Устройство иглы для трансректальной биопсии

Полезная модель относится к медицинской технике. Техническими результатами полезной модели являются снижение неприятных ощущений у пациентов при трансректальной биопсии, способность многократного использования в системах автоматического забора, небольшие размеры, вес, простота конструкции, надежный механизм безопасного захвата образцов тканей, обеспечивающих высокое качество исследований, облегченное стереотаксическое позиционирование иглы в инструменте и легкое удаление ее после завершения исследования в результате однократного или многократного использования. Результат достигается тем, что предложенная игла устройства выполнена с желобком, имеющим вид одновитковой правой цилиндрической винтовой поверхности с соотношением диаметра иглы к шагу винта как 1:10. Устройство имеет трубку отсекателя, обеспечивающую сохранность пробы биоптата, жестко соединенную с цилиндром, имеющим направляющую щель с фиксирующим гнездом для направляющего штифта иглы, причем цилиндр на проксимальном конце соединен резьбой с гайкой-ограничителем, а пружина отсекателя расположена внутри цилиндра на поверхности проксимальной части иглы между торцами внутренней части цилиндра и планкой предохранителя иглы.

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к устройству забора биопсийного материала при диагностике заболеваний предстательной железы (ПЖ), связанному с появлением в клинической практике высокоскоротных автоматических устройств, предназначенных для получения биоптатов по различным методикам, в частности, через промежность или прямую кишку под местной анестезией.

Для снижения неприятных ощущений у пациентов при диагностике рака ПЖ путем трансректальной биопсии прямой кишки, применяются устройства для одномоментного автоматизированного забора материала биоптата с корректировкой ультразвуковой локализации расположения эхогенного наконечника иглы в зоне пункции ПЖ при отсутствии смещения иглы в момент забора тканей [Болезни предстательной железы. /Под ред. Ю.Г.Аляева. - М. ГЭОТАР - Медиа, 2009, - С.39-43]. Предпочтение отдано иглам для биопсии многократного использования в системах автоматизированного забора, обеспечивающим малоинвазивный, атравматичный отбор биоптата, высокое качество отобранного материала, облегченное стереотаксическое позиционирование иглы в инструменте и легкое удаление ее из ткани после завершения исследования [Автоматические системы для биопсии многократного и однократного использования. Биопсийные иглы для автоматических систем. Каталог фирмы Nayfeld corporation" 2006, Alameda, CA 94501 USA, 12 p]. Ocoбое внимание в конструкциях биопсийных игл придается надежному механизму безопасного атравматичного захвата образцов ткани, обеспечивающему необходимый и достаточный объем биоптата при небольших размерах устройства, весе, простоте конструкции [Naya Y et al. Tumor length and location of cancer on biopsy predict for side specific extraprostatic cancer extension. J. Urol 2004; 171; p.1091-1093].

В качестве аналога выбрано устройство иглы для биопсии с надежным захватом и удержанием удаляемого участка ткани [АС 520976, А61В 10/00], содержащее полую направляющую иглу, внутри которой расположен стилет, рабочая часть стилета имеет вид гарпуна с пазом, лункой и острозаточенной режущей кромкой, а противоположный конец стилета имеет рукоятку с направляющим штифтом, причем в пазу гарпуна стилета шарнирно закреплен заостренный фигурный фиксатор, скрытый в углублении паза гарпуна при движении штифта направляющей иглы для биопсии относительно рабочей части стилета.

К недостаткам конструкции аналога следует отнести: поворот фиксатора вокруг своей оси с захватом участка удаляемой ткани, сжатие последнего при попадании в паз гарпуна, придавливание его фиксатором к режущей кромке гарпуна приводят к дополнительным механическим воздействиям на образец ткани, не позволяющим получить биоптат с сохраненными микро - и макроскопическими свойствами ткани; дополнительный травматизм при оперативном вмешательстве; значительные размеры внешнего диаметра направляющей иглы для обеспечения надежного срабатывания шарнирно закрепленного фиксатора, скрытого в углублении паза гарпуна, приводящее к травматизации; высокую эргономичность усилия ввода направляющей иглы в исследуемую ткань, невозможность работы одной рукой из-за наличия двух рукояток (перемещения стилета внутри направляющей иглы на глубину предполагаемого патологического очага и перемещения иглы относительно рабочей части стилета для управления положением фиксатора), способствующие утомлению рук клинициста.

В качестве прототипа выбрано устройство для биопсии мышечной ткани, повышающее качество пробы за счет снижения деформации мышечной ткани [АС 707576 А61В 10/00], содержащее телескопическую рукоятку, состоящую из двух частей - верхней и нижней, трубку, закрепленную в верхней части рукоятки, имеющую на конце режущую кромку со скосом, а внутри зонд, выполненный в виде иглы с выемкой, представляющей собой неправильную трапецию на конце. Возвратная пружина, расположенная внутри рукоятки, позволяет зонду совершать обратное движение относительно трубки, отсекая биопсийный препарат ткани в выемке иглы после взятия пробы.

К недостаткам конструкции прототипа следует отнести:

- ручной способ введения и извлечения устройства для взятия проб мышечной ткани, при котором заняты одновременно обе руки клинициста, невозможность работы одной рукой из-за наличия рукоятки и упора, удерживаемых обеими руками при перемещении зонда внутри трубки на глубину предполагаемого патологического очага и повторных перемещений рабочей части зонда относительно трубки для подрезания и фиксации в выемке зонда отобранной пробы ткани;

- отсутствие предполагаемого снижения деформации мышечной ткани в связи с расположением режущей кромки трубки с противоположной от выемки стороны зонда из-за возможности неконтролируемого поворота трубки относительно рабочей части зонда в процессе оперативного вмешательства, отсутствие в конструкции стабилизации взаимного расположения зонда и трубки относительно продольной диаметральной плоскости устройства при их перемещении друг относительно друга;

- дополнительную травматизацию мышечной ткани в месте забора биоптата из-за продольных перемещений рабочей части зонда относительно трубки для закрытия вырезанной пробы ткани.

Нами впервые предложено устройство иглы для трансректальной биопсии, содержащее иглу с желобком, имеющим вид одновитковой правой цилиндрической винтовой поверхности [Математическая энциклопедия. 1977. Т. 1 - М., «Сов. энциклопедия», - С.706] с соотношением диаметра иглы к шагу винта как 1:10. Игла с планкой предохранителя, направляющим штифтом для исключения вращения иглы относительно трубки отсекателя и стопором хода отсекателя на проксимальном конце, размещена коаксиально в трубке отсекателя, жестко соединенной с цилиндром, имеющим упорное кольцо на дистальном конце внешней поверхности цилиндра и направляющие щели для планки предохранителя и направляющего штифта иглы с фиксирующим углублением гнезда. Проксимальный конец цилиндра соединен резьбой с гайкой-ограничителем, имеющей шлиц в виде кольцевой проточки на внешней поверхности ее проксимальной части, регулирующей при помощи стопора отсекателя и пружины отсекателя, расположенной внутри цилиндра на внешней поверхности цилиндрической части иглы между торцевой внутренней поверхностью дистальной части цилиндра и планкой предохранителя, положение трубки отсекателя относительно желобка иглы.

Предлагаемое устройство изображено на Фиг.1, где:

1 - игла;

2 - трубка отсекателя;

3 - цилиндр;

4 - упорное кольцо цилиндра;

5 - пружина отсекателя;

6 - направляющий штифт;

7 - планка предохранителя;

8 - гнездо;

9 - стопор хода;

10 - гайка-ограничитель;

11 - шлицевой паз.

Устройство (Фиг.1) состоит из иглы (1) с желобком, имеющим вид одновитковой правой цилиндрической винтовой поверхности с соотношением диаметра иглы к шагу винта как 1:10. Игла (1) с планкой предохранителя (7) и направляющим штифтом (6), соединена резьбой на проксимальном конце со стопором хода отсекателя (9), размещена коаксиально в трубке отсекателя (2), жестко соединенной с цилиндром (3), имеющим упорное кольцо (4), прорези для планки предохранителя (7) и направляющего штифта (6), гнездо (8) - фиксирующее углубление для направляющего штифта (6) иглы (1). Внешняя поверхность стопора хода отсекателя (9) соединена по скользящей посадке с внутренней цилиндрической поверхностью гайки-ограничителя (10), имеющей резьбовое соединение с цилиндром (3), торцевое отверстие для выхода проксимального конца иглы (1) и шлицевой паз (11) в виде кольцевого углубления прямоугольного профиля на внешней поверхности проксимальной части гайки-ограничителя (10) для фиксации устройства в механизме привода (на Фиг.1 не показан). Положение трубки отсекателя (2), жестко соединенной с цилиндром (3), относительно желобка на рабочем конце иглы (1) регулируется положением стопора хода отсекателя (9) на игле (1) при помощи пружины отсекателя (5), причем последняя во взведенном состоянии иглы (1) сжата между дистальным торцом внутренней поверхности цилиндра (3) и планкой предохранителя (7), а трубка отсекателя (2) открывает желобок на рабочем конце иглы (1).

Устройство работает следующим образом: после введения иглы (1) в ткань простаты на заданную глубину под воздействием поршня-толкателя устройства ввода (на Фиг.1 не показан) через отверстие в гайке-ограничителе (8), планка предохранителя (7) для функционирования устройства иглы (1) в автоматическом режиме работы устройства ввода движется по направляющей прорези цилиндра (3), диаметрально противоположной прорези для направляющего штифта (8), препятствуя вращению иглы (1) относительно трубки отсекателя (2). Пружина отсекателя (5) распрямляется, а направляющий штифт (6) вместе с иглой (1) движется по направляющей прорези цилиндра (3) до попадания в углубление гнезда (8). При этом трубка отсекателя (2) закрывает рабочий конец иглы (1) с желобком, в котором зафиксирован кусочек ткани (биоптат) простаты, срезанный режущей кромкой на внешней стороне дистальной части косого среза трубки отсекателя (2) в месте позиционирования положения желобка иглы (1) в зоне отбора биоптата. Пружина отсекателя (5) распрямляется до размера, определенного взаимным расположением торцевых поверхностей гайки-ограничителя (10) и стопора хода отсекателя (9) относительно дистальной части иглы (1). Игла (1) с зафиксированным трубкой отсекателя (2) биоптатом простаты автоматически извлекается из ткани простаты при распрямлении пружины возврата устройства ввода (на Фиг.1 не показана), упирающейся в упорное кольцо цилиндра (4).

Предложенная конструкция устройства исключает недостатки прототипа, поскольку срабатывание пружины возврата позволяет автоматизировать контролируемый процесс взятия биопсийных проб вне зависимости от мануальных действий клинициста, сократить время отбора за счет высокой скорости введения и изъятия иглы, добиться позиционирования положения желобка иглы в зоне отбора биоптата, уменьшить травматизм диагностируемых органов при многократном последовательном введении иглы на заданную глубину. В предложенном устройстве отсутствует поворот трубки отсекателя относительно рабочей части иглы за счет стабилизации взаимного расположения иглы и трубки относительно продольной диаметральной плоскости устройства при их перемещении друг относительно друга. Материал для исследования безопасно захватывается и отсекается от мышечной ткани простаты не при поступательно-возвратном движении иглы с выемкой на концевой части относительно трубки, а краями желобка иглы при подаче вперед режущей кромки на внешней стороне дистальной части косого среза трубки отсекателя, обеспечивающей стабильность места позиционирования положения желобка иглы в зоне отбора биоптата. Предлагаемое устройство иглы позволяет осуществить равномерный отбор и фиксацию образцов исследуемой ткани простаты внутри желобка последней не приводя к их фрагментации при продольных перемещениях иглы. Желобок в игле, имеющий вид одновитковой правой цилиндрической винтовой поверхности с соотношением диаметра иглы к шагу винта как 1:10, определенный на основании эмпирических данных многократного отбора проб, позволяет взятие объема образца ткани на 30% больше, чем лункообразный такого же размера, с сохранением высокой механической прочности иглы в сечении желобка. После извлечения иглы с биоптатом желобок закрыт трубкой отсекателя с фиксацией направляющего штифта в углублении гнезда щели цилиндра, что обеспечивает сохранность пробы, и освобождается только при выводе штифта из углубления гнезда щели цилиндра. Процедура отбора биоптата может быть повторена неоднократно в течение процесса диагностики выявления рака предстательной железы без причинения пациенту каких-либо неудобств с минимальным травматизмом тканей простаты.

Устройство иглы для трансректальной биопсии, содержащее наружную трубку отсекателя с режущей кромкой по внешней стороне косого среза на дистальной части, иглу, расположенную коаксиально внутри наружной трубки, отличающееся тем, что проксимальный конец трубки отсекателя жестко соединен с цилиндром, имеющим упорное кольцо, соединенным резьбой с гайкой-ограничителем со шлицевым пазом, игла с направляющим штифтом и планкой предохранителя, расположенными в одной диаметральной плоскости по разные стороны продольной оси иглы в направляющих щелях цилиндра с фиксирующим углублением, выполнена с желобком на дистальной цилиндрической части, имеющим форму одновитковой правой цилиндрической винтовой поверхности с соотношением диаметра иглы к шагу винта как 1:10, а резьбой на проксимальной части игла соединена со стопором хода, причем пружина отсекателя расположена внутри цилиндра на поверхности иглы между торцом внутренней части цилиндра и планкой предохранителя.