Заднекамерная эластичная интраокулярная линза для коррекции афакии

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии и интраокулярным линзам (ИОЛ). Техническим результатом изобретения является заднекамерная эластичная рефракционная монолитная ИОЛ оптимизированной конструкции, допускающей мультимодальность ее фиксации в задней камере глаза (помимо стандартной имплантации в капсульный мешок, возможна имплантация в цилиарную борозду без шовной поддержки или с подшиванием к радужной или фиброзной оболочкам глазного яблока) и позволяющей добиться достаточного уровня биосовместимости, допускающего многолетнее ареактивное присутствие искусственного хрусталика в глазу, и минимизировать интра- и послеоперационные осложнения имплантации. Технический результат достигается особенностями конструкции гаптической части ИОЛ. Линза имеет четыре гаптических элемента с гладкими контурами сечения. Эластичность и симметричное положение элементов гаптической части линзы обеспечивают четкую центрацию оптической части и адаптируемость к любым вариантам строения переднего отрезка глаза, возможность клипсовой фиксации за края переднего капсулорексиса. Относительно большой общий диаметр ИОЛ обеспечивает устойчивость фиксации ИОЛ в цилиарной борозде. Замкнутый дизайн гаптических частей облегчает прикрепление шовной нити. Круглый профиль сечения гаптических элементов обеспечивает их повышенную биосовместимость при расположении в задней камере глаза вне капсульного мешка путем профилактики травматизации пигментного листка радужной оболочки.

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии и интраокулярным линзам (ИОЛ). Интраокулярная линза, выполненная согласно настоящему изобретению, используются в афакичных глазах для замещения хирургически удаленных помутневших или прозрачных естественных хрусталиков глаза, например, при катаракте или врожденной эктопии хрусталика.

ИОЛ используются в глазной хирургии с 1949 года для коррекции нарушения зрения, вызванным отсутствием хрусталика глаза, известным как афакия. За годы использования ИОЛ в мировой клинической практике было разработано множество моделей, которые доказали свою эффективность и безопасность для коррекции афакии. Современные модели ИОЛ, как правило, состоят из оптической части (оптика), которая собственно и обеспечивает глаз необходимой преломляющей силой, замещающей естественный хрусталик, и ее поддержки, называемой гаптической частью (гаптика), которая связана и прилежит к оптике. Гаптическая часть ИОЛ предназначена для поддержки (фиксации) оптической части ИОЛ внутри капсульного мешка нативного хрусталика, что является оптимальным местом для помещения (имплантации) ИОЛ, либо для фиксации в передней или задней камерах глаза.

Успешные модели ИОЛ производятся из целого ряда биосовместимых материалов, начиная от более жестких материалов, таких как полиметилметакрилат (ПММА), заканчивая более мягкими и эластичными материалами, такими как силикон, гидрофобный и гидрофильный акрил, гидрогель. Гаптика ИОЛ может производиться отдельно от оптической части и позднее присоединяться к ней с помощью нагревания, механического протягивания или химического сшивания. ИОЛ также может производиться как единое целое, где оптика монолитно связана с гаптикой.

Мягкие, более эластичные ИОЛ получили наибольшее распространение в последние годы в связи со своею способностью деформироваться под влиянием внешних механических воздействий. Такие эластичные ИОЛ могут быть деформированы непосредственно перед имплантацией в глаз. После введения эластичной ИОЛ внутрь глаза она восстанавливает свою исходную недеформированную форму, благодаря свойству памяти формы эластичного материала, из которого ИОЛ изготовлена. Такие эластичные ИОЛ могут имплантироваться через гораздо меньшие разрезы (1,8-3,2 мм), чем это необходимо для имплантации жестких ИОЛ (5,0-6,5 мм). Большая величина разреза для жестких ИОЛ требуется в связи с тем, что он должен быть больше несгибаемой оптики ИОЛ. Соответственно, жесткие ИОЛ становятся все менее востребованными в практике, поскольку большие разрезы связаны с большим риском операционных осложнений, таких как ятрогенный астигматизм.

Оптимальным местом фиксации ИОЛ является капсульный мешок нативного хрусталика, дозировано вскрытый со стороны передней капсулы методом непрерывного капсулорексиса. Существует множество успешных и востребованных на современном рынке моделей эластичных ИОЛ для внутрикапсульной фиксации. Однако, в ежедневной хирургической практике остается немало ситуаций, когда стандартная внутрикапсульная фиксация ИОЛ невозможна, что может быть связано с целым рядом объективных причин: повреждение капсульного мешка во время хирургического вмешательства или травмы, потеря капсульного мешка при интракапсулярной экстракции катаракты, врожденный дефект задней капсулы хрусталика, врожденная или приобретенная недостаточность связочного аппарата хрусталика.

В подобных ситуациях требуется альтернативный способ фиксации ИОЛ в глазу, чтобы не лишать пациента преимуществ интраокулярной коррекции афакии. Альтернативных вариантов расположения ИОЛ в глазу немного. Это либо передняя камера (пространство между роговицей и радужкой), либо задняя камера глаза (пространство между радужкой и передними отделами стекловидного тела). Для коррекции афакии используются разные модели ИОЛ с фиксацией в передней камере, которые, как правило, не требуют подшивания, в том числе модель ранее предложенная авторами данного изобретения (Патент РФ 2308908, приоритет от 25.06.2006 г). Крепление обеспечивается либо углом передней камеры, либо стремой радужной оболочки.

Что касается задней камеры глаза, то возможности бесшовной фиксации ИОЛ часто бывают ограничены и зависят от степени повреждения капсульно-связочного аппарата хрусталика.

Известна модель искусственного хрусталика глаза для имплантации в заднюю камеру в область цилиарной борозды (Иошин И.Э., Тепловодская В.В., Латыпов И.А., Соболев Н.П. Искусственный хрусталик глаза. Свидетельство на полезную модель 23563 от 27.06.02). Данный хрусталик применяется для случаев коррекции афакии, при которых невозможна стандартная внутрикапсульная фиксация. Данная модель ИОЛ представляет собой двояковыпуклую линзу с оптикой из жесткого материала полиметилметакрилата (ПММА) диаметром 6,0 мм. Гаптические элементы выполнены из полипропилена в виде 2 замкнутых петель, при этом на одном имеется подвижный шарнир первого порядка, а на противоположном - два шарнира. Общий диаметр ИОЛ составляет 13,0 мм. Шарниры предназначены для обеспечения 3-точечной фиксации в цилиарной борозде.

Дизайн аналога предлагаемого изобретения во многом удовлетворяет требованиям, предъявляемым к интраокулярным линзам с внекапсульной фиксацией, но имеет ряд свойств, которые могут быть улучшены. Прежде всего, рассматриваемый аналог имеет оптическую часть, выполненную из полиметилметакрилата. ПММА является неэластичным материалом. Для имплантации такой линзы с 6,0-миллиметровой оптикой потребуется хирургический доступ не менее 6,5 мм. Это в два раза больше, чем длина разреза необходимого для имплантации ИОЛ с гибкой оптикой. Во-вторых, дизайн гаптических элементов не исключает вероятность такого осложнения как захват зрачка. В-третьих, гаптика аналога без дополнительного интраоперационного моделирования не обеспечивает возможности фиксации ИОЛ за край переднего капсулорексиса, поскольку отсутствует попарное расположение гаптических элементов.

Целью изобретения является усовершенствование конструкции заднекамерной ИОЛ, применяемой для коррекции осложненной афакии, при которой невозможна стандартная внутрикапсульная фиксация, для достижения ее более устойчивого положения в задней камере глаза при различных способах крепления и минимизации осложнений.

Техническим результатом изобретения является заднекамерная эластичная рефракционная монолитная ИОЛ оптимизированной конструкции, допускающей мультимодальность ее фиксации в задней камере глаза (помимо стандартной имплантации в капсульный мешок, возможна имплантация в цилиарную борозду без шовной поддержки или с подшиванием к радужной или фиброзной оболочкам глазного яблока) и позволяющей добиться достаточного уровня биосовместимости, допускающего многолетнее ареактивное присутствие искусственного хрусталика в глазу, и минимизировать интра- и послеоперационные осложнения имплантации.

Технический результат достигается особенностями конструкции гаптической части ИОЛ. Линза имеет четыре гаптических элемента с гладкими контурами сечения. Эластичность и симметричное положение элементов гаптической части линзы обеспечивают четкую центрацию оптической части и адаптируемость к любым вариантам строения переднего отрезка глаза, возможность клипсовой фиксации за края переднего капсулорексиса. Относительно большой общий диаметр ИОЛ обеспечивает устойчивость фиксации ИОЛ в цилиарной борозде. Замкнутый дизайн гаптических частей облегчает прикрепление шовной нити. Круглый профиль сечения гаптических элементов обеспечивает их повышенную биосовместимость при расположении в задней камере глаза вне капсульного мешка путем профилактики травматизации пигментного листка радужной оболочки.

Конструкция заднекамерной ИОЛ, согласно изобретению, заключается в следующем.

Заднекамерная ИОЛ, предназначенная для крепления в задней камере глаза в случаях афакии, недопускающей стандартную внутрикапсульную фиксацию, представляет собой монолитную конструкцию, состоящую из рефракционной оптической части в виде 5,0-7,0 миллиметрового диска и двух пар замкнутых петлеобразных гаптических частей, отличающихся симметричным как между парами, так и в самой паре расположением на наружном краю оптической части, при этом каждая гаптическая часть имеет круглый профиль сечения и состоит из наружной и внутренней дуги; наружные дуги имеют раздельное крепление к оптической части, тогда как внутренние дуги гаптических частей одной пары могут иметь как совместное, так и раздельное друг от друга крепление. Общая длина ИОЛ составляет 12,0-14,5 мм.

Заднекамерная ИОЛ имплантируется в заднюю камеру глаза либо через роговичный разрез или тоннель, либо через корнеосклеральный тоннель. Перед имплантацией линзы зрачок медикаментозно расширяют, и создают рабочее пространство в переднем отрезке глаза с помощью вискоэластиков. Имплантация возможна как с помощью пинцетов (для имплантации гибких ИОЛ), так и с применением инжекторной технологии. Механизм фиксации предлагаемой ИОЛ определяется конкретной хирургической ситуацией, в зависимости от которой ИОЛ может быть имплантирована в капсульный мешок или цилиарную борозду без дополнительной фиксации, либо закреплена в переднем капсулорексисе или подшита к склере или радужке. По завершению имплантации вискоэластик удаляют из передней и задней камер с заменой на сбалансированный солевой раствор и добиваются адаптации операционной раны.

Предлагаемое изобретение поясняется рисункам (фиг.1-2). На фиг.1 схематически представлен вид спереди на предлагаемую модель заднекамерной интраокулярной линзы. На фиг.2 линза изображена в профиль. Как показано на рисунках, заднекамерная ИОЛ состоит из оптической (1) и четырех гаптических частей (2).

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими примерами. Пример 1. Пациентка М., 8 лет. Предоперационный диагноз - двусторонняя послеоперационная афакия. В анамнезе ленсвитрэктомия по поводу выраженной эктопии хрусталика как проявление синдрома Марфана. Острота зрения правого глаза 0.1sph+7.0^D=0.5. ВГД OD 17 mm Hg. Кератометрия 40.75^D42.25^Dax63 ⁰. На правом глазу проведена имплантация заднекамерной ИОЛ, изготовленной согласно изобретению. ИОЛ имплантирована в цилиарную борозду с подшиванием 2 противоположно расположенных гаптических элементов к склере в 1,5 кнаружи от лимба. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения вдаль при выписке 0.3shp-1.00^D=0.5. ВГД OD 18 mm Hg. Кератометрия 40.25^D41.50^Dax74 ⁰.

При осмотре через 2,5 года после операции - роговица прозрачная, положение ИОЛ правильное, зрачок круглый (диаметр 3 мм). Имеется незначительный псевдофакоденез. Распыление пигмента радужной оболочки отсутствует. Область транссклеральных швов чистая, без признаков фокального воспаления и прорезывания. Острота зрения вдаль 0.4shp-0.75^D=0.6, ВГД 18 mm Hg, Кератометрия 40.37^D41.67^Dax71⁰ .

Пример 2. Больной Д., 19 лет. Предоперационный диагноз оперируемого левого глаза - подвывих хрусталика III степени, синдром Марфана, миопический (роговичный) астигматизм, рефракционная амблиопия. Острота зрения левого глаза счет пальцев с 30 см shp-13.0 ^Dcyl-1.5^Dax171⁰=0.05. ВГД OD 17 mm Hg. Кератометрия 41.25^D45.75^Dax81⁰ . Плотность эндотелиальных клеток до операции 2100 клеток/мм ³. Тонография: Р₀ 17 mm Hg, С 0.35, F 2.75, КБ 48.6. На левом глазу проведена ленсвитрэктомия дислоцированного хрусталика с доступом через плоскую часть цилиарного тела с сохранением капсульного мешка. Далее в заднюю камеру глаза (между задней поверхностью радужной оболочки и передней поверхностью капсульного мешка) с помощью гидравлического инжектора через роговичный тоннель 3,2 мм была имплантирована заднекамерная ИОЛ, изготовленная согласно изобретению. Линза подшита к склере в меридиане 4:00, а фиксацию противоположно расположенной пары гаптических элементов обеспечена дислоцированным капсульным мешком. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения вдаль на второй день после операции 0.5. ВГД OS 18 mm Hg. Кератометрия 41.50 ^D45.00^Dax63⁰. При осмотре через 16 месяцев после операции - роговица прозрачная, положение ИОЛ правильное, псевдофакоденез отсутствует. Область склерального шва чистая, прорезывание шва отсутствует. Дислоцированный капсульный мешок не закрывает оптической оси. Острота зрения 0.4shp+0.50^D cyl-2.50^Dax151⁰=0.7, ВГД 18 mm Hg, кератометрия 41.50^D45.25^Dax62⁰, уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы на 2%. Показатели топографии: Р₀ 14 mm Hg, С 0.20, F 2.5, КБ 70.

Таким образом, имплантация заднекамерной ИОЛ предлагаемой конструкции для оптической коррекции осложненной афакии, при которых невозможна стандартная внутрикапсульная фиксация, позволяет добиться устойчивой фиксации линзы в глазу, что уменьшает частоту ранних и поздних послеоперационных осложнений, характерных для всех ИОЛ нестандартной фиксации.

Рефракционная интраокулярная линза, состоящая из двояковыпуклой линзы и гаптической части, отличающаяся тем, что гаптическая часть состоит из двух пар замкнутых петлеобразных гаптических частей, отличающихся симметричным как между парами, так и в самой паре расположением на наружном краю оптической части, при этом каждая гаптическая часть имеет круглый профиль сечения.