Набор для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и интравенозный фильтр

Группа полезных моделей относится к области медицинской техники, а именно, к хирургическим инструментам для улавливания тромбоэмболов и устройствам их доставки к месту установки, в частности, к набору для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и интравенозному фильтру. Технический результат в предлагаемой полезной модели достигают созданием набора для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, в котором, согласно полезной модели, толкатель устройства для установки фильтра в полую вену снабжен ограничителем его перемещения, а его рабочий блок выполнен в виде капсулы с установленным в ней с возможностью осевого перемещения зажимного патрона, причем рабочий блок извлекателя выполнен в виде корпуса с отверстием и выходящей из него перпендикулярно оси извлекателя петли. Технический результат в предлагаемой полезной модели также достигают созданием интравенозного фильтра в котором, согласно полезной модели, свободные концы фиксирующего и центрирующего элементов отогнуты наружу, при этом нити обоих элементов имеют одинаковый радиус изгиба при вершине, а свободные концы центрирующего элемента имеют затупленные концы и выполнены в виде дуги окружности, позволяющей затупленным концам при полном расправлении центрующих лучиков не касаться стенок полой вены и быть направленными к центру просвета вены, а свободные концы фиксирующего элемента снабжены предохранительной площадкой, расположенной между конусной частью и отогнутой наружу крючковидной частью и параллельной оси вены.

Группа полезных моделей относится к области медицинской техники, а именно, к хирургическим инструментам для улавливания тромбоэмболов и устройствам их доставки к месту установки, в частности, к набору для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и интравенозному фильтру.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому техническому решению является набор для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, включающий фильтр, состоящий из корпуса, установленного в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих конусообразных элементов с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону, и состоящий из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом, устройство для установки фильтра в полую вену, включающее буж катетер, связанную с ним установочную канюлю, размещенный в ней с возможностью перемещения толкатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра, и устройство для извлечения фильтра из полой вены, включающее установочную канюлю, размещенный в ней с возможностью перемещения извлекатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра (см. патент РФ №2103015, по кл. А 61 Р 2/02, 2001.).

Недостатками известного устройства являются:

1. неустойчивое положение фильтра в просвете полой вены - сразу после имплантации или со временем фильтр может «завалиться» на бок;

2. извлечение «заваленного» фильтра из полой вены затруднительно, так как становится трудно, а иногда невозможно, накинуть петлю извлекателя на зацепное устройство корпуса фильтра.

3. фильтрующая способность косо расположенного («заваленного» на

бок) фильтра снижается;

4. отсоединение от стенок полой вены лучиков фильтра при его извлечении травматично;

5. лучики (особенно фиксирующие) со временем выходят за пределы полой вены в окружающие ткани, перфорируя ее стенку, что может привести к флебиту и тромбозу полой вены на уровне фильтра.

6. известный набор не позволяет произвести точное измерение истинного размера сосуда с применением любых рентгенологических аппаратов, даже имеющих программы для вычисления линейных размеров вен.

Известен интравенозный фильтр, включающий нитиевидный корпус, на одном из концов которого установлен первый фильтрующий элемент (центрирующий), состоящий из гибких, расходящихся в виде конуса нитей, расположенных на равномерном расстоянии по окружности относительно друг друга, а на другом конце корпуса - второй фильтрующий элемент (фиксирующий), из гибких нитей, расходящихся вокруг корпуса, причем нити расположены на равномерном расстоянии по окружности относительно друг друга и отклонены под углом по отношению к нитям первого фильтрующего элемента, при этом свободные концы этих нитей загнуты вовнутрь, а свободный конец нити первого фильтрующего элемента загнут наружу и имеет острие для зацепления (заявка №0270432, кл. А 61 Р 2/02, 1988).

Однако известное устройство имеет ряд существенных недостатков:

1. возможность перекоса при установке выходящего из катетера первым центрирующего элемента, что приводит к снижению фильтрующей способности фильтра.

2. возможность изгиба вены при выходе из катетера центрирующего элемента, что ведет к нарушению ламинарного потока крови и приводит к образованию тромбов.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому

техническому решению является интравенозный фильтр, состоящий из корпуса, установленных в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих, конусообразных элементов, с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и состоящих из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом (см. патент РФ №2103015, по кл. А 61 Р 2/02, 2001.).

Недостатком известного интравенозного фильтра является травматичность удаления фильтра при отсоединении острых крючков фиксирующих лучиков от стенки полой вены.

Задачами, решаемые предлагаемой группой полезных моделей, являются создание конструкции набора для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и интравенозного фильтра, обеспечивающей:

- надежную фиксацию дистальной части доставляющего устройства к фильтру, позволяющей как выводить, так и убирать в просвет доставляющей канюли самоцентрирующегося малых размеров фильтра при необходимости его перестановки в разные отделы полой вены до отсоединения фильтра от доставляющего устройства,

- надежную фиксацию фильтра к извлекающему устройству, позволяющую беспрепятственно извлекать фильтр из полой вены по извлекающей канюле,

- сохранение максимальных фильтрующих свойств фильтра за счет надежной его самоцентрации.

Технический результат в предлагаемой полезной модели достигают созданием набора для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, включающего фильтр, состоящий из корпуса, установленного в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих конусообразных элементов, с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и состоящих из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом, устройство для установки фильтра в полую вену, включающее буж-катетер, связанную с ним установочную канюлю,

размещенный в ней с возможностью перемещения толкатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра, и устройство для извлечения фильтра из полой вены, включающее извлекающую канюлю, размещенный в ней с возможностью перемещения извлекатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра, в котором, согласно полезной модели, толкатель устройства для установки фильтра в полую вену снабжен ограничителем его перемещения, а его рабочий блок выполнен в виде капсулы с установленным в ней с возможностью осевого перемещения зажимного патрона, причем рабочий блок извлекателя выполнен в виде корпуса с отверстием и выходящей из него перпендикулярно оси извлекателя петли.

Снабжение толкателя устройства для установки фильтра в полую вену ограничителем его перемещения позволяет необходимое количество раз выводить из установочной канюли в просвет полой вены (расправлять) и убирать в установочную канюлю из полой вены (приводить фильтр в компактное состояние) с целью более точного выбора места имплантации и наиболее адекватного расправления фильтра в вене при ее грубой деформации.

Выполнение рабочего блока в виде капсулы с установленным в ней с возможностью осевого перемещения зажимного патрона позволяет надежно фиксировать фильтр к доставляющему устройству.

Предлагаемая конструкция рабочего блока извлекателя дает возможность выводить металлическую петлю строго перпендикулярно просвету полой вены для надежного захвата задней части фильтра, а также, благодаря наличию в блоке желоба, строго соосно соединиться с притягиваемой к нему петлей задней части фильтра.

Это обеспечивает легкость нанизывания извлекающей канюли на фильтр без перемещения фильтра в продольном направлении, а также надежное и нетравматичное отсоединение складывающихся при этом к центру полой вены фиксирующих лучиков от стенок полой вены, так как на этот момент за

счет центрующих лучиков сохраняется центрация извлекающей канюли в просвете полой вены, а центрующие лучики начинают складываться в пучок уже после сложения фиксирующих лучиков. При этом удается беспрепятственно извлечь фильтр из полой вены по извлекающей канюле.

Предлагаемая полезная модель характеризуется также тем, что набор снабжен механизмом измерения диаметра вены, расположенным на установочной канюле, при этом механизм выполнен в виде двух отстоящих на расстоянии друг от друга рентгеноконтрастных меток.

Это позволяет произвести точное измерение абсолютного размера просвета полой вены с применением любых рентгенохирургических аппаратов.

Предлагаемая полезная модель характеризуется также тем, что механизм передвижения зажимного патрона снабжен предохранителем, предназначенным для предотвращения самопроизвольного отсоединения фильтра от доставляющего устройства.

Выполнение механизма передвижения зажимного патрона в виде нити, соединенной с упором упрощает конструкцию устройства для установки фильтра в полую вену.

Выполнение предохранителя в виде цилиндра с боковой прорезью, устанавливаемого на нить сразу за фиксированным на ней упором позволяет ограничивать ход толкателя и удерживать его в нужном положении.

Полезная модель характеризуется тем, что зажимной патрон может быть выполнен в виде цангового зажима.

Такое выполнение патрона необходимо для предлагаемой конструкции фильтра и позволяет надежно удерживать фильтр и быстро отсоединять фильтр от толкателя.

Технический результат в предлагаемой полезной модели также достигают созданием интравенозного фильтра, состоящего из корпуса, установленных в нем центрирующего и фиксирующего фильтрующих,

конусообразных элементов с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и состоящих из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом, в котором, согласно полезной модели, свободные концы фиксирующего и центрирующего элементов отогнуты наружу, при этом нити обоих элементов имеют одинаковый радиус изгиба при вершине, а свободные концы центрирующего элемента имеют затупленные концы и выполнены в виде дуги окружности, позволяющей затупленным концам при полном расправлении центрующих лучиков не касаться стенок полой вены и быть направленными к центру просвета вены, а свободные концы фиксирующего элемента снабжены предохранительной площадкой, расположенной между конусной частью и отогнутой наружу крючковидной частью и параллельной оси вены.

Предлагаемая конструкция фильтра позволяет надежно, нетравматично и безопасно прикрепляться фильтру к стенке вены за счет формы фиксирующих лучиков и наличия у них предохранительных площадок.

Предлагаемый фильтр всегда принимает соосно-центральное положение в просвете полой вены, т.е. без наклонов и сохраняет максимальную фильтрующую способность фильтра за счет соосно-центрального его положении, а также максимально узких щелей в конусообразной части фильтра в зоне максимального (ламинарного) потока крови.

Малые по высоте размеры фильтра позволяют имплантировать его на участке полой вены, расположенном сразу ниже уровня впадения почечных вен ограниченной протяженности, что очень важно при высоком распространении «флотирующей» верхушки тромба в просвете нижней полой вены.

Снабжение интравенозного фильтра рентгеноконтрастными метками, которые установлены на затупленных концах центрующих лучиков, позволяет увеличить рентгеноконтрастность фильтра.

Совместное применение предлагаемых полезных моделей позволяет:

- значительно снизить риск тромбообразования на фильтре, т.к. нет дополнительных приспособлений в зоне ламинарного потока крови (крючки, петли, резьба и т.д).

- упростить процедуру извлечения фильтра из полой вены, не нанося повреждения сосудистой стенке и самому фильтру;

- надежно как фиксировать, так отсоединять фильтр от доставляющего устройства с учетом особенностей его конструкции;

- использовать имплантационную канюлю с малым внешним диаметром;

Сущность предлагаемого набора для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и интравенозного фильтра поясняется нижеследующим описанием конструкций и чертежами, где

На фиг.1 - показана схема набора для профилактики тромбоэмболии легочной артерии;

На фиг.2 - показана схема устройства для установки фильтра в полую вену;

На фиг.3 - показана схема устройства для извлечения фильтра из полой вены;

На фиг.4 - показана конструкция интравенозного фильтра с устройством для извлечения.

Набор для профилактики тромбоэмболии легочной артерии включает интравенозный фильтр, устройство для установки фильтра в полую вену, устройство для извлечения фильтра из полой вены.

Набор может быть снабжен механизмом измерения диаметра вены, расположенным на установочной канюле.

Устройство для установки фильтра в полую вену состоит из бужа -катетера 1, связанной с ним установочной канюли 2, размещенного в ней толкателя 3 с рабочим блоком, предназначенным для его соединения с фильтром, ограничителя перемещения толкателя 4.

Рабочий блок выполнен в виде капсулы 5, с установленным в ней зажимным патроном 6 и связанным с ним механизмом его продольного

перемещения.

Механизм передвижения зажимного патрона выполнен в виде нити 7, один конец которой связан с зажимным патроном 6, а на другом фиксирован упор 8.

Одним из вариантов выполнения зажимного патрона 6 может быть цанговый зажим.

Ограничитель перемещения толкателя 4 может быть выполнен в виде корпуса, например, цилиндрической формы, с боковой прорезью, который устанавливают на механизм передвижения зажимного патрона, например, на нить 7.

Устройство для извлечения фильтра из полой вены состоит из извлекающей канюли 9, размещенного в ней с возможностью перемещения извлекателя 10 с рабочим блоком, предназначенным для соединения с фильтром.

Рабочий блок извлекателя выполнен в виде корпуса с отверстием 11 и выходящей из него перпендикулярно оси извлекателя петли 12.

Корпус рабочего блока извлекателя выполнен в виде желоба 13, позволяющего строго соосно соединять его с задней частью фильтра (вершины элементов), притягиваемой петлей 12.

Механизм измерения диаметра вены выполнен в виде двух отстоящих на расстоянии друг от друга рентгеноконтрастных меток 14 и 15.

Интравенозный фильтр включает установленные в нем центрирующий 16 и фиксирующий 17 фильтрующие, конусообразные элементы, вершины 18 которых совмещены, а их расходящиеся гибкие нити со свободными концами направлены в одну сторону и равномерно расположены по окружности между друг другом.

При этом свободные концы фиксирующего 19 и центрующего элементов 20 отогнуты наружу, при этом нити обоих элементов имеют одинаковый радиус изгиба при вершине 18,

Свободные концы центрирующего 20 элемента имеют затупленные

концы и выполнены в виде дуги окружности, позволяющей затупленным концам при полном расправлении центрующих лучиков не касаться стенок полой вены и быть направленными к центру просвета вены.

Свободные концы фиксирующего 19 элемента снабжены предохранительной площадкой 21, расположенной между конусной частью и отогнутой наружу крючковидной частью и параллельной оси вены.

Фильтр может быть снабжен рентгеноконтрастными метками, установленными на затупленные концы центрующих лучиков 20.

Предлагаемая группа полезных моделей работает следующим образом:

Во время рентгенхирургического вмешательства после сосудистой пункции по методике Сельдингера под рентгентелевизионным контролем проводят чрескожную катетеризацию установочной канюли 2 через подключичные (предпочтительнее слева), правую внутреннюю яремную или одну из бедренных вен.

Дистальный конец канюли вводят в просвет полой вены к примерному уровню имплантации фильтра.

Установочную канюлю 2 с рентгеноконтрастными метками 14 и 15, выполненными на ее дистальном конце, устанавливают в нижней полой вене, например, на 5 мм ниже устьев почечных вен, основываясь на данных каваграфии, а также селективной ретроградной катетеризации почечных вен и флебоскопии. Буж 1 с проводником удаляют.

Фильтр в капсуле 5 устройства для установки фильтра в полую вену соединяют с зажимным патроном 6 и связанным с ним механизмом его продольного перемещения.

Устройство для установки фильтра с фиксированным на его конце фильтром под контролем рентгенотелевидения доставляют до дистального конца установочной канюли 2.

В этом положении установочную канюлю 2 удерживают неподвижно, а фильтр с зажимным патроном 6 медленно продвигают вперед.

При этом свободные концы центрующего элемента 16 фильтра, освобождаясь, раскрываются под устьями почечных вен, центрируя устройство для установки фильтра и фильтр в просвете нижней полой вены.

До полного раскрытия свободных концов фиксирующего элемента 17 возможна более точная корректировка уровня установки фильтра в инфраренальном отделе нижней полой вены.

При этом рентгеноконтрастные метки, например, платиновые на концах центрирующего элемента должны располагаться ниже уровня впадения почечных вен.

Затем фиксируют устройство для установки фильтра в полую вену на месте, а установочную канюлю 2 подтягивают на себя до полного раскрытия фильтра и полного выхода капсулы 5 из просвета установочной канюли 2.

Под контролем рентгенотелевидения (лучше выполнить контрольный рентгеновский снимок) убеждаются, что фильтр расположен вдоль оси нижней полой вены на нужном уровне.

Ограничитель 4 перемещения толкателя снимают, а фильтр отсоединяют от капсулы 5 устройства для установки фильтра в полую вену, фиксируют за упор 8 нить 7, а устройство для установки фильтра подтягивают на себя. При этом зажимной патрон, раскрываясь, отсоединяется от фильтра.

Предлагаемые конструкции фильтра и устройства для установки фильтра в полую вену позволяют менять положение фильтра в процессе его установки в нижней полой вене при условии, что фильтр не отсоединен от капсулы 5.

Для корректировки положения фильтра устройство для установки фильтра в полую вену удерживают неподвижно, а установочную канюлю 2 смещают вперед до упора, пока нити центрующего 16 и фиксирующего 17 элементов полностью не сложатся, и не будут препятствовать перемещению установочной канюли 2 с фильтром по нижней полой вене.

Тем самым, создаются благоприятные условия для более точного

выбора уровня имплантации фильтра.

Изменить положение установочной канюли 2 в нижней полой вене можно также после удаления из нее устройства с фильтром полностью. Этот прием необходим в случаях извитой полой вены, когда перемещение установочной канюли по вене следует выполнять на проводнике.

После отсоединения фильтра доставляющее устройство удаляют. Установочную канюлю 2 также удаляют или оставляют для проведения контрольной ангиографии (желательно в двух проекциях).

После удаления установочной канюли 2 проводят гемостаз пальцевым прижатием места пункции.

Извлечение интравенозного фильтра производят следующим образом:

Введение канюли через подключичные (предпочтительнее слева), правую внутреннюю яремную, а также бедренные вены производят таким же образом, как описано ранее.

Однако, при этом применяют извлекающую канюлю из набора для извлечения фильтра из полой вены. Дистальный конец канюли подводят к фильтру.

Предварительно петлю 12 извлекателя, выходящую из корпуса извлекателя втягивают в желоб корпуса 13. В просвет извлекающей канюли 9 вводят извлекатель 10 с рабочим блоком. Под контролем рентгенотелевидения петлю 12 извлекателя раскрывают над вершиной фильтра и в раскрытом виде заводят за нее. Затем подтягивают на себя рабочий блок извлекателя и петлю закрывают, захватывая и плотно притягивая к блоку извлекателя вершину фильтра 18. Извлекающую канюлю 9 надвигают на фильтр до полного втягивания его в просвет канюли. Затем извлекающую канюлю 9 с извлекателем 10 и фильтр удаляют.

Предлагаемая группа полезных моделей была клинически опробирована в трех крупных клиниках г.Москвы (Главный военный клинический госпиталь им. Бурденко, 3-тий Центральный клинический госпиталь им. Вишневского, кафедра хирургических болезней РГМУ) и полученные

результаты подтвердили надежность, простоту установки фильтра, четкое центрирование вдоль оси вены, значительное снижение риска тромбообразования на фильтре, сохранение максимальной фильтрующей способности.

1. Набор для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, включающий фильтр, состоящий из корпуса, установленных в нем центрующего и фиксирующего фильтрующих конусообразных элементов, с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и выполненных из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом, устройство для установки фильтра в полую вену, включающее буж-катетер, связанную с ним установочную канюлю, размещенный в ней с возможностью перемещения толкатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра, и устройство для извлечения фильтра из полой вены, включающее установочную канюлю, размещенный в ней с возможностью перемещения извлекатель с рабочим блоком, предназначенным для соединения с корпусом фильтра, отличающийся тем, что толкатель устройства для установки фильтра в полую вену снабжен ограничителем перемещения, а его рабочий блок выполнен в виде капсулы с установленным в ней зажимным патроном и механизма его осевого перемещения, при этом рабочий блок извлекателя выполнен в виде корпуса с отверстием и выходящей из него перпендикулярно оси извлекателя петли.

2. Набор по п.1, отличающийся тем, что он снабжен механизмом измерения диаметра вены, расположенным на установочной канюле.

3. Набор по п.1 или 2, отличающийся тем, что механизм измерения диаметра вены выполнен в виде двух отстоящих на расстоянии друг от друга рентгеноконтрастных меток.

4. Набор по п.1, отличающийся тем, что механизм осевого перемещения зажимного патрона в виде нити, соединенной с упором.

5. Набор для профилактики тромбоэмболии легочной артерии по п.1, отличающийся тем, что зажимной патрон выполнен в виде цангового зажима.

6. Набор по п.1, отличающийся тем, что ограничитель перемещения толкателя выполнен в виде корпуса, например, цилиндрической формы, с боковой прорезью, устанавливаемого на механизм перемещения зажимного патрона.

7. Фильтр, включающий корпус, состоящий из центрующих и фиксирующих фильтрующих, конусообразных элементов, с совмещенными вершинами и направленными в одну сторону и выполненных из расходящихся гибких нитей, равномерно расположенных по окружности между друг другом, отличающийся тем, что свободные концы фиксирующего и центрующего элементов отогнуты наружу, при этом нити обоих элементов имеют одинаковый радиус изгиба при вершине, а свободные концы центрующего элемента имеют затупленные концы и выполнены в виде дуги окружности, позволяющей затупленным концам при полном расправлении центрующих лучиков не касаться стенок полой вены и быть направленными к центру просвета вены, а свободные концы фиксирующего элемента снабжены предохранительной площадкой, расположенной между конусной частью и отогнутой наружу крючковидной частью и параллельной оси вены.

8. Фильтр по п.7, отличающийся тем, что его фиксирующий элемент снабжен рентгеноконтрастными метками.