Двухбалонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения

Полезная модель направлена на обеспечение межбаллонной компрессии параметрия и маточных сосудов за счет особой формы оболочек, а также стабилизацию своего положения в родовом канале и противодействие своей экспульсии. Маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента. Опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона. Баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении. Места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части. 1 с.п., 8 з.п., 3 ил.

Полезная модель относится к медицине и медицинским устройствам, в частности к акушерству и касается остановки маточного послеродового или постабортного кровотечения.

Послеродовые кровотечения относятся к ведущим причинам материнской смертности и заболеваемости, причем, если в структуре материнской смертности эта причина доминирует в развивающихся странах, то в послеродовой заболеваемости кровотечения остаются ведущей причиной, как в развивающихся, так и в развитых странах. С ними связаны такие тяжелые состояния как острая почечная недостаточность, некроз передней доли гипофиза, гипоксическая энцефалопатия, геморрагический шок и коагулопатия.

В последние годы при продолжающемся кровотечении на фоне введения утеротонических средств, перед использованием хирургических методов остановки кровотечения, мировое сообщество акушеров рекомендует применять баллонную тампонаду (Georgiou С. Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrage: a review. BJOG. 2009 May; 116(6):748-57).

Эффективность тампонады может быть повышена, если одновременно использовать несколько механизмов остановки кровотечения, например:

механизм прямого давления на поврежденный сосуд, в случае послеродового кровотечения - открытые при атонии матки спиральные артерии плацентарной площадки - непосредственный источник кровотечения, и

механизм жгута - блокирование кровотока в сосудах выше места кровотечения, например, в маточных артерия за счет их компрессии в области параметрия, что по существу эквивалентно перевязке или эмболизации маточных сосудов.

Из уровня техники известен способ лечения послеродовых маточных кровотечений, описанный в ст. В.Е.Радзинский, Я.Г.Жуковский, и др. "Лечение гипотонических маточных кровотечений. Новая технология старого метода". Акушерство и гинекология, 2007, 1, с.48-49, посредством баллонной тампонады. В известном способе используется только механизм прямого давления на поврежденный сосуд, когда стенка наполненного баллона оказывает давление непосредственно на открытые кровоточащие спиральные артерии плацентарной площадки, приводящее к смыканию их стенок, остановке кровотечения, и последующему образованию тромбов в этих сосудах.

Конструкции маточных баллонов и методика их использования описаны (см., например, US 6676680, PACKER, 13.01.2004; CN 2768680, SONG, 05.04.2006). Так, например, в патенте CN 201192357, FANG, 11.02.2009 описан наполняемый воздухом баллон, имеющий клапаны и манометр. Известны также и наполняемые жидкостью баллоны (RU 66665 U1, Жуковский и др, 27.09.2007; RU 2347589 С1, Салов и др., 27.02.2009). Однако указанные решения не предусматривают задействования каких-либо дополнительных механизмов остановки кровотечения, в частности воздействия на сосуды выше места кровотечения, например, блокирование кровотока в маточных артериях.

Описаны также конструкции различных двухбаллонных катетеров для акушерства и гинекологии. Так, из заявки (JP 4132562, JIYATSUKU, 06.05.1992) известен двухбаллонный катетер, который имеет аксиально установленные и независимо наполняемые баллоны. Данное устройство направлено на герметизацию цервикального канала при введении в его просвет лекарственных средств. В изобретении (US 2006173486, BURKE et al., 03.08.2006) описан двухбаллонный катетер, имеющий маточный и дополнительный баллоны. Последний размещается вне родовых путей и, по существу, предназначен лишь для индикации давления в невидимом маточном баллоне.

Наиболее близким по технической сущности к патентуемой полезной модели является двухбаллонный катетер (US 20080215031 Al, Belfort et al., 04.09.2008 - ближайший аналог). Катетер содержит установленные аксиально на трубчатом элементе маточный и вагинальный баллоны, оболочки которые снабжены средствами наполнения/опорожнения текучими средами и контроля величины давления. Использование этого катетера при послеродовом кровотечении заключается во введении в родовые пути указанных баллонов, наполнении их текучей средой до необходимых размеров и тампонирования матки маточным баллоном при маточном кровотечении и тампонировании влагалища влагалищным баллоном при травматическом кровотечении из влагалища.

Задачей настоящей полезной модели является двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения, в котором одновременно задействованы два самостоятельных эффективных механизма остановки кровотечения:

прямое компрессионное регулируемое воздействие на открытые спиральные артерии плацентарной площадки - непосредственный источник кровотечения;

механизм жгута - блокирование кровотока в сосудах выше места кровотечения, например, в маточных артериях - за счет компрессии параметрия и проходящих в нем маточных артерий, что по существу эквивалентно перевязке или эмболизации этих сосудов.

Двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения содержит маточный и опорный баллоны из эластичного материала, размещенные последовательно аксиально на общем осевом элементе и имеющие индивидуальные магистрали для их наполнения/опорожнения текучими средами.

Патентуемый катетер отличается тем, что маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента. Опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона. Баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении. Места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части.

Катетер может характеризоваться и тем, что баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

Катетер может характеризоваться также тем, что маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

Катетер может характеризоваться, кроме того, тем, что опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

Катетер может характеризоваться, кроме того, и тем, что вершина головной части оболочки маточного баллона присоединена к дистальному концу общего осевого элемента с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³.

Катетер может характеризоваться также тем, что в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, а давление в баллоне регулируют используя принцип сообщающихся сосудов.

Катетер может характеризоваться также и тем, что в качестве текучих сред при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость, при этом давление в баллоне устанавливают под контролем манометра.

Катетер может характеризоваться, кроме того, тем, что трубки магистралей для наполнения и опорожнения баллонов текучими средами имеют различающиеся проходное сечение и наружные диаметры и снабжены клеммами, а также тем, что внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.

Технический результат - обеспечение межбаллонной компрессии параметрия и маточных сосудов за счет особой формы оболочек и конструкции двухбаллонного катетера, а также стабилизация положения катетера в родовом канале, противодействие его экспульсии.

Существо полезной модели поясняется чертежами, где:

на фиг.1 показано размещение двухбаллонного катетера в полостях матки и влагалища;

на фиг.2 - конструкция двухбаллонного катетера;

на фиг.3 - к пояснению принципа освобождения вершины головной части оболочки маточного баллона от осевого элемента.

На фиг.1 представлено размещение двухбаллонного катетера в полостях матки и влагалища на этапе завершения наполнения обоих баллонов, на фиг.2, 3 - конструкция катетера. Поз.1 условно обозначена матка; 2 - параметрий; 3 - маточные артерии; 4 - влагалище; 5 - маточный баллон; 6 - опорный баллон; 7 - полый осевой элемент; 8 - рукоятка катетера; 9 - магистраль наполнения/опорожнения баллона 5 жидкостью; 10 - магистраль наполнения/опорожнения баллона 6 текучей средой; 11 - клемма для перекрытия магистрали баллона 5; 12 - клемма для перекрытия магистрали баллона 6; 13 - манометр; 14 - нагнетатель; 15 - клапан; 16 - дистальный конец элемента 7; 17 - головная часть маточного баллона 5; 18 - хвостовая часть баллона 5, 19 - головная часть баллона 6; 20 - резервуар для подачи жидкости в баллон 5; 21 - магистраль резервуара 20; 22 - уровень жидкости; 23 - плацентарная площадка.

Катетер содержит маточный 5 и опорный 6 баллоны из эластичного материала, размещенные последовательно аксиально на едином полом осевом элементе 7. Баллоны имеют индивидуальные магистрали 9, 10 для их наполнения/опорожнения текучими средами. Баллоны при их наполнении принимают форму 50 и 60, и обеспечивают в зоне 100 силовое взаимодействие хвостовой части маточного 5 и головной части опорного 6 баллонов. Эта возможность обеспечивается оговоренным местом закрепления оболочек и конструктивными признаками, описанными ниже.

Маточный баллон 5 имеет форму тела вращения со сферической головной 51, цилиндрической боковой 52 и конической хвостовой 53 частями и расположен на дистальном конце 16 полого осевого элемента 7, открытого через отверстия 71 в полость этого баллона. Маточный баллон 5 имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

Головная часть 51 оболочки баллона 5 закреплена на дистальном конце 16 элемента 7 с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³. Это позволяет форме баллона соответствовать патологически увеличенной полости матки и гарантировать воздействие баллона 5 на плацентарную площадку при любой ее локализации, а на нижний сегмент матки в области маточного зева - при любых размерах ее полости.

Технические решения по разъединению элементов при заданном давлении (объеме) известны из уровня техники и могут быть использованы в данном случае по их известному назначению. Так, вершина 54 головной части 51 оболочки маточного баллона может быть зафиксирована на дистальном конце элемента 7 через промежуточный элемент 72, например, втулку, имеющую отверстие 73 для установки с предварительным натягом ответного элемента 74, связанного с головной частью 51 (см. также фиг.3). При объеме баллона менее 800 см³ сила трения пары элементов 73, 74 превышает усилие отрыва, поэтому оболочка имеет форму 50. При объеме баллона более 800 см³ сила трения пары элементов 73, 74 становится меньше усилия отрыва, поэтому оболочка отсоединяется от дистального конца 16 и заполняет всю поверхность матки, приобретая форму 501. Это позволяет, при тяжелой атонии матки и необходимости наполнения баллона более чем 1000 см ³ текучей среды, обеспечить полноценную адаптацию баллона 5 к патологически увеличенной полости матки. В том числе, обеспечить воздействие стенки баллона на плацентарную площадку 23 при любой ее локализации, и на нижний сегмент матки в области маточного зева - при любых размерах ее полости.

Опорный баллон 6 имеет также форму тела вращения, например, пустотелого цилиндра, с головной 61, боковой 62 и хвостовой 63 частями, размещен на том же полом осевом элементе 7 проксимальнее маточного баллона 5. Головная часть 61, то есть торцевая часть цилиндрической оболочки расположена напротив хвостовой части 53 маточного баллона, оболочки которых герметично присоединены к элементу 7 и прикреплены посредством герметичной муфты 75, размер которой удовлетворяет условию: 1,5 см>w>0,7 см, где w - высота муфты.

Хвостовая часть 63 опорного баллона закреплена на трубчатом элементе 7 так, что наименьшее расстояние h₁ между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона не превышает 0,3 длины h₂ его боковой части, то есть h₁0,3h₂. Крепление 81 хвостовой части баллона 6 может быть выполнено за одно целое с трубкой 101, соединенной с магистралью 10 наполнения/опорожнения опорного баллона, и трубчатым элементом 7 посредством общей оболочки 82 рукоятки 8 катетера.

Баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250%, в исходном состоянии имеют гладкую поверхность и малую толщину 0,3-0,9 мм. Толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

Маточный баллон 5 имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки. Опорный баллон 6 имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

В качестве текучей среды для наполнения опорного баллона 6 можно использовать воздух и/или жидкость (на фиг.1 показан вариант наполнения воздухом).

Для наполнения маточного баллона 5 используют подогретую жидкость, при этом давление в баллоне 5 регулируют высотой размещения резервуара 20 относительно маточного баллона 5. Баллон 5 сообщен с резервуаром 20 гибкой трубчатой магистралью 21 по принципу сообщающихся сосудов. Для безошибочной и быстрой идентификации магистралей в процессе применения наружный диаметр магистрали 9 примерно в 1,5 раза превышает диаметр магистрали 10. Наружная поверхность оболочки маточного баллона 5 может быть покрыта слоем кровоостанавливающего агента, например, раствором тромбина.

В рабочих положениях оболочек 50 (или 501 фиг.3) и 60 в зоне 100 обеспечивается компрессия открытых спиральных артерий плацентарной площадки и силовое взаимодействие концевой конической части 53 маточного и головной части 61 опорного баллонов. Соответственно, при последовательном заполнении сначала маточного, а затем опорного баллонов муфта 75 («талия» патентуемого двухбаллонного катетера) фиксируется в зоне маточного зева, что способствует стабилизации положения катетера в родовом канале, противодействует его экспульсии и гарантирует реализацию патентуемого способа - компрессию параметрия и маточных артерий стенками баллонов со стороны матки и влагалища

Устройство работает следующим образом.

Резервуар 20 заполняют теплым физраствором, просвет магистрали резервуара 21 перекрывают клеммой 11.

Акушер располагает катетер продольно на внутренней поверхности предплечья правой руки так, что маточный баллон 5 оказывается на ладони заключенным в «руке акушера», а рукоятка катетера с опорным баллоном 6 свободно лежит вдоль внутренней поверхности предплечья. Кисть правой руки, сложенную в виде конуса, с заключенной в ней баллоном 5 вводят во влагалище 4. Левая рука перемещается на дно матки 1, правая рука вместе с катетером проникает в полость матки и доводит дистальный конец 16 до плотного соприкосновения с дном матки 1.

Далее, ассистент соединяет магистраль 9 с магистралью 21 и открывает клемму 11. Этим достигается включение принципа сообщающихся сосудов между баллоном 5 и резервуаром 20.

После открытия клеммы 11 уровень жидкости в резервуаре 20 начинает быстро снижаться в связи с перемещением его в просвет расправляющегося баллона 5. Вслед за этим, для включения дополнительного механизма остановки кровотечения переходят к заполнению опорного баллона 6, при этом в качестве текучей среды могут быть использованы как воздух, так и жидкость.

Заполнение баллона 6 проводится под контролем манометра 13. В процессе заполнения баллона 6 в осевом направлении происходит наползание головной части 19 опорного баллона 6 на хвостовую часть 18 баллона 5, что обеспечивает межбаллонную компрессию параметрия 2 и блокирование кровотока в маточных артериях 3, что по существу воздействия аналогично перевязке или эмболизации маточных артерий.

Клинический опыт применения показал, что наиболее часто эффект гемостаза двухбаллонным катетером достигается при создании давления в опорном баллоне 6 в пределах 40-50 мм рт.ст. После заполнения обоих баллонов и сохранения этого состояния в течение 1-1,5 часов наступают признаки восстановления сократительной функции матки. Они проявляются в повышении уровня раствора в резервуаре 20, так как в связи с уменьшением размеров полости матки 1 жидкость из баллона 5 начинает вытесняться в резервуар.

Отсутствие кровотечения в течение 30-40 минут при нахождении резервуара 20 практически на одном уровне с катетером позволяет считать процедуру остановки кровотечения законченной. Опорный баллон 6 опорожняют путем открытия клеммы 12. При отсутствии кровотечения далее удаляются остатки жидкости из маточного баллона 5 путем отсоединения магистрали 9 от магистрали 21 резервуара 20.

После опорожнения обоих баллонов катетер следует оставлять в родовом канале еще в течение одного часа. Это дает возможность в случае рецидива кровотечения легко вернуться к применению методики.

Использование двухбаллонного катетера в клинической практике показывает, что межбаллонная компрессия нижнего сегмента матки по обе стороны маточного зева позволяет стабилизировать положение катетера в родовом канале и противодействовать его экспульсии. Кроме того, сопутствующая тампонада влагалища сама по себе стимулирует естественные механизмы послеродового гемостаза.

Комплексное использование двух механизмов гемостаза: прямого компрессионного воздействия на кровоточащие сосуды плацентарной площадки и межбаллонного блокирования кровотока в маточных артериях, позволяет значительно повысить эффективность баллонной тампонады и рассматривать ее как метод выбора в диапазоне пограничной и патологической кровопотери, перед применением хирургических методов остановки маточного послеродового кровотечения.

1. Двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения, содержащий маточный и опорный баллоны из эластичного материала, размещенные аксиально на общем осевом элементе и имеющие индивидуальные магистрали для их наполнения/опорожнения текучими средами, отличающийся тем, что маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента, опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона, при этом баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении, места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

3. Катетер по п.1, отличающийся тем, что маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

4. Катетер по п.1, отличающийся тем, что опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

5. Катетер по п.1, отличающийся тем, что вершина головной части оболочки маточного баллона присоединена к дистальному концу общего осевого элемента с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³.

6. Катетер по п.1, отличающийся тем, что в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, а давление в баллоне регулируют, используя принцип сообщающихся сосудов.

7. Катетер по п.1, отличающийся тем, что в качестве текучих сред при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость, при этом давление в баллоне устанавливают под контролем манометра.

8. Катетер по п.1, отличающийся тем, что трубки магистралей для наполнения и опорожнения баллонов текучими средами имеют различающиеся проходное сечение и наружные диаметры и снабжены клеммами.

9. Катетер по п.1, отличающийся тем, что внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.