Стабильный антикоррозионный состав для обработки медицинского инструментария и способ его получения

 

Изобретение относится к медицине и касается составов для обработки медицинского инструментария. Стабильный антикоррозионный состав содержит равновесное количество надуксусной, уксусной кислот, пероксида водорода, воды и стабилизатора. Состав получают смешением перекиси водорода, уксусной кислоты и воды, при этом в смесительный барабан вводят от 17 до 40 мас. % перекиси водорода, от 10 до 16 мас. % уксусной кислоты и деминерализованную воду, содержащую от 0,001 до 10 ч/млн двух- и трехвалентных ионов, перемешивают смесь до получения равновесной композиции. Состав обладает высокими антикоррозийными свойствами в отношении металлов. 2 с. и 10 з.п.ф-лы, 5 табл., 14 ил.

Настоящее изобретение в целом относится к области микробицидов. В частности, оно относится к стабильному микробициду, обладающему антикоррозийными свойствами, включающему смесь перекиси водорода, надуксусной кислоты, уксусной кислоты и очищенной воды, по существу свободной от загрязнителей или добавок типа стабилизаторов и секвестрантов.

Известный уровень техники Композиции, содержащие надуксусную кислоту/перекись водорода, в течение длительного времени применялись в качестве дезинфицирующих и стерилизующих средств, благодаря своему микробицидному действию. Однако содержащие перекись водорода композиции представляют собой соединения с высшим энергетическим состоянием и, как таковые, считаются термодинамически нестабильными. В этой связи, поскольку данные композиции сильно предрасположены к разложению в присутствии многовалентных ионов металла, в них добавляют стабилизаторы. Стабилизаторы могут представлять собой такие вещества, как натрий-пирофосфат, фосфоновую кислоту или хелатообразователи, например, 8-гидроксихинолин. Стабилизаторы действуют, удаляя присутствующие в микроколичествах ускоряющие разложение перекиси водорода, стабилизаторы также ускоряют реакцию между перекисью водорода и уксусной кислотой, в результате которой образуется надуксусная кислота. Вследствие этого при любой данной концентрации перекиси водорода и уксусной кислоты добавление стабилизатора повышает концентрацию при равновесном состоянии надуксусной кислоты.

В то время, как известные из техники композиции обладают стабильностью за счет применения добавленных в них стабилизаторов, они также обладают высокой коррозионной активностью в отношении самих металлов, дезинфицировать которые они предназначены, а именно хирургический и зубоврачебный инструментарий, изготовленный из алюминия или латуни, причем указанный инструментарий часто покрывают декоративным или защитным слоем никеля или никеля и/или хрома. Дополнительно у ряда пациентов часто возникают аллергические реакции на композиции, известные из техники. Кроме того, после их продолжительного применения данные композиции, известные из техники, часто оставляют минералоподобный осадок на металлических инструментах, которые стерилизуют ими.

Концентрированная композиция, не содержащая добавок стабилизирующего или секвестирирующего типа и обладающая как стабильностью при хранении в течение длительного времени, так и антикоррозийными свойствами, решающим образом превосходила бы данные композиции, известные из техники. Кроме того, композиция с применением разбавителя, которая может быть использована многократно, в разведенном виде обладает стабильностью в течение относительно длительного периода времени и обладает антикоррозийным действием, превосходила бы обычные композиции.

Краткое изложение изобретения Целью создания стабильного, антикоррозийного концентрата и микробицидов с применением разбавителя в соответствии с настоящим изобретением является решение перечисленных выше проблем, наличие которых до настоящего времени не позволяло обеспечить долговременное хранение и антикоррозийную стерилизацию хирургического и зубоврачебного инструментария. Данные усовершенствованные микробицидные растворы обладают не только требуемой стабильностью, но и продемонстрировали также значительно меньшее коррозийное действие на определенные металлы, чем обычные типы смесей, включающие надуксусную кислоту/перекись водорода, известные заявителям.

При решении вышеназванных задач в соответствии с настоящим изобретением был создан стабильный, антикоррозийный в отношении хирургического и зубоврачебного инструментария концентрат, включающий надуксусную кислоту, уксусную кислоту, перекись водорода и очищенную воду, смешанные в соотношении от примерно одной до одиннадцати частей всей кислоты на одну часть перекиси водорода. Новый концентрат содержит преимущественно от примерно 0,01 ч/млн до 200 ч/млн, более предпочтительно от примерно 0,01 ч/млн до 100 ч/млн и наиболее предпочтительно от примерно 0,01 ч/млн до 10 ч/млн стабилизатора, например фосфоновой кислоты, натрий-пирофосфата, и от примерно 0,01 ч/млн до 10 ч/млн ионогенных и неионогенных загрязнителей, например двухвалентных и трехвалентных ионов, не содержит поверхностно-активных веществ, например, типа этоксилированных дециловых спиртов, сульфонатов и сульфатов.

В соответствии с другими аспектом настоящего изобретения создана стабильная композиция на основе разбавителя, обладающая антикоррозийным действием в отношении хирургического и зубоврачебного металлического инструментария и включающая концентрат, содержащий по существу равновесное количество надуксусной кислоты, уксусной кислоты, перекиси водорода и водного разбавителя, причем указанный концентрат отличается тем, что он содержит от примерно 0,01 до 200 ч/млн стабилизатора, от примерно 0,01 до 10 ч/млн ионогенных и неионогенных загрязнителей и не содержит поверхностно-активных веществ; и очищенный водный разбавитель; причем концентрат разводят в водном разбавителе от примерно 20 до 40 раз.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения заявлен способ получения стерилизующего концентрата, описанного выше, включающий стадии введения от около 17 мас. % до 40 мас.% перекиси водорода, содержащей от примерно 0,01 до 200 ч/млн стабилизатора в смесительный барабан, смешивания с ней от примерно 10 мас.% до примерно 16 мас.% уксусной кислоты и добавления очищенного водного разбавителя, содержащего от примерно 0,01 до 10 ч/млн двухвалентных и трехвалентных ионов; причем равновесная концентрация включает примерно 16 - 38 мас.% перекиси водорода; примерно 2,5 - 9 мас.% уксусной кислоты; примерно 1,5 - 6,0 мас.% надуксусной кислоты и водный растворитель, указанная равновесная концентрация отличается тем, что она включает примерно 0,01 - 200 ч/млн стабилизатора, примерно 0,001 - 10 ч/млн ионогенных и неионогенных загрязнителей и не содержит поверхностно-активных веществ.

Одно из преимуществ настоящего изобретения заключается в том, что снижены аллергические реакции, возникающие у некоторых пациентов на известные из техники композиции. Другое преимущество настоящего изобретения состоит в том, что отсутствует осадок, возникающий в результате применения растворов известных из техники композиций, содержащих секвестранты или стабилизаторы. Однако возможно наиболее важным является тот факт, что благодаря настоящему изобретению возможно производить стерилизацию металлических инструментов, например зубоврачебного и хирургического инструментария, при существенно уменьшенной коррозии, как это далее будет продемонстрировано.

Дополнительные цели, признаки и преимущества настоящего изобретения станут очевидными из подробного описания предпочтительного варианта осуществления, включая оптимальный способ, описанный ниже.

Краткое описание чертежей На фиг. 1 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 4,1 мас.% надуксусной кислоты, а температура хранения соответствовала комнатной и составляла 22^oC; на фиг. 2 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 4,5 мас.% надуксусной кислоты, а температура хранения составляла 35^oC; на фиг. 3 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 4,2 мас.% надуксусной кислоты, а температура хранения составляла 50^oC; на фиг. 4 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23 мас.% перекиси водорода, а температура хранения составляла 22^oC; на фиг. 5 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23 мас.% перекиси водорода, а температура хранения составляла 35^oC; на фиг. 6 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23 мас.% перекиси водорода, а температура хранения составляла 50^oC; на фиг. 7 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23 мас.% перекиси водорода, 4 мас.% надуксусной кислоты и 8,4 мас.% уксусной кислоты, а раствор хранился при комнатной температуре;
на фиг. 8 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23,8 мас.% перекиси водорода и 4,47 мас.% надуксусной кислоты, а раствор хранился при комнатной температуре;
на фиг. 9 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида в функции времени, причем исходная композиция содержала 23,8 мас.% перекиси водорода и 4,47 мас.% надуксусной кислоты, а температура хранения составляла 35^oC;
на фиг. 10 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 23,8 мас.% перекиси водорода и 4,47 мас.% надуксусной кислоты, а температура хранения составляла 50^oC;
на фиг. 11 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 17,2 мас.% перекиси водорода и 0,0 мас.% надуксусной кислоты, а раствор хранился при комнатной температуре;
на фиг. 12 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 36,46 мас.% перекиси водорода и 0,0 мас.% надуксусной кислоты, а раствор хранился при комнатной температуре;
на фиг. 13 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 27,04 мас.% перекиси водорода и 5,6 мас.% надуксусной кислоты, а раствор хранился при комнатной температуре;
на фиг. 14 изображена диаграмма стабильности концентрированного микробицида, причем исходная композиция содержала 27,4 мас.% перекиси водорода и 5,3 мас.% надуксусной кислоты, а раствор хранился при температуре 50^oC.

Подробное описание изобретения
Концентрированная микробицидная композиция в соответствии с настоящим изобретением обладает желаемым свойством, а именно возможностью ее длительного хранения без разложения, несмотря на отсутствие обычных стабилизаторов и секвестрантов, как это до настоящего времени было известно из предшествующего уровня техники. Кроме того, концентрированная композиция, заявленная в настоящем изобретении, в гораздо меньшей степени обладает коррозийным действием на металлы, например хирургического и зубоврачебного инструмента, для стерилизации которых применяется композиция. В отличии от известных из техники композиций, содержащих поверхностно-активные вещества, секвестранты и другие стабилизаторы, при применении которых через один - два часа появлялись заметные признаки коррозии металлов, композиции в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения продемонстрировали сравнительно низкую степень видимой коррозийной активности в отношении тех же металлов в течение того периода времени.

Предпочтительный вариант изобретения осуществляется путем смешивания раствора перекиси водорода с уксусной кислотой, разведенной очищенным водным разбавителем. Перекись водорода выбирают из числа промышленно производимых источников при низкой концентрации стабилизаторов, предпочтительно от примерно 0,01 ч/млн до 200 ч/млн, более предпочтительно от примерно 0,01 ч/млн до 100 ч/млн и наиболее предпочтительно от примерно 0,01 ч/млн до 15 ч/млн стабилизаторов, например фосфоновой кислоты, натрий-пирофосфата. Такая перекись водорода производится FMC Corporation (Филадельфия, штат Пенсильвания).

Дополнительно в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения предпочтительно не содержится загрязнителей. Такие загрязнители, как двухвалентные и трехвалентные ионы, главным образом железа, марганца, никеля и кобальта, а также нежелательные органические вещества, присутствующие в микроколичествах в производственном процессе, главным образом поверхностно-активные вещества, ацетон, метанол, этанол, которые обычно содержатся в известных из техники композициях, в готовой композиции, заявленной в настоящем изобретении, содержатся в количествах предпочтительно в пределах примерно 5 - 10 ч/млн, наиболее предпочтительно примерно 0,01 - 5 ч/млн.

В таблице 1 показана предпочтительная композиция.

Из концентрированного микробицида в соответствии с настоящим изобретением может быть составлена композиция при самых разнообразных концентрациях действующих компонентов. После достижения равновесного состояния концентрированный микробицид может содержать до 38 мас.% перекиси водорода в равновесном состоянии с надуксусной кислотой с концентрацией в пределах от 1,5 мас. % до 6,0 мас.%, как указано в таблице 1. Поскольку концентрат при первоначальном смешивании не содержит надуксусной кислоты и в связи с этим не применяется немедленно, его хранят примерно 19 - 20 дней, пока раствор не достигнет равновесного состояния и в результате реакции перекиси водорода с уксусной кислотой не образуется надуксусная кислота, как это проиллюстрированного в Реакции 1.

Реакция 1.

CH₃ + H₂O₂ = CH₃CO₃H + H₂O
Концентрат, полученный в соответствии с настоящим изобретением, хранят и перевозят в пластиковых бутылках янтарного цвета, которые были предварительно тщательным образом вымыты очищенной водой с целью избежать загрязнения тяжелыми металлами. С целью определить стабильность концентрата во времени при комнатной (22^oC) температуре, при 35 и 50^oC проводились испытания на стабильность при указанных температурах. Данные, касающиеся относительной стабильности H₂O₂ и HOOAc в концентрированной композиции и самого концентрата, приведены на фиг. 1 - 14. Уксусную кислоту не испытывали на стабильность, поскольку она не является одним из действующих ингредиентов концентрированной композиции; другими словами уксусная кислота не обладает микробицидным действием. Как следует из фиг. 1 - 15, раствор оказался высоко стабильным.

Помимо испытания на стабильность концентрированная композиция была испытана на коррозионную активность, результаты чего приведены в таблице IIA. В таблице IIB подробно приведены результаты испытаний на коррозионную активность обычных композиций, известных из техники, в таблице IIC приведены результаты испытаний на коррозионную активность ингредиентов, входящих в состав известных иp техники композиций. В таблице IID приведены результаты испытаний на коррозионную активность известных из техники композиций с применением разбавителя и ряда предпочтительных вариантов осуществления изобретения.

Испытания на коррозионную активность были проведены с применением разнообразных металлических образцов. В их число входили судостроительная латунь марки 464 и алюминий марки 5052. Соединения промышленно производятся Metal Samples Company (Манфорд, штат Аляска).

Образцы для испытания были очищены нижеследующимb способами с целью удалить все инородные остатки органических веществ и обеспечить точные результаты испытаний. Латунные образцы были помещены на ребро в раствор HCl с концентрацией 50 мас.% на две минуты при комнатной температуре. Алюминиевые образцы были помещены на ребро в концентрированную азотную кислоту на три минуты при комнатной температуре. На всех стадиях испытаний манипуляции с образцами производились персоналом лаборатории в перчатках с целью исключить возможность воздействия на образцы какого-либо инородного вещества до того, как они будут помещены в испытательный раствор. На всех образцах были проставлены номера с целью облегчить их идентификацию. Все образцы были высушены воздухом под вытяжным колпаком и до их испытания взвешены на аналитических весах Меттлера AE 100. Результаты взвешивания были зафиксированы в качестве исходной массы.

Время испытания образцов составило 0,5 часа для латуни и 5 часов для алюминия при испытании концентрированного микробицида и 5 часов для латуни и 1 неделю для алюминия при испытании микробицидной композиции с применением разбавителя. Образцы были испытаны при комнатной температуре в испытательных растворах, описанных ниже.

По 70 мл раствора были разлиты в пластиковые одноразовые чашки. Образцы были выдержаны в растворе в течение указанных выше периодов времени. По истечении указанного времени раствор был слит, а образцы без промывки были помещены на ребро для сушки под вытяжной колпак. После 30 - 60-минутной сушки образцы были повторно взвешены. Разница между исходной массой и конечной массой (W) была использована для расчета скорости коррозии следующим образом:

где K = константа (8,7610^-4), T = время испытания в часах; A = площадь в см^-2 (28,7 см^-2); W = потеря массы в граммах (исходная масса - конечная масса).

С целью коррекции возможной потери массы в результате перемещения изделия "чистый" образец был взвешен, очищен указанным выше способом и снова взвешен.

D = плотность в г/см^-3 (латунь = 8,41 г/см^-3, алюминий марки 5052 = 2,68 г/см^-3).

В настоящем предпочтительном варианте осуществления изобретения концентрат транспортируют разлитым в небольшие пластиковые бутылки цвета янтаря, вместе с галогеном очищенной деионизированной воды. До применения концентрат согласно предпочтительному варианту осуществления разводят очищенным водным растворителем, полученным согласно описанному выше способу, от примерно 20 до 40 раз, более предпочтительно от примерно 25 до 35 раз, наиболее предпочтительно от примерно 30 до 33 раз. В результате получают композицию на основе разбавителя с содержанием концентрата от примерно 3,0 до 4,5 об. %. Обычная водопроводная вода в целом не пригодна для применения в качестве разбавителя из-за содержащихся в ней загрязнителей, например двухвалентных и трехвалентных ионов. В случае применения обычной водопроводной воды для разведения концентрата, срок хранения композиции на основе разбавителя очевидно будет меньшим, чем при применении очищенного водного разбавителя, а коррозионная активность будет возрастать по мере снижения степени чистоты воды. Рекомендуемый срок хранения композиции на основе разбавителя составляет семь дней. Впоследствии она может быть применена несколько раз или повторно применена несколько раз в течение такого периода времени, когда не происходит изменения ее стабильности или ее антикоррозийного или спороцидного действия.

Очищенный водный разбавитель, пригодный для применения в концентрате, и композицию на основе разбавителя в соответствии с настоящим изобретением получают следующим образом. Сырую водопроводную воду подают через слой активированного угля, содержащий 10 куб.фунтов угля, помещенных в фиберглассовый резервуар диаметром 24 дюйма, с переливной головкой диаметром 2 дюйма и распределителем диаметром 2 дюйма.

Воду затем подают через смягчающие слои, хорошо известные из техники очищения воды, с целью удаления хлорида кальция и магния. Подходящие смягчающие слои промышленно производятся компанией Eco Water Systems (Вудбери, штат Миннесота). Воду затем подают через осаждающий фильтр из полипропиленовой ткани толщиной 1 мкм, КПД которого составляет 93%. Тканевый фильтр улавливает любые остающиеся в воде частицы вещества размером свыше 1 мкм.

После этого вода протекает через обратноосмотический мембранный фильтр диаметром восемь дюймов. Мембранный фильтр изготавливают из спирально намотанной полиамидной ленточной мембраны, промышленно производимой под наименованием модель No. BW - 30 компанией Filmtec Co. (Эдина, штат Миннесота). Вытекающий поток воды содержит менее 5 ч/млн твердых частиц.

После осуществления обработки воды путем ее подачи через обратноосмотическую мембрану вода циркулирует через установку для дезинфекции ультрафиолетовыми лучами. В установке применяют волны двойной длины 185 нм и 254 нм, а бактериальное восстановление составляет 99,9%. Пригодным для применения является промышленно производимый ультрафиолетовый стерилизатор воды Aquafine CLS-4R (Aqaufine Corp, Веленсия, штат Калифорния).

После завершения обработки ультрафиолетовыми лучами вода протекает через слой анионообменной смолы и слой катионообменной смолы. Слой анионообменной смолы представляет собой сильно основную анионообменную смолу на основе матрицы стирол-дивинил-бензольного сополимера. Ее обменная способность является производной от (CH₃)₂H₄OH (диметилэтаноламиновой) группы. Слой анионообменной смолы, способный очищать водный разбавитель в соответствии с настоящим изобретением, производится компанией Sybon Chemicals Inc (Бирмингем, штат Нью-Джерси) под торговой маркой IONAC ASB-2. Слой катионообменной смолы представляет собой стандартную сшитую полистирол-сульфонатную катионообменную смолу в виде бусинок, чья способность к дополнительной деминерализации составляет 1,4 мгЭк/мл. Обработанную воду хранят в резервуаре емкостью 1000 - 5000 галлонов. Удельное сопротивление измеряют постоянно и поддерживают на уровне 17 - 17,5 мОм.

До использования полученной выше воды в концентрированных смесях или композициях на основе разбавителя в соответствии с настоящим изобретением воду испытывают на наличие пирогена, дрожжей, плесени и бактерий.

Испытание на наличие пирогена.

Пять миллилитров стерильной воды с помощью пипетки ввели в ампулу, содержащую эндотоксин, промышленно производимый из штамма 0,55.B5 E.coli компанией Whittaker Bioproducts Inc. (Уокерсвиль, штат Мериленд). Пять и две десятых миллилитра стерильной воды с помощью пипетки ввели в ампулу, содержащую лизат, промышленно производимый под наименованием Пироген T компанией Whittaker Bioproducts. Сто лямбда восстановленного лизата затем с помощью пипетки вводят в одноразовые конические пробирки. Разведенный лизат имеет чувствительность 0,06 единиц эндотоксина.

Были получены последовательные разведения восстановленного эндотоксина в пределах от 500 пикограмм/мл до 12,5 пикограмм/мл. Положительный контроль был получен путем введения с помощью пипетки 100 лямбда каждого из полученных выше разведений эндотоксина в коническую пробирку, содержащую лизат. Пробирки встряхивают, переворачивают и помещают в термостат при температуре 37^oC на один час плюс/минут две минуты. Тройное количество образцов по 100 лямбда каждый сверхчистой деионизированной воды, полученной в соответствии с раскрытой здесь методикой, добавляют в пробирки с лизатом и инкубируют при температуре 37^oC в течение одного часа. Желеобразное содержимое пробирки указывает на присутствие эндотоксина.

Испытание на наличие дрожжей, плесени и бактерий.

Воду, применяемую при производстве концентрированного микробицида и композиции на основе разбавителя, испытывают на наличие микробов с помощью мембранного фильтра. Образцы на месте асептично собирают в стерильные 10-мл пробирки. Пять миллилитров образца переносят в 100-мл корпус фильтра. С целью облегчения фильтрации корпус фильтра подвергают вакууму. Нижний корпус удаляют, а фильтрат декантируют. Мембрану фильтра асептично удаляют и помещают на чашку с триптоновым глюкозным дрожжевым агаром (Dimed Corporation, Сейнт-Пол, штат Миннесота) для измерения роста бактерий и на чашки с картофельным агаром с декстрозой (Dimed Corporation, штат Миннесота) для измерения роста и плесени. Среды в чашках закрывают крышкой, переворачивают и инкубируют при температуре 35^oC в течение двух дней для бактерий и при температуре 22^oC в течение семи дней для дрожжей и плесени. Результаты приведены в виде числа колониеобразующих единиц на пять миллилитров образца.

Пример 1.

Все смесительные барабаны и резервуары были тщательно промыты с помощью очищенной воды. 60 мас. % очищенной воды было добавлено в вымытый смесительный резервуар при комнатной температуре. Как испытание на присутствие бактерий, так и испытание на присутствие дрожжей и плесени в использованной при производстве концентрата воде показали наличие 0 колониеобразующих единиц на пять миллилитров образца. С целью обеспечения повторной циркуляции партии был применен ротационный насос с воздушным приводом. 14 мас.% уксусной кислоты было добавлено в смесительный резервуар, содержащий деионизированную воду. После добавления уксусной кислоты партия была подвергнута повторной циркуляции в течение одного часа. С помощью воздушного насоса с воздушным приводом в смесительный резервуар было добавлено 26 мас.% перекиси водорода, а крышка была снята. После добавления всех компонентов композиция была подвергнута повторной циркуляции в течение двух часов. По истечении двух часов рециркуляционный насос был остановлен. Концентрат был разлит для хранения в чистые барабаны емкостью 55 галлонов и выдержан до достижения равновесного состояния в течение 19 дней. По истечении 19 дней со дня изготовления из партии концентрата был взят образец и определена концентрация H₂O₂, которая составила 22,5%, надуксусной кислоты - 3,96% и уксусной кислоты - 8,1%.

Микробицидное действие
3%-ный раствор концентрированного микробицида, полученного по примеру 1, был испытан на спороцидное действие в соответствии с методом, описанным в Официальной методике исследований Ассоциации химиков-аналитиков (К.Хельрих, 15-е издание, 1990) (966.04, стр. 141 - 142), текст которой включен в настоящую заявку в качестве ссылочного материала.

Культуры двух спорообразующих организмов, а именно Bacillus subtilis ATCC 19659 и Clostridium sporogenes ATCC 3584 были выращены в подходящей среде. Каждый организм был использован для заражения двух типов объектов, то есть шелковых шовных ниток и фарфоровых цилиндров. Объекты были высушены в течение по меньшей мере 24 часов в вакууме. Объекты были испытаны на кислотостойкость и жизнеспособность. Пять объектов были помещены в пробирки, содержащие 10 мл испытательного раствора, и выдержаны в течение 30 мин при температуре 50^oC. Затем объекты были нейтрализованы в тиоглюкколятной среде и инкубированы в течение 21 дней при температуре 37^oC. В случае отсутствия роста по истечении 21 дня, пробирки были подвергнуты резкому нагреву в течение 20 минут при температуре 80^oC с целью активировать любые остающиеся споры и инкубированы в течение 72 часов при температуре 37^oC. При патентовании стерилизующих средств не допускается наличие каких-либо выживших организмов/спор для утверждения раствора в качестве стерилизующего средства Агентством США по охране окружающей среды. Результаты исследования на спороцидное действие концентрированного микробицида в соответствии с микробицидом, полученным по примеру 1, приведены в табл. III.

Результаты сравнительного испытания по методике AOAC показывают, что микробицид, заявленный в настоящем изобретении, в дополнении к стабильности является эффективным стерилизующим средством.

Было испытано коррозийное действие раствора по примеру 1. Результаты приведены как Образец 15 в таблице IIA.

Пример 2.

Все смесительные барабаны и резервуары были тщательно промыты с помощью очищенной воды. 23 мас. % очищенной воды было добавлено в вымытый смесительный резервуар при комнатной температуре. Как испытание на присутствие бактерий, так и испытание на присутствие дрожжей и плесени в использованной при производстве концентрата воде показали наличие 0 колониеобразующих единиц на пять миллилитров образца. С целью обеспечения повторной циркуляции партии был применен ротационный насос с воздушным приводом. 16,7 мас.% уксусной кислоты было добавлено в смесительный резервуар, содержащий деионизированную воду. После добавления уксусной кислоты партия была подвергнута повторной циркуляции в течение одного часа. С помощью воздушного насоса с воздушным приводом в смесительный резервуар было добавлено 40 мас.% перекиси водорода, а крышка была снята. После добавления всех компонентов композиция была подвергнута повторной циркуляции в течение двух часов. По истечении двух часов рециркуляционный насос был остановлен. Концентрат был разлит для хранения в чистые барабаны емкостью 55 галлонов и выдержан до достижения равновесного состояния в течение 19 дней. По истечении 19 дней со дня изготовления содержание перекиси водорода в партии было доведено до 36,5 мас.%, а содержание надуксусной кислоты - до 4,5 мас.% путем добавления воды и перекиси водорода. Раствор был дополнительно выдержан до достижения равновесного состояния в течение 33 дней. Из партии концентрата был взят образец и определена концентрация перекиси водорода, которая составила 36,65 мас.%, надуксусной кислоты - 4,31 мас.% и уксусной кислоты - 2,88 мас.%.

Результаты исследования на спороцидное действие 3%-ного раствора концентрированного микробицида в соответствии с микробицидом, полученным по примеру 2, приведены в табл. IV.

Было испытано коррозийное действие раствора по примеру 2. Результаты приведены как Образец 2 в таблице IIA.

Пример 3.

Согласно способу, примененному в примерах 1 и 2, 7,74 мас.% очищенной воды было добавлено к 17,12 мас.% H₂O₂ и 8,14 мас.% HOAc. Как испытание на присутствие бактерий, так и испытание на присутствие дрожжей и плесени в использованной при производстве концентрата воде показали наличие 0 колониеобразующих единиц на пять миллилитров образца. После смешивания в течение определенного периода времени концентрат выдерживали в течение 19 дней, после чего из него был взят образец с целью определения содержания H₂O₂. Конечная концентрация составила 16,86 мас.% H₂O₂, 1,66 мас.% надуксусной кислоты и 6,26 мас. % уксусной кислоты. Микробицидное действие раствора было определено согласно табл. V.

Было испытано коррозийное действие, результаты чего приведены в виде образца 18 в таблице IIA.

В то время, как предыдущие композиции в соответствии с настоящим изобретением представляли собой предпочтительную форму его осуществления, следует отметить, что концентрированные композиции могут находиться в данных диапазонах, сохраняя при этом преимущества настоящего изобретения. Специалисты в данной области техники могут признать и другие эквиваленты конкретных вариантов осуществления, описанных здесь, причем данные эквиваленты входят в объем приложенной формулы изобретения.

Формула изобретения

1. Стабильный антикоррозионный состав для обработки медицинского инструментария, содержащий равновесное количество надуксусной кислоты, уксусной кислоты, пероксида водорода и воды, отличающийся тем, что он дополнительно содержит от 0,001 до 200 ч/млн стабилизатора и от 0,001 до 10 ч/млн ионных и неионных загрязнителей при использовании деминерализованной воды.

2. Состав по п. 1, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 100 ч/млн стабилизатора.

3. Состав по п.1, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 10 ч/млн стабилизатора.

4. Состав по п.1, отличающийся тем, что надуксусная кислота, уксусная кислота, пероксид водорода и деминерализованная вода использованы при соотношении, мас.%:
Пероксид водорода - 16,0 - 38,0
Уксусная кислота - 2,5 - 9,0
Надуксусная кислота - 1,5 - 6,0
Деминерализованная вода - Остальное
5. Состав по п. 4, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 100 ч/млн стабилизатора.

6. Состав по п.4, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 10 ч/млн стабилизатора.

7. Состав по п.1, отличающийся тем, что надуксусная кислота, уксусная кислота, пероксид водорода и деминерализованная вода использованы в следующем соотношении, мас.%:
Пероксид водорода - 23,0 - 24,0
Уксусная кислота - 9,0 - 10,0
Надуксусная кислота - 4,0 - 6,0
Деминерализованная вода - Остальное
8. Состав по п. 7, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 100 ч/млн стабилизатора.

9. Состав по п.7, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 10 ч/млн стабилизатора.

10. Способ получения стабильного антикоррозионного состава для обработки медицинского инструментария, включающий смешение пероксида водорода, уксусной кислоты и воды, отличающийся тем, что используют пероксид водорода, содержащий от 0,001 до 200 ч/млн. стабилизатора, и деминеризованную воду, содержащую от 0,001 до 10 ч/млн ионных и неионных загрязнителей.

11. Способ получения стабильного антикоррозионного состава для обработки медицинского инструментария, включающий смешение пероксида водорода, уксусной кислоты и воды, отличающийся тем, что в смесительный барабан вводят от 17 до 40 мас.% перекиси водорода, от 10 до 16 мас.% уксусной кислоты и деминерализованную воду, содержащую от 0,001 до 10 ч/млн двух- и трехвалентных ионов, перемешивают смесь до получения равновесной композиции, содержащей, мас.%:
Пероксид водорода - 16,0 - 38,0
Уксусная кислота - 2,5 - 9,0
Надуксусная кислота - 1,5 - 6,0
Деминерализованная вода - Остальное
причем состав содержит от 0,001 до 200 ч/млн стабилизатора и от 0,001 до 10 ч/млн ионных и неионных загрязнителей, а массовые проценты взяты относительно массы конечного продукта.

12. Стабильный антикоррозионный состав для обработки медицинского инструментария, содержащий равновесное количество надуксусной кислоты, уксусной кислоты, пероксида водорода и воды, отличающийся тем, что он содержит от 0,001 до 10 ч/млн ионных и неионных загрязнителей, а деминерализованная вода использована в количестве, обеспечивающем разбавление смеси от 20 до 40 раз.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17, Рисунок 18, Рисунок 19, Рисунок 20, Рисунок 21