Тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава и форма для его интраоперационного изготовления

Группа полезных моделей относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, используемой в травматологии и ортопедии. Тибиальный компонент выполнен из костного цемента с антимикробными химиопрепаратами и представляет собой уплощенное продольно вытянутое основание округлой формы с передней, задней боковыми поверхностями и впадиной в центральной части его задней боковой поверхности. На наружной поверхности основания тибиального компонента выполнены углубления в виде двух протяженных параллельных канавок расположенных поперечно продольной оси основания с обеспечением их скользящего контакта с суставной поверхностью бедренного компонента спейсера. Со стороны тыльной поверхности основания тибиального компонента в его центральной части имеется интрамедуллярный элемент крепления по типу ножки в виде выступа формы усеченного конуса. На тыльной поверхности основания тибиального компонента выполнено, по крайней мере, по два протяженных выступа, расположенных по обе стороны интрамедуллярного элемента крепления и, с одной стороны, ориентированных от центра основания к периферии по направлению к его задней и передней боковым поверхностям с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси основания, с другой стороны, плавно переходящих в выступы по типу ребер жесткости, размещенных на внешней поверхности интрамедуллярного элемента крепления. Форма для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава выполнена из силикона и представляет собой разъемный корпус, состоящий из уплощенной продольно вытянутой накладки и основания в виде прямоугольного параллелепипеда с задней, передней продольно вытянутыми и торцевыми боковыми, верхней, нижней стенками. В верхней зоне параллелепипеда выполнена двухступенчатая впадина, образующая полость сложной формы, состоящую из нижней камеры формы усеченного конуса, обращенного малым основанием к нижней стенке основания корпуса, и продольно вытянутой верхней камеры округлой формы с почкообразным продольным сечением, обращенной к задней продольно вытянутой боковой стенке основания. На боковых поверхностях нижней камеры двухступенчатой впадины в проекции торцевых боковых стенок основания выполнено по две канавки, плавно переходящих в протяженные канавки на нижней поверхности верхней камеры, ориентированные от вертикальной оси двухступенчатой впадины к ее периферии по направлению к задней и передней продольно вытянутым боковым стенкам основания с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси двухступенчатой впадины. В накладке выполнено сквозное отверстие с формой, соответствующей продольному сечению верхней камеры двухступенчатой впадины. Группа полезных моделей позволяет разработать конструкцию для интраоперационного изготовления тибиальных компонентов артикулирующих спейсеров коленного сустава, обеспечивающих повышение стабильности их фиксации. 2 нез. п. ф-лы, 2 зав. п. ф-лы, 4 фиг., 1 пр.

Группа полезных моделей относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, используемой в травматологии и ортопедии, и предназначена для изготовления в силиконовой форме «временного» имплантата из костного цемента с антимикробными химиопрепаратами и выполнения хирургического вмешательства в ходе лечения больных с инфекционными осложнениями после эндопротезирования коленного сустава, включающего установку «временного» имплантата.

Послеоперационные инфекционные осложнения после эндопротезирования крупных суставов различных локализаций по своему течению представляют собой состояния, с трудом поддающиеся лечению и требующие максимального напряжения сил, как ортопеда, так и специалиста в области хирургической инфекции и клинического фармаколога по мобилизации всех возможных способов лечения, чтобы сохранить функциональные возможности коленного сустава [см. описание патента RU на полезную модель 107050].

Наиболее эффективным способом лечения инфекционного воспаления, развившегося после первичного эндопротезирования коленного сустава, является двухэтапное хирургическое лечение, при котором реэндопротезирование проводится вторым этапом на фоне массивной антибиотикотерапии как после удаления, так и после повторной имплантации эндопротеза. Добиться максимально необходимой концентрации антибиотиков в околосуставных тканях для санации гнойного процесса и наряду с этим хороших функциональных результатов, облегчить повторную имплантацию компонентов эндопротеза помогает установка цементного спейсера или «временного» протеза, изготовленного из костного цемента, содержащего высокую концентрацию антибиотиков [см. описание RU 2317022].

Известна система временного протезирования сустава при двухстадийном способе лечения гнойных осложнений PROSTALAC (prosthesis of antibiotic - loaded acrylic cement), изготавливаемая интраоперационно с помощью специальных отливочных форм и включающая пластиковый болыпеберцовый вкладыш, замурованный в цемент, содержащий высокую концентрацию антибиотиков [см. описание RU на полезную модель 107050].

Однако наличие пластикового вкладыша может привести к появлению продуктов износа полиэтилена, что ведет к остеолизу костей, образующих коленный сустав.

Известен также тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава, выполненный из костного цемента с антибиотиками и состоящий из основания в виде артикулирующей поверхности, жестко связанной с цилиндрическим интрамедуллярным элементом длиной 10 см. Последний по геометрическим размерам повторяет диаметр костномозгового канала большеберцовой кости [патент RU на полезную модель 95254].

Однако наличие в данной конструкции интрамедуллярных элементов с заявленной длиной порядка 10 см может привести к распространению инфекции по костномозговому каналу.

Известна также большеберцовая составляющая артикулирующего спейсера коленного сустава, представляющая собой продольно вытянутое основание округлой формы, имеющего со стороны тыльной поверхности интрамедуллярный «элемент по типу ножки. На наружной поверхности основания выполнены заглубления до 12 мм, соответствующие толщине нанокерамического вкладыша, установленного на сочленяющейся поверхности бедренной составляющей спейсера [патент RU на полезную модель 88532].

Наиболее близким аналогом к первому техническому решению заявляемой группы полезных моделей является тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава, выполненный из костного цемента с антибиотиками и представляющий собой уплощенное продольно вытянутое основание округлой формы с впадиной в центральной части его задней боковой поверхности. На наружной поверхности основания выполнены углубления в виде двух протяженных параллельных канавок расположенных поперечно продольной оси основания с обеспечением их скользящего контакта с суставной поверхностью бедренного компонента спейсера. Со стороны тыльной поверхности основания в его центральной части имеется интрамедуллярный элемент крепления по типу ножки в виде выступа формы усеченного конуса [Методика временного замещения имплантатов при ревизии нагноившихся эндопротезов коленного и тазобедренного сустава/ А.А.Надеев [и др.]// Клиническая геронтология. 2008. 2. С.47-52].

Однако выполнение поверхности интрамедуллярного элемента гладким как в наиболее близком аналоге, так и предшествующем ему аналоге, осложняет процесс имплантации тибиального компонента спейсера при наличии костных дефектов, приводя к его нестабильности в процессе эксплуатации.

Вторым техническим решением в заявляемой группе полезных моделей является форма для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава.

Известна форма для изготовления тибиального компонента спейсера коленного сустава, представляющая собой полый продольно вытянутый корпус из пластика, открытый с одной из продольных сторон и имеющий в продольном сечении почкообразную форму. [Intraoperative Molds to Create an Articulating Spacer for the Infected Knee Arthoplasty/ G.S.Van Thiel [et al.]// Clin Orthop Relat Res. 2011. 4. С.994-1001].

Однако конструктивные особенности выполнения формы осложняют процесс извлечения тибиального компонента спейсера из формы после застывания костного цемента.

Известна также форма для интраоперационного изготовления большеберцового компонента спейсера коленного сустава, содержащая каркас, снабженный армирующими ребрами жесткости и отверстием для заполнения метилметакрилатом [патент RU на полезную модель 88533].

Наиболее близким аналогом ко второму техническому решению в заявляемой группе полезных моделей является форма для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава, имеющая разъемный каркас из двух частей - верхней и нижней. Нижняя часть выполнена в виде параллелепипеда с четырьмя разных размеров углублениями формы усеченного конуса, обращенного меньшим основанием книзу. Верхняя часть представляет собой уплощенный параллелепипед с четырьмя разных геометрических размеров продольно вытянутыми сквозными отверстиями округлой формы с выемками с их обеих боковых продольных сторон [Методика временного замещения имплантатов при ревизии нагноившихся эндопротезов коленного и тазобедренного сустава/ А.А.Надеев [и др.]// Клиническая геронтология. 2008. 2. С.47-52].

Однако две последние формы не предназначены для изготовления тибиальных компонентов спейсера коленного сустава с выступами на его поверхностях.

Задачей заявляемого тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава является разработка конструкции «временного» имплантата, позволяющего повысить стабильность его фиксации при обеспечении исключения ротационного смещения обоих или одного из компонентов спейсера.

Задачей заявляемой формы является разработка конструкции, обеспечивающей быстрое без технических трудностей интраоперационное изготовление тибиальных компонентов артикулирующих спейсеров коленного сустава.

Сущность заявляемого тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава характеризуется тем, что он выполнен из костного цемента с антимикробными химиопрепаратами и представляет собой уплощенное продольно вытянутое основание округлой формы с передней, задней боковыми поверхностями и впадиной в центральной части его задней боковой поверхности, на наружной поверхности основания выполнены углубления в виде двух протяженных параллельных канавок расположенных поперечно продольной оси основания с обеспечением их скользящего контакта с суставной поверхностью бедренного компонента спейсера, со стороны тыльной поверхности основания в его центральной части имеется интрамедуллярный элемент крепления по типу ножки в виде выступа формы усеченного конуса, на тыльной поверхности основания выполнено, по крайней мере, по два протяженных параллельных друг друга выступа, расположенных по обе стороны интрамедуллярного элемента крепления и, с одной стороны, ориентированных от центра основания к периферии по направлению к его передней, задней боковым поверхностям с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси основания, с другой стороны, плавно переходящих в выступы по типу ребер жесткости, размещенных на внешней поверхности интрамедуллярного элемента крепления.

Заявляется также тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава с вышеописанными признаками, в котором выступы на тыльной поверхности основания и выступы по типу ребер жесткости интрамедуллярного элемента крепления выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и высотой 2-3 мм.

Сущность заявляемой формы для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава характеризуется тем, что она выполнена из силикона и представляет собой разъемный корпус, состоящий из уплощенной продольно вытянутой накладки и основания в виде прямоугольного параллелепипеда с задней, передней продольно вытянутыми и торцевыми боковыми, верхней, нижней стенками, в верхней зоне которого выполнена двухступенчатая впадина, образующая полость сложной формы, состоящую из нижней камеры формы усеченного конуса, обращенного малым основанием к нижней стенке основания корпуса, и продольно вытянутой верхней камеры округлой формы с почкообразным продольным сечением, обращенной к задней продольно вытянутой боковой стенке основания, причем на боковых поверхностях нижней камеры двухступенчатой впадины в проекции торцевых боковых стенок основания выполнено по две канавки, плавно переходящих в протяженные канавки на нижней поверхности верхней камеры, ориентированные от вертикальной оси двухступенчатой впадины к ее периферии по направлению к задней и передней продольно вытянутым боковым стенкам основания с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси двухступенчатой впадины, а в накладке выполнено сквозное отверстие с формой, соответствующей продольному сечению верхней камеры двухступенчатой впадины.

Заявляется также форма с вышеописанными признаками, в которой канавки выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и глубиной 2-3 мм.

Технический результат заявляемого тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава. Выполнение выступов на тыльной поверхности основания и ребер жесткости интрамедуллярного элемента крепления позволяет обеспечить ротационную стабильность тибиального компонента спейсера, значительно увеличив его прочность фиксации. Размещение данных выступов в заданном количестве и с определенным месторасположением способствует повышению сцепных свойств заявляемой конструкции с опилом большеберцовой кости, исключая возможность ротационного смещения компонента спейсера при его эксплуатации. Применение такого технического приема, как выполнение выступов на тыльной поверхности основания с отступом от его задней и передней боковых поверхностей тибиального компонента спейсера позволяет облегчить процесс имплантации заявляемой конструкции. Заявляемые геометрические размеры выступов подобраны экспериментально и обеспечивают достижение наиболее эффективного результата.

Технический результат заявляемой формы для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава. Совокупность конструктивных особенностей выполнения формы, а именно полости в ней, позволяет интраоперационно изготовить тибиальный компонент спейсера требуемой конфигурации с конкретными выступами, не требуя наличия каких-либо навыков врача, без технических трудностей, просто заливая костный цемент с антимикробными химиопрепаратами в форму и извлечение готового компонента спейсера из нее после застывания. Выполнение формы из гибкого силикона, разрешенного к медицинскому применению, позволяет упростить процесс извлечения тибиального компонента из формы после застывания костного цемента. Выполнение формы корпуса разъемным с возможностью установки или отсутствия накладки при изготовлении компонента спейсера позволяет регулировать высоту основания тибиального компонента в течение процесса его выполнения в зависимости от размеров извлекаемого эндопротеза.

Заявляемая группа полезных моделей поясняется с помощью Фиг.1- 2, на которых изображены: на Фиг.1a - вид со стороны передней боковой поверхности основания тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава; на Фиг.1б - вид со стороны тыльной поверхности основания тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава; на Фиг.2а - общий вид формы; На Фиг.2б - вид основания формы со стороны его верхней стенки. На Фиг.1-2 позициями 1-21 обозначены:

1 - основание тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава;

2 - передняя боковая поверхность основания тибиального компонента;

3 - задняя боковая поверхность основания тибиального компонента;

4 - впадина в центральной части задней боковой поверхности основания тибиального компонента;

5 - углубления основания тибиального компонента;

6 - интрамедуллярный элемент тибиального компонента;

7 - выступы на тыльной поверхности основания тибиального компонента;

8 - выступы по типу ребер жесткости, размещенных на внешней поверхности интрамедуллярного элемента крепления;

9 - разъемный корпус формы для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава;

10 - накладка корпусы формы;

11 - основание корпуса формы;

12 - задняя продольно вытянутая боковая стенка основания формы;

13 - передняя продольно вытянутая боковая стенка основания формы;

14 - торцевые боковые стенки основания формы;

15 - верхняя стенка основания формы;

16 - нижняя стенка основания формы;

17 - нижняя камера двухступенчатой впадины основания формы;

18 - верхняя камера двухступенчатой впадины основания формы;

19 - канавки на боковых поверхностях нижней камеры двухступенчатой впадины;

20 - протяженные канавки на нижней поверхности верхней камеры;

21 - сквозное отверстие накладки корпуса формы.

Тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава выполнен из костного цемента с антимикробными химиопрепаратами. Он представляет собой уплощенное продольно вытянутое основание 1 округлой формы с передней 2 и задней 3 боковыми поверхностями и впадиной 4 в центральной части его задней боковой поверхности 3. На наружной поверхности основания 1 выполнены углубления 5 в виде двух протяженных параллельных канавок расположенных поперечно продольной оси основания 1 с обеспечением их скользящего контакта с суставной поверхностью бедренного компонента спейсера. Со стороны тыльной поверхности основания 1 в его центральной части имеется интрамедуллярный элемент крепления 6 по типу ножки в виде выступа формы усеченного конуса. На тыльной поверхности основания 1 выполнено, по крайней мере, по два протяженных выступа 7, расположенных по обе стороны интрамедуллярного элемента крепления 6. С одной стороны, выступы 7 ориентированы от центра основания 1 к периферии по направлению к его передней 2 и задней 3 боковым поверхностям с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси основания 1. С другой стороны, выступы 7 плавно переходят в выступы по типу ребер жесткости 8, размещенных на внешней поверхности интрамедуллярного элемента крепления 6. Выступы 7 на тыльной поверхности основания 1 и выступы по типу ребер жесткости 8 интрамедуллярного элемента крепления 6 выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и высотой 2-3 мм.

Форма для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава выполнена из силикона и представляет собой разъемный корпус 9, состоящий из уплощенной продольно вытянутой накладки 10 и основания 11 в виде прямоугольного параллелепипеда с задней 12, передней 13 продольно вытянутыми и торцевыми 14 боковыми, верхней 15, нижней 16 стенками. В верхней зоне основания 11 выполнена двухступенчатая впадина, образующая полость сложной формы. Последняя состоит из нижней камеры 17 формы усеченного конуса, обращенного малым основанием к нижней стенке 16 основания 11 корпуса 9, и продольно вытянутой верхней камеры 18 округлой формы с почкообразным продольным сечением, обращенной к задней продольно вытянутой боковой стенке 12 основания 11, причем на боковых поверхностях нижней камеры 17 двухступенчатой впадины в проекции торцевых боковых стенок 14 основания 11 выполнено по две канавки 19, плавно переходящих в протяженные канавки 20 на нижней поверхности верхней камеры 18, ориентированные от вертикальной оси двухступенчатой впадины к ее периферии по направлению к задней 12 и передней 13 продольно вытянутым боковым стенкам основания 11 с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси двухступенчатой впадины. Канавки 19, 20 в большинстве случаев выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и глубиной 2-3 мм. В накладке 10 выполнено сквозное отверстие 21, соответствующее продольному сечению верхней камеры 18 двухступенчатой впадины.

Соединение между основанием 11 и накладкой 10 может быть выполнено в виде скосов по четырем верхним углам основания 11 и ответных им выступов, расположенных по четырем углам накладки 10.

Тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава и форма для его интраоперационного изготовления работают следующим образом. Больного размещают на операционном столе и осуществляют хирургический доступ к компонентам эндопротеза. Выполняют удаление эндопротеза. Далее приступают к дебридменту сустава: удаляют костный цемент, некротизированные фрагменты костей и мягких тканей, пораженную инфекционным процессом синовиальную оболочку. Дебридмент сопровождается тщательным многократным промыванием полости сустава растворами антисептиков под давлением или пульсирующей струей. Измеряют размеры бедренного и тибиального компонентов удаленного эндопротеза. Подбирают бедренный компонент по размерам и форму с наиболее подходящими размерами для изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава. При необходимости увеличения толщины основания тибиального компонента на основание формы укладывают накладку. Затем в двухступенчатую впадину формы заливают костный цемент с антимикробными химиопрепаратами, например, 1-2 г. гентамицина на 40 г. костного цемента. В процессе полимеризации на верхнюю поверхность залитого костного цемента устанавливают бедренный компонент для формирования борозд скольжения для обеспечения максимальной конгруэнтности поверхностей компонентов спейсера по типу углублений в виде двух протяженных параллельных канавок, расположенных поперечно продольной оси основания тибиального компонента. После окончания полимеризации полученный тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава экстрагируют из формы. Далее осуществляют установку изготовленного тибиального компонента и бедренного компонента с помощью костного цемента высокой вязкости с добавлением антимикробных препаратов, например, 1-2 г. тобрамицина или ванкомицина на 40 г. костного цемента. Выбор антимикробных препаратов обусловлен их устойчивостью к высокой температуре, возникающей при полимеризации костного цемента. Превышение концентрации антимикробных препаратов из расчета на стандартную упаковку костного цемента (40 г.) является нежелательной, так как это значительно снижает прочностные характеристики костного цемента после его полимеризации. В процессе установки артикулирующего спейсера выполняют полное разгибание в коленном суставе для обеспечения прессуризации костного цемента и установки соосной ротации компонентов артикулирующего спейсера коленного сустава. Излишки костного цемента удаляют костной ложкой. После окончания полимеризации костного цемента проверяют стабильность связочного аппарата и объем движений в суставе. Устанавливают отточный дренаж в верхний латеральный заворот сустава. Коленный сустав промывают растворами антисептиков. Рану послойно ушивают в положении сгибания коленного сустава под углом 90°. В послеоперационном периоде осуществляют дренирование до прекращения оттока содержимого коленного сустава. Проводят антибактериальную терапию в соответствии с чувствительностью микрофлоры полученной из операционной раны или по результатам пункции коленного сустава до операции. Разработку движений в коленном суставе начинают после купирования признаков воспаления в коленном суставе.

Пример.

Заявляемая форма была выполнена в г.Саратове в виде четырех экспериментальных образцов с разными геометрическим размерами двухступенчатой впадины и соответствующего ее форме сквозного отверстия накладки, по которым было изготовлено четыре типа размеров тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава:

Заявляемые формы готовятся к апробации на базе ФГБУ «СарНИИТО».

1. Тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава, характеризующийся тем, что он выполнен из костного цемента с антимикробными химиопрепаратами и представляет собой уплощенное продольно вытянутое основание округлой формы с передней, задней боковыми поверхностями и впадиной в центральной части его задней боковой поверхности, на наружной поверхности основания выполнены углубления в виде двух протяженных параллельных канавок, расположенных поперечно продольной оси основания с обеспечением их скользящего контакта с суставной поверхностью бедренного компонента спейсера, со стороны тыльной поверхности основания в его центральной части имеется интрамедуллярный элемент крепления по типу ножки в виде выступа формы усеченного конуса, на тыльной поверхности основания выполнено, по крайней мере, по два протяженных выступа, расположенных по обе стороны интрамедуллярного элемента крепления и, с одной стороны, ориентированных от центра основания к периферии по направлению к его задней и передней боковым поверхностям с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси основания, с другой стороны, плавно переходящих в выступы по типу ребер жесткости, размещенных на внешней поверхности интрамедуллярного элемента крепления.

2. Тибиальный компонент артикулирующего спейсера коленного сустава по п.1, характеризующийся тем, что выступы на тыльной поверхности основания и выступы по типу ребер жесткости интрамедуллярного элемента крепления выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и высотой 2-3 мм.

3. Форма для интраоперационного изготовления тибиального компонента артикулирующего спейсера коленного сустава, характеризующаяся тем, что она выполнена из силикона и представляет собой разъемный корпус, состоящий из уплощенной продольно вытянутой накладки и основания в виде прямоугольного параллелепипеда с задней, передней продольно вытянутыми и торцевыми боковыми, верхней, нижней стенками, в верхней зоне которого выполнена двухступенчатая впадина, образующая полость сложной формы, состоящую из нижней камеры формы усеченного конуса, обращенного малым основанием к нижней стенке основания корпуса, и продольно вытянутой верхней камеры округлой формы с почкообразным продольным сечением, обращенной к задней продольно вытянутой боковой стенке основания, причем на боковых поверхностях нижней камеры двухступенчатой впадины в проекции торцевых боковых стенок основания выполнено по две канавки, плавно переходящих в протяженные канавки на нижней поверхности верхней камеры, ориентированные от вертикальной оси двухступенчатой впадины к ее периферии по направлению к задней и передней продольно вытянутым боковым стенкам основания с отступом 3-5 мм от них под углом порядка 30-45° к продольной оси двухступенчатой впадины, а в накладке выполнено сквозное отверстие с формой, соответствующей продольному сечению верхней камеры двухступенчатой впадины.

4. Форма по п.3, характеризующаяся тем, что канавки выполнены с толщиной порядка 1-2 мм и глубиной 2-3 мм.