Система имплантации протеза аортального клапана
Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечнососудистой хирургии и предназначена для установки протеза аортального клапана, монтированного на жестком опорном каркасе, бесшовным прямым методом.
Техническим результатом полезной модели является снижение риска повреждения конструкции доставляемого протеза клапана при упаковке и извлечении, упрощение процедуры упаковки и извлечения его из системы имплантации, а также общее снижение габаритов конструкции.
Технический результат достигают за объединения элементов системы имплантации в единый корпус, что позволяет минимизировать габариты устройства и повысить его эргономику. Фиксация имплантируемого протеза временными швами к диску толкателя позволяет контролировать степень и скорость его извлечения из системы, а также полностью обратить процедуру извлечения протеза.
Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечнососудистой хирургии и предназначена для установки протеза аортального клапана, монтированного на жестком опорном каркасе, бесшовным прямым методом.
Открытая операция по замене пораженного аортального клапана сердца предусматривает подключение пациента к системам искусственного кровообращения и вентиляции легких. Длительность операций на сердце и использование подобных систем оказывают большой стресс на организм пациента. Исходя из этого, упрощение процедуры и укорочение времени оперативного вмешательства на открытом сердце позволит уменьшить отрицательное воздействие вспомогательных систем поддержания жизнидеятельности пациента. Применение протезов для бесшовной имплантации, а также специальных систем доставки для них позволяет добиться данного эффекта.
Известна система доставки протезов сердечного клапана, выполненная в виде трубки круглого сечения с сужением на дистальном конце и соединенная с рукояткой управления системы доставки при помощи гибкого шланга (заявка на патент США 
2002/0032481 A1, МПК A61F 2/24, опубл. 14.03.2002). Высвобождение протеза из системы доставки осуществляется при помощи толкателя, а фиксация протеза в месте имплантации происходит под действием упруго-эластичных сил каркаса.
Недостаткам известного устройства является наличие сужения на дистальном конце трубки, в которой расположен протез клапана, предназначенный для имплантации. Данное сужение способствует затрудненной упаковке и извлечению протеза, а также его повреждению или деформации элементов во время проведения манипуляций. Кроме того, большие габариты всей системы могут затруднить ее использование.
Наиболее близким к заявляемому техническому решению, является система доставки биопротеза аортального клапана, для бесшовной имплантации (заявка на патент США 2011/0060404 A1, МПК A61F 2/24, опубл. 10.03.2010), состоящая из трубки, выполненной в виде расширяющегося конуса, соединенного с рукояткой управления при помощи жесткой трубки. В конус помещают предварительно кримпированный протез аортального клапана. Скорость освобождения и установки протеза контролируют при помощи рукоятки.
Недостатком известного устройства является большая длина трубки для соединения элементов системы доставки и, как следствие, громоздкость системы в целом. Кроме того, жесткость трубки ограничивает манипуляторные характеристики системы доставки.
Техническим результатом полезной модели является снижение риска повреждения конструкции доставляемого протеза клапана при упаковке и извлечении, упрощение процедуры упаковки и извлечения его из системы имплантации, а также общее снижение габаритов конструкции.
Предложена система имплантации протеза аортального клапана, для бесшовной имплантации, состоящая из рабочей трубки, содержащей протез аортального клапана, и толкателя, обеспечивающего эвакуацию протеза из трубки.
Отличием является то, что рабочая трубка содержит боковые дугообразные элементы, а диск толкателя имеет не менее одного отверстия, для подшивания к нему временными швами верхних элементов имплантируемого протеза.
Отличием также является то, что общая длина трубки с учетом расширения должна быть не менее длины протеза в сложенном состоянии, а диаметр трубки должен быть не более 75% от номинального диаметра протеза.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг.1 система имплантации с установленным в нее протезом аортального клапана;
на фиг.2 показана система имплантации с частично извлеченным из нее протезом аортального клапана;
на фиг.3 изображен толкатель системы имплантации. Система имплантации состоит из рабочей трубки 1, содержащей имплантируемый протез аортального клапана 8, и толкателя 5. Рабочая трубка 1 на дистальном конце имеет расширение 3, предназначенное для упрощения процедуры упаковки и извлечения протеза аортального клапана 8, при этом общая длина трубки с учетом расширения должна быть не менее длины протеза в сложенном состоянии, а диаметр трубки должен быть не более 75% от номинального диаметра протеза. Манипуляции с конструкцией во время имплантации осуществляют при помощи дугообразных элементов 2, расположенных на наружной боковой поверхности рабочей трубки 1. Толкатель 5 содержит дугообразный элемент 4, позволяющий осуществлять ротационные и поступательные движения при освобождении и позиционировании протеза аортального клапана 8. Диск 6 толкателя имеет сквозные отверстия 7, предназначенные для фиксации протеза аортального клапана 8 временными швами, что позволяет удерживать протез в системе доставки до момента имплантации. Все элементы системы доставки изготавливают из нетоксичного пластика, разрешенного к применению в медицине, такого как, например полипропилен или PTFE, причем трубка 1 изготавливается из прозрачного материала.
Перед упаковкой протез охлаждают в емкости с физиологическим раствором температурой не менее +15°C, подшивают временными швами к отверстиям 7 в диске 6 толкателе, и затем путем механического сжатия и изменения положения толкателя помещают в рабочую трубку 1. Данная температура позволяет стать опорному каркасу протеза пластичным, за счет своих свойств изменять структуру кристаллической решетки при охлаждении. Во время проведения открытой операции по замене пораженного клапана аорты, систему имплантации устанавливают в необходимое положение относительно корня аорты, а извлечение протеза 8 происходит путем надавливания на толкатель при контроле степени и скорости извлечения. После полного извлечения и установки протеза в необходимое положение, нити, соединяющие протез 8 и диск 6 толкателя, рассекают хирургическим инструментом, а систему извлекают из аорты.
Таким образом, объединение элементов системы имплантации в единый корпус позволяет минимизировать габариты устройства и повысить его эргономику. Фиксация имплантируемого протеза временными швами к диску толкателя позволяет контролировать степень и скорость его извлечения из системы, а также полностью обратить процедуру извлечения протеза.
1. Система имплантации протеза аортального клапана, состоящая из рабочей трубки, содержащей протез аортального клапана, и толкателя, отличающаяся тем, что рабочая трубка имеет расширение на дистальном конце и содержит боковые дугообразные элементы, а диск толкателя имеет не менее одного отверстия, для подшивания к нему временными швами верхних элементов имплантируемого протеза.
2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что общая длина трубки с учетом расширения составляет не менее длины протеза в сложенном состоянии, а диаметр трубки не более 75% от диаметра протеза в разложенном виде.
