Имплантат склероукрепляющий силиконовый плазменномодифицированный (варианты)

Имплантат склероукрепляющий силиконовый плазменномодифицированный, применяется в медицине в области офтальмологии при проведении склероукрепляющих операций с целью стабилизации прогрессирующей близорукости. Имеет плазменномодифицированный слой, обладающий повышенной смачиваемостью (в отличии от других силиконовых имплантатов), и выполнен в трех вариантах:

1. Имплантат изготовленный из силикона марки МС, производства ЗАО "МедСил", имеющий прямоугольную форму с округленными торцевыми углами (фиг.1) и 9 типоразмеров, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине. На поверхности имплантата 1 имеются отверстия 2, (фиг.2), расположенные в хаотичном порядке.

2. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки МС, отличающийся от первого варианта отсутствием сквозных отверстий на поверхности (фиг.4).

3. Имплантат, изготовленный из резины силиконовой марки "Поросил", производства ЗАО "МедСил", имеющий эллипсовидную форму, 9 типоразмеров, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине (фиг.7).

Особенностью имплантата (во всех вариантах исполнения), является биологическая совместимость его со склерой глаза, приживляемость, не токсичность и не отторгаемость, что так необходимо для его функционального применения.

Полезная модель относится к медицине, к области офтальмологии и предназначается для проведения склероукрепляющих операций с целью стабилизации прогрессирующей близорукости, путем присоединения имплантата к склере глазного яблока по одно-лоскутной методике Нурмамедова-Атамередовой, или по методике Пивоварова-Приставко.

Известен синтетический трансплантат для склеропластики и способ его изготовления (Брагин В.Е., Быканов А.Н., и др.. Патент на изобретение №2160123, зарегистрирован в Госреестре изобретений 10.12.2000 г.), предназначенный для применения в офтальмологии. Данное изделие имеет поверхностный плазменномодифицированный слой, полученный путем воздействия на трансплантат низкотемпературной плазмой разряда в плазмохимическом реакторе, обладающий устойчивой гидрофильностью. В описании этого изобретения подробно изложена технология и достоинства плазменной обработки. Этих сведений, представляющих собой научную разработку, явно недостаточно для практического применения данного изделия в медицине при проведении склеропластических операциях, т.к. изделие медицинского назначения, в данном случае имплантируемое в склеру глазного яблока пациента, помимо способа его изготовления должно иметь определенные размеры, форму, и должно быть выполнено из вполне конкретного материала, существующего на данный момент и разрешенного к применению в установленном порядке.

Других аналогов данной полезной модели, применяемых при проведении склероукрепляющих операциях и имеющих плазменномодифицированный слой, обладающий устойчивой гидрофильностью, в Российской Федерации не известно.

Имплантат для склероукрепляющих операций должен иметь свойства повышенной смачиваемости (гидрофильности), должен быть нетоксичным, биологически совместимым с той средой, в которую он имплантируется (в данном случае со склерой глаза). В зависимости от степени изношенности склеры (утонченности) он должен иметь соответствующую толщину, пропорциональные размеры, определенную форму. При совокупности всех этих признаков, имплантат будет выполнять свое функциональное назначение и не отторгаться в послеоперационный период.

Имплантаты склероукрепляющие силиконовые плазменномодифициро-ванные имеют следующие признаки:

- имплантаты изготавливаются из двух видов силиконовой резины- МС, "Поросил", произведенных согласно СТП № К-76-41-81, СТП МС 1-93, ЗАО "МедСил", г.Мытищи Московской области.

- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки МС, имеют прямоугольную форму с округленными торцевыми углами и следующие размеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:

16×5×1 мм; 16×7×1 мм; 16×10×1 мм

19×5×1 мм; 19×7×1 мм; 19×10×1 мм

22×5×1 мм; 22×7×1 мм; 22×10×1 мм

Радиус округления торцевых углов R=0,5 мм

- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки МС, помимо 9 типоразмеров, выпускаются в двух вариантах:

1. Имеющие сквозные отверстия, диаметром 2 мм, выполненных путем перфорации. Данные отверстия служат для более лучшего сращивания соединительных тканей склеры, кровеносных сосудов с имплантатом, при сильной изношенности склеры.

2. Без сквозных отверстий.

- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки "Поросил" имеют эллипсовидную форму и следующие типоразмеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:

16×5×1 мм, 16×7×1 мм, 16×10×1 мм

19×5×1 мм, 19×7×1 мм, 19×10×1 мм

22×5×1 мм, 22×7×1 мм, 22×10×1 мм

На фиг.1, 2, 3 показан первый вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки МС, имеющего прямоугольную форму с округленными торцевыми углами и наличие сквозных отверстий 2 на поверхности 1. Отверстия расположены в хаотичном порядке на поверхности имплантата, не выходя за его границы.

На фиг.4, 5, 6 показан второй вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки МС, имеющего прямоугольную форму с округленными торцевыми углами, без сквозных отверстий на его поверхности.

На фиг.7, 8, 9 показан третий вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки "Поросил", имеющего пористую структуру, и эллипсообразную форму (фиг.7). Изготовленные образцы имплантатов по указанным выше признакам, подвергаются обработке низкотемпературной плазмой разряда в среде инертного газа (аргона), в течении 12-15 минут, после чего имплантаты упаковываются. В динамике своего применения имплантат должен прочно срастись со склерой за счет прорастания соединительных тканей заднего

отдела склеры глазного яблока с поверхностью имплантата, вследствие чего происходит утолщение (укрепление) склеры в тенноновом пространстве, в результате этого происходит остановка растяжения глазного яблока и стабилизация близорукости. Наличие плазменномодифицированного слоя, обладающего гидрофильностью и не токсичностью, определенные геометрические характеристики, материал, из которого выполнены имплантаты, позволяют выполнять имплантатам свое назначение при склеропластических операциях, без послеоперационных осложнений, проявляющихся в виде отторжения имплантата и необходимости проведения новой операции. Отсутствие каких либо токсических соединений имплантатов силиконовых склероукрепляющих плазменномодифицированных, изготовленных из резины силиконовой марок МС и "Поросил", подтверждено токсикологическим заключением ФГУ НИИИМТ №496-05 от 05.12.2005 г, выданным организации-разработчику имплантатов: ООО "Пламокс", Россия.

1. Имплантат склероукрепляющий силиконовый плазменномодифицированный, включающий поверхностный слой, образованный в результате воздействия разряда низкотемпературной плазмы, обладающий свойствами повышенной гидрофильности и нетоксичностью, отличающийся тем, что он выполнен из силиконовой резины марки МС, СТП МС 1-93, имеет прямоугольную форму с округленными торцевыми углами, радиус округления углов R=0,5 мм, с имеющимися на его поверхности сквозными отверстиями диаметром 2 мм, выполненными путем перфорации, хаотично расположенными и не выходящими за границы размера имплантата.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что имеет следующие геометрические размеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:

16×5×1 мм, 16×7×1 мм, 16×10×1 мм

19×5×1 мм, 19×7×1 мм, 19×10×1 мм

22×5×1 мм, 22×7×1 мм, 22×10×1 мм

3. Имплантат склероукрепляющий силиконовый плазменномодифицированный, включающий поверхностный слой, образованный в результате воздействия разряда низкотемпературной плазмы, обладающий свойствами повышенной гидрофильности и нетоксичностью, отличающийся тем, что выполнен из силиконовой резины марки "Поросил", СТП № К-76-41-81 в форме эллипса.

4. Имплантат по п.3, отличающийся тем, что имеет следующие геометрические размеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:

16×5×1 мм, 16×7×1 мм, 16×10×1 мм

19×5×1 мм, 19×7×1 мм, 19×10×1 мм

22×5×1 мм, 22×7×1 мм, 22×10×1 мм