Фиксатор грудины одностержневой полимерный

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в травматологии и ортопедии для исправления воронкообразной грудины. Модель представляет собой изогнутый стержень с геометрическими размерами: длина от 100 до 140 мм, диаметр описанной окружности от 4 до 6 мм, имеющий в центральной части опорную пластину с размерами: длина от 30 до 40 мм, ширина от 30 до 40 мм, толщина от 2 до 5 мм, и на обоих концах прямоугольные площадки с размерами: длина от 8 до 12 мм, ширина от 8 до 12 мм, толщина от 2 до 3 мм, при этом все части фиксатора выполнены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна и глюконата кальция.

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, применяемым в травматологии и ортопедии.

Известен металлический фиксатор грудины из нержавеющей стали, используемый для исправления воронкообразного искривления грудины. Нержавеющая сталь, из которой изготовлен фиксатор, устойчива к действию сред организма, имеет удельный вес ˜7,0 г/см³ и модуль упругости (жесткость) 7,5 10⁵ кг/мм ², что на порядок выше, чем жесткость костной ткани. (Малахов О.А., Рудаков С.С., Лихотай К.А. Дефекты развития грудной клетки и их лечение. // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 2002, №4, с.63-68).

Использование металлического фиксатора имеет целый ряд недостатков:

- необходима повторная операция по его извлечению после завершения процессов консолидации;

- невозможна корректировка размеров и конфигурации фиксатора во время операции в соответствии с индивидуальными особенностями пациента;

- возможно образование пролежней из-за большого веса фиксатора и нежелательной реакции тканей на металл;

Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора грудины из биодеструктируемого полимерного материала, который имеет малый удельный вес и жесткость, близкую к жесткости кости и легко режется хирургическим инструментом..

Технический результат достигается тем, что фиксатор выполнен в виде изогнутого стержня восьмигранного сечения (1) с геометрическими размерами:

диаметр описанной

имеющих в центральной части опорную пластину (2) с геометрическими размерами:

и на обоих концах прямоугольные площадки (3) с геометрическими размерами:

при этом все детали фиксатора изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):

Сополимер винилпирролидона

Конфигурация и геометрические размеры отдельных деталей фиксатора определяются следующими параметрами.

Стержень фиксатора восьмигранного сечения обеспечивает большую поверхность соприкосновения с поверхностью ребра по сравнению со стержнем круглого сечения. Кроме того, такой стержень имеет массу, меньше массы стержня круглого сечения, что сокращает сроки его биодеструкции в организме.

Диаметр описанной окружности стержня определяется требованием к его прочности на изгиб. Использование стержня диаметром менее 4 мм не обеспечивает надежного удержания грудины в положении после коррекции искривления. При использовании

стержней диаметром более 6 мм возможно возникновение раздражающего действия на прилегающие ткани.

Длина стержня определяется размерами грудной клетки пациентов. Операцию по исправлению воронкообразной грудины с использованием одностержневого фиксатора проводят детям в возрасте от 3 до 8 лет. Фиксаторы со стержнями длиной 100 мм могут быть использованы у пациентов в возрасте 3 года, с длиной до 140 мм - у пациентов в возрасте до 8 лет.

Размеры и конфигурация опорной пластины определяется размерами тела грудины пациентов в возрасте от 3 до 8 лет.

Размеры и конфигурация концевых площадок, необходимых для фиксации стержня фиксатора к ребрам, определяется размерами самого стержня и размерами ребер, к которым он крепится.

Сущность полезной модели выражается в том, что:

- Все части фиксатора изготовлены из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ППМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.

Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплантата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет.

Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и на организм в целом определяют биосовместимость фиксатора.

Полезная модель представлена на рис.1.

Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом. При исправлении воронкообразной грудины проводят остеотомию грудины и приводят ее в правильное анатомическое положение, накладывают центральную опорную пластину на тело грудины, а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют опорную пластину, стержень и концевые площадки с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, соответственно к телу и ребрам грудины. Затем рану послойно ушивают.

Примеры изготовления полезной модели

Пример №1

Препрег, состоящий из 30% сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, 60% капронового волокна и 10% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 100 мм и диаметром описанной окружности 4 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 8 мм, ширина 8 мм, толщина 2 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 30 мм, ширина 30 мм, толщина 1 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержень в единое целое.

Больной К., возраст 4 года. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 15°.

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

У фиксатора грудины, описанного выше, хирургическими ножницами уменьшают ширину опорной пластины до 27 мм.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 18 месяцев.

Пример №2

Препрег, состоящий из 40% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 52% капронового волокна и 8% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 180°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 120 мм и диаметром описанной окружности 5 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 10 мм, ширина 10 мм, толщина 2,5 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 35 мм, ширина 35 мм, толщина 1,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Н. Возраст 6 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 18°.

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам грудины.. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 27 месяцев.

Пример №3

Препрег, состоящий из 50% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 45% капронового волокна и 5% глюконата кальция помещают в прессформу и, при температуре 190°С, формуют изогнутый восьмигранный стержень длиной 140 мм и диаметром описанной окружности 6 мм, имеющий на концах 2 площадки с размерами: длина 12 мм, ширина 12 мм, толщина 3 мм; из препрега вышеуказанного состава методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 40 мм, ширина 40 мм, толщина 2,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают центральную часть изогнутого стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Б. Возраст 8 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 21°.

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержень и концевые площадки - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, стержень и концевые площадки - к ребрам

грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 3.5 месяца. Время биодеструкции фиксатора - 36 месяцев.

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет изменять размеры фиксатора непосредственно во время операции, исключает необходимость проведения повторно операции по извлечению фиксатора после завершения процессов консолидации и исключает осложнения, связанные с нежелательной тканевой реакцией на материал фиксатора, что подтверждает достижение технического (лечебного) результата.

Сравнение свойств фиксаторов грудины по предлагаемой полезной модели и по прототипу

Фиксатор грудины из синтетического материала, отличающийся тем, что выполнен в виде изогнутого стержня с геометрическими размерами:

имеющего в центральной части опорную пластину с геометрическими размерами:

и на обоих концах прямоугольные площадки с геометрическими размерами:

при этом все детали фиксатора изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов, мас.%: