Стронций-рубидиевая инфузионная система

Стронций-рубидиевая инфузионная система относится к медицинской технике, в частности к средствам дозированного внутривенного введения радиофармацевтического препарата (РФП) для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Предлагаемая инфузионная система состоит из емкости с элюентом, программируемого шприцевого насоса, соединенных с помощью трубопроводов из поливинилхлорида (ПВХ) с первым трехходовым клапаном, первого антибактериального фильтра, установленного перед стронций-рубидиевым генератором и соединенного с помощью трубопроводов из ПВХ с первым и вторым трехходовыми клапанами, второго трехходового клапана, установленного на входном отверстии стронций-рубидиевого генератора, выходной линии для устранения воздушных пузырьков, соединенной со вторым трехходовым клапаном, второго антибактериального фильтра, установленного за выходным отверстием стронций-рубидиевого генератора, однонаправленного клапана, следующего на линии, созданной из трубопроводов, за вторым антибактериальным фильтром, третьего трехходового крана, следующего за однонаправленным клапаном и переключающего поток элюата либо на емкость для сбора и хранения излишков элюата, либо на средство для инфузии элюата пациенту, имеющему в своем составе трубопровод из ПВХ, третий антибактериальный фильтр и иглу «бабочку», защиты системы транспортировки РФП, выполненной посредством свинцовых кирпичей и дозового калибратора, позволяющего измерять радиоактивность элюата каждые 5 секунд.

Настоящая полезная модель относится к медицинской технике, в частности к средствам дозированного внутривенного введения радиофармацевтического препарата (РФП) для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронная эмиссионная томография с рядом РФП предназначена для оценки состояния кровоснабжения сердечной мышцы. Преимуществом ПЭТ перед другими методами радионуклидной диагностики является использование изотопов с ультракороткими периодами полураспада, что снижает лучевую нагрузку на пациента и существенно укорачивает продолжительность исследования. Кроме того, томографическое исследование сердца в динамическом режиме позволяет осуществить количественную обработку результатов путем расчета объемного миокардиального кровотока, коронарного резерва в абсолютных единицах, что открывает новые возможности в изучении патологической физиологии коронарного кровообращения. Широкое внедрение в клиническую практику позитронной эмиссионной томографии ограничено необходимостью оснащения ПЭТ-центров не только ПЭТ-сканерами, но медицинским циклотроном, т.к. циклотронный способ производства позитрон-излучающих радионуклидов является основным. Это существенно увеличивает финансовые затраты, связанные с производством радиофармацевтических препаратов. Таким образом, очевидна необходимость разработки позитрон-излучающих радионуклидов генераторного производства, к которым относятся ⁸²Rb. ⁸²Rb - радионуклид генераторного производства (⁸²Sr/⁸²Rb-генератор с периодом полураспада 25,5 дней), который образуется в результате ядерной реакции захвата электрона. Период полураспада изотопа ⁸²Rb составляет 76 секунд. На основе изотопа ⁸²Rb был создан РФП - «Рубидия хлорид, ⁸² Rb из генератора». Учитывая ультракороткий период полураспада изотопа ⁸²Rb, для внутривенного введения «Рубидия хлорид, ⁸²Rb из генератора», которое должно быть выполнено в течение 10-30 сек, необходимо использование дозирующей инфузионной системы, обеспечивающей введение пациенту точной диагностической дозы РФП.

Известна автоматизированная стонций-рубидиевая инфузионная система «Рубиген-82» (полезная модель, RU 65383). Сущность этой системы заключается в том, что в автоматизированной стонций-рубидиевой инфузионной системе, содержатся емкость с элюентом, соединенная трубопроводом системы транспортировки через первое и второе отверстия первого трехходового клапана со шприцевым насосом, стронций-рубидиевый генератор с первым фильтром и датчиком давления на входе, второй трехходовой клапан, первое отверстие которого подключено трубопроводами через второй фильтр к средству для инфузии элюата пациенту, а второе отверстие - к средству для сбора и хранения излишков элюата, средства для измерения радиоактивности и блок контроля и управления, при этом третий трехходовой клапан связан с первым и вторым отверстиями через трубопроводы с третьим отверстием первого трехходового клапана и входом стронций-рубидиевого генератора, соответственно, а вход генератора подключен к первому отверстию четвертого трехходового клапана, при этом третье отверстие третьего и второе отверстие четвертого клапана связаны соединительной трубкой, система контроля и управления включает первый и второй детекторы воздушных пузырьков, установленные на трубопроводах между емкостью с элюентом и первым отверстием первого клапана и третьими отверстиями второго и четвертого клапанов, соответственно, подключенные к блоку контроля управления, включающему удаленный компьютер.

Эта модель позволяет с высокой точностью выполнять дистанционное проведение контролируемой инфузии РФП, меченных ⁸²Rb, с автоматическим контролем величины вводимой активности, определением наличия в системе воздушных пузырьков, а также веса и активности элюата в контейнере с отходами. Тем не менее, она не лишена недостатков, заключающихся в сложности ее устройства и дороговизны ее отдельных деталей и узлов, а именно, блока автоматизированного управления, подключенного к персональному компьютеру, датчиков давления, радиоактивности и воздушных пузырьков, устройства для взвешивания.

Более близкой к предлагаемой полезной модели является стронций-рубидиевая инфузионная система производства диагностического раствора от радионуклидного стронций-рубидиевого генератора и проведения контролируемой инфузии (патент US 4562829). Эта система включает в себя емкость с элюентом, соединенную соответствующим трубопроводом системы транспортировки через последовательно расположенные первый однонаправленный клапан и первый трехходовой клапан со шприцевым насосом, стронций-рубидиевый генератор, установленный в защитном кожухе и снабженный на входе вторым однонаправленным клапаном и первым антибактериальным фильтром, второй трехходовой клапан, расположенный за генератором и подключенный одним отверстием к средству для измерения радиоактивности, вторым отверстием ко второму шприцу, предназначенному для болюсных инъекций, а третьим отверстием к первому отверстию третьего трехходового клапана. Третий трехходовой клапан, первое отверстие которого подключено через второй антибактериальный фильтр к средству для инфузии элюата пациенту, а второе - через третий антибактериальный фильтр к помещенному в свинцовый защитный кожух средству для сбора и хранения излишков элюата, а также содержит средства для измерения радиоактивности и систему контроля и управления. Тем не менее, данная система не обеспечивает безопасную работу персонала, т.к. не включает в себя элементы радиационной защиты трубопровода системы транспортировки РФП, расположенного после стронций-рубидиевого генератора. Кроме того, большое число узлов и деталей усложняет использование системы в ежедневной практической работе.

Технический результат предлагаемой полезной модели состоит в устранении этих недостатков за счет упрощения ее конструкции и введения свинцовой защиты всей системы транспортировки РФП.

Этот результат достигается тем, что в известной модели, содержащей три трехходовых клапана, емкость с элюентом, соединенную соответствующими трубопроводами системы транспортировки через первый трехходовой клапан со шприцевым насосом, помещенный в свинцовый защитный кожух стронций-рубидиевый генератор, однонаправленный клапан, три антибактериальных фильтра, установленных перед и после стронций-рубидиевого генератора, средство для инфузии элюата пациенту и емкость для сбора и хранения излишков элюата, соединенные через третий трехходовой клапан, защитный кожух емкости для сбора и хранения излишков элюата и средство для измерения радиоактивности, согласно предлагаемой полезной модели, второй трехходовой клапан установлен перед стронций-рубидиевым генератором на его на входном отверстии, однонаправленный клапан расположен за стронций-рубидиевым генератором между антибактериальным фильтром и третьим трехходовым клапаном, емкость для сбора и хранения излишков элюата установлена в средстве для измерения радиоактивности, выполненном в виде дозового калибратора, и дополнительно содержит выполненную посредством свинцовых кирпичей, защиту всей системы транспортировки РФП.

Защита всей системы транспортировки РФП посредством свинцовых кирпичей обеспечивает уменьшение лучевой нагрузки на персонал при доставке элюата от стронций-рубидиевого генератора к пациенту во время проведения процедуры ПЭТ. Установка второго трехходового клапана перед стронций-рубидиевым генератором позволяет устранить воздушные пузырьки из системы трубопровода уже на стадии доставки элюента к стронций-рубидиевого генератору, обеспечивая безопасность внутривенной инфузии РФП пациенту и облегчая заполнение трубопровода системы доставки к стронций-рубидиевому генератору. Расположение однонаправленного клапана за стронций-рубидиевым генератором между вторым антибактериальным фильтром и третьим трехходовым клапаном обеспечивает однонаправленный поток элюата из стронций-рубидиевого генератора в случае непредвиденного перепада давления в системе. Расположение емкости для сбора и хранения излишков элюата (14) в средстве для измерения радиоактивности (15) позволяет выполнить безопасное элюирование стронций-рубидиевого генератора и провести точный расчет диагностической дозы РФП для пациента.

Совокупность вышеназванных признаков существенно упрощает конструкцию стронций-рубидиевой инфузионной системы и делает ее практическое использование безопасным.

Для лучшего понимания модели приводим схему инфузионной системы, представленную на фигуре 1, где:

1 - емкость с элюентом (стерильный изотонический раствор хлорида натрия), 2 - программируемый шприцевой насос (со скоростью потока от 1,0 до 50,0 мл/мин), 3 - первый трехходовой клапан, 4 - первый антибактериальный фильтр, 5 - второй трехходовой клапан; 6 - входное отверстие стронций-рубидиевого генератора; 7 - выходное отверстие стронций-рубидиевого генератора; 8 - стронций-рубидиевый генератор; 9 - выходная линия для устранения воздушных пузырьков; 10 - второй антибактериальный фильтр; 11 - однонаправленный клапан; 12 - третий трехходовой кран; 13 - средство для инфузии элюата в емкость для сбора и хранения излишков элюата, реализованное посредством иглы "бабочка"; 14 - емкость для сбора и хранения излишков элюата (стерильный флакон); 15 - дозовый калибратор, позволяющий измерять радиоактивность элюированного раствора каждые 5 секунд; 16 - средство для инфузии элюата пациенту, реализованное посредством иглы "бабочка"; 17 - защита трубопровода системы транспортировки РФП, выполненная посредством свинцовых кирпичей; 18 - стерильная коммуникационная линия из поливинилхлорида; 19 - одноразовый шприц объемом 50,0 мл; 20, 21, 22, 23, 24 и 26 - трубопроводы, представленные в виде стерильных коммуникационных линий из поливинилхлорида (ПВХ) с внутренним диаметром 0,9 мм; 25 - одноразовая игла; 27 - третий антибактериальный фильтр.

Предложенная модель включает в себя стронций-рубидиевый генератор обычного типа, установленный в транспортном контейнере. Контейнер помещается на тележку (на фигуре не показана), снабженную защитой, выполненной посредством свинцовых кирпичей (фиг.1, пункт 17). Кроме того, система включает в себя емкость с элюентом, а именно, раствором «натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций»; программируемый шприцевой инфузионный насос со скоростью потока от 1,0 до 50,0 мл/мин; систему транспортировки элюента и элюата к пациенту и к емкости для сбора и хранения излишков элюата, представленную трубопроводами из стерильных ПВХ коммуникационных линий с внутренним диаметром 0,9 мм и снабженную антибактериальными фильтрами, обеспечивающими стерильность РФП, трехходовыми клапанами, предназначенными для ветвления системы транспортировки в соответствии с этапами процедуры инфузии, однонаправленным клапаном, препятствующим обратному току элюата; средством измерения радиоактивности, выполненном в виде дозового калибратора, который позволяет измерять радиоактивность элюированного раствора каждые 5 секунд. Емкость для сбора и хранения излишков элюата, сообщающаяся с атмосферой при помощи стерильной иглы, помещается в дозовый калибратор.

Работа с предлагаемой полезной моделью осуществляется следующим образом: первый трехходовой клапан устанавливают в положение "емкость с элюентом - шприц", при этом элюент из емкости по системе трубопровода через трехходовый кран поступает в шприц под воздействием программируемого шприцевого насоса. Затем трехходовый кран переводят в положение "шприц - стронций-рубидиевый генератор" и элюент по системе трубопровода через первый антибактериальный фильтр поступает во второй трехходовой клапан, который установлен в положении "первый антибактериальный фильтр - выходная линия для устранения воздушных пузырьков". После устранения воздушных пузырьков трехходовой кран переводят в положение "антибактериальный фильтр - входное отверстие стронций-рубидиевого генератора" и выполняют пробное элюирование стронций-рубидиевого генератора в объеме элюента 25 мл и со скоростью 20 мл/мин при положении третьего трехходового крана "однонаправленный клапан - емкость для сбора и хранения излишков элюата". Через 15 минут производят замену емкости для сбора и хранения излишков элюата и повторяют элюирование стронций-рубидиевого генератора для определения введенной интегральной дозы РФП в объеме элюента 20 мл и со скоростью 20 мл/мин при положении третьего трехходового крана "однонаправленный клапан - емкость для сбора и хранения излишков элюата". Для определения введенной интегральной дозы в начале и по окончанию процесса элюирования регистрируют максимальную радиоактивность ⁸²Rb с помощью дозового калибратора. После определяют интервал между измерениями радиоактивности по формуле:

dT(i)=t(i)-t(i-1), при этом за время начала элюирования принимают t(0), которому соответствует нулевая радиоактивность (0 МБк).

Затем расчитывают прирост радиоактивности dA(i) за время dT(i) по формуле:

dA(i)=a(i)-a(i-1)*exp^{-In2*dT(i)/76} , где 76 - период полураспада изотопа ⁸²Rb в секундах.

Интегральная элюированная активность (Sa) определяется суммированием прироста активности в каждый зарегистрированный временной интервал по формуле:

Sa=dA(i).

По результатам первого замера производят расчет индивидуальной диагностической дозы, путем составления пропорции и определения необходимого объема элюента. Затем подключают узел, заполненный стерильным раствором «натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций», который состоит из элементов трубопровод (26), третий антибактериальный фильтр (27) и средство для инфузии пациенту (16).

Наполняют шприц элюентом, объем которого был предварительно рассчитан согласно приведенному выше описанию, третий трехходовой кран переключают в положение "однонаправленный клапан - средство для инфузии пациенту" и выполняют внутривенную РФП со скоростью 20 мл/мин.

Элементы инфузионной системы, за исключением программированного шприцевого насоса, стронций-рубидиевого генератора, свинцовой защиты трубопровода системы транспортировки РФП и дозового калибратора являются одноразовыми и требуют ежедневной замены. Детали инфузионной системы, расположенные за однонаправленным фильтром требуют замены после каждого процесса элюирования.

Полезная модель обеспечивает радиационную безопасность персонала при выполнении диагностической процедуры ПЭТ с использованием РФП, меченных ⁸²Rb, проста в исполнении и не требует дорогостоящих узлов и деталей. Многократные повторные замеры вводимой дозы радиоактивности показали высокую воспроизводимость: при одинаковых условиях элюирования генератора измеренная доза РФП не отличалась более чем на 0,5% (ошибка измерения).

Стронций-рубидиевая инфузионная система, содержащая три трехходовых клапана, емкость с элюентом, соединенную соответствующими трубопроводами системы транспортировки через первый трехходовой клапан со шприцевым насосом, помещенный в свинцовый защитный кожух стронций-рубидиевый генератор, однонаправленный клапан, два антибактериальных фильтра, установленных перед и после стронций-рубидиевого генератора, средство для инфузии элюата пациенту и помещенную в свинцовый защитный кожух емкость для сбора и хранения излишков элюата, соединенные через третий трехходовой клапан, и средство для измерения радиоактивности, отличающаяся тем, что второй трехходовой клапан установлен перед стронций-рубидиевым генератором на его входном отверстии, однонаправленный клапан расположен за стронций-рубидиевым генератором между антибактериальным фильтром и третьим трехходовым клапаном, емкость для сбора и хранения излишков элюата установлена в средстве для измерения радиоактивности, выполненном в виде дозового калибратора, и дополнительно содержит выполненную посредством свинцовых кирпичей защиту всей системы транспортировки радиофармацевтического препарата (РФП).