Нейромонитор возвратного нерва

Полезная модель относится к медицинским приборам эндокринной хирургии щитовидной железы для обнаружения - мониторинга двигательных нервов голосовых связок, подвергающихся повышенному риску повреждения во время проведения хирургического вмешательства. Достигаемый технический результат обеспечивается средствами дополнительной автоматизации работы устройства, а также организацией формирования стимулирующих сигналов. Нейромонитор возвратного нерва характеризуется наличием в своем составе: стимулирующего активного электрода в виде поискового щупа с датчиком сигнала, нейтрального пассивного электрода, устанавливаемого на пациенте-объекте мониторинга, эндотрахиальной трубки с электродами-датчиками, блока управления и формирования сигналов с функциональными блоками в своем составе: генератором импульсов для формирователя стимула для активного электрода и формирователя тока модуляции для пассивного электрода, генератора импульсов для формирователя временных интервалов, модулятором импульсов стимуляции, четырьмя усилителями, четырьмя дифференциальными усилителями, тремя выпрямителями двухполупериодными, четырьмя фильтрами низких частот, четырьмя пиковыми детекторами, шестью устройствами выборки-хранения, четырьмя устройствами сравнения, двумя счетчиками, четырьмя индикаторами: тремя световыми и одним звуковым, находящимися на выходах четырех цепочек блоков обработки сигналов датчиков электродов. Функциональные блоки реализованы в составе соответствующих электронных плат. Два электрода на эндотрахеальной трубке расположены под углом примерно 120° друг к другу, с оксидом иридия в качестве покрытия электродов. На лицевой панели расположены переключатель режимов отдельных импульсов стимуляции или пачек импульсов стимуляции, регулятор громкости звукового индикатора идентификации нерва с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация идентификации нерва и/или возбуждения мышечной ткани в точке прикосновения щупа и/или завершения времени стимуляции с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация точной балансировки положения электродов эндотрахиальной трубки посередине голосовых связок. 3 з.п. ф-лы. 2 ил.

Полезная модель относится к медицинским приборам для обследования и диагностики пациента с помощью электрического тока путем измерения электрической проводимости или сопротивления части тела пациента, конкретно в эндокринной хирургии щитовидной железы для обнаружения - мониторинга двигательных нервов голосовых связок, подвергающихся повышенному риску повреждения во время проведения хирургического вмешательства.

Уровень техники

В настоящее время в России и за рубежом отмечается бурное развитие эндокринной хирургии, неуклонно растет число операций на щитовидной железе. Среди специфических осложнений после операции на щитовидной железе наиболее часто встречается повреждение возвратного нерва, что неизбежно приводит к нарушению фонации и изменению тембра голоса. Единственным и надежным способом профилактики повреждения возвратного нерва во время операции является его обнаружение и четкая идентификация. В некоторых случаях идентифицировать возвратный нерв бывает довольно сложно, например: при раке щитовидной железы, диффузно-токсическом зобе, рецидивном зобе и т.д.

Из отечественных источников патентной информации известен способ диагностики функции возвратных гортанных нервов для профилактики их интраоперационного повреждения путем электроакопунктурной диагностики, характеризующийся тем, что в определенные точки акопунктуры устанавливают активные электроды, а на ладонную поверхность левой кисти пассивный и регистрируют электропотенциал до операции и во время операции, и снижение электрического потенциала в точке более, чем на 2 мА свидетельствует о захвате зажимом или лигатурой возвратного гортанного нерва и возможности его последующего повреждения.

/выложенная заявка на патент РФ №98111216/14 от 1998.06.15, опубл. 2000.04.10/

Этот способ предполагает использование достаточно сложной в использовании электроакопунктурной техники с измерением электрических потенциалов в определенных точках акопунктуры.

Возможен другой принцип поиска нерва в процессе проведения операции - обнаружение возвратного нерва по регистрации появления электрического сигнала с голосовых связок при непосредственной подаче стимулирующего сигнала на возвратный нерв.

С таким принципом работы в последнее время за рубежом (Англия, Германия) появились приборы серии «Нейросайн 100», «Нейросайн 400», «Нейросайн 800» фирм «Иномед» (Германия), «Magstim» (Англия), нейромонитор фирмы «Medtronic Xomed. Inc.», позволяющие во время операции на щитовидной железе четко определить местонахождение возвратного нерва и, тем самым, избегнуть его повреждение.

Использование данных устройств абсолютно показано в следующих случаях:

- при рецидивном, диффузно-токсическом зобе, раке щитовидной железы и некоторых других случаях, когда идентификация возвратного нерва затруднена;

- при обучении начинающих хирургов операциям на щитовидной железе. Информация технического и рекламного характера об этих приборах общедоступна как на англоязычных (например, Интернет-сайт http://www.magstim.com, страница «Procedure Sheets for use with the Neurosign 100 Nerve Monitor»), так и русскоязычных Интернет-сайтах зарубежных фирм-изготовителей и распространителей их нейромониторов, например:

Нейромониторы серии «Нейросайн» (Neurosign) предназначены для мониторинга проводящих путей двигательных нервов, подвергающихся повышенному риску во время проведения хирургического вмешательства в области черепа, шеи (в том числе щитовидной железы) и спинного мозга. Проведение оперативного вмешательства в зоне нерва вызывает ассоциированные сокращения двигательных групп мышц. Используя это, мониторинг проводящих путей двигательных нервов осуществляется косвенно путем мониторинга и четкой интерпретации мышечной активности, которая регистрируется посредством вводимых в данные мышцы игольчатых электродов. В ответ на ассоциированные сокращения двигательных групп мышц монитор «Нейросайн 100» издает отчетливый звуковой сигнал, уровень силы которого пропорционален раздражению, испытываемому нервом. Звуковой сигнал воспринимается головными телефонами (наушниками). «Нейросайн 400», в отличие от монитора «Нейросайн 100», в ответ на ассоциированные сокращения двигательных групп мышц издает не только отчетливый звуковой сигнал, уровень силы которого пропорционален раздражению, испытываемому нервом, но и отображает эти сигналы графически на электролюминесцентном дисплее.

/Интернет-адрес: http://medprom.ru/medprom/68507, опубликовано 07.01.2004/. Аналогичная информация также представлена по Интернет-адресу: http://www.conus.ru/newmed. Дата публикации информации: 04.02.2004.

По Интернет-адресу www.conus.ru представлена информация о конкретных технических характеристиках приборов Нейросайн-100 и Нейросайн-400, опубликованная в 2003 г.:

Технические характеристики хирургического нейромонитора «Нейросайн 100» (фирма Magstim (Магстим), Англия): Датчики Наличие биполярного датчика обязательно. Стимуляционный выход: постоянный ток 50 мкА...5 мА. Стимуляционная частота: 30 или 3 Гц. Форма волны: ширина импульса 200 мкс, отрицательная подача импульса. Стерилизация датчиков: Автоклав, стерилизация газом или химическим раствором для датчиков многоразового использования; возможна также для нестерильных датчиков одноразового пользования. Электроды: Одноразовые. Стерильные, игольчатые электроды; гибкая полиэфирная подложка, ларингеальные электроды Многоразовые. Неизолированные игольчатые электроды из нержавеющей стали. Стерилизуются в соответствующем отделении. Усилитель 2-канальный Диапазон частот от 10 Гц до 10 кГц ±3 дБ Степень звуковой компрессии: 10:1 Громкоговоритель: 6,5 дюймов (165 мм) Выходная мощность: 14 Вт Дисплей Столбиковый индикатор; двойной 20-сегментный логарифмический. Диапазон: от 30 мкВ до 20 мВ от пика к пику Индикаторы: Включение/выключение 1-го и 2-го каналов. Индикаторы уровня артефакта 1-го и 2-го каналов. Стимуляционный ток, индикатор CURRENT CONFIRM. Контроль Переключатель стимуляционной частоты (30 Гц и 3 Гц). Контроль стимуляционного тока. Контроль громкости громкоговорителя. Контроль громкости головного телефона. Два переключателя (вкл/выкл) усилителя. Переключатель (вкл/выкл) идентификатора канала. Выходные порты. Двойной выход EMG: усиление до 500 Гнездо головного телефона >16 ОМ сопротивление. Максимальный показатель стимуляционного тока: 1В/мА для загрузки данных. Питание: 230-240/100-120 В, переменный ток 50-60 Гц; 50 ВА. Габариты: 290×260×100 мм. Масса: 6 кг

Технические характеристики хирургического нейромонитора «Нейросайн 400» (фирма Magstim (Магстим), Англия): Электропитание: 230 В˜50/60 Гц 100 ВА Стимулятор: постоянный ток от 0,05 до 5 мА с шагом 0,05 мА; постоянное напряжение от 0,05 до 5 В с шагом 0,05 В Датчики: моно- и биполярные многоразового использования; монополярные одноразового использования. Предусилитель: аналоговый, размах выходного сигнала 10 В (пик-пик); 4 канала; входной сигнал: от 5 мкВ до 10 мВ пик полоса частот: от 10 Гц...5 кГц±3 дБ шум: < 10 мВ пик-кик на выходе коэффициент усиления: 477 Основной блок: звук: 14 Вт, среднеквадратическое дисплеи: электролюминесцентный 125×95 мм; 320×240 пикселей диапазон столбчатого индикатора: 30 мкВ - 30 мВ (от пика к пику) разрешающая способность столбчатого индикатора: 18 сегментов, логарифмическая диапазон амплитуды: ±25 мкВ, ±50 мкВ, ±100 мкВ, ±250 мкВ, ±500 мкВ, ±1 мВ, ±2,5 мВ, ±5 мВ погрешность измерения амплитуды сигнала: ±10% погрешность установки курсора измерения амплитуды: ±10 мкВ

или ±2% настройки шкалы разрешение амплитудного курсора: ±10 мкВ диапазон временной развертки волнообразного сигнала: 2,5; 5,0; 10, 20, 40 мс/деление погрешность измерения времени: ±2% погрешность установки временного курсора: ±50 мкВ или ±2% настройки шкалы разрешение временного курсора: ±50 мкс частота обнаружения сигнала: 20 кГц /канал частота обнаружения сигнала: 20 кГц/ канал система управления: аналоговый аудиоканал, микропроцессорная система управления Входные и выходные сигналы: входные сигналы: предусилитель, внешний триггер, датчик приглушения звука выходные сигналы: стимулятор, внешние ЭМГ-сигналы Физические параметры: габариты: 340×210×140 мм масса: 8 кг

Однако, эти приборы сложны в обращении без дополнительной комплексной автоматизации своей работы и стоят от 10 до 20 тысяч долларов США.

В России аналоги существующих зарубежных приборов авторам предлагаемой полезной модели неизвестны, а предлагаемая полезная модель обладает явными признаками новизны.

Решаемые технические задачи в предлагаемой полезной модели - повышение безопасности и упрощение работы устройства, сокращение предоперационного и операционного времени работы с устройством.

Сущность полезной модели

Достигаемый технический результат обеспечивается средствами дополнительной автоматизации работы устройства, а также организацией формирования стимулирующих сигналов. При этом обеспечивающие преимущества основные отличия предлагаемой полезной модели от аналогов состоят в следующем:

- автоматическое изменение параметров стимулирующего сигнала, при проведении мониторинга двигательного нерва, от минимального значения и в направление его увеличения до максимально допустимого, что обеспечивает полную безопасность не подвергнуть пациента электрошоку при операции. В аналогах изменение параметров стимулирующего сигнала осуществляется ручным способом с помощью переключателей и контролем установленного значения по индикаторам, а также набором опций меню;

- отсутствуют органы предварительной установки параметров стимулирующего сигнала на лицевой панели прибора, что, в отличие от аналогов, сокращает время подготовки прибора к работе и упрощает работу с ним;

- не требуется дополнительных приборов и устройств при поиске возвратного нерва. При применении аналогов требуется устройство измерения полного сопротивления (импедансмер). Оценка положения трубки эндотрахиальной по отношению к голосовым

связкам обеспечивается предлагаемым устройством. Обеспечивается автоматический контроль положения трубки по отношению к голосовым связкам в процессе операции.

- максимальное время воздействия на двигательный нерв стимулирующим сигналом не превышает 1 сек., что автоматически позволяет избежать утомления нерва. В аналогах ответственность по времени воздействия на нерв полностью ложится на хирурга;

- предусмотрено автоматическое снятие (отключение) стимулирующего сигнала с активного электрода в случае возникновения (возбуждения) мышечных артефактов при соприкосновении электрода с мышечной тканью.

- обособленное электропитание прибора - от батареек (аккумуляторов), независимое от сетевого электропитания в целях обеспечения безопасности работы с прибором;

В отличие от устройств-аналогов, при работе с которыми обнаружение нерва осуществляется медицинским персоналом по тону звука, в предлагаемом нейромониторе обнаружение возвратного нерва по появлению сигнала с электродов эндотрахиальной трубки осуществляется аппаратными средствами (устройствами запоминания, сравнения и др.).

По сути предлагаемый нейромонитор возвратного нерва характеризуется наличием в своем составе следующих структурных элементов: стимулирующего активного электрода в виде поискового щупа с датчиком сигнала, нейтрального пассивного электрода, устанавливаемого на пациенте-объекте мониторинга, эндотрахиальной трубки с электродами-датчиками, блока управления и формирования сигналов со следующими известными из специальной справочной общедоступной литературы функциональными блоками в своем составе, а именно: генератором импульсов для формирователя стимула для активного электрода и формирователя тока модуляции для пассивного электрода, генератора импульсов для формирователя временных интервалов, модулятором импульсов стимуляции, четырьмя усилителями, четырьмя дифференциальными усилителями, тремя выпрямителями двухполупериодными, четырьмя фильтрами низких частот, четырьмя пиковыми детекторами, шестью устройствами выборки-хранения, четырьмя устройствами сравнения, двумя счетчиками, четырьмя индикаторами: тремя световыми и одним звуковым, находящимися на выходах четырех цепочек блоков обработки сигналов датчиков электродов.

Указанные блоки соединены друг с другом следующим образом: первый выход первого генератора соединен со входом формирователя стимула, выход которого соединен с активным электродом-щупом. Второй выход первого генератора соединен со входом формирователя тока модуляции, выход которого соединен с пассивным электродом. Вход формирователя временных импульсов подключен к выходу второго генератора, а выход

формирователя временных импульсов ко входу модулятора импульсов стимуляции, выход которого соединен с управляющим входом формирователя стимула.

Две сигнальные линии датчика сигнала активного электрода-щупа соединены со входами двух усилителей, выходы которых подключены к соответствующим входам дифференциального усилителя первой цепочки блоков, состоящей после указанного дифференциального усилителя из выпрямителя двухполупериодного, фильтра низких частот, пикового детектора, первого устройства выборки-хранения, выход которого соединен со входом второго устройства выборки-хранения, второго дифференциального усилителя выходных сигналов указанных устройств выборки-хранения. Выход второго дифференциального усилителя соединен далее с продолжением первой цепочки в виде устройства сравнения, счетчика и на выходе первой цепочки светового индикатора.

Вторая цепочка блоков входом своего фильтра низких частот соединена с выходом третьего дифференциального усилителя выходных сигналов усилителей электродов-датчиков эндотрахиальной трубки, далее во второй цепочке блоков после фильтра низких частот пиковый детектор, два последовательных устройства выборки-хранения, четвертый дифференциальный усилитель выходных сигналов этих устройств выборки-хранения, устройство сравнения, счетчик и на выходе второй цепочки звуковой индикатор.

Третья и четвертая одинаковые последовательные цепочки блоков состоят соответственно из одинаковых выпрямителей, фильтров низких частот, пиковых детекторов, устройств выборки-хранения, устройств сравнения, световых индикаторов. Вход третьей цепочки соединен с задействованным во второй цепочке выходом усилителя первого электрода-датчика эндотрахиальной трубки, вход четвертой цепочки соединен с задействованным во второй цепочке выходом усилителя второго электрода-датчика эндотрахиальной трубки.

Модулятор импульсов стимуляции снабжен выходами обнуления усилителей на момент прохождения сигнала стимуляции, выходами обнуления пиковых детекторов в рефрактерные периоды (управляющие входы обнуления соответствующих блоков во избежание чрезмерного усложнения чертежа схемы на рисунке не показаны). Выход фильтра низких частот первой цепочки блоков соединен с управляющим входом модулятора для сигнала разрешения, формируемого при прикосновении электрода-щупа к объекту. Выходы счетчиков первой и второй цепочек блоков соединены с управляющими входами модулятора для останова его работы сигналами, формируемыми в момент обнаружения нерва и/или при

возбуждении мышечной ткани в точке прикосновения электрода-щупа и/или при завершении времени стимуляции.

Функциональные блоки реализованы в составе соответствующих электронных плат:

платы с двумя усилителями, выпрямителями и фильтрами низких частот сигналов, поступающих с электродов эндотрахиальной трубки, дифференциального усилителя разностного сигнала электродов эндотрахиальной трубки с выпрямителем и фильтром низких частот;

платы усилителей сигналов щупа, усилителя разностного сигнала, поступающего с датчика сигнала щупа, в составе с выпрямителем и фильтром низких частот, пикового детектора, устройства выборки-хранения;

платы запоминания аналоговых сигналов с тремя пиковыми детекторами, устройствами выборки-хранения, устройством выделения изменения разностного сигнала при изменении уровня сигнала стимуляции, устройством выделения разностного сигнала с датчика сигнала электрода-щупа для фиксирования помехи при возбуждении мышечной ткани в зоне касания электрода-щупа;

платы формирования сигнала стимуляции с генератором импульсов, формирователем-преобразователем «напряжение-ток» сигнала стимуляции, формирователем-преобразователем «напряжение-ток» сигнала модуляции детектируемого сигнала с электродов эндотрахиальной трубки;

платы модуляции сигнала стимуляции с устройством формирования длительности импульсов и пачек импульсов, восьмиразрядным мультиплексором-коммутатором аналоговых сигналов; платы устройств сравнения с повторителями напряжения, формирователями опорных сигналов и компараторами для формирования команд управления и индикации;

платы управления с генератором периодических сигналов и формирователем интервалов времени.

Два электрода на эндотрахеальной трубке расположены под углом 120° друг к другу, с оксидом иридия в качестве покрытия электродов для повышения емкости перехода «голосовая связка - электрод».

На лицевой панели прибора нейромонитора расположены разъемы-гнезда для стыковки кабелей электродов с блоком управления, переключатель включения/выключения батарейного или аккумуляторного электропитания с соответствующей индикацией, переключатель режимов отдельных импульсов стимуляции или пачек импульсов стимуляции,

регулятор громкости звукового индикатора идентификации нерва с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация идентификации нерва и/или возбуждения мышечной ткани в точке прикосновения щупа и/или завершения времени стимуляции с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация точной балансировки положения электродов эндотрахиальной трубки посередине голосовых связок пациента.

Перечень фигур

Фиг.1- функциональная блок-схема устройства;

Фиг.2- расположение элементов на лицевой панели нейромонитора.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления полезной модели На фиг.1 номерами обозначены следующие структурные элементы и блоки: стимулирующий активный электрод в виде поискового щупа 1 с датчиком сигнала 2, нейтральный пассивный электрод 3, устанавливаемый на объекте мониторинга, эндотрахиальная трубка с электродами-датчиками 4,5, генератор 6 импульсов для формирователя 7 стимула для активного электрода и формирователя 8 тока модуляции для пассивного электрода, генератор 9 импульсов для формирователя 10 временных интервалов, модулятор 11 импульсов стимуляции, четыре усилителя 12-15, четыре дифференциальных усилителя 16-19, три выпрямителя 20-22 двухполупериодных, четыре фильтра 23-26 низких частот, четыре пиковых детектора 27-30, шесть устройств выборки-хранения 31-36, четыре устройства сравнения 37-40, два счетчика 41,42, четыре индикатора: три световых 43-45 и один звуковой 46.

Все блоки - известные по техническим справочникам, покупные элементы, встроены в электронные платы блока управления прибора нейромонитора возвратного нерва с аббревиатурной маркой «НМВН-01», и, следовательно, предлагаемая полезная модель отвечает требованию критерия «промышленной применимости».

Состав плат: - плата усилителя детектируемых сигналов с электродов эндотрахиальной трубки; - плата усилителей сигналов щупа; - плата запоминания аналоговых сигналов; - плата формирования сигнала стимуляции; - плата модуляции сигнала стимуляции; - плата компараторов; - плата управления с генератором периодических сигналов и формирователем интервалов времени; - источник питания.

Плата усилителя детектируемых сигналов с электродов эндотрахиальной трубки представляет собой:

- два усилителя, с выпрямителями и фильтрами низких частот (fпроп.=0...10 кГц, Ку=1,59), сигналов, поступающих с левого и правого электродов (fпpoп.=0...10 кГц, Ку=32);

- дифференциальный усилитель разностного сигнала (Ку=20) с выпрямителем и фильтром низких частот (fпpoп.=0...10 кГц, Ку=1,59);

Плата усилителей сигналов щупа представляет собой:

- усилитель разностного сигнала, поступающего с щупа, в составе с выпрямителем и фильтром низких частот (fпроп.=0...10 кГц, Ку=636);

- пиковый детектор;

- устройство выборки-хранения;

Плата запоминания аналоговых сигналов представляет собой:

- три пиковых детектора (запоминание пиковых значений детектируемого сигнала);

- устройства выборки-хранения;

- устройство выделения изменения детектируемого сигнала (разностный сигнал) при изменении уровня сигнала стимуляции;

- устройство выделения разностного сигнала с электрода-щупа для фиксирования помехи (возбуждение мышечной ткани) в зоне касания электрода-щупа. Плата формирования сигнала стимуляции представляет собой:

- генератор импульсов частотой (fген.=100 кГц±10%);

- преобразователь напряжение-ток сигнала стимуляции;

- преобразователь напряжение-ток сигнала модуляции детектируемого сигнала с электродов эндотрахиальной трубки.

Плата модуляции сигнала стимуляции представляет собой:

- устройство формирования длительности импульсов и пачек импульсов (Тимп.=100 мкс., 200 мкс., 300 мкс., 400 мкс.);

- восьмиразрядный мультиплексор (коммутатор) аналоговых сигналов (формирование амплитуды импульса либо пачки импульса тока 1амп.=0,2...1,6 мА);

Плата компараторов представляет собой повторители напряжения, формирователи опорных сигналов и компараторы для формирования команд управления и индикации.

Плата управления с генератором периодических сигналов и формирователем интервалов времени представляет собою:

- генератор периодических сигналов частотой f=30±10% Гц;

- формирователь интервалов времени: Т=50 мкс.,100мкс., 200 мкс., 300 мкс., 400 мкс., 1,2 мс, 1,0 сек.

Источник питания - электропитание батарейное (или аккумуляторы) ±6В; ±18В.

Медико-технические характеристики прибора, обеспечивающие безопасность работы с пациентом: Материалы электродов, контактирующие с организмом пациента, не оказывают на него токсического и/или аллергического воздействия и не вызывают раздражение окружающих электрод тканей. Предусмотрена возможность подвергать электроды многократной (не менее 10 раз) паровой стерилизации при температуре от 134°С до 140°С. Электроды при эксплуатации устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма при температуре от 32 до 42°С. Электроды устойчивы к предварительной стерилизационной очистке и химическим методам стерилизации. Прибор безопасен для медицинского персонала и пациента от получения электрического шока при нарушении изоляции. Прибор не приводит к утомлению двигательных нервов при их прямой стимуляции.

Технические характеристики предлагаемого устройства:

Характеристики сигнала стимуляции двигательного нерва:

Сигнал стимуляции в виде отрицательных импульсов:

- частота импульсов составляет f=30±10% Гц;

- длительность импульсов - 100, 200, 300, 400 мкс.;

- амплитуда импульсов - 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1,0; 1,2; 1,4; 1,6 мА (дискретность - 8 значений при каждой из указанной выше длительности импульса). Сигнал стимуляции в виде пачек импульсов:

- частота следования пачек импульсов - f=30±10% Гц;

- длительность пачек импульсов - 100, 200, 300, 400 мкс.;

- амплитуда пачек импульсов - ±0,2; ±0,4; ±0,6; ±0,8; ±1,0; ±1,2; ±1,4; ±1,6 мА (дискретность -8 значений при каждой из указанной выше длительности пачки импульсов);

- частота заполнения пачек импульсами - f=100±10% кГц.

Примечание. Выбор сигнала стимуляции определяется положением переключателя на лицевой панели прибора на фиг.2

Количество импульсов или пачек импульсов воздействия за одно прикосновение на живые ткани в области поиска двигательного нерва - 32.

Длительность воздействия импульсами или пачками импульсов за одно прикосновение на живые ткани в области поиска двигательного нерва - не более 1 сек.

Длительность рефракторного периода (время подавления артефактов - шумовых помех):

- при стимуляции отрицательными импульсами - 1,2...1,25 мс;

- при стимуляции пачками импульсов - 50 мкс. Характеристики детектируемых (входных) сигналов:

- амплитуда сигналов - 5 мкВ...50 мВ:

- полоса частот - 0,1 Гц...10 кГц;

- форма сигнала - затухающие колебания. Количество каналов измерения - два. Индикаторы и органы коммутации:

- переключатель включение/выключение прибора;

- световая индикация включения питания;

- световая индикация балансировки положения электродов эндотрахиальной трубки относительно голосовых связок (светодиоды - «Г. св. лев.»; «Г. св. прав.»; «Баланс»);

- световая индикация возникновения возбуждения мышечных артефактов при соприкосновении электрода с мышечной тканью (отключается при отводе активного электрода от контролируемого участка);

- звуковая индикация идентификации двигательного нерва (должна отключаться при отводе активного электрода от контролируемого участка). Масса прибора- не более 1 кг (при массе упомянутых приборов-аналогов 6...8 кг). Условия эксплуатации:

- диапазон температур в рабочем режиме от 10 до 40°С;

- относительная влажность от 30% до 80%;

- температура хранения от - 5 до +30°С;

- атмосферное давление от 60 до 106 кПа.

Принцип и методика работы

Основные особенности предлагаемого устройства

При включенном приборе и, предварительно установленных пациенту электродов, на участке между нейтральным (пассивным) электродом и электродами эндотрахиальной трубки осуществляется подача слабого электрического сигнала стимуляции с параметрами -частотой f=100 кГц и током I=50 мкА. Это позволяет:

- осуществлять передачу сигналов от электродов эндотрахиальной трубки и электрода-щупа, методом модуляции-демодуляции, на удаленное расстояние - до блока управления нейромонитора (примерно 3 м), без применения предварительного усилителя;

- осуществлять установку эндотрахи0альной трубки по отношению к голосовым связкам без применения дополнительных устройств измерения импеданса;

- автоматизировать процесс опроса и обнаружения возвратного нерва.

Предусмотрена стимуляция электрическим сигналом в виде модулированных с частотой f=100 кГц пачек импульсов частотой f=30 Гц положительной - отрицательной полярности. Это приводит к уменьшению времени деполяризации живых тканей пациента и, следовательно, позволяет сократить длительность рефракторного периода (время подавления артефактов - шумовых помех). Уменьшение рефракторного периода позволяет фиксировать сигналы - реакции голосовых связок при меньших значениях сигнала стимуляции.

Предусмотрено измерение слабых электрических сигналов «возбуждения» живых тканей в непосредственной близости от точки прикосновения электрода-щупа. При обнаружении указанных сигналов прекращается процесс стимуляции в данной точке. Порядок работы с прибором, реализующим полезную модель устройства

С устройством работают следующим образом.

Для работы с устройством «НМВН-01», в процессе хирургической операции, необходимо установить у пациента эндотрахиальную трубку и нейтральный электрод. Переключателем «ПИТ» на лицевой панели «НМВН-01» включить питание прибора, при этом должен загореться светодиод «ПИТ». После включения питания прибора через пациента, между нейтральным электродом и электродами эндотрахиальной трубки, от источника тока прибора будет пропускаться переменный ток частотой 100 кГц (меандр), амплитудой не более 50 мкА.

Поворотом трубки эндотрахиальной добиться загорания светодиодов «Г. св. лев.», «Г. св. прав.» и светодиода «Баланс». Указанные действия позволяют получить равные переходные сопротивления (импедансы) между каждой из голосовых связок и электродом эндотрахиальной трубки. После этого можно приступать к поиску возвратного электрода с помощью электрода-щупа.

При прикосновении электрода-щупа к живым тканям пациента в зоне поиска возвратного нерва (в процессе операции) формируется сигнал Разрешение. По сигналу Разрешение в точку соприкосновения поступает сигнал стимуляции. Сигнал стимуляции в виде отрицательных импульсов тока (пачек импульсов) автоматически изменяется дискретно по амплитуде и длительности в последовательности:

1. 0,2;0,4;0,6;0,8;,0;1,2;1,4;1,6 мА длительностью 100 мкс;

2. 0,2;0,4;0,6;0,8;1,0;1,2;1,4;1,6 мА длительностью 200 мкс;

3. 0,2;0,4;0,6;0,8;1,0;1,2;1,4;1,6 мА длительностью 300 мкс;

4. 0,2;0,4;0,6;0,8;1,0;1,2;1,4;1,6 мА длительностью 400 мкс.

Примечания:

1. сигнал Разрешение снимается после отвода электрода от живых тканей пациента;

2. погрешность значений амплитуды стимулирующего сигнала, от указанных выше, составляет ±10%;

3. погрешность значений длительности импульсов или пачек импульсов, от указанных выше, составляет ±10%;

Максимальное количество импульсов (пачек импульсов) стимулирующего сигнала проходящих за одно прикосновение - 32, частота изменения дискретных значений - f=30±10% Гц. Максимальное время стимуляции за одно прикосновение - не более 1 сек.

При появлении детектируемого сигнала с электродов эндотрахиальной трубки, что соответствует идентификации (обнаружению) возвратного нерва, дальнейший рост стимулирующего сигнала по амплитуде и длительности прекращается. При появлении детектируемого сигнала, нейромонитором «НМВН-01» формируется звуковой сигнал, сигнализирующий об обнаружении возвратного нерва. Звуковой сигнал прекращается после отвода электрода-щупа от места касания с возвратным нервом.

При возбуждении мышечной ткани в непосредственной близости от электрода щупа на лицевой панели прибора загорается светодиод «Помехи», при этом поступление сигнала стимуляции прекращается. Электрод-щуп следует отвести от места касания с живой тканью пациента. Светодиод «Помехи» гаснет после отвода электрода-щупа от места касания с живой тканью пациента.

После завершения работ с прибором «НМВН-01» переключатель «ПИТ» на его лицевой панели необходимо выключить.

Таким образом, нейромонитор возвратного нерва, предназначенный для мониторинга двигательных нервов голосовых связок, подвергающихся повышенному риску повреждения во время проведения хирургического вмешательства:

- при повторных операциях на щитовидной железе;

- при больших объемах щитовидной железы и диффузно-токсическом зобе;

- при раке щитовидной железы, когда необходимо удаление не только самой щитовидной железы, но и лимфатических узлов с жировой клетчаткой;

- может быть использован в качестве учебного пособия при обучении молодых врачей операциям на щитовидной железе в медицинских вузах, НИИ и клиниках, обладает качественно лучшими технико-экономическими характеристиками по сравнению с известными аналогами.

1. Нейромонитор возвратного нерва, характеризующийся наличием в своем составе следующих структурных элементов: электродов, контактирующих с объектом мониторинга: стимулирующего активного электрода в виде поискового щупа с датчиком сигнала, нейтрального пассивного электрода, электродов-датчиков эндотрахиальной трубки; блока управления и формирования сигналов со следующими функциональными блоками в своем составе: генератором импульсов для формирователя стимула для активного электрода и формирователя тока модуляции для пассивного электрода, генератора импульсов для формирователя временных интервалов, модулятором импульсов стимуляции, четырьмя усилителями, четырьмя дифференциальными усилителями, тремя выпрямителями двухполупериодными, четырьмя фильтрами низких частот, четырьмя пиковыми детекторами, шестью устройствами выборки-хранения, четырьмя устройствами сравнения, двумя счетчиками, четырьмя индикаторами: тремя световыми и одним звуковым, находящимися на выходах четырех цепочек блоков обработки сигналов датчиков электродов, причем блоки соединены друг с другом следующим образом: первый выход генератора соединен со входом формирователя стимула, выход которого соединен с активным электродом-щупом, второй выход генератора соединен со входом формирователя тока модуляции, выход которого соединен с пассивным электродом, выход второго генератора соединен со входом формирователя временных импульсов, выход которого соединен со входом модулятора импульсов стимуляции, выход которого соединен с управляющим входом формирователя стимула; две сигнальные линии датчика сигнала активного электрода-щупа соединены со входами двух усилителей, выходы которых подключены к соответствующим входам дифференциального усилителя первой цепочки блоков, состоящей последовательно после дифференциального усилителя из выпрямителя двухполупериодного, фильтра низких частот, пикового детектора, устройства выборки-хранения, выход которого соединен со входом второго устройства выборки-хранения, и второго дифференциального усилителя выходных сигналов указанных устройств выборки-хранения, выход второго дифференциального усилителя соединен далее с продолжением первой цепочки блоков в виде устройства сравнения, счетчика и на выходе первой цепочки индикатора светового; вторая цепочка блоков входом своего фильтра низких частот соединена с выходом третьего дифференциального усилителя выходных сигналов усилителей сигналов электродов-датчиков эндотрахиальной трубки, далее во второй цепочке блоков после фильтра низких частот последовательно расположены пиковый детектор, два последовательных устройства выборки-хранения, четвертый дифференциальный усилитель выходных сигналов устройств, устройство сравнения, счетчик и на выходе второй цепочки индикатор звуковой; третья и четвертая одинаковые цепочки блоков, состоящие соответственно из выпрямителей фильтров низких частот, пиковых детекторов, устройств выборки-хранения, устройств сравнения, индикаторов световых, вход третьей цепочки соединен с задействованным во второй цепочке выходом усилителя, вход четвертой цепочки соединен с задействованным во второй цепочке выходом усилителя; модулятор импульсов стимуляции снабжен выходами обнуления усилителей на момент прохождения сигнала стимуляции, выходами обнуления пиковых детекторов в рефракторные периоды, выход фильтра низких частот соединен с управляющим входом модулятора для сигнала разрешения, формируемого при прикосновении электрода-щупа к объекту, выходы двух счетчиков соединены с управляющими входами модулятора для останова работы модулятора сигналами, формируемыми в момент обнаружения нерва и/или при возбуждении мышечной ткани в точке прикосновения электрода-щупа и/или при завершении времени стимуляции.

2. Нейромонитор по п.1, характеризующийся тем, что функциональные блоки реализованы в составе соответствующих электронных плат, а именно: платы с двумя усилителями, выпрямителями и фильтрами низких частот сигналов, поступающих с электродов эндотрахиальной трубки, дифференциального усилителя разностного сигнала электродов эндотрахиальной трубки с выпрямителем и фильтром низких частот; платы усилителей сигналов щупа, усилителя разностного сигнала, поступающего с щупа, в составе с выпрямителем и фильтром низких частот, пикового детектора, устройства выборки-хранения; платы запоминания аналоговых сигналов с тремя пиковыми детекторами, устройствами выборки-хранения, устройством выделения изменения разностного сигнала при изменении уровня сигнала стимуляции, устройством выделения разностного сигнала с электрода-щупа для фиксирования помехи при возбуждении мышечной ткани в зоне касания электрода-щупа; платы формирования сигнала стимуляции с генератором импульсов, формирователем-преобразователем “напряжение-ток” сигнала стимуляции, формирователем-преобразователем “напряжение-ток” сигнала модуляции детектируемого сигнала с электродов эндотрахиальной трубки; платы модуляции сигнала стимуляции с устройством формирования длительности импульсов и пачек импульсов, восьмиразрядным мультиплексором-коммутатором аналоговых сигналов; платы устройств сравнения с повторителями напряжения, формирователями опорных сигналов и компараторами для формирования команд управления и индикации; платы управления с генератором периодических сигналов и формирователем интервалов времени.

3. Нейромонитор по п.1, характеризующийся тем, что два электрода на эндотрахеальной трубке расположены под углом примерно 120° друг к другу, с оксидом иридия в качестве покрытия электродов.

4. Нейромонитор по п.1, характеризующийся тем, что на его лицевой панели расположены разъемы-гнезда для стыковки кабелей электродов с блоком управления, переключатель включения/выключения батарейного или аккумуляторного электропитания с соответствующей индикацией, переключатель режимов отдельных импульсов стимуляции или пачек импульсов стимуляции, регулятор громкости звукового индикатора идентификации нерва с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация идентификации нерва и/или возбуждения мышечной ткани в точке прикосновения щупа и/или завершения времени стимуляции с автоматическим отключением при отводе активного электрода от контролируемого участка, световая индикация точной балансировки положения электродов эндотрахиальной трубки посередине голосовых связок.