Стент
Полезная модель направлена на снижение травмирования сосуда при введении и постановке стента и надежное обеспечение лекарственным веществом. Стент для сосудов человека и животных выполнен из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством. Многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, причем витки установлены один к другому без зазора. Размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда, при этом конечные сдвоенные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси, образуя петли для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником. 1 с.п., 5 з.п., ил.3 л.
Полезная модель относится к медицине, а именно, к хирургическому инструментарию и может быть использована в имплатируемых устройствах для обеспечения и поддержания просвета сосуда или полого органа.
Заболевания полых органов, кровеносных сосудов часто сопровождаются аномальным расширением или сужением или даже полной закупоркой просвета, что приводит к понижению или полной потере функциональных свойств и возникновению сопутствующих фатальных последствий, например, кровотечений. Стентирование позволяет возвратить работоспособность органу, улучшить общее состояние пациентов. Перспективным направлением в создании саморасширяющихся при нагреваении стентов является их изготовление из нитинола или другого материала с памятью формы. Так, например, описан стент, выполненный в виде объемного тела, поверхность которого образована по меньшей мере двумя группами взаимопереплетенных нитей, выполненных из материала с эффектом памяти формы и размещенных многозаходными витками под углом друг к другу по винтовой спирали. Шаг витков нитей составляет 0,5-10,0, а диаметр нитей - 0,001-0,1 диаметра объемного тела (SU 1812980, Щукин и др., 30.04.1993).
Известна конструкция стента Даниша для остановки кровотечений для варикозно расширенных вен пищевода (http://). Он содержит саморасширяющийся нитиноловый стент, помещенный в систему доставки. Стент имеет сетчатое проволочное плетение, концы стента снабжены атравматичными стальными петлями и рентгеноконтрастными маркерами, обеспечивающими репозицию и удаление стента. Система доставки включает раздуваемый баллон на дистальном конце и стальной проводник. Известно использование и различных покрытий из лекарственных средств на поверхности стента для исключения воспалений и врастаний ткани (RU 2360646 C2, ДЕ ШИРДЕР и др., 10.07.2009).
Аналогичные средства известны и в сосудистой хирургии для расширения диаметра артерии сердечных сосудов (коронарных), а также в лечении заболеваний периферических артерий и восстановлению по ним нормального кровотока. Однако они должны отвечать определенным требованиям, а именно быть достаточно упругими и гибкими, иметь свойство рентгеноконтрастности, диаметр просвета стента должен иметь возможность меняться, приспосабливаясь к состоянию сосуда.
В патенте US 4503569 (A), DOTTER CHARLES, 03.12.1985 описан стент для протезирования кровеносного сосуда, представляющий собой винтовую спираль трубчатой формы, выполненную из металла с памятью формы (сплав нитинол), имеющего температуру перехода в диапазоне 46-52°С. После размещения в заданном месте сужения кровеносного сосуда стент нагревают до температуры перехода, он расширяется и фиксируется к внутренней стенке сосуда. После расширения диаметр стента приблизительно равен диаметру прохода кровеносного сосуда тела.
Наиболее близким по конструкции является стент, предварительно выполненный в форме многовитковой спирали из проволоки нитинола, соответствующей размерам протезируемого сосуда, связанный с доставляющим устройством для его установки (US 4512338 (A), BALKO ALEXANDER, 23.04.1985 - прототип). Стент деформируют для уменьшения размеров, в сжатом состоянии доставляющим устройством доставляют в место установки, подвергают нагреву, вследствие чего он и восстанавливает заданную форму, обеспечивая поддержание просвета пораженных участков сосудов и полых органов.
Недостатком этого устройства является то, что стент образован из проволоки с нанесенным на нее лекарственным веществом, которое в процессе установки стента теряется. Кроме того, в рабочем состоянии зазор между витками значительный, что может ухудшать гемодинамику, т.к. способствует кавитации, нарушая ламинарность течения крови.
Предлагаемое устройство трансплантата лишено указанных недостатков.
Стент для сосудов человека и животных выполнен из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством. Многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, конечные из которых связаны между собой кольцами, причем витки установлены один к другому без зазора, а размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда. Конечные сдвоенные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси, образуя петли для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником. Наконечник катетера на дистальном конце имеет прорезь для петли, а на проксимальном - фаску для безопасного удаления катетера.
Стент может характеризоваться тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии цилиндр или тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии двухконусную фигуру с наибольшим диаметром посередине.
Стент может характеризоваться и тем, что полость плоской трубки содержит лекарственное вещество с возможностью его высвобождения через перфорацию, а также тем, что трубка выполнена из металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), и, кроме того, тем, что плоская трубка выполнена путем обжатия круглой трубки диаметром d=0,4-3,0 мм.
Технический результат - снижение травмирования сосуда при введении и постановке стента и надежное обеспечение лекарственным веществом.
Существо полезной модели поясняется чертежами, где:
на фиг.1 изображена замкнутая фигура (заготовка);
на фиг.2 - сечение С-С фиг.1;
на фиг 3 изображена растянутая замкнутая фигура с петлями;
на фиг.4 изображено сечение Б-Б фиг.3;
на фиг.5 изображен стент уменьшенного диаметра в сосуде;
на фиг.6 изображено размещение отогнутых петель в сосуде;
на фит.7 изображен вид по стрелке В на фиг.5;
на фиг.8 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии;
на фиг.9 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии цилиндрической формы;
на фиг.10 изображен стент в сосуде в рабочем состоянии двухконусной формы;
на фиг.11 изображен стент в растянутом положении.
На фиг.1-4 показан процесс формирования заготовки. Круглая трубка 1 из материала с памятью формы, преимущественно металлического сплава никелида титана (НИТИНОЛ), на приспособлении (не показано) обжимается до плоского состояния, приобретая форму приблизительно эллипса (фиг.2). Это делается для того, чтобы в трубке 1 малого диаметра (0,4-3,0 мм) можно было бы выполнить отверстия 2, получив, таким образом, множественную перфорацию для равномерного и дозированного выделения лекарственного средства. Затем торцы полученной плоской трубки 1 жестко соединяют в стык, например, сваркой, получив замкнутую фигуру (фиг.1). После этого замкнутую фигуру растягивают, образовав сплющенные эллипсы 3 (фиг.3, 4), которые соединяют кольцами 4 (фиг.3, 4). Затем растянутую замкнутую фигуру 20 наматывают на каком-либо приспособлении, например цилиндрической или конической формы превращая ее в многовитковое тело вращения - стент 5, состоящий из сдвоенных витков
6, размещенных без зазора виток к витку. При этом конечные витки 6 тела вращения отгибают по продольной оси, образовав петли 7 и 8 таким образом, чтобы затем в сосуде 9 петли 7 и 8 легли по образующей сосуда 9, не препятствуя потоку крови (фиг.6). Многовитковое тело 5 вращения может иметь форму цилиндра (фиг.9) или двухконусную форму с наибольшим диаметром посередине (фиг.10). Доставляющее устройство выполнено в виде гибкого катетера 10, соединенного с наконечником 11 (фиг.5), на котором с одной стороны (на дистальном конце) выполнена прорезь 12, а с другой стороны (на проксимальном конце) - плавная фаска 13 (фиг.7). Через отверстия 2 перфорации стент 5 заполняют лекарственным средством.
Прежде, чем начать операцию, необходимо провести подготовительную работу: определить размер закупоренного или суженого участка 21 сосуда 9. Затем формируют стент 5, состоящий из сдвоенных витков 6. Стент 5 подвергают термообработке (заневоливают), т.е. задают материалу стента 5 программу восстановления его формы при температуре тела человека около 37°С.
После того, как задана программа, стент 5 сжимают, делая его значительно меньшего диаметра. Затем перед операцией хирург выбирает стент 5 необходимого размера, соответствующий стентируемому участку сосуда. При операции на сосуде 9 относительно большого диаметра с ответвлениями хирург стент уменьшенного размера растягивает (фиг.11) и петлю 7 витка 6 вставляет в прорезь 12 наконечника 11 катетера 10. При операции на относительно малом сосуде хирург петлю 7 стента уменьшенного размера (фиг.5) сразу вставляет в прорезь 12 наконечника. Предварительно, хирург помещает в трубку 1 стента через отверстия 2 перфорации лекарственное средство. После этого хирург вводит катетер 10 со стентом 5 в сосуд 9. Затем хирург, контролируя прохождение катетера 10 со стентом на экране монитора, проводит катетер 10 со стентом до нужного места, например, в район сердца. Достигнув суженного или закупоренного участка сосуда 9 и пройдя его на нужную длину, что контролируется на экране монитора, хирург, потянув катетер 10 на себя, вынимает его из тела пациента, освобождая стент 5. При этом фаска 13 на проксимальном конце наконечника 11 обеспечивает мягкий плавный выход катетера 10 с наконечником 11 из сосуда 9, не травмируя его.
При нагреве стента 5 до температура тела человека он постепенно принимает заданную форму, раздвигает стенки сосуда и обеспечивает свободный проток крови (фиг.8). Размещение петель 7, 8 по образующей сосуда 9 не препятствует гемодинамике. Через отверстия 2 перфорации лекарственное средство дозировано будет поступать в организм пациента, препятствуя тромбообразованию.
Выполнение стента 5 двухконусным, т.е. состоящим из двух усеченных конусов 22 с наибольшим диаметром 23 посередине (фиг.10), обеспечивает фиксацию стента 5, исключающую перемещение в сосуде 9 и предназначено для применения в сложных случаях. В более простых случаях возможно применение стента в виде цилиндра (фиг.9).
Таким образом, конструкция стента позволяет обеспечить достижение технического результата - снижение травмирования сосуда при введении и постановке стента и надежное поступление лекарственного средства в зону установки стента и использовать для восстановления проходимости как относительно больших сосудов, так мелких и разветвленных сосудов.
1. Стент для сосудов человека и животных, выполненный из материала с памятью формы в виде многовиткового тела вращения, связанного с доставляющим устройством, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения выполнено из имеющей множественную перфорацию плоской трубки, торцы которой жестко соединены с образованием замкнутой фигуры из сдвоенных витков, конечные из которых связаны между собой кольцами, причем витки установлены один к другому без зазора, а размер тела вращения в рабочем состоянии соответствует размеру пораженного участка сосуда, при этом конечные сдвоенные витки многовиткового тела вращения отогнуты по продольной оси с образованием петель для соединения с доставляющим устройством, выполненным в виде гибкого катетера с наконечником, снабженным прорезью для петли и фаской для безопасного удаления катетера.
2. Стент по п.1, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии цилиндр.
3. Стент по п.1, отличающийся тем, что многовитковое тело вращения образует в рабочем состоянии двухконусную фигуру с наибольшим диаметром посередине.
4. Стент по п.1, отличающийся тем, что полость плоской трубки содержит лекарственное вещество с возможностью его высвобождения через перфорацию.
5. Стент по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что плоская трубка выполнена путем обжатия круглой трубки диаметром d=0,4-3,0 мм.
6. Стент по п.1, отличающийся тем, что трубка выполнена из металлического сплава никелида титана.
