Устройство для лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы

Устройство для лечения узловых образований щитовидной железы, характеризующееся тем, что оно содержит корпус в виде трубки, съемный переходник, проводник, представляющий собой пункционную иглу с элементом крепления к переходнику, резиновую заглушку, установленную на противоположном конце корпуса, при этом корпус снабжен штуцером для подсоединения к вакуум-насосу аспирационного устройства, на уровне которого в просвете корпуса размещен затворный клапан с регулировочным вентилем. Впервые предложено устройство для малоинвазивного лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы, позволяющего повысить безопасность и эффективность проведения закрытой лазерной фотокоагуляции. Достигнутый клинический эффект является выраженным и стойким, о чем свидетельствуют статистические данные. При этом достигается хороший косметический эффект, отсутствует риск послеоперационных осложнений. Функция щитовидной железы не нарушается.

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для малоинвазивной хирургии, предназначенным для лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы: узловых форм зоба диаметром до трех сантиметров, при морфологическом исследовании не относящиеся к диагнозу «рак щитовидной железы» или «аденома», путем внутритканевой деструкции интерстициальной лазерной фотокоагуляцией.

В настоящее время широкое развитие получили новые лазерные технологии внутритканевой деструкции узлов щитовидной железы, целью которых является разрушение образования без повреждения окружающих тканей и предотвращение его дальнейшего роста.

Известен способ лечения узловых форм заболеваний щитовидной железы (RU 2143933. кл. МПК: A61N 5/06, 2000 г.), предусматривающий воздействие высокоинтенсивным лазерным излучением на ткань узлового образования посредством гибкого световода.

Для осуществления способа используют по меньшей мере один проводник, посредством которого через мягкие ткани шеи в толщу узла щитовидной железы вводят световод, проводник извлекают, а с помощью световода производят воздействие высокоинтенсивным лазерным излучением (ВИЛИ). По окончании процедуры его извлекают.

Всю операцию проводят под инструментальным контролем аппарата для ультразвуковой диагностики (УЗИ) или компьютерного томомографа (КТ).

Недостатком метода является извлечение проводника из узла в момент проведения процедуры, что может усложнить процесс, так как

световолокно может сломаться в толще мягких тканей шеи и вызвать их травматизацию Метод не позволяет контролировать параметры лазерной гипертензии для достижения максимального эффекта с минимальной травматизацией тепловым воздействием на здоровую ткань, поскольку предполагается лишь приблизительный расчет времени теплового воздействия и мощности излучения.

В качестве ближайшего аналога принят способ лечения узловых форм заболеваний щитовидной железы (RU 2251991, кл. МПК: А61В 18/20), включающий воздействие высокоинтерстициальным лазерным излучением на ткань узла посредством оптико-волоконного световода, который вводят в толщу узла через пункционную иглу G19, выполненную в виде металлической полой трубки с косым срезом на рабочем конце и пластмассовым наконечником на противоположном. Торцевой конец световода для достижения максимального эффекта от лазерного воздействия выдвинут на 2-3 мм от конца иглы и освобожден на этом протяжении от полимерного покрытия. Пункционную иглу вводят в толщу узлового образования под местной анестезией под инструментальным контролем при помощи аппарата для УЗИ, через которую вводят световод. Его рабочий конец, который предварительно освобождают от полимерного покрытия, выводят на 2-3 мм за край пункционной иглы внутрь узлового образования. Через вторую пункционную иглу устанавливают температурный датчик. Во время проведения лазерной деструкции иглу не извлекают из узлового образования, что упрощает проведение процедуры.

Недостатком известной методики с использованием пункционной иглы и световода является то, что она не предусматривает удаление из зоны деструкции узлового образования разрушенного субстрата, что не обеспечивает «сухое» операционное поле, а также может вызвать негативные последствия в виде асептического воспаления, следствием чего является снижение эффекта от проводимого лечения.

Проводят лишь частичную аспирацию содержимого узлового образования путем пункционной биопсии перед проведением процедуры, но только в том случае, когда в узле имеется жидкостный компонент. При проведении интерстициальной лазерной коагуляции с помощью известной пункционной иглы и световода имеет место нарушение герметичности, что повышает риск развития послеоперационных осложнений в виде развития инфекционных осложнений.

Задачей полезной модели является создание устройства для лечения узловых форм доброкачественных новообразований щитовидной железы интерстициальной лазерной фотокоагуляцией, позволяющего повысить эффективность лечения, сократить время проведения процедуры исключить возможность осложнений.

Сущность полезной модели состоит в том, что устройство для лечения узловых образований щитовидной железы характеризуется тем, что оно содержит корпус в виде трубки, съемный переходник, проводник. представляющий собой пункционную иглу с элементом крепления к переходнику, резиновую заглушку, установленную на противоположном конце корпуса, при этом корпус снабжен штуцером для подсоединения к вакуум-насосу аспирационного устройства и клапанным элементом, состоящим из размещенного в просвете корпуса на уровне штуцера затворного клапана и регулировочного вентиля.

Использование полезной модели позволяет получить следующий технический результат.

Впервые предложено устройство для малоинвазивного лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы, позволяющего повысить безопасность и эффективность проведения закрытой лазерной фотокоагуляции.

Устройство позволяет снизить травматизацию мягких тканей шеи вследствие того, что термическое разрушение узлового образования

щитовидной железы проводится одновременно с активной аспирацией содержимого - кистозного и разрушенного вследствие проведения ИЛФ через пункционную иглу, которую вводят однократно и не извлекают до конца операции.

Предупреждаются осложнения: асептические воспаления, связанные с отсутствием активной дренажной системы во время проведения операции, а также гнойные осложнения, поскольку система является закрытой.

Использование устройства обеспечивает «сухое» операционное поле, что облегчает проведение процедуры как для врача, так и для пациента, сокращает время ее проведения и в результате повышает эффективность лечения.

Методика интерстициальной лазерной фотокоагуляции с использованием предлагаемого устройства имеет широкие функциональные возможности, она может найти применение в медицинской практике для лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы без ограничения для контингента больных.

Технический результат достигается за счет того, что впервые предложено устройство для закрытого малоинвазивного лечения доброкачественных узловых форм зоба.

Конструкция устройства предусматривает возможность подсоединения его к аспирационному аппарату. При этом аспирация содержимого узлового образования, образующегося в процессе термического разрушения, а также имеющегося в зоне воздействия до проведения процедуры (при наличии кисты), происходит одновременно с лазерным воздействием при нахождении световода в просвете устройства. Клапанный элемент обеспечивает регулировку положения клапана, при котором просвет корпуса открыт, а просвет между корпусом и штуцером закрыт. В этой позиции устройства через его просвет к очагу проводят световод. Затем регулировочным вентилем клапан устанавливают в

положение, при котором просвет между корпусом и вентилем открыт, что обеспечивает поступление экссудата в аспирационное устройство. Таким образом конструкция предлагаемого устройства позволяет свести до минимума инвазивность хирургического вмешательства, снизить травматизацию мягких тканей шеи и структур при ее проведении, свести до минимума риск интра- и послеоперационных осложнений и обеспечить таким образом высокую эффективность проводимого лечения.

На фигуре 1 изображено устройство для лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы, общий вид.

Устройство содержит корпус 1 в виде полой трубки из полимерного материала, съемный переходник 2, проводник 3, представляющий собой полую пункционную иглу с элементом крепления (канюлей) 4 к переходнику 2, резиновую заглушку 5, установленную на противоположном рабочему конце корпуса для герметизации введения световода. Корпус 1 снабжен штуцером 6 для подсоединения к вакуум-насосу аспирационного устройства и клапанным элементом, состоящим из размещенного в просвете корпуса на уровне штуцера 6 затворного клапана 7 и регулировочного вентиля 8.

Вес корпуса составляет около 20 грамм. Полимерный материал, из которого изготовлен корпус, широко применяется в медицине в виде одноразовых систем для переливания крови и систем внутривенного введения лекарств. Полая пункционная игла 3 представляет собой трубку-проводник 21G×1 _1/2 /0.8×40-2 с косым срезом на рабочем конце.

Проведение интерстициальной лазерной фотокоагуляции доброкачественных узловых образований щитовидной железы с использованием предлагаемого устройства осуществляется следующим образом.

Оперативное вмешательство проводят без специальной медикаментозной подготовки пациента в положении лежа на спине с

подложенным валиком под плечи и запрокинутой назад головой. Кожу шеи обрабатывают антисептиком, зону вмешательства ограничивают стерильным материалом. При этом местную анестезию не проводят, что позволяет избежать реакции пациента на вводимый анестетик, деформацию мягких тканей шеи и оценивать истинное самочувствие пациента в момент проведения всех манипуляций.

Под контролем ультразвукового аппарата АЛОКА-1700 через мягкие ткани шеи в центральную зону узлового образования щитовидной железы вводят проводник - пункционную иглу 3, герметично соединенную при помощи элемента крепления 4 с корпусом 1 посредством переходника 2. При этом затворный клапан 7 устанавливают в положение, при котором он перекрывает просвет между корпусом 1 и штуцером 6 для подсоединения к аспирационному устройству. Затем световод (диаметр световой апертуры в оптическом разъеме - 0.2 мм), с поверхности рабочей части которого на расстоянии 2,5-3 мм предварительно снимают защитную полимерную оболочку, проводят через резиновую заглушку 5, вдоль просвета корпуса 1, переходника 2, через проводник - пункционную иглу 3, и выводят на 2-3 мм в толщу узлового образования. Гибкий световод, соединен с аппаратом: «Скальпель лазерный программируемый трехрежимный портативный одноволновый ЛСП-«ИРЭ-Полюс» (фигура -2). Через вторую пункционную иглу 21G×1 _1/2 /0.8×40 под контролем аппарата для ультразвукового исследования устанавливают температурный датчик в зону здоровой ткани щитовидной железы в непосредственной близости к узловому образованию. Используют пункционную иглу 21G×1 _1/2 /0.8×40, что позволяет снизить травму мягких тканей шеи.

Устройство посредством штуцера 6 с помощью гибкой трубки присоединяют к устройству для активной аспирации. При помощи регулировочного вентиля 8 устанавливают затворный клапан 7 в

положение, при котором просвет между корпусом 1 и штуцером 6 открыт. Во время работы экссудат проходит через просвет полой иглы, переходник 2, корпус 1 и поступает через просвет штуцера 6 и резиновую трубку в емкость аспирационного устройства.

Время работы в непрерывном режиме от 6 до 10 минут с мощностью от 3.0 до 5.0 Вт. Время и мощность подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от локализации, размера и характера содержимого узлового образования.

При этом происходит выпаривание воды, при кистозных дегенерациях - аспирация содержимого, которая так же позволяет удалять испарения, возникающие во время проведения процедуры. В зоне воздействия белковая фракция ткани необратимо разрушается, «питающие» сосуды коагулируются, тем самым устранятся одна из основных причин роста узлового образования щитовидной железы.

После окончания процедуры выключают устройство для активной аспирации, затворный клапан 7 переводят в положение, при котором просвет корпуса открыт, световод извлекают. Кожу в области введения пункционной иглы обрабатывают дезинфицирующим раствором и заклеивают асептическим пластырем.

С помощью предлагаемого устройства проведена чрезкожная интерстициальная лазерная фотокоагуляция тридцати двум пациентам с различными формами узлового зоба в амбулаторных условиях. Все пациенты хорошо перенесли процедуру. К побочному эффекту условно можно отнести болезненность в области операции в первые два дня после ее проведения, что успешно купировалось приемом анальгетика. При контрольном осмотре не отмечено повышения температуры тела, изменения в формуле общего анализа крови, гормонального фона (Т4 свободный, ТТГ). Каждому пациенту процедура проводилась от 2 до 5 раз (в зависимости от размера узлового образования) в амбулаторных

условиях с временным интервалом через две недели. Окончательный результат оценивался через четыре, шесть, восемь месяцев и один год.

При контрольном осмотре на месте узлового образования формировались изменения по типу аутоиммунного тиреоидита, при этом антитела к тиреоидной пироксидазе не повышались. Деформации и изменения окружающей ткани щитовидной железы не отмечалось. В 80% случаев общий размер узлового образования уменьшался более чем на 40%, либо в зоне деструкции определялся очаг разрушения без четких признаков узлового образования. В 10% случаев размеры узлового образования оставались практически без изменения, роста так же не отмечалось. При контрольной неаспирационной пункционной биопсии с последующим цитологическим исследований признаков атипии не выявлено.

Таким образом, достигнутый клинический эффект является выраженным и стойким, о чем свидетельствуют статистические данные. При этом достигается хороший косметический эффект, отсутствует риск послеоперационных осложнений. Функция щитовидной железы не нарушается.

Интерстициальная лазерная фотокоагуляция с использованием предлагаемого устройства может явиться методом выбора при лечении доброкачественных новообразований, чем

Пример 1. Пациентка Г, 63 лет обратилась с диагнозом: двусторонний многоузловой эутиреоидный зоб II степени (по Николаеву). Увеличение щитовидной железы выявлено в 2002 году. Медикаментозной терапии не получала. При обследовании: гормональный статус - Т4 свободный-2.42 (N-0.8-2.1), ТТГ-2.24 (N-0.35-4.5). Общий анализ крови в пределах нормы. RW, ВИЧ, HBS, HCV - отрицательный. УЗИ щитовидной железы: левая доля - 20×22×58 мм (16×16×24), правая доля - 22×21×60 мм (узел 10×12×14 мм),

(фиг.2, 3) Функционная биопсия: правая доля - коллоидный зоб, левая доля - коллоидный зоб с кистообразованием.

Выполнена операция интерстициальной лазерной фотокоагуляции с использованием предлагаемого устройства.

Под контролем УЗИ проведена лазерная деструкция узел правой доли щитовидной железы. Время проведения процедуры составило 8 минут. В процессе операции эвакуировано 3 мл геморрагического содержимого.

После этого произведена лазерная деструкция узла левой доли щитовидной железы в течение 5 минут. Аспирировано около 5 мл кистозной жидкости.

Интра - и послеоперационных осложнений не наблюдалось

При контрольном УЗИ: объем щитовидной железы не увеличился, гормональный фон - эутиреоидное состояние. Общий анализ в крови в пределах нормы.

УЗИ: узел правой доли - 0.9×1.0×0.7 см, узел левой доли - не визуализируется (вид рубцовой ткани) (фиг.4, 5).

Устройство для лечения узловых образований щитовидной железы, характеризующееся тем, что оно содержит корпус в виде трубки, съемный переходник, проводник, представляющий собой пункционную иглу с элементом крепления к переходнику, резиновую заглушку, установленную на противоположном рабочему конце корпуса, при этом корпус снабжен штуцером для подсоединения к вакуум-насосу аспирационного устройства и клапанным элементом, состоящим из затворного клапана, размещенного в просвете корпуса на уровне штуцера и регулировочного вентиля.