Имплантат для склеропластических операций

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначена для операций по укреплению оболочек глаза, например для хирургического лечения прогрессирующей миопии. Ставится цель создания имплантата для операций по укреплению оболочек глаза из биосовместимого, биостабильного (не подвергающегося процессу старения) эластичного, нетоксичного материала, с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов и максимальным снижением послеоперационных осложнений путем минимизации толщины рубцовых спаек, минимизации операционных разрезов, минимизации риска смещения имплантата, прочным сращением имплантата со склерой пациента и стабилизации миопии. Цель достигается путем создания имплантата для укрепления оболочек глаза из полимера с пространственной структурой путем объемной фотоплимеризации олигомеров метакрилового ряда. Имплантат представляет собой пластину прямоугольной формы шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см и толщиной от 30 до 190 мкм с закругленными углами. Пластина имеет сквозные отверстия диаметром от 100 до 300 мкм. Отверстия расположены по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани через отверстия, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность. Указанный полимерный материал неподвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает на себя воспалительных реакций и реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого материала, что позволяет его широкое применение в офтальмологии.

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначена для операций по укреплению оболочек глаза, например, для хирургического лечения прогрессирующей миопии.

Проблема прогрессирующей миопии весьма актуальна. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по склеропластике, однако поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднезадней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза (склере, сосудистой оболочке, сетчатке).

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии и профилактики ее осложнений являются склеропластические операции (Э.С. Аветисов. Близорукость. 1999, с. 285; Е.П. Тарутта, Е.Н. Иомдина, Е.В. Ахмеджанова. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить?// Вестник офтальмологии. 2005, 2, с. 5-8), заключающиеся в том, что на поверхность склеры (под тенонову оболочку) имплантируют различные трансплантационные материалы (биологические, синтетические или комбинированные), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом формируется единый комплекс «склера-трансплантат», биомеханически укрепляющий склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства.

По данным различных источников эффективность склероукрепляющих операций зависит от свойств и вида имплантируемого материала. В качестве материала для склеропластических операций использовались ауто- и аллогенные материалы, такие как собственная широкая фасция бедра, взвесь аутохряща с аутокровью, аллогенная твердая мозговая оболочка, взвесь плаценты, аллоамнион, смесь сухой плазмы и тромбина в растворе новокаина (Я.С. Василькова. Аутохондропластика в лечении и профилактике миопии и дистрофии сетчатки: автореф. дисс. канд. мед. наук. - М. 1989), однако используемые для данной цели различные биологические ткани: аллосклера, твердая мозговая оболочка, перикард быка, коллагеновая губка (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - в результате приживления вовлекаются в процесс замещения собственной соединительной тканью пациента (Тарутта Е.П., Андреева Л.Д. и др. // Вестник офтальмологии. - 1999, 5. - с. 8-10), в результате чего не образуется комплекс «склера-трансплантат» и патологический процесс продолжается. Все это ограничивает возможности склеропластики с помощью ауто-, алло- и других биологических трансплантатов. Кроме того, применение биологических материалов сопряжено с рядом других проблем, как то:

- необходимость исследования материала на наличие инфекций;

- ограниченность наличия материала из-за сложности его забора, консервации и хранения;

- аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (Маркосян Г.А., Иващенко Ж.Н.. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения // Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тез. докладов. - М. 2005, с. 725).

Среди искусственных имплантатов наибольшее распространение получил силиконовый материал. Однако, при использовании силиконовых трансплантатов в различные послеоперационные сроки встречаются осложнения, такие как отторжение трансплантата, образование пролежней с перфорацией склеры, наличие болевого синдрома, синдрома ишемии переднего отрезка, синдрома сдавливания (О.А. Кисилева, И.В. Морозова. Вестник офтальмологии. 1992, 4-6, с. 18-19).

Вышеперечисленные недостатки силиконовых трансплантатов и тяжелые осложнения, развивающиеся после их применения, привели к необходимости разработки искусственных пластических материалов нового поколения, способных прорастать кровеносными сосудами, обладать высокой эластичностью и ареактивностью.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является трансплантат для склеропластики (патент на изобретение RU 2458663), выполненный из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде пленки толщиной 0,2 мм в форме овала длиной от 15 до 20 мм, шириной от 7 до 9 мм и без сектора с дугой от 10 до 20 градусов, лучи которого сходятся внутри выполненного в трансплантанте отверстия диаметром от 1,5 до 3 мм, причем трансплантат имеет ось симметрии, являющейся биссектрисой отсутствующего в трансплантате сектора.

Недостатком данного трансплантата является достаточно большая толщина образовывающихся рубцовых спаек; гладкие поверхности, влекущие к возможности дислокации трансплантата и невозможность сворачивания трансплантата в виде трубки диаметром менее 0.4 мм при имплантации, что приводит к большим операционным разрезам, а также произвольное соединение краев внутреннего сектора трансплантата.

Задачей заявленной полезной модели является создание имплантата для операций по укреплению оболочек глаза, с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов и максимальным снижением послеоперационных осложнений.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемой полезной модели, является минимизация толщины рубцовых спаек, минимизация операционных разрезов, минимизация риска смещения имплантата, прочное сращение со склерой пациента, что приводит к улучшению косметических и функциональных результатов операций по укреплению оболочек глаза в раннем и отделенном послеоперационном периодах, стабилизации миопии.

Технический результат достигается тем, что имплантат для операций по укреплению оболочек глаза изготавливается из полимера с пространственной структурой путем объемной фотоплимеризации олигомеров метакрилового ряда. Данный способ производства позволяет формировать изделие без механического воздействия на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Имплантат представляет собой пластину прямоугольной формы, шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см и толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами. Пластина имеет сквозные отверстия диаметром от 100 до 300 мкм. Отверстия расположены по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. В ходе операции имплантат или имплантаты (в зависимости от методики операции например по Пивоварову или по Снайдер-Томпсону, или др.) укладываются под коньюктивой между склерой и теноновой капсулой в межмышечных секторах и расправляются по форме глазного яблока без образования складок. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани через отверстия, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность. Для изготовления имплантата применяется полимерный материал, получаемый в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал является гидрофобным, неподвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает воспалительных реакций или реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого материала, что позволяет его широкое применение в офтальмологии.

Полезная модель поясняется графическим материалом.

Фиг. 1 - вид имплантата для операций по укреплению оболочек глаза сверху

Фиг. 2 - сечение имплантата операций по укреплению оболочек глаза, где A - шероховатая поверхность имплантата, прилегающая к склере

Предлагаемая полезная модель поясняется следующими клиническими случаями.

Пример 1. Больная А., 12 лет, диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 7 летнего возраста, в течение последних 2-х лет отмечает значительное прогрессирование близорукости. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,05 с корр sph-7,0 D=0,9; острота зрения левого глаза /OS/=О,05 с корр sph-6,5 D=0,9; R OD=М 7,0 D; R OS=М 6,0 D. ПЗО OD=25,5 мм; OS=25 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Пивоварову с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (12 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,05 с корр sph-7,0 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=О,05 с корр sph-6,5 D=1,0; R OD=М 7,0 D; R OS=М 6,25 D. ПЗО OD=25,5 мм; OS=25 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.

Пример 2. Больной Ш., 14 лет диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 6 летнего возраста, близорукость прогрессирует.Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,02 с корр sph-7,5 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=О,03 с корр sph-7,0 D=0,9; R OD=М 7,5 D; R OS=М 7,0 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=25,7 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция склеропластика по Снайдер-Томпсону с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (12 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,02 с корр sph-7,5 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=О,03 с корр sph-7,0 D=0,9; R OD=М 7,5 D; R OS=М 7,0 D. ПЗО OD=26,1 мм; OS=25,8 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.

Имплантат для склеропластических операций, с перфорированной структурой, выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, отличающийся тем, что имплантат выполнен в виде пластины шириной от 0,5 см до 2 см, длиной от 1,5 см до 10 см, прямоугольной формы с закругленными углами, толщиной пластины от 30 мкм до 190 мкм, имеющей сквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, расположенные по всей поверхности пластины с одинаковым расстоянием в ряду и между рядами, при этом прилегающая к склере поверхность пластины имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм.