Стент с недеградируемым покрытием

Полезная модель относится к медицине, в частности к сосудистой хирургии, и может быть использована для поддержания просвета кровеносного, в том числе и коронарного, сосуда или полого органа.

Техническим результатом полезной модели является увеличение точности процедуры имплантации за счет минимизация укорочения всей конструкции при достижении рабочего диаметра за счет изогнутости балки ячейки стента, а также обеспечение длительного влияния на процесс рестеноза за счет использования недеградируемого покрытия.

Стент 1 изготовлен из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана, или сплава кобальт-хрома, или нержавеющей стали. Стент представляет собой ячеистую трубку, причем каждая ячейка 2 представляет собой открытую структуру, имеющую не менее одного изгиба 3 балки 4, за счет особого расположения коннекторов 5 между рядами ячеек 2. На концах стента 1 располагаются рентгенконтрастные метки 6 для обеспечения точного позиционирования стента в сосуде. Вся поверхность стента покрыта углеродным, или углеродсодержащи, или оксинитри титановым покрытием, или послойной комбинацией данных покрытий для снижения риска тромбообразования и повышения биосовместимости конструкции. Внутренняя поверхность стента 1, обращенная в просвет сосуда, может быть покрыта полимером, содержащим биологически активный компонент, способствующий эндотелизации конструкции.

2 з.п.ф., 2 илл.

Полезная модель относится к медицине, в частности к сосудистой хирургии, и может быть использована для поддержания просвета кровеносного, в том числе и коронарного, сосуда или полого органа.

Использование устройств малоинвазивной имплантации для поддержания просвета сосудов или полых органов имеет ряд преимуществ по сравнению с открытыми операциями. К ним относится: укорочение и снижение объема оперативного вмешательства, уменьшение объема кровопотери, отказ от общей анестезии, снижение отрицательного косметического эффекта. Все это приводит к укорочению пре-, интра- и постоперационного периода ведения пациента.

Известен баллонорасширяемый стент (патент РФ 2169544, класс A61F 2/00, A61F 2/02, A61F 2/04 A61F 2/06, заявл. 15.05.2000, опубл. 27.06.2001), выполненный из нержавеющей стали и представляющий собой пластину с прорезями, закрученную в виде цилиндра. В расправленном состоянии прорези пластины принимают форму множества рядов ячеек с определенной зависимостью между углами и длинами сторон, позволяющими изменять диаметр устройтсва без изменения его длины.

Недостатком данного технического решения является использование нержавеющей стали в качестве материала для стента, которая обладает низкой биосовместимостью и низким уровнем тромборезистентности, а также худшими физико-механическими свойствами по сравнению с современными материалами, что может привести к осложнениям в процессе имплантации и функционировании стента. Кроме того, данный стент не влияет на процессы разрастания интимы сосуда, что может привести к рестенозу сосуда.

Наиболее близким к заявляемому устройству является стент (патент РФ 2325193, класс A61F 2/06, A61L 31/10, A61L 31/16 заявл. 20.03.2006, опубл. 27.05.2008), включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов, и последующей фиксацией полимера на поверхности, например в вакуумной печи. Использование данного покрытия направлено на снижение риска рестеноза.

Недостатком данного технического решения является изменение длины всей конструкции при расправлении до рабочего диаметра за счет изменения соотношений между углами и длинами сторон. Данный недостаток может негативно сказаться на точности процедуры имплантации за счет диспозиции стента относительно целевого участка сосуда.

Другим недостатком является ограниченность срока действия фармакологического препарата за счет его постепенного расходования в процессе работы стента. Данный недостаток может негативно сказаться на длительности эффекта имплантации стента с лекарственным покрытием, т.е. его способности оказывать влияние на процесс рестеноза.

Техническим результатом полезной модели является увеличение точности процедуры имплантации за счет минимизация укорочения всей конструкции при достижении рабочего диаметра за счет изогнутости балки ячейки стента, а также обеспечение длительного влияния на процесс рестеноза за счет использования недеградируемого покрытия.

Предложен стент, предназначенный для транскатетерной имплантации в просвет сосуда или полого органа, изготовленный из сверхэластичного сплава, или сплава с памятью формы (например никелида титана), или из сплава кобальта и хрома, или нержавеющей стали, представляющий собой ячеистую трубку.

Отличием является наличие на поверхности предлагаемой конструкции недеградируемого углеродного, или углеродсодержащего, или оксинитрид титанового покрытия, что снизит риск образования тромбов в интра- и постоперационный периоды, в, том числе и в отдаленный срок, за счет снижения пористости конструкции и снижения адгезивных свойств по отношению к тромбоцитам, а также окажет длительный эффект на процессы рестеноза конструкции.

Следующим отличием является возможность совместного нанесения углеродного, углеродсодержащего и оксинитрид титанового покрытия с формированием послойной комбинации данных покрытий.

Следующим отличием является то, что каждая балка ячейки имеет не менее одного изгиба под углом от 120 до 175 град. для уменьшения укорочения конструкции при достижении рабочего диаметра.

Стент изготавливают методом лазерной резки металлической трубки, при этом форма ячеек может представлять собой как открытую алмазную, так и открытую зигзагообразную структуру. На обоих концах стента могут располагаться рентгенконтрастные метки для высокой точности позиционирования конструкции. В качестве материала для изготовления стента могут служить сверхэластичные сплавы или сплавы с памятью формы, а также сплав кобальт-хрома или нержавеющая сталь. После изготовления стента на него наносят углеродное, или углеродсодержащие, или оксинитрид титановое покрытие, или послойную комбинацию данных покрытий известными способами. На внутреннюю поверхность стента, обращенную в просвет сосуда, с помощью специального оборудования могут наносить полимерное покрытие, содержащее биологически активный компонент, ассоциированный с полимером, способствующий эндотелизации конструкции. В качестве полимера могут выступать как биодеградируемые, так и небиодеградируемые материалы. В качестве биологически активного компонента, ассоциированного с полимерным покрытием, могут выступать факторы роста эндотелия, антитела и другие вещества, способствующие эндотелизации конструкции. Данное покрытие может наноситься в несколько этапов, формируя многослойную структуру, причем слои могут содержать как одно биологически активное вещество, так и послойную комбинацию нескольких веществ.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг.1 изображен стент в исходном состоянии;

на фиг.2 изображена часть развертки стента.

Стент 1 изготовлен из сверхэластичного сплава или материала с памятью формы, такого как никелид титана, или сплава кобальт-хрома, или нержавеющей стали. Стент представляет собой ячеистую трубку, причем каждая ячейка 2 представляет собой открытую структуру, имеющую не менее одного изгиба 3 балки 4, за счет особого расположения коннекторов 5 между рядами ячеек 2. На концах стента 1 располагаются рентгенконтрастные метки 6 для обеспечения точного позиционирования стента в сосуде. Вся поверхность стента покрыта углеродным, или углеродсодержащим, или оксинитрид титановым покрытием, или послойной комбинацией данных покрытий для снижения риска тромбообразования и повышения биосовместимости конструкции, а также активного влияния на процесс рестеноза стента. Внутренняя поверхность стента 1, обращенная в просвет сосуда, может быть покрыта полимером, содержащим биологически активный компонент, способствующий эндотелизации конструкции.

Непосредственно перед процедурой имплантации стента возможно применение баллонной ангиопластики для расширения стенозированного участка сосуда. После введения системы доставки, в которую помещен стент, и достижения места имплантации стягивают защитный кожух системы доставки путем манипулирования рукояткой управления. В случаях использования сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы в качестве материала для стента происходит пассивное высвобождение конструкции за счет накопленной при упаковке потенциальной энергии. В случаях использования кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали расширение стента происходит за счет раздувания баллона, на котором закреплена конструкция. Фиксация стента в просвете сосуда или полого органа осуществляется за счет упруго-эластичных свойств материала и распирающих сил конструкции в случае материала с памятью формы или пластической деформации и высокого радиального сопротивления в случае кобальт-хромового сплава и нержавеющей стали, при этом диаметр стента имеет больший диаметр, чем диаметр целевого сосуда в месте имплантации.

1. Стент, предназначенный для транскатетерной имплантации в сосуд или полый орган, представляющий собой ячеистую трубку, изготовленную методом лазерной резки, отличающийся тем, что на поверхности предлагаемой конструкции имеется недеградируемое углеродное, или углеродсодержащее, или оксинитрид титановое покрытие, при этом каждая балка ячейки имеет не менее одного изгиба под углом от 120 до 175°.

2. Стент по п.1, отличающийся тем, что углеродное, углеродсодержащее и оксинитрид титановое покрытие наносят с формированием послойной комбинации данных покрытий.