Устройство для сбора выделений из стомы

Полезная модель относится к области медицинских изделий, более конкретно - к приемникам выделений из стомы и предоставляет устройство, состоящее из мешка-сборника и фиксирующего элемента, в котором мешок-сборник выполнен в форме полимерного пакета, при необходимости с возможностью его опорожнения, на одной из поверхностей которого вокруг входного отверстия закреплен фиксирующий элемент с герметизирующим кольцом из адгезивного гидроколлоидного материала, отличающееся тем, что адгезивный гидроколлоидный материал содержит фторсодержащий полимер.

Техническими результатами применения полезной модели являются долговременная и полная герметичность соединения и обеспечение чистоты перистомальной области в течение всего времени его ношения.

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к области медицинских изделий. Более конкретно, она относится к устройствам для сбора выделений, в частности - кала и мочи, из стомы и может применяться в медицинских учреждениях и в повседневном обиходе по соответствующим показаниям.

Уровень техники

Из публикации SU 1109156 (опубл. 23.08.1984) известен калоприемник, содержащий корпус с фланцем, съемный мешок-сборник и эластичные элементы крепления, отличающийся тем, что корпус имеет форму конуса, а съемный мешок-сборник размещен внутри корпуса и зафиксирован на фланце. Калоприемник элементами крепления фиксируют, охватывая искусственный проход. После заполнения мешка-сборника калоприемник оттягивают от тела, открытым концом мешка-сборника удаляют остатки выделений с тела и удаляют мешок-сборник. Основным недостатком является фиксированный размер корпуса, что не обеспечивает наилучшего соответствия конуса положению, форме и размером стомы, тем самым допуская длительное загрязнение перистомальной области выделениями, приводящее к аллергии и/или воспалению кожи. Кроме того, эластичные элементы крепления не гарантируют требуемого положения устройства на теле, могут создавать участки повышенного давления и/или трения, причиняя тем самым боль и повреждая кожные покровы.

Известны однокомпонентные дренируемые системы ухода за стомой (коло- и мочеприемники), включающие мешок-сборник, фиксирующий и запорный элементы, в которых мешок-сборник выполнен в форме полимерного пакета, на одной из поверхностей которого вокруг входного отверстия расположен фиксирующий элемент, выполненный в виде кольца и содержащий адгезивную композицию, включающую гидроколлоид. Устройство необязательно снабжено выпускным элементом, таким как кран. Изделия такой конструкции доступны на рынке под товарными знаками Stomadress® и Esteem Synergy® (обладатель - ConvaTec Inc., US). Недостатком известного изделия является фрагментирование фиксирующего элемента в течение непродолжительного времени (приблизительно суток), что приводит к засорению выпускного элемента (в случае мочеприемника), а также к раздражению выделениями той части перистомальной области, в которой произошло фрагментирование. Дальнейшее использование такого изделия становится невозможным также вследствие снижения прочности присоединения к коже вплоть до появления течи и отрыва от места прикрепления.

Таким образом, существует потребность в расширении арсенала средств, лишенных указанных недостатков.

Раскрытие полезной модели

В результате выполненных разработок авторы предложили устройство для сбора выделений из стомы, с применением которого возможно преодолеть недостатки решений известного уровня техники. В частности, фрагментирование фиксирующего элемента можно отсрочить введением в состав адгезивной композиции гидрофобного фторсодержащего полимера, что позволяет достичь следующих технических результатов:

1) обеспечить чистоту перистомальной области в течение всего времени ношения калоприемника и

2) увеличить время применения в несколько раз. Таким образом, предложено устройство, состоящее из мешка-сборника и фиксирующего элемента, в котором мешок-сборник выполнен в форме полимерного пакета, при необходимости с возможностью его опорожнения, на одной из поверхностей которого вокруг входного отверстия закреплен фиксирующий элемент, с герметизирующим кольцом из адгезивного гидроколлоидного материала, отличающееся тем, что адгезивный гидроколлоидный материал содержит фторсодержащий полимер.

Предпочтительно адгезивная композиция в качестве полимерной основы содержит смесь полиизобутилена и акрилатного сополимера при следующем соотношении компонентов (в масс.%):

Акрилатный сополимер 10-20

Полиизобутилен 15-35

Касторовое масло 10-20

Гидроколлоиды 20-30

Фторсодержащий полимер 0,1-30

при условии, что сумма процентных содержаний всех компонентов равна 100%.

Альтернативно предпочтительная адгезивная композиция в качестве полимерной основы содержит полиизобутилен и углеводородные смолы при следующем соотношении компонентов (в масс.%):

Полимерная основа 30,0-60,0

Гидроколлоид 25,0-40,0

Пластификатор до 15,0

Наполнитель До 10,0

Фторсодержащий полимер 0,2-10,0,

при условии, что сумма процентных содержаний всех компонентов равна 100%.

Также предпочтительная адгезивная композиция в качестве полимерной основы содержит сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой при следующем соотношении компонентов (в масс.%):

Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 20,0-30,0

Гидроколлоид 21,0-46,0

Пластификатор 20,0-35,0

Фторсодержащий полимер 0,1-5,0,

при условии, что сумма процентных содержаний всех компонентов равна 100%.

Краткое описание чертежей

На фигуре 1 представлен калоприемник с выпускным элементом.

На фигуре 2 представлен калоприемник без выпускного элемента.

На фигуре 3 представлен мочеприемник с выпускным элементом в виде крана. Осуществление полезной модели

Приемник выделений должен быть изготовлен из материалов и продуктов, разрешенных к медицинскому применению, устойчивых к воздействию климатических факторов и вибраций, которым они могут подвергаться при хранении, транспортировке и эксплуатации.

Для изготовления передней и задней стенок из листов соответствующих полимерных материалов вырезают детали 1 одинакового размера, имеющий угловые скругления. В передней стенке по длинной осевой линии выполняют входное отверстие, соответствующее минимальному размеру стомы (порядка 20 мм). Для изготовления мешка-сборника его стенки соединяют методом сварки, не допуская посторонних включений и прожогов в сварных швах, проколов и порезов стенок.

Фиксирующий элемент 2, представляющий собой кольцо с внутренним отверстием, соответствующим по диаметру входному отверстию мешка-сборника, снабжают защитным покрытием 3 с рабочей стороны и методом термопрессования неразъемно соединяют с мешком-сборником в области входного отверстия. Для обеспечения должной герметичности фиксирующий элемент должен иметь адгезионную характеристику не ниже 70 Н/м, при этом его материал должен иметь влагопоглощение не менее 180%. Предпочтительно, влагопоглощение составляет 300%, более предпочтительно - 500%.

В предпочтительном осуществлении входное отверстие и фиксирующий элемент мешка-сборника выполнены круглыми, а диаметр фиксирующего элемента равен приблизительно 90% максимальной ширины мешка-сборника. Также предпочтительно изделие имеет выпускной элемент 4. В случае калоприемника ширина выходного отверстия равна приблизительно половине максимальной ширины мешка-сборника, а запирание осуществляется зажимом, состоящим из П-образного профиля, утолщенного по краям, и ответной пластины. В случае мочеприемника запирание осуществляется краном.

Приемник может иметь размер фиксирующего элемента, допускающий крепление вокруг стомы размером от 20 до 80 мм. Для снижения раздражения в области контакта калоприемника с кожей заедино с верхней частью может быть установлена прокладка из пористого гипоаллергенного материала.

При применении приемника для сбора выделений выполняют следующие действия: на фиксирующем элементе, при необходимости, делают вырез, соответствующий по конфигурации стоме, если требуется, удаляют ранее установленный приемник, перистомальную область и стому очищают с применением соответствующих гигиенических и/или медицинских средств и устройств (лосьоны, кремы, гели, мази, салфетки, тампоны и т.п.), удаляют защитное покрытие фиксирующего элемента, прижимают приемник к перистомальной области с требуемым кратковременным разовым усилием и проверяют прочность крепления. В случае приемника выделений, снабженного выпускным элементом, его герметизируют, запирая выпускной элемент калоприемника зажимом или закрывая кран мочеприемника.

Чистота перистомальной области приемника обеспечивается отсутствием фрагментации фиксирующего элемента. Время достижения предельного влагопоглощения до начала фрагментации может быть оценено в следующем эксперименте. Приемник выделений наклеивают на поверхность прозрачного листа полиметилметакрилата с отверстием диаметром 57 мм, имитирующим стому, и заполняют водой комнатной температуры (300-500 мл в зависимости от модели). Отверстие закрывают заглушкой, помещают на горизонтальную поверхность листом вниз и наблюдают за набуханием и фрагментацией фиксирующего элемента, оценивая толщину набухшего слоя (D, мм) и его целостность (Ц, + или -) с течением времени. Результаты сравнительных исследований для приемников с наружным диаметром фиксирующего элемента 80 мм приведены в таблице 1.

Таблица 1
Устройство	Показатель	Время эксперимента, ч
		6 ч	12 ч	24 ч	48 ч	72 ч
Приемник (полезная модель)	D, мм	58	60	63	67	75
	Ц, +/-	+	+	+	+	+
Однокомпонентный калоприемник «КонваТек» (Бристоль-Майерс Сквибб Компани)	D, мм	65	73	78
	Ц, +/-	+	+	-

Увеличение времени ношения илеостомного приемника в соответствии с полезной моделью и изделия «КонваТек» оценили на 14 добровольцах в возрасте 45-73 лет, разделенных на группы по 7 человек. В группе лиц, применявших приемники в соответствии с полезной моделью, среднее время ношения изделия составило 5,0 суток с разбросом от 3,0 до 7,0 суток. В группе использовавших изделия «КонваТек» среднее время ношения илеостомного приемника составило 2,5 суток с разбросом от 1,5 до 4,0 суток.

Приведенные данные подтверждают достижение технических результатов при применении полезной модели.

1. Устройство для сбора выделений из стомы, состоящее из мешка-сборника и фиксирующего элемента, в котором мешок-сборник выполнен в форме полимерного пакета, при необходимости, с возможностью его опорожнения, на одной из поверхностей которого вокруг входного отверстия закреплен фиксирующий элемент с герметизирующим кольцом из адгезивного гидроколлоидного материала, отличающееся тем, что адгезивный гидроколлоидный материал содержит фторсодержащий полимер.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что адгезивная композиция в качестве полимерной основы содержит смесь полиизобутилена и акрилатного сополимера при следующем соотношении компонентов, мас.%:

при условии, что сумма процентных содержаний всех компонентов равна 100%.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что адгезивная композиция в качестве полимерной основы содержит сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой при следующем соотношении компонентов, мас.%:

при условии, что сумма процентных содержаний всех компонентов равна 100%.