Мобильный комплекс по изготовлению медицинского фибрин - тромбинового клея из плазмы крови одного донора

Предлагаемая полезная модель относится к области медицины, а именно к мобильным средствам производства медицинского фибрин - тромбинового клея (далее - ФТК) из различных видов плазмы одного донора, используемой для нужд лечебных учреждений (далее - ЛУ). Мобильном комплексе характеризуется следующей совокупностью существенных признаков:

- транспортное средство с салоном, например, автофургон, внутри которого организованы помещения с хозяйственно-энергетическим и медицинским оборудованием, последнее из которых включает:

- морозильники для поступающих контейнеров с плазмой донора и замораживания и хранения готового продукта;

- узел размораживания контейнера с плазмой донора;

- узел стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы;

- узел ультрафиолетового обеззараживания воздуха;

- узел вирусинактивизации патогенов в некарантинизированной плазме;

- узел хранения расходных материалов;

- аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы;

- ручной электрозапаиватель;

- узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя;

- размещение узлов стерильной соединения (сварки) контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы, вирусинактивизации патогенов в плазме и аппарата по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы в непосредственной зоне действия узла обеззараживания воздуха, установленного на максимальном удалении от входа в помещение. Новыми существенными признаками предложенной полезной модели являются:

- узел размораживания контейнера с плазмой донора;

- узел стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы;

- узел вирусинактивизации патогенов в некарантинизированной плазме донора;

- узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя;

- аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы.

Техническим эффектом, достигаемым в результате реализации предлагаемого мобильного комплекса является снижения времени на выполнение заказа ЛУ на изготовление ФТК как общего, так и индивидуального применения, с одновременным повышением инфекционной безопасности пациента ЛУ. В оборудовании предлагаемого мобильного комплекса использованы выпускаемые отечественной или зарубежной промышленностью образцы медицинских приборов и комплектующих, известные материалы и приборы вспомогательного оборудования, что не вызывает трудностей в реализации комплекса. В настоящее время автором на базе Зеленоградского ООО «Плазма-ФТК» совместно с Фондом развития малых форм предприятий в научно-технической сфере проводится работа по реализации предлагаемого регионального мобильного комплекса, что соответствует стратегии развития фармпромышленности на период до 2020 года, утвержденной правительством РФ.

Область техники полезной модели.

Предлагаемая полезная модель относится к области медицины, а именно к мобильным средствам производства медицинского фибрин - тромбинового клея (далее - ФТК) из различных видов плазмы одного донора, используемой для нужд лечебных учреждений (далее - ЛУ).

Уровень техники.

В настоящее время в мировой хирургической медицине происходит процесс все более широкого использования ФТК одного донора (аутоклея) при проведении различного рода хирургических операций. См. Оборудование для обработки (http//www/delrus/med).

В России отсутствует система государственных предприятий по производству ФТК, а имеют место или импортные оптовые закупки готового ФТК общего применения, («Ивисел» фирмы «Джонсон и Джонсон» или «Тиссукол Кит» фирмы «Бакстер») или разовые импортные закупки дорогостоящих аппаратов, например, типа CS-1 производства фирмы «Термогенезис» США, по производству ФТК для нужд отдельных инновационных ЛУ, в которых закупленное оборудование, как правило, используется с низким процентом загрузки.

Изготовление «аутоклея» из плазмы оперируемого в ЛУ, не имеющем прибора по изготовлению ФТК, осуществляется очень редко, по договоренности с ЛУ, имеющим аппараты по изготовлению ФТК, путем выполнения разового заказа из присылаемой Заказчиком плазмы, с последующей пересылкой изготовленного клея по адресу Заказчика специальной «низкотемпературной» почтой в специальных термоконтейнерах с охлаждающими элементами и термодатчиками (фирма «Курьер Сервис Экспресс»).

С конца 2012 года в России появилась возможность изготовления ФТК из различного вида плазмы одного донора на техническом оборудовании в Зеленоградском ООО «Плазма-ФТК» (см. патент 110991 от 04.02.2011 г), однако у ЛУ, находящихся в других регионах России, кроме подмосковных регионов, возникают те же проблемы, с пересылкой плазмы оперируемого и готового продукта, что и ранее.

Эта проблема может быть успешно решена использованием предлагаемого мобильного регионального комплекса по производству ФТК из любых видов плазмы одного донора для нужд ЛУ.

В настоящее время известно много видов мобильных медицинских комплексов терапевтического, хирургического и производственного назначения, используемых для нужд медицины.

Наиболее близким по технической сути к предлагаемому мобильному медицинскому комплексу по производству ФТК является мобильный комплекс по патенту РФ на изобретение 2349468 от 20.03.2009 г. для забора и переработке крови (прототип).

Раскрытие полезной модели.

Задачей, которую авторы ставили при разработке предлагаемого мобильного комплекса являлось сокращение сроков выполнения заказов по изготовлению ФТК для ЛУ в регионах России из любых видов плазмы крови одного донора с одновременным повышением защиты пациента от инфекции при использовании клея.

Поставленная задача решена в предложенном мобильном комплексе, имеющем следующую совокупность существенных признаков:

- транспортное средство с салоном, например, автофургон, внутри которого организованы помещения с хозяйственно-энергетическим и медицинским оборудованием, последнее из которых включает:

- морозильники для поступающих контейнеров с плазмой донора и замораживания и хранения готового продукта;

- узел размораживания контейнера с плазмой донора;

- узел стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы;

- узел обеззараживания воздуха;

- узел вирусинактивизации патогенов в некарантинизированной плазме;

- узел хранения расходных материалов;

- аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы;

- ручной электрозапаиватель;

- узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя;

- размещение узлов стерильной сварки контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы, вирусинактивизации патогенов в плазме и аппарата по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы в непосредственной зоне действия узла обеззараживания воздуха, установленного на максимальном удалении от входа в помещение.

Новыми существенными признаками предложенной полезной модели являются:

- узел размораживания контейнера с плазмой донора;

- узел стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы;

- узел вирусинактивизации патогенов в некарантинизированной плазме донора;

- узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя;

- аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы.

По мнению авторов, вышеуказанные новые признаки являются существенными, т.к. в совокупности с остальными позволяют решить задачу снижения времени на выполнение Заказа ЛУ на изготовление ФТК как общего, так и индивидуального применения, с одновременным повышением инфекционной безопасности пациента ЛУ.

Краткое описание чертежей.

Предложенный мобильный комплекс по изготовлению медицинского ФТК представлен на прилагаемой схеме.

Осуществление полезной модели.

Оборудование комплекса может быть размещено на базе автомобиля с закрытым салоном.

Внутренняя площадь салона разбита на две помещения:

- хозяйственное - 1, для размещения вспомогательного оборудования (водоснабжение, энергетика, хозяйственные шкафы, элементы сангигиенического оборудования);

- технологическое - 2, для размещения медицинского оборудования. Медицинское оборудование включает:

3, 4 - морозильники для поступающих контейнеров с плазмой одного донора и для замораживания и хранения готового продукта, в качестве которых можно использовать соответственно отечественный морозильный ларь типа МЛ-2 и морозильник VDF-U5411 производства фирмы «Sanyo» Япония;

5 - узел размораживания контейнера с плазмой донора, в качестве которого может быть использован отечественный прибор ЭРП 4-01 «Дельрус»;

6 - узел стерильного соединения контейнера с плазмой донора и одноразовой расходной системы, выполненный, например, на базе прибора фирмы «TEVUTO», Италия;

7 - узел ультрафиолетового обеззараживания воздуха, например, типа «КОЧ-Ламинар-С» производства ЗАО «Ламинарные системы» г.Миасс;

8 - узел вирусинактивизации патогенов в плазме донора, выполненный на базе стандартного медицинского набора приборов Intersept JNT100 «Цебрус корпоррейшн» США и расходных одноразовых материалов Систем Inersept PL2411, который применен в технологическом оборудовании, используемом Зеленоградским ООО «Плазма-ФТК»;

9 - узел хранения расходных материалов, в виде шкафов модели Т802, фирмы «Ворлд Детал Медгрупп» г.Москва;

10 - узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя, например, отечественная настольная установка для СВЧ-обеззараживания медицинских отходов УОМО-01/150;

11 - аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы, например, на базе аппарата CS-1 производства фирмы «ТермоГенезис Корпорэйшн» США;

12 - ручной отечественный электрозапаиватель, например, типа «Т-Солдерс».

Необходимым условием технологии является размещение узлов 6 и 8 медицинского оборудования и аппарата 11 в непосредственной зоне действия узла 7 обеззараживания воздуха, установленного на максимально возможном удалении от входа в помещение.

Работа оборудования мобильного комплекса по производству ФТК из плазмы донора-пациента ЛУ зависит от места, откуда поступила плазма крови, и ее вида.

В зависимости от вышеуказанных факторов возможны несколько вариантов работы медицинского оборудования комплекса.

1. Работа оборудования при изготовлении ФТК из карантинизированной плазмы одного донора, полученной со станции переливания крови.

Стандартный контейнер с карантинизированной плазмой из морозильника 3, где он хранился при стабильной температуре -25 град. C, размещается в узле размораживания 5, где в соответствии со стандартным технологическим режимом сначала размораживается, а затем нагревается до +37 град. C.

После этого контейнер с подогретой каратинизированной плазмой поступает в узел 6, где соединяется с одноразовой расходной системой аппарата 11 выделения и расфасовки компонентов ФТК и затем размещается в аппарате 11, где в соответствии с заложенной в нем программой сначала из плазмы выделяются компоненты клея (фибрин и тромбин), а затем производится расфасовка компонентов, например, в одноразовые шприцы производства фирмы «ТермоГенезис Корпорэйшн» США.

Затем с помощью ручного электрозапаивателя 12 производится температурная запайка упаковки с компонентами ФТК, ее маркировка и размещение в морозильнике 4 с температурой -18 град. C.

Одноразовая расходная система с остатками карантинизированной плазмы одного донора помещается в узел СВЧ-обеззараживания - 10 и после температурной обработки утилизируется как бытовые отходы класса A.

2. Работа оборудования комплекса при изготовлении ФТК из плазмы пациента, взятой и замороженной ранее в ЛУ.

Контейнер с замороженной плазмой поступает в узел размораживания 5, где сначала размораживается, а затем подогревается до температуры +37 град. C.

Далее контейнер с подогретой плазмой размещается в узел 6 стерильного соединения, где в ламинарном потоке чистого воздуха, создаваемого узлом обеззараживания 7, соединяется с одноразовой расходной системой узла вирусинактивизации плазмы 8, в котором плазма сначала освобождается от лейкоцитов, тромбоцитов и микроагентов, затем смешивается с антивирусным реагентом, облучается инфракрасным излучением с определенной длиной волны, и затем фильтруется от реагента.

После этого одноразовая расходная система с вирусинактивизированной аутоплазмой отделяется ручным электрозапаивателем 12 от сборки контейнер + расходная система и переносится в «чистую» рабочую зону узла 6, где подсоединяется к одноразовой расходной системе аппарата 11 выделения и расфасовки компонентов клея.

Далее работа аппарата по выделению и расфасовке компонентов ФТК аналогична описанной в п.1

Отделенная же одноразовая расходная система вирусинактивизации с остатками вирусинактивизированной плазмы одного донора размещается в узел СВЧ-обеззараживания и после термического воздействия утилизируется как бытовые отходы класса A.

3. Работа оборудования предложенного комплекса при изготовлении ФТК для нужд ЛУ из плазмы одного донора, изготовленной и замороженной заранее в ЛУ.

В данном случае процесс ведется как описано в п.2 только в результате получается не индивидуальный аутоклей, а клей общего применения, который может быть использован при операциях любым пациентам, как и в случае клея, изготовленного из каратинизированной плазмы.

Возможен вариант выполнения Мобильного комплекса с оснащением его аппаратом для плазмацитафареза, устанавливаемого в специально организованной зоне медицинского помещения 2.

В этом случае выделенная из крови пациента плазма не морозится, а сразу размещается в установке 6 стерильного соединения и далее работа идет по варианту 2.

Необходимо отметить, что при изготовлении ФТК из плазмы крови оперируемого в ЛУ в отличие от препаратов, получаемых из пула донорской плазмы, кроме сокращения сроков выполнения Заказа за счет использования предлагаемого мобильного комплекса, достигается еще повышение инфекционной безопасности пациента ЛУ за счет исключения вероятности переноса инфекции не только известных, но и безоболочечных вирусов, (например, паровируса B12, представляющнго опасность для беременных женщин и для пациентов с иммунодефицитом или повышенным эритро-поэзом, например, при гемолитической анемии).

В оборудовании предлагаемого мобильного комплекса использованы выпускаемые отечественной или зарубежной промышленностью образцы медицинских приборов и комплектующих, известные материалы и приборы вспомогательного оборудования, что не вызывает трудностей в реализации комплекса.

В настоящее время автором на базе Зеленоградского ООО «Плазма - ФТК» совместно с Фондом развития малых форм предприятий в научно-технической сфере проводится работа по реализации предлагаемого регионального мобильного комплекса, что соответствует стратегии развития фармпромышленности на период до 2020 года, утвержденной правительством РФ.

Мобильный комплекс по изготовлению медицинского фибрин-тромбинового клея из плазмы крови одного донора, содержащий транспортное средство с салоном, внутри которого организованы помещения с вспомогательным и медицинским оборудованием, последнее из которых включает морозильники для хранения поступающего сырья и замораживания и хранения готового продукта, узел хранения расходных материалов, узел ультрафиолетового обеззараживания воздуха, ручной электрозапаиватель, отличающийся тем, что в состав медицинского оборудования введены узел размораживания контейнера с плазмой одного донора, узел стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой технологической расходной системы, узел вирусинактивации патогенов в плазме донора, аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы, узел обеззараживания отходов на основе СВЧ нагревателя, при этом узлы стерильного соединения контейнера с плазмой и одноразовой расходной системы, вирусинактивации патогенов в плазме и аппарат по выделению и расфасовке компонентов клея в одноразовые шприцы размещены в непосредственной зоне действия узла обеззараживания воздуха, установленного на максимально возможном удалении от входа в помещение.