Фиксатор грудины двухстержневой полимерный, способствующий регенерации

 

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в травматологии и ортопедии для исправления воронкообразной грудины. Модель представляет собой 2 изогнутых стерженя, расположенных параллельно на расстоянии от 20 до 30 мм с геометрическими размерами: длина от 100 до 140 мм, диаметр описанной окружности от 4 до 6 мм, имеющий в центральной части опорную пластину с размерами: длина от 30 до 40 мм, ширина от 55 до 65 мм, толщина от 2 до 5 мм, и на обоих концах прямоугольные площадки с размерами: длина от 8 до 12 мм, ширина от 8 до 12 мм, толщина от 2 до 3 мм, при этом стержни и концевые площадки выполнены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна и глюконата кальция, а центральная опорная пластина дополнительно содержит вещество, способствующее регенерации.

Полезная модель относится к изделиям медицинского назначения, применяемым в травматологии и ортопедии.

Известен металлический фиксатор грудины из нержавеющей стали, используемый для исправления воронкообразного искривления грудины. Нержавеющая сталь, из которой изготовлен фиксатор, устойчива к действию сред организма, имеет удельный вес ˜ 7,0 г/см3 и модуль упругости (жесткость) 7,5·105 кг/мм 2, что на порядок выше, чем жесткость костной ткани. (Малахов О.А., Рудаков С.С., Лихотай К.А. Дефекты развития грудной клетки и их лечение. // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова, 2002, №4, с.63-68).

Использование металлического фиксатора имеет целый ряд недостатков:

- необходима повторная операция по его извлечению после завершения процессов консолидации;

- невозможна корректировка размеров и конфигурации фиксатора во время операции в соответствии с индивидуальными особенностями пациента;

- возможно образование пролежней из-за большого веса фиксатора и нежелательной реакции тканей на металл;

- фиксатор не обладает способностью ускорять регенерацию костной ткани.

Технической задачей предлагаемой полезной модели является создание фиксатора грудины из биодеструктируемого полимерного материала, который имеет малый удельный вес и жесткость, близкую к жесткости кости, легко режется хирургическим инструментом и способа ускорять регенерацию тканей.

Технический результат достигается тем, что фиксатор выполнен в виде двух изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии от 20 до 30 мм стержней восьмигранного сечения (1) с геометрическими размерами:

диаметр описанной

окружности, ммот 4 до 6
длина, ммот 100 до 140

имеющих в центральной части опорную пластину (2) с геометрическими размерами:

длина, ммот 30 до 40
ширина, ммот 55 до 65
толщина, мм от 2 до 5

и на обоих концах прямоугольные площадки (3) с геометрическими размерами:

длина, ммот 8 до 12
ширина, ммот 8 до 12
толщина, мм от 2 до 3

стержни и концевые площадки при этом изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов (% масс.):

Сополимер винилпирролидона

с метилметакрилатом30.0-50.0
Капроновое волокно 45.0-60.0
Глюконат кальция 5.0 - 10.0

а центральная опорная пластина из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна, глюконата кальция и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов (% масс.):

Сополимер винилпирролидона

с метилметакрилатом26.0 - 42.0
Капроновое волокно 46.0 - 56.0

Глюконат кальция4.0 - 6.0
Вещество, способствующее8.0 -12.0,

регенерации

Конфигурация и геометрические размеры отдельных деталей фиксатора определяются следующими параметрами.

Стержень фиксатора восьмигранного сечения обеспечивает большую поверхность соприкосновения с поверхностью ребра по сравнению со стержнем круглого сечения. Кроме того, такой стержень имеет массу, меньше массы стержня круглого сечения, что сокращает сроки его биодеструкции в организме.

Диаметр описанной окружности стержня определяется требованием к его прочности на изгиб. Использование стержня диаметром менее 4 мм не обеспечивает надежного удержания грудины в положении после коррекции искривления. При использовании стержней диаметром более 6 мм возможно возникновение раздражающего механического действия на прилегающие ткани.

Длина стержня определяется размерами грудной клетки пациентов. Операцию по исправлению воронкообразной грудины с использованием двухстержневых фиксаторов проводят детям в возрасте от 8 до 14 лет. Фиксаторы со стержнями длиной 100 мм могут быть использованы у пациентов в возрасте 8 лет, с длиной до 140 мм - у пациентов в возрасте до 14 лет.

Размеры и конфигурация опорной пластины определяется размерами тела грудины пациентов в возрасте от 8 до 14 лет.

Размеры и конфигурация концевых площадок, необходимых для фиксации стержней фиксатора к ребрам, определяется размерами самих стержней и размерами ребер, к которым они крепятся.

Сущность полезной модели выражается в том, что:

- Все части фиксатора изготовлены из трех компонентов, каждый из которых способен рассасываться в организме: сополимер ППМ-1 - срок биодеградации 1-1,5 года, капроновое волокно - 1-1,5 года, глюконат кальция - 4-6 месяцев.

Скорость биодеструкции определяется соотношением компонентов и размерами имплантата и находится в интервале от 1,5 до 3 лет.

Способность имплантата биодеструктировать в среде организма без оказания токсического воздействия на окружающие ткани и на организм в целом определяют биосовместимость фиксатора.

- Опорная пластина дополнительно содержит вещество, способствцющее регенерации, что обеспечивает сокращение сроков регенерации.

Общее понятие «вещество, способствующее регенерации» является правомочным, так как выделяет этот класс из других классов, таких как противоопухолевые, лекарства для коррекции кислотно-щелочного и ионного равновесия и других.

В то же время в примерах «Осуществление полезной модели» приведены возможности применения конкретных веществ, способствующих регенерации: метилурацила, пентоксила, оротата калия, и продемонстрированы их способность в комбинации с полимерной матрицей ускорять регенерацию костной ткани. Возможность стимулирующего действия субстанций указаны в книге М.Д.Машковский. Лекарственные средства., М., Медицина, 1993,т.2, с.161 (метилурацил), с.162 (пентоксил), с.163 (оротат калия).

Полезная модель представлена на рис.1.

Предлагаемая полезная модель функционирует следующим образом. При исправлении воронкообразной грудины проводят остеотимию грудины и приводят ее в правильное анатомическое положение, накладывают центральную опорную пластину на тело грудины, а концевые участки стержней и концевые площадки на ребра грудины и фиксируют опорную пластину и концевые площадки с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, соответственно к телу и ребрам грудины. Затем рану послойно ушивают.

Примеры изготовления полезной модели

Пример №1

Препрег, состоящий из 30% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 60% капронового волокна и 10% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 180°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 100 мм и диаметром описанной окружности 4 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 8 мм, ширина 8 мм, толщина 2 мм; из препрега, состоящего из 6% сополимера ППМ-1, 56% капронового волокна, 6% глюконата кальция и 12% метилурацила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 30 мм, ширина 55 мм, толщина 1 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных на расстоянии 20 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной К., возраст 8 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 15°

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

У фиксатора грудины, описанного выше, хирургическими ножницами уменьшают ширину опорной пластины до 48 мм.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 80 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации метилурацила - 18 суток. Время биодеструкции фиксатора - 18 месяцев.

Пример №2

Препрег, состоящий из 40% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 52% капронового волокна и 8% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 180°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 120 мм и диаметром описанной окружности: 5 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 10 мм, ширина 10 мм, толщина 2,5 мм; из препрега, состоящего из 34% сополимера ППМ-1, 51% капронового волокна, 5% глюконата кальция и 10% пентоксила, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 35 мм, ширина 65 мм, толщина 1,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии 25 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Н. Возраст 10 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 18°

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 82 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации пентоксила -16 суток. Время биодеструкции фиксатора - 27 месяцев.

Пример №3

Препрег, состоящий из 50% сополимера внилпирролидона с метилметакрилатом, 45% капронового волокна и 5% глюконата кальция помещают в 2 прессформы и, при температуре 190°С, формуют 2 изогнутых восьмигранных стерженя длиной 140 мм и диаметром описанной окружности 6 мм, имеющих на концах 2 площадки с размерами: длина 12 мм, ширина 12 мм, толщина 3 мм; из препрега, состоящего из 42% сополимера ППМ-1, 46% капронового волокна, 4% глюконата кальция и 8% оротата калил, методом холодного прессования формуют две пластины с размерами: длина 40 мм, ширина 60 мм, толщина 2,5 мм. Затем между двумя пластинами помещают в центральную часть 2 изогнутых и расположенных параллельно на расстоянии 30 мм стержня и методом холодного прессования спрессовывают 2 пластины в одну, одновременно соединяя пластину и стержни в единое целое.

Больной Б. Возраст 14 лет. Воронкообразная грудная клетка с углом искривления 21°

Проведена поперечная остеотомия и осуществлена коррекция грудины в правильное анатомическое положение.

Накладывают опорную пластину фиксатора, описанного выше, на тело грудины а стержни фиксатора - на ребра грудины, и фиксируют лавсановым шовным материалом опорную пластину к телу грудины, а стержни - к ребрам грудины. Рану послойно ушивают. Время консолидации тела грудины и ребер грудины - 89 суток. Длительность поддержания терапевтической концентрации оротата калия - 30 суток. Время биодеструкции фиксатора - 36 месяцев.

Как видно из данных, приведенных в таблице 1, применение предлагаемой полезной модели позволяет изменять размеры фиксатора непосредственно во время операции, исключает необходимость проведения повторной операции по извлечению фиксатора после завершения процессов консолидации, исключает осложнения, связанные с нежелательной тканевой реакцией на материал фиксатора, и сокращает сроки регенерации костной ткани. Приведенные данные подтверждают достижение технического (лечебного) результата.

Сравнение свойств фиксаторов грудины по предлагаемой полезной модели и по прототипу

Таблица 1

№ п.пНаименование показателяВеличина параметра
  По про-Предлагаемая полезная модель.
   тоти- Пример
   пу1 23
1.Удельный вес материала, г/см 37,01,151,161.15
2.Модуль упругости, Мпа5·104 2,7·1032,8·10 32,8·103
3.Необходимость проведения операциида нетнетнет
 по извлечению фиксатора после завер-     
 шения процесса консолидации    
4.Количество случаев возникновения ре8-100 00
 акции на инородное тело     
5. Время консолидации резецированных1208078 89
 участков тела и ребер грудины, сутки.     
6.Длительность поддержания терапевти-0 181630
 ческой концентрации вещества, спо-    
 собствующего регенерации, сутки    
7.Время биодеструкции фиксатора, суткиНе под 182736
   вер-га-   
  ется    
  био-    
  дест-    
   рук-   
   ции    

Фиксатор грудины из синтетического материала, отличающийся тем, что выполнен в виде двух параллельно расположенных на расстоянии 20-30 мм изогнутых стержней с геометрическими размерами:

диаметр описанной 
окружности, ммот 4 до 6
длина, мм от 100 до 140

имеющих на концах прямоугольные площадки с геометрическими размерами:

длина, ммот 8 до 12
ширина, ммот 8 до 12
толщина, мм от 2 до 3

и скрепленных между собой в центральной части опорной пластиной с геометрическими размерами:

длина, ммот 30 до 40
ширина, ммот 55 до 65
толщина, мм от 2 до 5

при этом стержни и концевые площадки изготовлены из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом ППМ-1, капронового волокна и глюконата кальция при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Сополимер винилпирролидона  
с метилметакрилатом 30,0-50,0
Капроновое волокно45,0-60,0
Глюконат кальция5,0-10,0

а опорная пластина из сополимера винилпирролидона с метилметакрилатом, капронового волокна, глюконата кальция и вещества, способствующего регенерации, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Сополимер винилпирролидона  
с метилметакрилатом 26,0-42,0
Капроновое волокно46,0-56,0
Глюконат кальция4,0-6,0
Вещество, способствующее 
регенерации8,0-12,0



 

Похожие патенты:

Транспедикулярный комбинированный фиксатор относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, в частности, к устройствам, используемым в качестве жесткого стабильного фиксатора в хирургии при лечении повреждений и заболеваний позвоночника и суставов в клинике.
Наверх