Эндобилиарный стент
Полезная модель относится к медицине, в частности к хирургии, и может быть использована в лечении больных с механической желтухой для эндобилиарного протезирования. Задачей предлагаемого эндобилиарного стента является лечение различных форм механической желтухи при малоинвазивных эндобилиарных вмешательствах. Поставленную задачу осуществляют за счет того, что, трубка изготовлена из полигидроксибутирата и выполнена с параметрами: длина 50 мм, наружный диаметр 8 мм, внутренний диаметр 6 мм, толщина стенки 1 мм. Применение предлагаемого эндобилиарного стента позволит обеспечить адекватный пассаж желчи, свидетельствующий о том, что стент из полигидроксибутирата не вызывает патологических реакций тканей желчевыводящих путей, и не приводит к инкрустации просвета стента солями желчных кислот, позволяя тем самым повысить качество жизни больных с различными формами механической желтухи. Применение полигидроксибутирата в качестве эндобилиарного стента в хирургии желчевыводящих путей является перспективным направлением в развитии реконструктивной хирургии.
Полезная модель относится к медицине, в частности к хирургии, и может быть использована в лечении больных с механической желтухой для эндобилиарного протезирования.
Известен билиарный стент Nitinella [1]. Стент представляет собой саморасправляющийся металлический (нитиноловый) билиарный стент, помещенный в доставляющую систему в сжатом состоянии. Билиарный стент представляет собой непокрытую растяжимую трубку из нитинолового сплава. Принцип дизайна эндопротеза - "плетеная трубка/цилиндр", состоящая из определенного количества сплетенных восходящих и нисходящих спиралей. Концы плетеной трубки/цилиндра закруглены, т.е. атравматичны. Рентгенолученепронцаемые метки, расположенные на концах стента. Комплект для введения билиарного стента состоит из коаксиально подобранных гибких пластиковых частей: футляр, поршень, проксимальная часть которого укреплена нержавеющей стальной трубкой оливы, закрепленной на рукоятке. Диаметр канала внутри рукоятки оливы и самой оливы позволяет использовать проводник диаметром 0,89 мм (0,035"). Олива радиолученепроницаема, т.к. сделана из смеси пластика с 20% BaSO4. Футляр с наружным диаметром 2,35 мм позволяет безопасно провести систему для установки стента через эндоскоп с рабочим каналом размером минимум 3,8 мм. Однако, часто сетчатые стенты прорастают опухолевыми тканями, которые способствуют развитию рецидива механической желтухи, а так же явлениями некроза слизистой желчных протоков, кроме того, невозможно провести хирургическое удаления стента, после его прорастания и закупорки.
Наиболее близким к предлагаемой модели является синтетический пластиковый стент OPTILEN - прямой билиарный стент [2]. Данный стент вводят эндоскопически для дренажа закрытых желчных путей. Он состоит из проводникового катетера, длиной 220 см, с платиновым маркером на конце, толкателя, длиной 180 см, выпрямителя и адаптера. Однако, просветы пластиковых стентов в большей мере подвержены инкрустации солями желчных кислот, что приводит к их обтурации в течение 3-6 месяцев, они имеют большую склонность к миграции, чем металлические.
Задачей предлагаемого эндобилиарного стента является лечение различных форм механической желтухи при малоинвазивных эндобилиарных вмешательствах.
Поставленную задачу осуществляют за счет того, что, трубка изготовлена из полигидроксибутирата и выполнена с параметрами: длина 50 мм, наружный диаметр 8 мм, внутренний диаметр 6 мм, толщина стенки 1 мм.
Активно изучаемые в настоящее время линейные полиэфиры полигидроксиалканоаты (ПГА) - биосовместимые и биодеградируемых полимеры микробного происхождения, перспективные для широкого применения в медицине. На ПГА, вызывающих минимальные иммунные реакции при имплантации, возлагают большие надежды в восстановительной хирургии, в том числе для протезирования трункусных структур.
В качестве биодеградируемого материала применяется линейный полиэфир семейства алканоатов полигидроксибутират (ПГБ), синтезируемый Wautersia eutropha B5786 бактерией в Институте Биофизики СО РАН. Полимеры были получены из биомассы с использованием метилен хлорида с этанолом. Используемое вещество из ПГБ имело молекулярную массу (Mw) 300-320 кДа степень кристаллизации 72-75%. Эндобилиарный стент изготовлен методом solvent-evaporation [3] из высокоочищенных образцов полигидроксибутирата. Растворы ПГБ в дихлорметане (6%) наносят на поверхность металлической формы-трубочки; после испарения растворителя процедуру нанесения полимера повторяют до затвердевания стента, после чего форму-трубочку удаляют. Изготовленный стент имеет следующие параметры: длинна 50 мм, наружный диаметр 8 мм, внутренний диаметр 6 мм, толщина стенки 1 мм. Толщина Масса стента 0,2078 г.
Сущность полезной модели поясняется чертежом.
На рисунке 1 изображена схема предлагаемого эндобилиарного стента, который состоит из трубки, выполненной из полигидроксибутират и имеющую следующие параметры: длинна (1) 50 мм, наружный диаметр (4) 8 мм, внутренний диаметр (2) 6 мм, толщина стенки (3) 1 мм. Принцип работы предлагаемого эндобилиарного стента основан на создании жесткого каркаса, который устанавливают в место стриктуры желчевыводящих путей, при этом создают оптимальные условия для адекватного пассажа желчи по желчевыводящим путям, тем самым купируют явления механической желтухи. Эндобилиарный стент устанавливают следующим образом:
В асептических условиях под интубационным наркозом выполняют верхнесрединную лапаротомию, верифицируют холедох, проводят холедохотомию, после чего производят имплантацию стента в супрадуоденальную часть холедоха, фиксируя его к стенке холедоха шовным материалом. Далее на холедох накладывают герметичный шов. Заканчивают операцию, производя контроль гемостаза и инородных тел, рану послойно ушивают наглухо, на послеоперационный шов накладывают асептическую повязку.
Для определения эффективности применения эндобилиарного стента были проведены экспериментальные исследования на 20 взрослых беспородных собаках, массой 10-12 кг. В асептических условиях под внутривенной анестезией собакам был установлен эндобилиарный стент из ПГБ. Все животные были живы, содержались на стандартной диете. На 100 сутки выведены из эксперимента. Просвет холедоха в месте установления стента у всех животных был сохранен, имел обычные размеры (0,4-0,5 мм), деформаций, стриктур, рубцовых и воспалительных изменений в зоне имплантирования стентов не отмечено. При извлечении стентов зафиксировано неплотное сращение со слизистой холедоха, при незначительном усилии последние были легко извлечены из просвета холедоха. Стенты сохраняли первичные физические свойства, не были подвержены процессам кальцификации, не отмечено сужения просвета стентов. Дефектов вследствие биодеградации не обнаружено, имело место лишь уменьшение толщины стенки стента, в среднем на 0,05-0,08 мм. Согласно лабораторным данным: сдвигов в лейкоцитарной формуле крови экспериментальных животных на всех сроках наблюдения не выявили в них существенных изменений. Анализ результатов определения мочевины, общего белка в сыворотке крови животных свидетельствует об отсутствии негативного влияния имплантированных полимерных изделий из ПГБ на показатели азотистого обмена и функцию почек животных. Достоверных различий между группой сравнения и исследуемыми группами среди показателей, характеризующих функцию поджелудочной железы (амилаза крови), также выявлено не было. Регистрация показателей функции печени у животных в ходе эксперимента не выявила патологических отклонений в экспериментальной группе животных. Содержание общего билирубина (основной маркер холестаза) у опытных и контрольных животных было в границах физиологической нормы. Активность печеночных ферментов (АЛТ и ACT) в динамике эксперимента не выявила отклонений по ACT. Зарегистрированное в течение первого периода наблюдений повышение активности АЛТ у экспериментальных животных может быть обусловлено как операционной травмой, так и токсическим действием препаратов для наркоза. Морфологическое исследование участка холедоха животных 2 исследуемой группы, протезированного стентом из ПГБ, патологических изменений не выявили. Общий желчный проток выстлан слизистой оболочкой, эпителий которой высокий цилиндрический, каждая клетка похожа на соседнюю. В просвете его определяются следы желчи. Эпителий снабжен микроворсинками. Поверхностная цитоплазма эпителиальных клеток содержит гранулы. Эпителий образует многочисленные складки. Эпителий располагается на собственной пластинке слизистой, которая представлена рыхлой соединительной тканью, а вся слизистая лежит на слое гладкомышечной ткани, между которыми располагается соединительная ткань и эластические волокна. За мышечной оболочкой видна субсерозная оболочка, представленная рыхлой соединительной тканью, в которой расположены группы жировых клеток, артерии, вены, лимфатические сосуды, нервы. Серозная оболочка холедоха представлена тонким слоем мезотелия. Данная морфологическая картина укладывается в норму, что объясняется отсутствием воспалительной клеточной реакции и пролиферации любой из ткани.
Таким образом, применение предлагаемого эндобилиарного стента позволит обеспечить адекватный пассаж желчи, свидетельствующий о том, что стент из полигидроксибутирата не вызывают патологические реакции тканей желчевыводящих путей, и не приведет к инкрустации просвета стента солями желчных кислот, что позволит повысить качество жизни больных с механической желтухой. Применение полигидроксибутирата в качестве эндобилиарного стента в хирургии желчевыводящих путей является перспективным направлением в развитии реконструктивной хирургии.
Источники информации:
1. http://endomedium.rosmed.ru/board/page_0/Biliarnyy_stent_Nitinella/81586
2. http://www.expanco.ru/catalog/optimed/gastro/bstent/
3. Polymeric micelles for the solubilization and delivery of cyclosporine A / H.Aliabadi, D.Brocks, A.Lavasanifar // Pharmacokinetics and Biodistribution. Biomaterials. - 2005. Vol.26. 
35. P.7251-7259.
Эндобилиарный стент, выполненный в виде трубки, отличающийся тем, что трубка изготовлена из полигидроксибутирата и выполнена с параметрами: длина 50 мм, наружный диаметр 8 мм, внутренний диаметр 6 мм, толщина стенки 1 мм.
