Устройство для механического формирования искусственного влагалища из тканей вульварного кольца при его аплазии или атрезии

Предлагаемое устройство для лечения аплазии или атрезии влагалища выполнено в виде цилиндрического сердечника 1 из фторопласта с оживальной формой рабочего конца и с плоской формой тыльного конца, на который навинчивается упор. Сердечник вставляется в цилиндрическую трубку 4 со шкалой для регламентированной установки усилий воздействия сердечника на ткани больной. На конце трубки, со стороны, прилегающей к телу больной, установлена эллипсоидная пластина 2 со штырями 3 для удобного прилегания и крепления ремнями за штыри к телу больной. Навинчивающийся стакан 5 с установленными внутри поршнем и пружиной 8 обеспечивает по шкале регламентируемое усилие воздействия сердечника на тело больной. Упор на тыльном конце фиксирует сердечник в выемке на поршне. Поршень 7 с гайкой 9 позволяет уменьшить или увеличить усилие воздействия сердечника в пределах 10-15% от установленного по шкале и не дает возможности выпасть из стакана пружине 8 при извлечении сердечника с бобышкой 6 для стерилизации после применения. Трубка, стакан, упор, поршень и пружина выполнены из титанового деформированного сплава, разрешенного для использования в медицине.

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в качестве устройства в акушерстве и гинекологии, в частности при лечении аплазии или атрезии, в том числе частичной, влагалища.

Аплазия влагалища встречается у 1 из 4000-5000 новорожденных девочек и около 90% всех наблюдений составляет тотальная аплазия влагалища и матки (синдром Майера-Рокитанского-Кюстера-Хаузера) [1, 2, 3, 4]. Оставшаяся доля представлена больными, имеющими функционирующую полноценную матку или ее рудимент(ы), а также неполную форму синдрома тестикулярной феминизации [5, 6, 7, 8, 9]. Необходимость восстановления влагалища возникает у больных с рубцовой стриктурой влагалища вследствие травм, воздействия облучения после операций при онкологических заболеваниях влагалища, мочевого пузыря или шейки матки [10, 11, 12]. Невозможность вагинальных сексуальных контактов существенно снижает качество жизни пациенток, является основной причиной обращения к гинекологу для устранения врожденного или приобретенного дефекта.

Известные способы лечения аплазии или атрезии влагалища предусматривают оперативное вмешательство или так называемый консервативный кольпопоэз.

Различные модификации создания искусственного влагалища оперативным путем в той или иной степени не безопасны для здоровья больной. Кроме того, такие операции не всегда приводят к желаемым результатам, возможны осложнения (ранение мочевого пузыря, прямой кишки) и неудачные последствия (рубцовое сужение, укорочение из-за высокой адгезивной способности брюшины, выпадение дистального фрагмента неовлагалища и, избыточные вагинальные выделения с неприятным запахом при кольпопоэзе из сигмовидной кишки) [13, 14, 15, 16]. После операции необходимо сразу начинать половую жизнь или использовать фалоимитатор, так как высокая адгезивная способность брюшины может привести к слипанию или рубцеванию стенок неовлагалища [17, 18, 19]

Кольпопоэз без хирургии не сопряжен с редкими, но серьезными последствиями, ухудшающими качество жизни больных. Сущность всех консервативных методов кольпопоэза заключается в постепенном вдавливании тканей промежности в зоне естественного расположения влагалища. Созданное углубление в последующем полноценно выполняет функцию влагалища. Во многих зарубежных странах распространен метод Франка, предложенный в 1938 году и рекомендующий самостоятельное вне лечебного учреждения использование женщиной набора градуированных пластиковых расширителей [20]. При проведении процедуры пациентка находится в фиксировано неудобном положении, ее рука, оказывающая давление, не может создать одинаковые усилия по причине утомления. Значимым недостатком домашнего метода кольпоэлонгации без врачебного контроля является длительность достижения конечного результата (не менее чем через 6 месяцев ежедневного использования) и риск возникновения разрыва промежности и прилежащих органов и связанное с ним кровотечение), особенно у пациенток с влагалищем в виде ямки или с полным отсутствием влагалища.

Представленная в литературе эффективность метода Франка составляет 43% [21].

В 1981 г. Инграм предложил использовать элонгатор при нахождении пациентки на велосипедном сиденье. В среднем создание функционирующего неовлагалища занимало 11 месяцев пр условии выполнения по 3 процедуры ежедневно. В 2002 году Шаряфетдинова Ф.Н. с соавторами предложила на подготовительном этапе перед хирургическим кольпопоэзом процедуры бужирования тканей преддверия влагалища для формирования нижнего отдела влагалища в течение 3-6 месяцев. При этом используют бужи длиной от 6 до 12 см с постепенным увеличением длины на 1 см диаметром от 1 до 4 см с постепенным увеличением на 0,5 см. Используют бужи с конусовидным или тупым концами. Полный набор расширителей преддверия влагалища включает 14 бужей. Бужирование в течение первой недели проводит врач с помощью большого пальца кисти. Созданное углубление затем растягивает сама пациентка. Время манипуляции от 10 до 40 минут постепенно увеличивают по мере привыкания слизистой к давлению и исчезновения болевых ощущений. Буж вводят в интроитус под углом 45 градусов в направлении сверху вниз для создания наибольшего давления на наиболее растяжимую заднюю стенку интроитуса и исключения травмы уретры и мочевого пузыря. После достижения глубины нижнего отдела влагалища 4 см пациентка садится на буж, который упирается в плотный валик, расположенный между ее ног.Бужирование выполняют до момента формирование нижнего отдела неовагины глубиной 4-6 см [22].

Наиболее близким аналогом к заявленной полезной модели является устройство для лечения аплазии или атрезии влагалища, разработанное Шерстневым Б.Ф. [23].

Однако у предлагаемого автором устройства имеется ряд технологических недостатков. Устройство собирается из различных материалов, что затрудняет процесс его стерилизации. Материалом для стержня служит резина, но в описании изобретения не указана марка резины и условия для ее санитарной обработки. Закругленный конец цилиндрического стержня не дает возможности выбора направления воздействия на тело пациентки с учетом анатомических особенностей вульвы. Пластина из органического стекла не имеет жесткого крепления к полому металлическому цилиндрическому корпусу и состоит из 2 разновеликих деталей. С телом больной соприкасается более короткая пластина, поэтому при плотной фиксации устройства натяжением ремней, прикрепляемых к лежащей поверх нее более длинной пластине, возникает дополнительное нежелательное сдавление тканей. Компромиссное ослабление ремней повышает люфт выдвигаемого стержня и также дискомфортно для больной. Недостатком устройства является отсутствие жесткой связи стержня с подпружиненным направляющим поршнем, что приводит при выдвижении стержня на 2/3 длины металлического корпуса к децентровке и резкому смещению стержня, воспринимаемому пациенткой болезненным ударом.

Техническая задача полезной модели

создание устройства, позволяющего повысить эффективность, надежность и приемлемость нехирургического кольпопоэза путем механического формирования искусственного влагалища из тканей Бульварного кольца при его аплазии или атрезии.

Технический результат, обеспечивающий решение поставленной задачи

Указанная задача решается тем, что устройство, выполненное из разрешенных к использованию в медицине инертных и износостойких материалов - титанового деформированного сплава и фторопласта, дает возможность создавать искусственное влагалище посредством регулируемого давления на ткани Бульварного кольца с учетом ощущений пациентки.

Сущность полезной модели

В заявленной полезной модели для создания углубления из собственных тканей предлагается устройство, обеспечивающее регулируемое поступательное механическое давление на ткани Бульварного кольца под контролем болевых ощущений больной.

Полезная модель поясняется описанием и чертежом, на котором изображен общий вид в сборе и отдельных ее деталей.

Отличием полезной модели является:

- эргономичность за счет изготовление всех составных частей из экологически чистых, биологически инертных, стойких к агрессивным средам и температурным режимам, легких и прочных материалов, разрешенных для производства хирургических инструментов, медицинских устройств и аппаратов. Сердечник изготовлен из фторопласта (марка Ф-4 К20; ТУ 6-05-1413-76), устройство, обеспечивающего фиксацию и регулируемую подачу сердечника - из титанового деформированного сплава (марка ВТ-6; ГОСТ 19807-91);

- форма цельнотелого сердечника, оказывающего давление на ткани Бульварного кольца (1 на фигуре 1). Конец, соприкасающийся с телом больной, имеет оживальную форму, что повышает антропометричность устройства, так как позволяет менее болезненно и векторно направлять сердечник в наиболее комфортную по ощущением больной сторону. Остальная часть сердечника имеет форму цилиндра диаметром 23 мм и длину 11 или 15 см. На тыльном конце сердечника ввинчивается упор (6 на фигуре 1), который фиксируется выемкой в направляющем поршне (7 на фигуре 1), что обеспечивает стабилизацию сердечника по продольной оси и предотвращает его смещение даже при максимальном выдвижении из устройства. Упор сделан из титанового деформированного сплава;

- оригинальная конструкция и механизм работы устройства, обеспечивающего фиксацию и регулируемую подачу сердечника. Устройство выполнено из титанового сплава и собирается из 5 отдельных элементов: Т-образной конструкции, стакана, поршня, пружины и гайки. Т-образная конструкция стоит из цилиндрической трубки на наружной поверхности которой имеется три выпуклых продольных гребня с резьбой с шагом 1 мм. Между гребнями нанесена миллиметровая шкала от 0 до 100 мм (4 на фигуре 1) для контроля глубины создаваемого искусственного влагалища. Трубка приварена в центре эллиптической пластины, имеющей отверстие, соответствующее внутреннему диаметру трубки (2 на фигуре 1). Пластина обеспечивает комфортную опору устройства на поверхности промежности больной. На длинной оси эллипса внешней поверхности пластины расположены два грибовидных штыря (3 на фигуре 1) для крепления к ним ремней, обеспечивающих наиболее плотное прилегание устройства к телу больной. Стакан (5 на фигуре 1) с установленными внутри поршнем и пружиной (8 на фигуре 1) навинчивается на цилиндрическую трубку с противоположной от опорной пластины стороны по резьбе. Пружина установлена на штоке поршня и упирается в дно стакана. Пружина обеспечивает регламентируемое по шкале усилие воздействие сердечника на ткани больной. В центре дна стакана имеется отверстие, через которое свободно проходит резьбовая дистальная часть штока поршня. На выступающую с наружи стакана резьбовую часть штока навинчивается гайка (9 на фигуре 1). Глубина навинчивания гайки обеспечивает регулировку степени напряжения пружины, что, в свою очередь, позволяет демпфировать давление сердечника при возникновении сопротивления тканей в пределах 10-15% от установленного по шкале. Гайка, кроме того, не дает возможности выпасть из стакана пружине при разборки устройства для стерилизации после применения.

Список литературы

1. Адамян Л.В., Кулаков В.И., Хашукоева А.З. Пороки развития матки и влагалища. М.: Медицина, 1998 - 327 с.

2. Богданова Е.А. Гинекология детей и подростков. - М.: МИА, 2000. - с. 112.

3. Уварова Е.В., Давтян Г.М. //Актуальные вопросы синдрома Рокитанского-Кюстера (обзор литературы)/ Репродуктивное здоровье детей и подростков: научно-практический журнал. - 2011. - N1. - C. 48-63.

4. Pandey В., Hamdi I.M. Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome of Mullerian agenesis [corrected] // Saudi Med. J. - 2003. - V. 24, 246 5. - P. 307-309.

5. Баран H.M., Богданова Е.А. Ретроспективный анализ пороков развития половых органов // Проблемы репродукции: Сб. тезисов II Междунар. конгр. по репродуктивной медицине / Под ред. Г.Т. Сухих, Л.В. Адамян. - М., 2008. - С. 157-158.

6. Бижанова Д.А. Врожденная непроходимость влагалища и шейки матки у девочек: Автореф. дис. - д-ра мед. наук. - М., 1999. - 35 с.

7. Гарден А.С.Детская и подростковая гинекология. - М.: Медицина, - с. 119-120.

8. Вольф А.С., Миттаг Ю.Э. Атлас детской и подростковой гинекологии. М.: Геотар-мед., 2004. - с. 23.

9. Karpenter S.E.K., Rock J.A. Pediatric and Adolescent Gynecology. - Lippincott Williams & Wilkins, 2000. - p. 140

10. Бардычев M.C. Лечение местных лучевых поражений // Лечащий врач. - 2003. - 5. - с. 78-79

11. Бардычев М.С., Белая Н.С. и соавт. Поздние лучевые повреждения после комплексного лечения рака шейки и тела матки // Роль лучевой терапии в гинекологической онкологии: материалы научно-практической конференции., Обнинск: МРЦН РАМН. - 2002. - с. 31-33

12. Жариков А.А. Терехов О.В. Онкологическая заболеваемость органов малого таза, лучевые повреждения и их диагностика (обзор литературы). // Радиация и риск. Бюллетень Национального радиационно-эпидемиологического регистра. - 2013. - Выпуск 3. - том 22.

13. Кирпатовский И.Д., Уварова Е.В., Угрюмова Л.Ю. Историко медицинские аспекты проблемы кольпопоэза.// Репродуктивное здоровье детей и подростков. 2007. 5. - С. 29-32

14. Кирпатовский И.Д., Угрюмова Л.Ю., Уварова Е.В. Формирование искусственного влагалища из сигмовидной кишки. Вестник РУДН, серия Медицина. 2007. 5. - С. 274-280

15. Кирпатовский И.Д., Угрюмова Л.Ю., Уварова Е.В. Методы создания искусственного влагалища. Вестник РУДН, серия Медицина. 2007. 5. - с. 320-329

16. Кулаков В.И., Богданова Е.А. Руководство по гинекологии детей и подростков - М.: Триада-Х, 2005. - 331 с.

17. Окулов А.Б., Магомедов М.П., Поддубный И.В. и др. Синдром Майера-Рокитанского-Кюстера-Хаузера у девочек, его варианты. Органосохраняющая тактика лечения // Андрол. и генит. хир. - 2007. - 4. - С. 45-52.

18. Орлов В.И., Кузьмин А.В. Сравнительная оценка лапароскопическиассистируемого формирования неовагины по Wallwiner (<DHW) и лапароскопическиассистируемого формирования неовагины с использованием тазовой брюшины (ФНИТБ). // Проблемы репродукции. /Сборник тезисов II международного конгресса по репродуктивной медицине. / Под ред. Г.Т. Сухих, Л.В. Адамян. - М. - 2008. - С. 155-156.

19. Muir T.W., Walters M.D. Surgical management of vaginal vault prolapse in a woman with a neovagina and pelvie kidneys. // Obstet. Gynecol. - 2004 - V. 104 - 5 Pt 2. - 1199-1201

20. Frank RT (1938) The formation of an artificial vagina without operation. Am J Obstet Gynecol 35:1035

21. McQuillan S.K., Grover S.R Dilation and surgical management in vaginal agenesis: a systematic review. International Urogynecology Journal. - 2014. - Volume 25,. - Issue 3, pp 299-311

22. Николаев B.B.; Шаряфетдинова Ф.А.; Бижанова Д.А. Способ вагинопластики при аплазии влагалища. Патент на изобретение 2186539 от 10.08.2002

23. Шерстнев Б.Ф. Устройство для лечения аплазии или атрезии влагал ища. Авторское свидетельство :167957 от 16.11.1965

Устройство для нехирургического лечения аплазии или атрезии влагалища, содержащее пластину для фиксации к телу, пружину, гайку и цилиндрическую трубку с расположенным внутри сердечником оживальной формы, отличающееся тем, что дополнительно содержит поршень и выполнено из титанового деформированного сплава и фторопласта, причем, сердечник центрирован внутри цилиндрической трубки с помощью упора, совпадающего с выемкой на поршне, трубка спаяна с пластиной для фиксации к телу, имеющей эллиптическую форму, поршень выдвигается под воздействием пружины с регламентируемым усилием, а натяжение пружины регулируют гайкой, при этом глубину создаваемого искусственного влагалища контролируют миллиметровой шкалой.

РИСУНКИ