Диагностическая подложка

Диагностическая подложка, включающая аналитическое поле содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку, отличается тем, что одна сторона прозрачной пленки снабжена клеющим слоем, на котором зафиксированы по меньшей мере два аналитических поля. Кроме того, аналитическим полям придана одинаковая форма, предпочтительно круглая, при этом, диагностическая подложка снабжена маркировкой, показывающей привязку аналитических полей к диагностируемым факторам. Кроме того, клеющий слой нанесен участками, местоположение и площадь которых соответствуют, местоположению и площади аналитических полей. Использование заявленной полезной модели обеспечивают возможность одновременного определения нескольких диагностических характеристик биологической жидкости, при сохранении конструктивной простоты устройства. 2 з.п.ф-лы, 3 илл.

Полезная модель относится к средствам диагностических исследований крови, а точнее - к диагностическим подложкам для проведения анализа в целях определения объекта анализа из цельной крови с помощью содержащейся в подложке для проведения анализа системы реактивов, которая включает цветообразующий реактив.

Для качественного или количественного аналитического определения составных частей жидкостей из тела, в частности крови, часто используют так называемый анализ на подложке. При этих анализах реактивы находятся на или в соответствующих слоях твердой подложки, которая приводится в контакт с пробой. Реакция между жидкой пробой и реактивом приводит к образованию констатируемого сигнала, в частности, к изменению окраски, которое можно оценить визуально или с помощью прибора, большей частью, с помощью рефлектофотометрического метода.

Подложки для проведения анализа часто выполнены в виде полос для проведения анализа, которые состоят в основном из продолговатого несущего слоя из синтетического материала и нанесенных на него аналитических полей с одним или более индикаторными слоями. Известны также, однако, подложки для проведения анализа, имеющие форму квадратных или прямоугольных листочков.

Испытания на подложке отличаются, в частности, простотой их проведения. Однако при многих известных до настоящего времени подложках для проведения анализа кровь, как испытуемую жидкость, нельзя применять непосредственно в виде цельной крови. Вначале требуется отделить красные кровяные тельца (эритроциты), чтобы получить бесцветную плазму или сыворотку. Обычно это осуществляют с помощью центрифуги. С этим связаны, однако, дополнительные предписания, которые требуют относительно большого количества крови и дорогостоящей аппаратуры.

Известны диагностические подложки выполненные с возможностью визуальной или аппаратной (с помощью приборов) оценки изменения окраски той же стороны аналитического поля, на которую подается проба. При этом аналитическое поле построено таким образом, чтобы объект анализа из пробы попадал через поверхность аналитического поля к реактивам, в то время, как эритроциты задерживались бы. Через определенное время пробу крови стирают или смывают с поверхности аналитического поля и наблюдают изменение окраски. Примеры таких подложек для проведения анализа описаны в заявке на патент США US-A3 630 957 и в Европейском патенте ЕР-А0217246.

Недостаток таких подложек - необходимость удаления с них крови.

Известна также диагностическая подложка включающая аналитическое поле содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку (см. ЕРА-0302287). Индикаторный слой содержит пленкообразователь, который при покрытии жидкостью частично проникает в слой основания и образует переходную зону, в которой задерживаются эритроциты. Как следует из примеров, аналитическое поле, имеет толщину, которая составляет до 10-кратной толщины индикаторного слоя. Это обусловливает увеличение объема, требуемого для такого аналитического поля.

Недостаток таких подложек - невозможность одновременного определения нескольких диагностических характеристик.

Задача, на решение которой направлено заявленная полезная модель-обеспечение возможности одновременного определения нескольких диагностических характеристик, при сохранении конструктивной простоты устройства.

Для решения поставленной задачи диагностическая подложка включающая аналитическое поле содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку, отличается тем, что одна сторона прозрачной пленки снабжена клеющим слоем, на котором зафиксированы по меньшей мере два аналитических поля. Кроме того, аналитическим полям придана одинаковая форма, предпочтительно круглая, при этом, диагностическая подложка снабжена маркировкой, показывающей привязку аналитических полей к диагностируемым факторам. Кроме того, клеющий слой нанесен участками, местоположение и площадь которых соответствуют, местоположению и площади аналитических полей.

Сравнение признаков заявленного решения с признаками аналогов и прототипа свидетельствует о его соответствии критерию "новизна".

Совокупность признаков полезной модели обеспечивают решение поставленной технической задачи, а именно - обеспечение возможности одновременного определения нескольких диагностических характеристик, при сохранении конструктивной простоты устройства.

На Фиг.1 показано поперечное сечение подложки через аналитические поля; на Фиг.2 показывает вид подложки со стороны прозрачной пленки; на Фиг.3 показан вид сверху на предметное стекло микроскопа.

На чертежах показаны аналитические поля 1, прозрачная пленка 2, одна сторона которой снабжена клеющим слоем 3, кроме того, показана маркировка 4.

Системы реактивов для индикации различных параметров биологических жидкостей (например, мочи, крови и т.п.), как объектов анализа с помощью цветообразования известны специалистам. Под цветообразованием в рамках данного изобретения понимают не только переход от белого в цветной тон, но также любое изменение цвета, причем, разумеется, особенно предпочтительны такие изменения окраски, которые наступают с возможно большим смещением максимальной волновой характеристики абсорбции (_max) Способы формирования гигроскопичного листового материала, являющегося индикатором на определенную характеристику диагностируемого материала (в данном случае - крови), например, ее рН, содержание глюкозы и т.п.известны и предусматривают пропитку пористого материала (например, бумаги) реактивами для индикации соответствующих параметров биологических жидкостей и последующую их сушку. Формирование аналитических полей 1 путем соответствующей раскройки готовой листовой заготовки на круглые заготовки диаметром 5-8 мм осуществляется известным образом, с использованием известных технических средств. Маркировку 4, показывающую привязку аналитических полей 1 к диагностируемым факторам наносят либо на одну из сторон листовой заготовки, с таким расчетом, чтобы после ее раскройки каждое аналитическое поле 1 имело с одной из сторон маркировку 1, либо непосредственно на прозрачную пленку 2 (предпочтительно до ее снабжения клейким слоем 3), с расчетом, чтобы маркировка была рядом с обозначаемым ею аналитическим полем. В качестве маркировки используют буквы или цифры. Пленку 2 разрезают на полосы (ленты), ширина которых определяется размерами мазка крови 5 используемого для анализа (желательно, чтобы ширина ленты не превышала двух-трех размеров аналитических полей), т.е. 2-3 см, при длине до 20-30 см. Нанесение на пленку клеющего слоя 3 осуществляют известным образом, с использованием известных технических средств. Затем на клеющем слое 3 размещают аналитические поля, обращая их к клеющему слою 3 маркированной стороной (если маркировка наносилась на заготовки аналитических полей). При этом придерживаются системы, чтобы рядом располагались аналитические поля отличающиеся по диагностируемому признаку. Совокупность таких аналитических полей и составляет диагностическую подложку. По длине ленты может быть размещено несколько (10-15) диагностических подложек. Первая цифра соответствует варианту подложки, включающей не более двух рядов аналитических полей, а второй соответствует подложке из трех таких рядов.

В качестве материала для изготовления аналитических полей используют материал, аналогичный материалу используемому для изготовления индикаторных полосок для определения рН крови; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения глюкозы; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения тропонина; материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения С-реактивного белка, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения кардиак миоглобина, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения липопротеина, материал, используемый для изготовления индикаторных полосок для определения ревматоидного фактора и т.п., в соответствии с задаваемой для пациента схемой диагностики. Заявленное устройство используют в процессе гематологических исследований, при этом на предметном стекле 6 микроскопа формируют мазок из капли свежеотобранной крови в виде участков 7 и 8. Участок 7 формируют с расчетом, чтобы он оказался в поле зрения микроскопа и используют для анализа, в ходе которого изучают морфологию форменных элементов крови - эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, прозрачность плазмы крови - наличие белка фибрина, пигментных включений - билирубина, кристаллов мочевой, ортофосфорной кислот, сахара, микроорганизмы, простейшие, личинки паразитов, грибы.

Участок 8 формируют в боковой зоне предметного стекла и используют для проведения диагностических работ с использованием диагностической подложки. Для этого на участке 8 мазка размещают диагностическую подложку (которую отрезают от ленты по линиям разреза 9, и прикладывают к участку 8 мазка незащищенной стороной аналитического поля 1). Далее размещают покровное стекло, одна из функций которого обеспечение плотного прилегания аналитического поля к материалу мазка. При взаимодействии материала мазка с аналитическими полями происходит изменение цвета аналитических полей, которое известным образом, с использованием соответствующих тарировочных атласов цветов, интерпретируют, как соответствующую количественную характеристику диагноститруемого параметра крови. При этом, поскольку период времени необходимого для микроскопического анализа участка 7 мазка занимает до 30 минут, а время проявления реакции аналитических полей на диагностируемый параметр не превышает минуты, диагностическую подложку извлекают после «срабатывания» аналитических полей и используют для количественной оценки диагностируемых параметров (поскольку аналитические поля прикрывают собой участки, снабженные клеем, подложка не прилипает к предметному стеклу и легко извлекается). После фиксации диагностируемых параметров, продолжают микроскопический анализ участка 7 мазка.

Возможен вариант работы, когда окуляр микроскопа ориентируют на диагностическую подложку и «считывают» диагностируемые параметры без извлечения подложки.

1. Диагностическая подложка, включающая аналитическое поле, содержащее гигроскопичный материал, пропитанный индикаторным цветообразующим реактивом и нанесенный на прозрачную пленку, отличающаяся тем, что одна сторона прозрачной пленки снабжена клеящим слоем, на котором зафиксированы по меньшей мере два аналитических поля.

2. Диагностическая подложка по п.1, отличающаяся тем, что аналитическим полям придана одинаковая форма, предпочтительно круглая, при этом диагностическая подложка снабжена маркировкой, показывающей привязку аналитических полей к диагностируемым факторам.

3. Диагностическая подложка по п.1, отличающаяся тем, что клеящий слой нанесен участками, местоположение и площадь которых соответствуют местоположению и площади аналитических полей.