Способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения при двойной стерилизации вирусов без прибавления какого- либо протективного агента

 

Изобретение относится к способу получения биологического продукта. Вирусы подвергаются двойной стерилизации способом, использующим комбинацию пастеризации и инкубации при низком рН без применения какого-либо протективного агента. Вирусы не только эффективно разрушаются, но и сохраняется целостность и нативная биологическая активность иммуноглобулина, чистота и безопасность продукта. Лекарственная форма продукта является жидкой вместо лиофилизированного порошка. Прибавляют 5-10% глюкозы к конечному продукту для того, чтобы поддержать равновесное осмотическое давление раствора и избежать нежелательных воздействий после введения препарата. Технический результат: способ стерилизации вирусов двумя различными механизмами позволяет достигнуть полной стерилизации вируса, и таким образом IVIG можно использовать в клинике более эффективно и безопасно. 1 з.п. ф-лы, 5 табл.

Текст описания в факсимильном виде (см. графическую часть).

Формула изобретения

1. Способ получения иммуноглобулина для внутривенного введения (IVIG) c двойной стерилизацией вирусов без прибавления какого-либо протективного агента, включающий следующие операции: на первой стадии пастеризации компонент Коха II (FII) в качестве исходного вещества растворяют в 2-10-кратном количестве ледяной дистиллированной воды, доводят рН до 3,5-5,0 с помощью 0,2-2,0 ммоль/л уксусной кислоты, далее подвергают ультрафильтрации для удаления спирта и обессоливают до концентрации ионов натрия 1-10 ммоль/л с помощью ультрафильтрационной мембраны 10-100 кDа молекулярного веса, после чего доводят концентрацию IVIG до 0,5-2%, разливают во флаконы, заполняют газообразным СО₂ пока давление достигнет 0,7-200 КРа, запаивают флаконы при отсутствии какого-либо протективного агента и стерилизуют при (60±1)С в течение 10 ч, а на второй стадии осуществляют обработку инкубацией при низком рН, причем осветляют и очищают FII-раствор, полученный после пастеризации, 10-100 kDa ультрафильтрационной мембраной, далее концентрируют IVIG до 5-10%, доводят рН до 4,1±0,3, фильтруют и удаляют бактерии, после чего выдерживают при комнатной температуре в течение 21 дня и далее прибавляют 5-10% глюкозы для доведения до равновесного осмотического давления готового продукта.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что на второй стадии выполняют дополнительную операцию, состоящую в том, что после пастеризации, осветления и очистки с помощью 10-100 kDa ультрафильтрационной мембраны, если чистота IVIG <97%, ее увеличивают с помощью гель-адсорбции.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13