Устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к неотложной хирургии и найдет применение при проведении гемостатических мероприятий при лапароскопических операциях, в частности при лапароскопических операциях по поводу острого холецистита, в том числе в условиях воспаления и коагулопатии. Заявляемое устройство для гемостаза содержит раздувной баллон имеющий форму цилиндра с шаровидными основаниями и состоящий из наружного и внутреннего эластичных слоев, образующих две воздушных камеры, соединенные каждая с одной из трубок, причем не менее половины поверхности наружного эластичного слоя имеет перфорационные отверстия, полый гибкий корпус выполненый в виде сквозной трубки, имеющий дренажные отверстия на одном конце и две трубки на другом конце, причем дренажные отверстия расположены по спирали, начинающейся от наружного эластичного слоя раздувного баллона. Диаметр раздувного баллона в нерабочем состоянии не превышает внутреннего диаметра лапаропорта, а поверхность баллона выполнена шероховатой, с небольшими выступами.

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к неотложной хирургии и найдет применение при проведении гемостатических мероприятий при лапароскопических операциях, в частности при лапароскопических операциях по поводу острого холецистита, в том числе в условиях воспаления и коагулопатии.

Заболеваемость желчнокаменной болезнью и количество связанных с нею осложнений неуклонно увеличиваются, их доля на сегодняшний день достигает 40% среди заболеваний желудочно-кишечного тракта (Ермолов А.С., Анналы хирургии 1998; 3; 13-24). В Европе и в том числе в России холелитиазом страдают более 20 млн. человек, ежегодно он диагностируется у 1 млн. человек (Лапкин К.В., Эндоскопическая хирургия 1998; 2; 3-9).

В гепатобиллиарной хирургии одними из важнейших задач, требующих новых подходов к решению, являются надежный и нетравматичный гемостаз и билистаз, от которых во многом зависит благоприятное течение послеоперационного периода. Описано множество методов остановки кровотечения при операциях на печени, однако проблема остается нерешенной (Борисов А.Е., Левин В.А., Земляной В.П. и др. СПб., 2001. Nistor R.F., Chiari F.M., Maier Н., Hehl К., Scull Base Surgery 1997; 7(1): 23-30). Обеспечение надежного гемостаза во время лапароскопических операций может представлять сложную задачу. Именно поэтому кровотечение является одной из основных причин конверсии при лапароскопической холецистэктомии (Галингер Ю.И., Карпенкова В.И. Анналы хирургической гепатологии 2000; 5 (2): 103-4).

Наибольшее количество осложнений возникает, как правило, во время операций по поводу деструктивного холецистита. Одним из таких осложнений является кровотечение из паренхимы печени и ложа желчного пузыря (ЖП) составляющее 15% (А.Ф.Васильев, Е.В.Братчиков, В.Н.Акимов, А.П.Березницкий; Эндоскопическая хирургия, 1; 2004; 35-36). Процент конверсии связанный с кровотечением из ложа желчного пузыря и паренхимы печени составляет 5.1% (О.В.Галимов, Е.И.Сендерович, Ю.Н.Гололобов, В.О.Ханов, М.В.Тимербулатов; Эндоскопическая хирургия, 1; 2004; 44).

Известны способы остановки кровотечения путем коагуляции ультразвуковым электродом, однако это дорогостоящий метод, отрицательно влияющий на регенерацию ткани печени.

Известно устройство для гемостаза (авторское свидетельство СССР 1088728, 1984 г), содержащее катетер с раздувным конусовидным баллоном на рабочем конце с приводящей и отводящей трубками, расположенным на другом конце катетера основанием в сторону рабочего конца катетера, при этом толщина основания конусовидного баллона меньше толщины его боковой стенки, а приводящая и отводящая трубки конусовидного баллона соединены с аппаратом локальной гипотермии. Недостаток данного устройства состоит в том, что оно не может быть применимо для паренхиматозных органов, так как предназначено для гемостаза уретральных сосудов.

Известно устройство зонд для остановки кровотечения из дуоденальной язвы (патент РФ 2218948, 20.12.2003), которое выполнено в виде двухпросветной трубки с гемостатическим баллоном и приспособлением для введения зонда в луковицу двенадцатиперстной кишки. Трубка имеет два отверстия. Одно расположено впереди баллона, другое - в 5,0-8,0 см позади баллона. Баллон расположен в 3,0-3,5 см от начала трубки. Длина трубки 130-150 см. Приспособление для введения зонда выполнено в виде петли из синтетической нити, фиксированной к резиновой трубке впереди баллона. В результате применения зонда улучшаются результаты лечения тяжелого контингента больных за счет сокращения числа больных, нуждающихся в оперативном лечении в экстренном порядке.

Известно устройство для профилактики, остановки и контроля за кровотечением при лапароскопических операциях (патент РФ 2243728, 10.01.2005). Устройство содержит связанную в полотно нить, полотно, которым тампонируют рану и удаляют тягой за нить, соединено с внутренней поверхностью пленки коллагеновым гелем. Пленка перекрывает площадь полотна и имеет отверстие, равное каналу двухпросветного дренажа, который присоединен к наружной поверхности пленки и в котором один канал длиннее другого. Дистальный конец короткого канала соединен с отверстием в пленке, а дистальный конец длинного канала выведен за ее пределы, проксимальные концы имеют возможность подключения к вакуумному приемнику. Нить от полотна проведена от внутренней поверхности в короткий канал и закреплена на наружной стенке короткого канала. Недостатком данного устройства является невозможность использования при кровотечениях из ложа желчного пузыря.

Известно устройство для выполнения гемостаза при паренхиматозном кровотечении (патент РФ 64504, 10.07.2007), состоящее из электрода, отличающееся тем, что электрод подсоединен через переходник к канюле длинной иглы, которая расположена внутри подвижной токоизолирующей трубки, а на свободных от изоляции концах иглы нанесены деления. Недостатком данного устройства является невозможность использования при кровотечениях из ложа желчного пузыря.

Известно устройство для гемостаза при операциях на паренхиматозных органах (патент РФ 64895, 27.07.2007), содержащее пластину из биологически интактного материала со сквозными отверстиями, отличающееся тем, что в качестве материала использованы декальцинированные размельченные и затем спрессованные куриные кости: длина пластины на 1/4 превышает размеры операционной раны, а ширина составляет 1/5 ее длины, сквозные отверстия удалены друг от друга на расстояние стяжка. Недостатком данного устройства является сложность использования при кровотечениях из ложа желчного пузыря.

В целом, следует отметить, что большинство разработанных в настоящее время устройств для гемостаза вызывает деструктивные изменения в паренхиматозных органах, а полного восстановления тканевых структур не наблюдается даже через несколько месяцев после операции.

Прототипом полезной модели выбрано устройство для гемостаза паренхиматозных органов по патенту на полезную модель 30072 (2003.06.20), которое содержит полый гибкий корпус с раздувным баллоном на закругленном конце и отводящие трубки на другом конце, причем полый гибкий корпус внутри разделен сквозной непроницаемой перегородкой на две части, сообщающиеся с отводящими трубками, при этом на закругленном конце полого гибкого корпуса имеется несколько отверстий, которые сообщаются с одной из отводящих трубок, а на направляющей полого гибкого корпуса имеется несколько отверстий, которые сообщаются с другой отводящей трубкой, причем по обе стороны от зоны расположения этих отверстий на окружности полого гибкого корпуса имеются выемки для крепления раздувного баллона. Диаметр раздувного баллона в нерабочем состоянии не превышает диаметр полого гибкого корпуса, а на обеих концах баллона выполнены манжеты меньшего диаметра, ширина которых равна ширине выемок на окружности полого гибкого корпуса, кроме того поверхность баллона выполнена шероховатой, с небольшими выступами. Однако данное устройство неприменимо для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря из-за невозможности его фиксации в проекции ложа желчного пузыря и несоответствия диаметров устройства с диаметром лапаропорта при видеолапароскопических операциях для остановки кровотечения из ложа желчного пузыря.

Задача полезной модели - уменьшение кровопотери и обеспечение надежного гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря с возможностью дренирования и капельного орошения.

Поставленная задача решается тем, что устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря содержит раздувной баллон имеющий форму цилиндра с шаровидными основаниями и состоящий из наружного и внутреннего эластичных слоев, образующих две воздушных камеры, соединенные каждая с одной из трубок, причем не менее половины поверхности наружного эластичного слоя имеет перфорационные отверстия, полый гибкий корпус выполненый в виде сквозной трубки, имеющий дренажные отверстия на одном конце и две трубки на другом конце, причем дренажные отверстия расположены по спирали, начинающейся от наружного эластичного слоя раздувного баллона. Диаметр раздувного баллона в нерабочем состоянии не превышает внутреннего диаметра лапаропорта, а поверхность баллона выполнена шероховатой, с небольшими выступами.

Новый и положительный технический результат, достигаемый с помощью заявляемого устройства для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря состоит в том, что оно обеспечивает высокую эффективность гемостаза, характеризующуюся кровоостанавливающейся активностью, значительно сокращает время, затраченное на достижение полного гемостаза, считая от момента начала оказания гемостатического пособия до полной остановки кровотечения из раневой поверхности, позволяет сократить объем кровопотери.

На чертеже изображено устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря, общий вид в разрезе.

Заявляемое устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря позволяет одновременно выполнить компрессию, аппликацию гемостатическим препаратом раневой поверхности и контролировать эффективность процедуры.

Устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа ЖП состоит из полого гибкого корпуса в виде эластичной трубки (1) длинной 600 мм, имеющей два конца А и В. Диаметр эластичной трубки (1) равен 8 мм (что не превышает внутреннего диаметра лапаропорта), внутри нее расположены две отводящие трубки (2), (3) диаметром по 2 мм, которые на конце имеют маркировку разного цвета для облегчения работы врача. На трубке (1) герметично закреплен двухслойный эластичный раздувной баллон (4) из тонкой медицинской резины. Между двумя слоями баллона и между внутренним слоем и трубкой (1) образуются две воздушных камеры. Каждая камера соединена с трубками (2), (3). Баллон имеет форму цилиндра длиной 120 мм с шаровидными основаниями, в незаполненном состоянии наружный диаметр баллона составляет 10 мм (что соответствует внутреннему диаметру лапаропорта). Диаметр баллона, образованного внутренним слоем в нерабочем состоянии составляет 8 мм. Стенки баллона (4) в незаполненном состоянии прилежат к стенкам трубки (1). Трубка (3) через отверстие (5) сообщается с камерой внутреннего слоя (6) баллона (4), в которую через нее нагнетают воздух или физиологический раствор комнатной температуры, а через трубку (2) и через отверстие (7) устройство сообщается с камерой наружного слоя (8) баллона (4). Поверхность наружного слоя (8) выполнена шероховатой для более плотной фиксации к ложу желчного пузыря. Также, наружный слой (8) баллона (4) имеет с одной стороны на ½ своей поверхности сквозные отверстия (9) в виде мелких перфораций. На расстоянии от 250 мм до 350 мм от конца «В» в нескольких миллиметрах от наружной поверхности баллона (4) в трубке (1) выполнены дренажные отверстия (10) диаметром 4 мм расположенные по спирали. Гемостаз осуществляют путем нагнетения воздуха или физиологического раствора комнатной температуры по трубке (3) через отверстие (5) в камеру внутреннего слоя (6) баллона (4), а затем подачи гемостатического геля через трубку (2) и отверстие (7) в камеру между наружным слоем (8) и внутренним слоем (6) баллона (4). Гемостатический гель при помощи перфорационных отверстий (9) поступает к наружной поверхности баллона (4), которая прилежит к ложу желчного пузыря и таким образом, будет поступать в ложе желчного пузыря осуществляя гемостаз.

Устройство для гемостаза работает следующим образом. После удаления желчного пузыря путем лапароскопии и развития неконтролируемого кровотечения из ложа желчного пузыря через лапаропорт в проекции дна желчного пузыря проводят к ложу указанное устройство концом «В» трубки (1) таким образом, чтобы баллон (4) располагался в ложе желчного пузыря той поверхностью наружного слоя (8), которая имеет перфорационные отверстия (9). Затем конец «В» трубки (1) выводят на переднюю брюшную стенку и фиксируют на коже узловыми швами. Конец «А» трубки (1) так же фиксируют на коже узловыми швами. Это позволяет надежно фиксировать гемостатический баллон (4) вдоль продольной оси ложа желчного пузыря. Под контролем эндовидеокамеры внутренний слой (6) баллона (4) раздувают путем введения в трубку (3) воздуха или физиологического раствора комнатной температуры, который через отверстие (5) поступает в камеру, образованную внутренненим слоем (6) до полного ее наполнения воздухом или жидкостью и достижения гемостаза. Открытый конец трубки (3) пережимают, предотвращая утечку содержимого камеры. Таким образом, достигается тампонирование надувным баллоном (4) ложа желчного пузыря с целью компрессии источника кровотечения.

Затем в трубку (2) нагнетают гемостатический гель, который поступает через отверстие (7) в просвет камеры, образованной наружным слоем (8) и внутренним слоем (6) баллона (4). Гель из данной камеры через отверстия (9) поступает в ложе желчного пузыря равномерно заполняя все ложе. Конец трубки (3) также пережимают. Таким образом, достигается полный гемостаз раневой поверхности ЖП. Компрессию на ложе продолжают 12-24 часа, после чего концы трубок (2 и (3) освобождают, баллон (4) сдувают. Контроль гемостаза в послеоперационном периоде осуществляют путем оценки отделяемого, которое поступает из брюшной полости через дренажные отверстия (10) на конце «В» трубки (1). В зависимости от отделяемого (серозное, серозно-геморрагическое или кровь), судят о динамике процесса. Через 48 часов устройство удаляют. Трубку (1) у конца «В» находящуюся вне брюшной полости подтягивают и срезают таким образом, чтобы удалить ту часть трубки, которая находилась вне брюшной полости и через отверстие в проекции дна желчного пузыря за конец «А» вынимают из брюшной полости.

Примеры клинического применения устройства.

Пример 1.

Больная Д-ко А.В., 71 года поступила в хирургическое отделение 1 ГУЗ Областной больницы 2 11.08.09 по скорой помощи с жалобами на боли в правом подреберье, эпигастрии, тошноту, горечь во рту, подъем температуры до 38.0С. Считает себя больной в течении 10 часов, когда после погрешности в диете (употребления жирной и жареной пищи), появились вышеуказанные жалобы. При объективном осмотре язык суховат, живот умеренно вздут, при пальпации болезненный в эпигастрии и правом подреберье. Симптомы Кера, Мерфи, Ортнера положительные. Симптомы раздражения брюшины отрицательные. На УЗИ органов брюшной полости увеличенный желчный пузырь 103×42 мм, в шейке конкремент 21 мм. В OAK отмечается лейкоцитоз до 17.9, гемоглобин - 145, эритроциты - 4.64. Коагулограмма: MHO - 0.92, фибриноген - 2.2, АЧТВ - 35.2, ТВ - 14.0, РФМК - 4.5. От предложенной операции больная отказалась. На фоне консервативной терапии состояние больной с незначительной положительной динамикой, однако 13.08.09 повторился приступ и больная была оперирована в объеме лапароскопической холецистэктомии. На операции отмечается резко увеличенный, плотный желчный пузырь 110×50 мм, стенка утолщена, багрово-синюшного цвета. Учитывая воспалительные изменения и кровотечение из ложа ЖП, не поддающееся коагулированию, решено было использовать разработанное устройство для гемостаза. Продолжительность операции составила 68 минут. В п/о периоде признаков кровотечения не отмечалось, баллон спущен через 24 часа, дренаж удален на 2-е сутки. В OAK от 14.08.09: Эр. - 3.69, гемоглобин - 117. Больная выписана на 7-е сутки в удовлетворительном состоянии.

Пример 2.

Больная А-ва Т.М., 38 лет поступила в хирургическое отделение 1 ГУЗ Областной больницы 2 18.08.09 в плановом порядке с жалобами на приступообразные боли в правом подреберье, эпигастрии, тошноту, рвоту, подъем температуры до 37.5С, пожелтение кожных покровов. Считает себя больной в течении суток, когда после погрешности в диете (употребления жирной и жареной пищи), появились вышеуказанные жалобы. В анамнезе хронический гепатит неясного генеза. При объективном осмотре язык суховат, живот умеренно вздут, при пальпации болезненный в эпигастрии и правом подреберье. Симптомы Кера, Мерфи, Ортнера положительные. Симптомы раздражения брюшины отрицательные. На УЗИ органов брюшной полости увеличенный желчный пузырь 80×38 мм, в просвете конкремент до 14 мм, стенка утолщена до 6 мм. В OAK лейкоциты - 8.1, гемоглобин - 139, эритроциты - 4.86. Коагулограмма: MHO - 0.87, фибриноген - 4.3, АЧТВ - 38.2, ТВ - 16.7, РФМК - отр. В биохимии отмечается билирубинемия - 48.2, за счет непрямой фракции 29.2, ACT - 0.52, АЛТ - 1.2. На фоне консервативной терапии состояние больной с незначительной положительной динамикой. 20.08.09 больная была оперирована в объеме лапароскопической холецистэктомии. На операции отмечается резко увеличенный, плотный желчный пузырь 105×40 мм, стенка утолщена, багрово-синюшного цвета. Произведена пункция пузыря при которой получено до 150 мл густой желчи с гноем. При выделении желчного, учитывая воспалительные изменения, отмечалось повышенная кровотечивость из ложа не поддающееся коагулированию в связи с чем было использовано заявляемое устройство для гемостаза. Продолжительность операции составила 76 минут. В п/о периоде признаков кровотечения не отмечалось, баллон спущен через 24 часа, дренаж удален на 2-е сутки. В OAK от 24.08.09: Эр. - 4.02, гемоглобин - 117. Больная выписана на 7-е сутки в удовлетворительном состоянии.

Пример 3.

Больной А-ян К.К., 43 лет был переведен из гастроэнтерологического отделения в хирургическое отделение 1 ГУЗ Областной больницы 2 20.08.09 где проходил лечение по поводу вирус ассоциированного по гепатиту «С» циррозу печени с жалобами на боли в правом подреберье, эпигастрии, тошноту, рвоту с примесью желчи, подъем температуры до 38.0С. При объективном осмотре язык суховат, живот умеренно вздут, при пальпации болезненный в эпигастрии и правом подреберье. Симптомы Кера, Мерфи, Ортнера положительные. Симптомы раздражения брюшины отрицательные. На УЗИ органов брюшной полости увеличенный желчный пузырь 145×48 мм, стенка утлощена до 7-8 мм, в просвете неоднородное содержимое, в шейке конкремент 12 мм. В OAK отмечается лейкоцитоз до 15.9, гемоглобин - 144, эритроциты - 4.18. Коагулограмма: MHO - 0.83, фибриноген - 4.0, АЧТВ - 39.4, ТВ - 17.4, РФМК - 4.5. Гепатит «С» положительно, core=2.93, ОПКРИТ=0.238.. На фоне консервативной терапии состояние больного без динамики, 21.08.09 больной был оперирован в объеме лапароскопической холецистэктомии. На операции отмечается резко увеличенный, плотный желчный пузырь 150×60 мм, стенка утолщена до 8 мм, багрово-синюшного цвета с налетом фибрина. Произведена пункция пузыря при которой получено до 190 мл густой желчи с гноем. При выделении желчного пузыря, учитывая воспалительные изменения, отмечалось повышенная кровотечивость из ложа не поддающееся коагулированию в связи с чем было использовано заявляемое устройство для гемостаза. Продолжительность операции составила 89 минут. В п/о периоде признаков кровотечения не отмечалось, баллон спущен через 24 часа, дренаж удален на 2-е сутки. В OAK от 24.08.09: Эр. - 3.08, гемоглобин - 129. Больной выписан на 8-е сутки в удовлетворительном состоянии.

Заявляемое устройство для гемостаза было использовано у 17 больных с их информированного согласия и одобрения локального этического комитета. У всех 17 больных послеоперационный период протекал без осложнений.

Практическая значимость заявляемого устройства для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря, состоит в том, что существенно улучшены результаты хирургического лечения пациентов. Разработан алгоритм поэтапного хирургического лечения, позволяющий сократить продолжительность экстренной операции и технические приемы для его реализации.

Разработанное нами устройство обеспечивает высокую эффективность гемостаза, характеризующуюся в кровоостанавливающейся активности, значительно сокращает время, затраченное на достижение полного гемостаза, считая от момента начала оказания гемостатического пособия до полной остановки кровотечения из раневой поверхности, позволяет сократить объем кровопотери. Возможно его использование при любой локализации желчного пузыря, при наличии патологии печени вызвавшей коагулопатию (гепатит, цирроз), а также при управляемой медикаментозной гипокоагуляции.

- Преимущества заявляемого устройства для гемостаза по сравнению с прототипом заключаются в том, что:

- оно несложно в использовании и позволяет уменьшить кровопотерю при лапароскопических вмешательствах;

- позволяет снизить число осложнений;

- позволяет снизить % конверсии (т.е. переходов с лапароскопической операции на открытую).

Заявляемое устройство апробировано в клинике гепатобиллиарной хирургии и может быть рекомендовано к использованию в хирургических стационарах.

1. Устройство для гемостаза при кровотечениях из ложа желчного пузыря, содержащее раздувной баллон, полый гибкий корпус, имеющий дренажные отверстия на одном конце и две трубки на другом конце, отличающееся тем, что полый гибкий корпус выполнен в виде сквозной трубки, раздувной баллон имеет форму цилиндра с шаровидными основаниями и состоит из наружного и внутреннего эластичных слоев, образующих две воздушных камеры, соединенные каждая с одной из трубок, причем не менее половины поверхности наружного эластичного слоя имеет перфорационные отверстия, а дренажные отверстия расположены по спирали, начинающейся от наружного эластичного слоя раздувного баллона.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что диаметр раздувного баллона в нерабочем состоянии не превышает внутреннего диаметра лапаропорта, а поверхность баллона выполнена шероховатой, с небольшими выступами.