Имплантируемое устройство для хирургической реконструкции тазового дна у женщин

Заявляемая полезная модель относится к медицине, а именно к хирургической гинекологии и урогинекологии.

Имплантируемое устройство включает по крайней мере одну цельновязанную по ширине ленту, образованную 5-8 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми замкнутыми боковыми петлями, и по крайней мере две площадки, размещенные в середине длины ленты по обе ее стороны, выполненные цельновязанными с лентой из продольных петельных столбиков, соединенных поперечными протяжками, полученных в результате использования двух систем вязания из двух мононитей: первая система 5/4, 1/0, вторая 1/0, 2/3.

Число столбиков у площадок в 3,5-4,5 раза больше числа столбиков в ленте.

Тем самым получают имплантат, пригодный для реконструкции тазового дна женщин при многих случаях пролапса.

(3 з.п. формулы, 8 фигур)

Заявляемая полезная модель относится к медицине, а именно к хирургической гинекологии и урогинекологии, и может применяться для хирургической реконструкции тазового дна у женщин.

В случаях пролапса органов малого таза, таких как цистоцеле, ректоцеле, энтероцеле, утеровагинальный продано, требуется механическая поддержка указанных органов, и оптимальной является имплантация материала, перекрывающего фасциальный дефект.

Известно устройство для хирургической реконструции тазового дна у женщин, выполненное в виде плоского сетчатого эндопротеза прямоугольной формы, вырезанного из полотна, связанного из нерассасывающихся биоинертных полипропиленовых мононитей. При имплантации эндопротез размещается в области фасциального дефекта тазового дна женщины, приводящего к появлению пролапса, с применением трансвагинальной техники [D.V.Sola et al. International Braz J Urol. - 2006. - Vol.32. - P.410-415].

Недостатком указанного устройства является тот факт, что при вырезании имплантата необходимой формы образуются острые края и фрагменты разрезанных петель из полипропилена, попадающие в окружающие ткани, что весьма травматично и может вызвать появление послеоперационных осложнений.

Также известно устройство для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, включающее центральную площадку, бесшовно соединенную по крайней мере с двумя фиксирующими полосами, выполненное из сетки, связанной из полипропиленовых мононитей, переплетенных так, что при вырезании сетка не распускается [D.V.Sola et al. Actas Urol Esp. - 2007. - Vol.31. - P.850-857]. Указанное устройство может иметь две фиксирующие полосы, и в этом случае оно предназначено для реконструкции заднего отдела тазового дна; четыре фиксирующие полосы, в этом случае устройство предназначено для реконструкции переднего отдела тазового дна; и шесть фиксирующих полос, для полной реконструкции тазового дна. Указанное устройство более физиологично, чем прямоугольная сетка, а фиксирующие полосы более надежно закрепляют его в необходимом положении. Недостатком указанного устройства является наличие у него острых обрезанных краев, что делает необходимым при установке использование защитных тоннелеров на фиксирующих полосах; из кромки указанного сетчатого имплантата осыпаются фрагменты разрезанных петель в процессе и после имплантации; и то и другое приводит к травматизации окружающих тканей. Кроме того, опыт использования указанных имплантов в хирургической практике свидетельствует об отсутствии оптимальной формоустойчивости указанного устройства, что связано, по-видимому, с обрезным (кроеным) способом его изготовления.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому является имплантируемое устройство для хирургического лечения недержания мочи [RU 2297808, М. кл. A61F 2/02, 2005], выполненное в форме цельновязанной по ширине ленты из биоинертных мононитей и образованное 5-6 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями.

Лента связана из двух систем мононитей с параметрами вязания: первая система 1/0, 4/5, вторая система 0/1, 1/0 при раппорте, равном двум.

Имплантируемое устройство по RU 2297808 успешно применяется при хирургическом лечении недержания мочи у женщин; однако оно не пригодно для хирургического лечения других проявлений пролапса органов малого таза.

Технический результат, на достижение которого направлена заявляемая полезная модель, заключается в разработке импланта, позволяющего осуществить хирургическую реконструкцию пролапса органов малого таза у женщин.

Указанный технический результат достигается тем, что устройство для хирургической реконструкции тазового дна у женщин, включающее по крайней мере одну цельновязанную по ширине ленту, образованную 5-8 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми замкнутыми боковыми петлями, дополнительно включает по крайней мере две площадки, размещенные в середине длины ленты по обе ее стороны, выполненные цельновязанными с лентой из продольных петельных столбиков, соединенных поперечными протяжками, полученных в результате использования двух систем вязания: первая 5/4, 1/0, вторая 1/0, 2/3, причем число столбиков площадки в 3,5-4,5 раз больше числа столбиков в ленте.

Заявляемое устройство может включать две ленты, и тогда одна площадка размещена между двумя лентами, а вторая площадка с другой стороны одной из лент.

Заявляемое устройство может включать три ленты и три площадки, две из которых размещены между первой и второй и между второй и третьей лентами, а третья площадка на свободной стороне первой или третьей ленты.

Концы лент могут быть оснащены петлеобразными проводниками. Устройство выполнено из полипропиленовых и поливинилиденфторидных хирургических мононитей диаметром 0,08-0,15 мм. Количество поливинилиденфторидных нитей составляет 5-7%.

Петлеобразные проводники выполнены из плетеных хирургических нитей, капроновых, лавсановых, лавсановых с фторполимерным покрытием и др.

Заявляемая полезная модель представлена на фиг.1-8.

На фиг.1 схематически представлено устройство, включающее одну ленту с двумя площадками.

На фиг.2 - устройство с двумя лентами и двумя площадками.

На фиг.3 - устройство с тремя лентами и тремя площадками.

На фиг.4 представлено устройство с тремя лентами, снабженными петлеобразными проводниками.

На фиг.5 схематически представлены системы вязания 5/4, 1/0 и 1/0, 2/3.

На фиг.6 представлена схема вязания заявляемого имплантируемого устройства.

На фиг.7, 8 представлена трикотажная структура заявляемого имплантата.

Устройство включает одну ленту 1 (фиг.1), две ленты 1 (фиг.2), или три ленты 1 (фиг.3 и 4). Вместе с лентами 1 вывязаны площадки 2 (фиг.1-4), причем направление вязания перпендикулярно длине изделия. Ленты 1 на концах могут быть снабжены петлеобразными проводниками 3 (фиг.4), для чего концы ленты подкраиваются (поз.4 фиг.4), петлеобразный проводник фиксируется к рукаву отрезком трубки 5 из термоусаживаемого полиэтилена (ГОСТ 25951-83), после чего узел фиксации обрабатывается горячим воздухом (150-155°С) в течение двух минут.

Для вязания конструкции могут использоваться основовязальные машины всех типов, предпочтительно Е 22-24 класса, с использованием двух систем вязания (фиг.5): первая 5/4, 1/0; вторая 1/0, 2/3. Расчет количества игл, заправленных мононитями, производится общеизвестным способом, исходя из линейных размеров участков 1-6 заявляемого устройства, такого как на фиг.3, по схеме (фиг.6):

участок 1 - количество игл 8 (с 1 по 8);

участок 2 - количество игл 19 (с 9 по 27);

участок 3 - количество игл 8 (с 28 по 35);

участок 4 - количество игл 34 (с 36 по 69);

участок 5 - количество игл 8 (с 70 по 77);

участок 6 - количество игл 45 (с 78 по 122).

Параметры сновки мононитей на сновальные катушки для образования навоя основовязальной машины:

первая система: 122 нити (1, 8, 28, 35, 70, 77, 122 - поливинилиденфторидные мононити; 2-7, 9-27, 29-34, 36-69, 71-76, 78-121 - полипропиленовые мононити);

вторая система: 122 нити (1, 8, 28, 35, 70, 77, 122 - поливинилиденфторидные мононити; 2-7, 9-27, 29-34, 36-69, 71-76, 78-121 - полипропиленовые мононити).

Расчет количества рядов вязания осуществляется общеизвестным способом исходя из линейных размеров участков I-VII заявляемого устройства по схеме (фиг.6).

Для образования цельновязаной конструкции заявленного устройства используется следующая технология вязания. На участке вязания I из работы выключаются (не заправляются мононитями) следующие ушковые иглы: 9, 10, 26, 27, 36, 37, 68, 69, 78 и 79 при этом вырабатываются шесть отдельных лент с закрытыми петлями по краям. На участке вязания II в работу включаются (заправляются мононитями) вышеуказанные ушковые иглы кроме: 68, 69, 78, и 79, а на участке вязания III - кроме 68 и 69. На участке вязания IV - работают (заправлены мононитями) все ушковые иглы по ширине конструкции - 122 иглы первой и 122 иглы второй систем. Участок вязания V вырабатывается аналогично участку вязания III (из работы выключаются ушковые иглы 68 и 69), участок вязания VI вырабатывается аналогично участку вязания II (из работы выключаются ушковые иглы 68, 69, 78, и 79), участок вязания VII вырабатывается аналогично участку вязания I (из работы выключаются ушковые иглы 9, 10, 26,27, 36, 37, 68, 69, 78 и 79).

Пример размеров заявляемого имплантируемого устройства: ширина фиксирующей ленты 15-19 мм, длина фиксирующей ленты 200-220 мм, ширина площадки у основания 75-80 мм, ширина площадки у вершины 35-40 мм, длина площадки 85-90 мм. Петлеобразные проводники имеют длину 20-25 см.

Структура переплетения лент 1 и площадок 2 представлена на фиг.7 и 8 (поз.7 - столбики, соединенные протяжками, поз.6 - боковые петли). Структура обладает формоустойчивостью благодаря образованию каждой петли из двух нитей за счет использования двух систем вязания. Отсутствие швов в месте соединения площадок с лентами, а также край лент в виде замкнутых петель 6 придают имплантируемому устройству атравматичность для окружающих тканей при установке и в послеоперационном периоде, а также позволяет не использовать при имплантации защитные устройства (тоннелеры, чехлы, канюли и др.).

Устройство представленное на фиг.1 использовалось для хирургической реконструкции заднего отдела тазового дна у пациенток с ректоцеле.

Устройство представленное на фиг.2 использовалось для хирургической реконструкции переднего отдела тазового дна у пациенток с цистоцеле.

Устройство представленное на фиг.3 использовалось для полной хирургической реконструкции тазового дна у пациенток с цисто- и ректоцеле.

Послеоперационный период у всех пациенток протекал гладко. Серьезных осложнений за период наблюдения за пациентками не наблюдалось. Рецидивов заболевания в отдаленном послеоперационном периоде не отмечено.

1. Имплантируемое устройство для хирургической реконструкции тазового дна, включающее по крайней мере одну цельновязанную по ширине ленту, образованную 5-8 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми замкнутыми боковыми петлями, отличающееся тем, что оно дополнительно включает по крайней мере две площадки, размещенные в середине длины ленты по обе ее стороны, выполненные цельновязанными с лентой из продольных петельных столбиков, соединенных поперечными протяжками, полученных в результате использования двух систем вязания из двух мононитей: первая система 5/4, 1/0, вторая 1/0, 2/3, причем число столбиков у площадок в 3,5-4,5 раза больше числа столбиков в ленте.

2. Имплантируемое устройство по п.1, отличающееся тем, что оно включает две ленты и две площадки, причем вторая лента размещена на свободной стороне одной из площадок.

3. Имплантируемое устройство по п.2, отличающееся тем, что оно дополнительно включает третью ленту, размещенную на свободной стороне второй площадки, и третью площадку, размещенную на свободной стороне третьей ленты.

4. Имплантируемое устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что оно дополнительно снабжено петлеобразными проводниками, прикрепленными к концам ленты.