного пироуглеродом до плотности 0,6-0,8 г/см³. Формула полезной модели содержит 1 пункт.

Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к офтальмологии, и может быть использована при лечении посттравматических деформаций орбиты глаза, хирургической коррекции сенильного энофтальма, для реконструкции орбиты при любых изменениях ее внутренней топографии. Однако, без нарушения сущности полезной модели, она может быть использована для операций на других костных структурах человека.

Наиболее уязвимой при переломах орбиты является нижняя стенка, так как она очень тонкая, и через нее проходит костный канал нижнеглазничного чувствительного нерва. При деформациях орбиты территория костного канала нерва становится слабым местом, ее переломы формируются с вовлечением этого пространства при мелкооскольчатых переломах («взрывных») и при линейных, например, при переломах скуло-орбитального комплекса.

Реконструкция орбиты производится при всех переломах нижней стенки орбиты, сопровождающихся функциональными и топографическими нарушениями, так как первостепенной и необходимой является задача устранения энофтальма (западения глазного яблока в орбите) и ликвидация диплопии (нарушения бинокулярного зрения). В тяжелых клинических случаях переломов орбиты операция реконструкции нижней стенки костной орбиты может быть единственным способом устранения патологических воздействий на зрительный нерв, вызывающих травматическую оптическую нейропатию вплоть до атрофии зрительного нерва (слепоты).

Реконструкция нижней стенки орбиты является наиболее распространенной в орбитальной хирургии офтальмологического профиля, так как нижняя стенка является легкодоступной и находится в зоне ограниченного оперативного риска (по сравнению с вершиной орбиты). Реконструкция нижней стенки орбиты не требует расширенного масштаба анестезиологического обеспечения операции и может быть выполнена под местной и общей анестезией без интубации трахеи.

Основные способы реконструкции нижней стенки орбиты включают транскутанный подход к нижней стенке орбиты (орбитотомия) в области нижнего орбитального края, антральный подход через гайморову пазуху (синусотомия) и двойной доступ из их комбинации.

В настоящее время для реконструкции орбиты используются различные материалы: хрящ, кость, силикон, металлоконструкции и другие.

Имплантация хряща в орбиту предполагает воссоздание нижней стенки орбиты и восполнение утраченного объема орбиты за счет моделирования имплантата необходимой формы и размера [1]. Недостатками хрящевого имплантата является сложность его заготовки (взятие материала у трупа), хранения (морозильная камера), ограниченность срока годности согласно сохранности биологической ткани, а также возможность его резорбции и уменьшения объема имплантата, что может быть причиной рецидива энофтальма.

Использование консервированной кости позволяет выполнить дефицит костной ткани стенки орбиты, но также связано с трудностями заготовки и хранения кадаверной (трупной) ткани [2].

Металлоконструкции (например, титановые) широко применяются в реконструкции орбитальной области, при всех видах переломов, при различных по масштабах деформациях [3]. Однако, все металлические конструкции представляют собой тонкие пластины или сетки, требующие специальной фиксации (шурупной), они не могут восполнить утраченный объем орбиты. Самым серьезным недостатком металлоконструкций является отсутствие возможности интраоперационного индивидуального моделирования имплантата из-за твердости материала.

Использование силикона в реконструктивной хирургии орбиты является по-прежнему широким, так как силикон хорошо моделируется, практически не имеет противопоказаний для применения в медицине, доступен в результате хорошо организованного производства, но материал обладает существенным недостатком - силикон не встраивается в ткани в силу своей монолитной структуры, не связывается с подлежащими образования и вследствие этого легко мигрирует и не образует биологических барьеров [4].

Известен углеродный материал для коррекции анофтальмического синдрома с использованием «Комплекта имплантатов углеродных для формирования опорно-двигательной культи после энуклеации глаза» [5]. Для имплантации в орбиту используется мягкий углеродный войлок (Карботекстим), заготовленный в виде дисков толщиной 3 мм различного диаметра. Индивидуальный подбор необходимого количества дисков позволяет добиться необходимого объема культи для протезирования коньюнктивальной полости. Правильно определенный объем культи гарантирует адекватное положение протеза в орбите и хорошую косметическую реабилитацию больного при отсутствии глаза. Мягкая консистенция углеродного войлока позволяет создать необходимой формы и размера опору для эктопротеза в коньюнктивальной полости.

Однако мягкий углеродный войлок не может быть использован для решения задач возмещения плотной костной ткани орбиты, что является актуальной проблемой при реконструкции стенок орбиты вследствие ее переломов.

Этот имплантат [5] выбран нами в качестве прототипа.

Целью полезной модели является повышение биосовместимости и технологичности получения заданной формы имплантатов для коррекции энофтальма.

К настоящему времени достоверно установлено, что углеродные материалы не имеют конкурентов по степени удовлетворения биохимических и физико-механических требований, предъявляемым к медицинским изделиям.

К этим требованиям относятся:

- отсутствие токсичности и канцерогенности;

- неизменность под воздействием биологических сред произвольной активности;

- отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;

- близость физико-механических свойств;

- отсутствие усталостных напряжений и, как следствие, долговечность имплантата;

- наличие у поверхности имплантата остеогенной активности;

- низкий износ в условиях трения и индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических узлах;

- способность стимулировать рост тканей или регенерацию основной ткани;

- электропроводность, близкая к тканевой, без выделения ионов в окружающую среду;

- возможность получения поверхности практически любого класса чистоты и простого изготовления пористой структуры;

- безусловной и быстрой стерилизации любого вида.

Материалы, используемые для изготовления эндопротезов и имплантатов, по величине нормального электрохимического потенциала в плазме крови можно расположить в следующий ряд: стеклоуглерод (+0,329 MB), платина (+0,332 MB), золото (+0,334 MB), пирографит (+0,344 MB). Известно, что стеклоуглерод обладает аморфной структурой, а пирографит близок к монокристаллу. Можно сказать, что таким образом все углеродные материалы с различной структурой, имея нормальный электрохимический потенциал в пределах от +0,329 МВ до +0,344 МВ, т.е. сравнимый с этими показателями наиболее пассивных из всех элементов золота и платины. Углеродные материалы в настоящее время наиболее близки по электрохимическому потенциалу к биологической среде живого организма.

Как показали морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гемгольца с использованием прочного мелкодисперсного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботекстим-М и углеродной ткани ТГН-2М, все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.

Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.

Предложенная полезная модель реализуется следующим образом.

Берется углеродный войлок на основе вискозы (Карботекстим, Карбопон или другой аналогичный) в виде пластин толщиной 6 мм. В электровакуумных установках по традиционной технологии производится уплотнение войлока пироуглеродом до плотности 0,6-0,8 г/см³. Затем из уплотненного войлока изготавливаются пластины с размерами 50×30×5 мм.

Использование уплотненного до плотности 0,6-0,8 г/см³ войлока позволяет выполнять главные задачи реконструктивной хирургии орбиты - воссоздание нижней стенки орбиты при ее дефектах и восполнение объема орбиты при значительном ее увеличении. Материал потенциально способен к биоинтеграции с окружающими тканями (за счет пористости структуры) и к моделированию костной стенки орбиты (за счет твердости структуры в отличие от исходного мягкого углеродного войлока).

Реконструкция нижней стенки орбиты уплотненным углеродным имплантатом выполняется традиционным способом.

Под местной анестезией (инфильтрационная - Sol. Novocaini 2%-6,0 и проводниковая Ultracaini/Lidocaini 2% - 2,0) производится косметический разрез кожи, разводятся мышцы, освобождается надкостница нижнего орбитального края. Выполняют разрез надкостницы, отслоение шпателем надкостницы от орбитального края и сохранных участков нижней стенки орбиты, проводят визуальную, тактильную, биометрическую оценку места перелома нижней стенки орбиты, проводят сравнение с данными компьютерной томографии перелома больного. Данные КТ являются средством навигации при выполнении операции: они необходимы для освобождения места перелома от мягких и рубцовых тканей, для определения размера деформации орбиты по сравнению со здоровой стороной, а также для расчетов размеров имплантата, необходимого для восполнения дефекта нижней стенки орбиты и для восстановления нормального объема орбиты. Правильные расчеты объема восполнения орбиты необходимы для адекватной коррекции энофтальма как основной причины функциональных нарушений глаза при переломах стенок орбиты. Под контролем зрения проводят высвобождение орбитальных тканей из консолидированного перелома (тупым образом, избегая преднамеренных разрезов тканей, используя силу тракции тканей из рубцов и костных фрагментов в области перелома). Затем выполняют временную тампонаду раны.

После подготовки места перелома нижней стенки орбиты приступают к моделированию имплантата из уплотненного углеродного войлока.

Материал из углеродного войлока представляет собой пластины размером 50×30×5 мм, что удобно для моделирования различных фрагментов имплантата соответственно глубине и ширине перелома стенки орбиты, с учетом индивидуальной кривизны орбиты. Пластины углеродного уплотненного войлока стерилизуются в автоклаве заранее, подаются на инструментальный стол во время операции. Предварительное изучение компьютерных томограмм орбиты больного позволяет иметь представление о характеристиках перелома нижней стенки орбиты до операции, проводить расчеты параметров имплантата до операции, выполнять уточнение параметров имлантатов во время операции.

Количество фрагментов для имплантации варьирует от 1 до необходимого количества в зависимости от протяженности области деформации нижней стенки орбиты и от объема дефицита тканей орбиты, определяющих степень энофтальма.

Каждый фрагмент имлантируемого материала представляет собой модель восполнения утраченного объема орбиты в виде усеченной пирамиды, расположенной поднадкостнично, основанием кзади (в ретробульбарном пространстве), истонченным концом кпереди (в параэкваториальном пространстве). Фрагменты моделируются непосредственно на операционном столе с помощью ножниц и скальпелей, изготовление моделей имплантатов не требует фрезерной обработки и специального инструментария, использования форсированной физической силы. Технология подготовки имплантата для реконструкции орбиты ничем не отличается от работы с кадаверным хрящом.

После приготовления необходимого числа фрагментов из уплотненного углеродного войлока рана орбиты снова открывается, фрагменты поочередно имплантируются вдоль нижней стенки орбиты в пространство между костно-рубцовой тканью и мягкими орбитальными тканями (клетчаткой), спереди это пространство закрывается ушиванием уцелевшей после перелома надкостницей. Дополнительных фиксирующих манипуляций не проводится. Положение трансплантатов в течение всего послеоперационного периода (до 8 месяцев наблюдения за больными) остается стабильным.

При завершении операции реконструкции нижней стенки орбиты с имплантацией уплотненного углеродного войлока создается депо порошка антибиотика вокруг имплантата - Цефамизин. Производится ушивание надкостницы узловыми швами Викрил 6,0 3, сопоставление орбитальной круговой мышцы узловым швами викрил 6,0 2, ушивание кожи узловыми швами пролен 6,0 7. Рана обрабатывается раствором бриллиагнового зеленого.

Операция завершается наложением давящей марлево-бинтовой повязки на орбитальную область.

Контролем эффективности лечения является оценка положения глаза в орбите, состояние подвижности глазного яблока и состояние бинокулярного зрения. У 3 прооперированных больных в различные сроки после реконструкции орбиты использованием углеродного имплантата (3, 6, 12 месяцев после операции) достигнуто: устранение энофтальма, восстановление подвижности глазного яблока и восстановление бинокулярного зрения.

Использование уплотненного войлока в реконструктивной хирургии орбиты за счет повышения биосовместимости и технологичности получения заданной формы имплантатов позволяет добиться высоких функциональных и косметических результатов лечения больных с переломами орбиты.

Имплантат для реконструкции орбиты и коррекции энофтальма, отличающийся тем, что имплантат изготовлен из углеродного войлока на основе вискозы, уплотненного пироуглеродом до плотности 0,6-0,8 г/см³.